ZRS-8G藥物溶出度儀驗(yàn)證方案.doc

ZRS-8G藥物溶出度儀驗(yàn)證方案1. 適用范圍本方案適用于ZRS-8G藥物溶出度儀的驗(yàn)證。2. 目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)ZRS-8G藥物溶出度儀能夠達(dá)到儀器的性能指標(biāo)，能符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求。3. 職責(zé)設(shè)備動(dòng)力科：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用精密儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QC室主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，出具驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。4. 內(nèi)容儀器名稱(chēng)：藥物溶出度儀 儀器負(fù)責(zé)人：設(shè)備編碼設(shè)備銘牌生產(chǎn)廠家及型號(hào)儀器所在房間號(hào)4.1. 概述ZRS-8G藥物溶出度儀是一種實(shí)用新型藥物溶出度儀，是專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗(yàn)儀器，它能摸擬人體的胃腸消化運(yùn)動(dòng)過(guò)程，配合紫外分光光度計(jì)可檢測(cè)藥物制劑的溶出度。本儀器由主機(jī)、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)桿等組成。驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證管理程序、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程、儀器使用說(shuō)明書(shū)。4.2. ZRS-8G型藥物溶出度儀的安裝確認(rèn)4.2.1. 目的檢查設(shè)備資料是否齊全，整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。4.2.2. 資料檔案名稱(chēng)編號(hào)存放處使用說(shuō)明書(shū)備件清單合格證開(kāi)箱檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄設(shè)備卡4.2.3. 維修服務(wù)出現(xiàn)故障不能排除時(shí)，與供方銷(xiāo)售部或維修部聯(lián)系檢修。電話：銷(xiāo)售部（022）27404514 27404928維修部（022）27406014 傳 真（022）274018504.2.4. 安裝確認(rèn)項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)果安裝場(chǎng)所環(huán)境溫度535，相對(duì)溫度80%安裝主機(jī)、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)桿主機(jī)應(yīng)平穩(wěn)，水浴箱下面應(yīng)放好橡膠襯墊，兩側(cè)轉(zhuǎn)桿應(yīng)與溶出杯中心同心、漿桿與藍(lán)桿規(guī)格尺寸應(yīng)符合藥典。電源功率AC 220V10%，50HA 1350W供電電源應(yīng)有地線且良好接地4.2.5. 操作規(guī)程編制ZRS-8G型藥物溶出儀使用SOP4.2.6. 人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入培訓(xùn)檔案4.2.7. 安裝確認(rèn)結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 日期4.3. ZRS-8G型藥溶出度儀運(yùn)行確認(rèn)4.3.1. 目的：在不使用任何試樣的前提下，確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.3.2. 內(nèi)容項(xiàng)目要求或測(cè)定方法實(shí)測(cè)情況結(jié)果狀態(tài)指示燈應(yīng)正常明亮?xí)r間顯示窗應(yīng)正常顯示溫度顯示窗應(yīng)正常顯示轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)速調(diào)速范圍應(yīng)為25200轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速分辨率應(yīng)為1轉(zhuǎn)/分穩(wěn)速誤差應(yīng)4%水浴溫度控制調(diào)整范圍應(yīng)為5（室溫）45溫度分辨率就為0.1控溫誤差應(yīng)為0.3時(shí)間校正1 定時(shí)準(zhǔn)確2 時(shí)間誤差1 定時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確2 時(shí)間誤差應(yīng)符合規(guī)定，30分鐘誤差小于1分鐘4.3.3. 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 日期4.4. 性能確認(rèn)目的：使用標(biāo)準(zhǔn)供試品以確認(rèn)儀器性能符合規(guī)定要求。用對(duì)乙酰氨基酚膠囊測(cè)試樣品名稱(chēng)規(guī)定溶出度實(shí)測(cè)溶出度結(jié)果乙酰氨基酚膠囊第一次第二次第三次性能確認(rèn)結(jié)論檢查人 復(fù)核人 日期 5. 再確認(rèn)5.1. 線路檢查 檢查線路、接地。5.2. 附件 檢查工作記錄，操作SOP。5.3. 清洗 清潔儀器外部。5.4. 檢查 調(diào)速范圍：25200轉(zhuǎn)/分，轉(zhuǎn)速分辨率應(yīng)為1轉(zhuǎn)/分水