150、提煉車間罐體設(shè)備、管道系統(tǒng)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

神舟生物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作和管理程序起草： 日期： 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 清潔程序?qū)徍耍?日期：提煉車間罐體設(shè)備、管道系統(tǒng)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批準(zhǔn)： 日期：SOP CLP 150 00執(zhí)行日期： 簽名：變更記載：修 訂 號 批 準(zhǔn) 日 期 執(zhí) 行 日 期變更原因及目的：發(fā)放部門：生產(chǎn)部 品質(zhì)管理部 提煉車間 品管質(zhì)量保證室 SOP CLP 150 00 第5頁共6頁 1.目的：制訂提煉車間各工序罐體設(shè)備、管道系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔通暢，避免物料之間的混淆，保證生產(chǎn)出安全高效品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。2.范圍：適于提煉絮凝、過濾、超濾、濃配、精濾和灌裝生產(chǎn)工序的清潔消毒。3.責(zé)任：提煉生產(chǎn)工藝員、工段長、操作工對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.正文：4.1 絮凝罐的清洗消毒4.1.1在接料前先用清水上下沖洗一遍絮凝罐罐體內(nèi)壁，沖洗結(jié)束后檢查體積樁上、檔板上、罐底是否沖洗干凈，并把洗罐水排入地溝方可正式開始接料。 4.1.2過濾工在料液過濾完畢后，用5噸清水頂洗管道，頂洗完后徹底清洗絮凝罐，使絮凝罐罐壁清潔，罐底無殘留物。4.1.3每周對絮凝罐和打料管路用濃度為1-2%，溫度為80的堿液循環(huán)沖洗30分鐘進(jìn)行消毒，消毒后用清水沖洗罐體和管道系統(tǒng)，檢測最終沖洗水pH呈中性。4.2 板框及其濾布的清潔清洗4.2.1板框?yàn)V布每次使用后應(yīng)清洗一次，拆板框后將濾布放入洗衣機(jī)中，用1的漂白粉溶液沖洗二十分鐘，然后再用清水沖洗三次，沖洗干凈后晾曬待用。4.2.2板框?yàn)V布每隔一周用濃度為1-2%的堿水清洗消毒30分鐘，然后用清水漂洗至最終清洗水pH呈中性，放置干凈地方備用。4.2.3板框拆卸后，用清水沖洗板框進(jìn)料孔及每塊板、框、接料槽處。板框裝完后，用水沖板框表面，清理板框外表面污漬。4.2.4每周對板框和打料管路用濃度為1-2%溫度為80的堿液循環(huán)沖洗30分鐘，對系統(tǒng)進(jìn)行消毒（備注：消毒時每臺板框不裝濾布），消毒結(jié)束后用清水沖洗系統(tǒng)，直至最終沖洗水pH呈中性。4.3 混液罐的清洗消毒4.3.1在接料前先用清水上下沖洗一遍混液罐罐體內(nèi)壁，沖洗結(jié)束后檢查是否沖洗干凈，并把洗罐水排入地溝方可正式開始接料。4.3.2混液罐中料液全部轉(zhuǎn)入下一工序后，用清水把罐壁沖洗干凈并把罐外表面擦洗干凈。4.3.3每周對混液罐和打料管路用濃度為1-2%溫度為80的堿液循環(huán)沖洗30分鐘進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后用清水沖洗系統(tǒng)，直至最終沖洗水PH呈中性。4.4超濾循環(huán)系統(tǒng)的清洗消毒4.4.1進(jìn)料前，用清水上下沖洗一遍超濾循環(huán)罐（大罐），沖洗結(jié)束后檢查超濾循環(huán)罐體積樁上、檔板上、罐底有無雜物，確認(rèn)沖洗干凈后將洗罐水排入地溝方可正式開始接料。4.4.2待濃縮液全部轉(zhuǎn)入小超濾循環(huán)罐后，用清水把大罐的管壁沖洗干凈并把罐外表面擦洗干凈。4.4.3待小超濾循環(huán)罐的濃縮液打入濃配罐后，并開始用清水對超濾機(jī)組進(jìn)行清洗，清洗方式為：在循環(huán)罐中加入自來水15m3，開啟超濾機(jī)組循環(huán)清洗液體積至5m3，將其泵入洗膜水儲罐。待打完第一次洗膜水后，打開小超濾循環(huán)罐罐蓋，清洗小超濾循環(huán)罐管壁。4.4.4每罐用6m3自來水再洗一至兩次直至廢水液無顏色。4.4.5配制pH11-12的堿液，升溫到55-60，關(guān)閉超濾循環(huán)罐的進(jìn)料和出料閥，開啟清洗罐底閥。循環(huán)清洗到膜內(nèi)清洗水溫為58，開啟清洗液排污閥，排出清洗后污水，維持清洗液水溫60以下，清洗30min后用純化水置換出堿水。然后用循環(huán)罐內(nèi)大量自來水漂洗，自來水通量2000L/hr以上。清洗完后的堿液打入洗膜水儲罐，對管路和罐體進(jìn)行清洗消毒。4.4.6如流量未達(dá)要求改用酸洗。酸液洗滌：用檸檬酸或草酸調(diào)整pH2.0-2.2，用自來水漂洗并測定流量，直到單支膜通量達(dá)2000L/h以上，結(jié)束洗滌。 4.4.7當(dāng)上批料液為染菌料時，在水洗后還需用甲醛對系統(tǒng)進(jìn)行清洗，配方濃度：清洗罐加純化水2m3加工業(yè)甲醛（37%）56-100kg，清洗至2000L/h以上后用清水置換后保護(hù)待用。4.4.8每周對超濾循環(huán)罐和打料管路用濃度為1-2%溫度為80的堿液清洗消毒30分鐘，結(jié)束后用清水沖洗系統(tǒng)直至最終沖洗水pH呈中性。4.5 濃配罐的清洗消毒4.5.1進(jìn)料前，用清水上下沖洗一遍濃配罐，檢查濃配罐人梯、檔板上、視鏡上、罐底有無雜物，確認(rèn)干凈后將洗罐水排入地溝。4.5.2濃配液全部轉(zhuǎn)入下一工序后，用清水把罐壁沖洗干凈并把罐外表面擦洗干凈。4.5.3每周對濃配罐和打料管路用濃度為1-2%溫度為80的的堿液清洗消毒30分鐘。 4.6精濾板框及濾布的拆洗4.6.1用高壓水槍沖洗板框及濾布上的濾餅殘渣。4.6.2將沖洗后濾布拆下放入洗衣機(jī)中再次清洗，之后用濃度為1的漂白粉（或漂白精溶液）對濾布浸泡30分鐘，進(jìn)行消毒。4.6.3用清水將濾布上殘留的消毒液洗掉，待用。4.6.4精濾板框沖洗干凈后用濃度為1的漂白粉（或漂白精溶液）對進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后用清水沖洗直至最終沖洗水PH呈中性。4.7成品罐的清洗消毒4.7.1料液灌裝完畢后，打開罐蓋用清水上下沖洗成品罐直至最終沖洗水呈原色，洗罐水排入地溝。開啟罐體排污，在進(jìn)料前關(guān)閉。保證清洗水完全排干。4.7.2每周對成品罐和打料管路用濃度為1-2%溫度為80的堿液消毒30分鐘，消毒前將灌裝機(jī)槍頭前的法蘭擰開，用軟管連接到排污管道，將堿液循環(huán)清洗罐體設(shè)備、管道系統(tǒng)，并從灌裝管道通過，以對整個系統(tǒng)徹底消毒，消毒結(jié)束后用清水沖洗系統(tǒng)，直至系統(tǒng)各部位流出的最終沖洗水pH呈中性。4.8進(jìn)料管路的蒸汽消毒4.8.1絮凝液進(jìn)料管路的在板框拆洗完還未裝濾布前，在絮凝罐加水沖洗，洗至出水口流出清水。開啟進(jìn)料管路蒸汽閥，同時少量開啟進(jìn)料閥前排污閥，控制管道內(nèi)壓力0.1Mpa。滅菌30min。此工序一罐批一次。4.9提煉各生產(chǎn)工序生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生 4.9.1各工序每班生產(chǎn)結(jié)束后要清理工作現(xiàn)場，保持清潔干凈無粉塵，不留死角。4.9.2墻壁、墻圍、玻璃要經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生。4.9.3 每周用漂白粉對地面、下水道進(jìn)行清洗消毒一次。4.10如果接料是染菌料，各工序在使用結(jié)束后應(yīng)即刻對系統(tǒng)進(jìn)行清洗消毒。SZ TL 1016 00 提煉車間罐體設(shè)備、管道系統(tǒng)清洗消毒記錄 工序崗位： 需清洗罐體、管道名稱：所生產(chǎn)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號清洗時間消毒情況操作人復(fù)核人備注消毒時間消毒方法年 月 日 時- 月 日 時年 月 日 時- 月 日 時堿水口蒸汽口年 月 日 時- 月 日 時年 月 日 時- 月 日 時堿水口蒸汽口年 月 日 時- 月 日 時年 月 日 時- 月 日 時堿水口蒸汽口年 月 日 時- 月 日 時年 月 日 時- 月 日 時堿水口蒸汽口年 月 日 時- 月 日 時年 月 日 時- 月 日 時堿水口蒸汽口年 月 日 時- 月 日 時年 月 日 時- 月 日 時堿水口蒸汽口年 月 日 時- 月 日 時年 月 日 時- 月 日 時堿水口蒸汽口年 月 日 時- 月 日 時年 月 日