質(zhì)量管理體系ppt課件.ppt

1 質(zhì)量管理體系 2 內(nèi)容 為什么要質(zhì)量管理體系挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略 質(zhì)量的角色 質(zhì)量管理體系框架 PDCA 質(zhì)量管理體系的建立 舉例 質(zhì)量管理體系管理的基礎(chǔ) 偏差 變更 風(fēng)險(xiǎn) 3 質(zhì)量 一個(gè)戰(zhàn)略性策略應(yīng)對(duì)苛求的環(huán)境 1 為什么要質(zhì)量管理體系 4 質(zhì)量 一個(gè)戰(zhàn)略性策略 被動(dòng)地符合法規(guī)并不充分需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理流程要求動(dòng)態(tài)控制 苛求的環(huán)境 內(nèi)部的和外部的 意味著 5 良好的官方檢查記錄良好的名聲 專業(yè)知識(shí)技能獲官方認(rèn)可在公司內(nèi)部的印象供應(yīng)鏈中的剎車官僚注意作風(fēng)成長得比業(yè)務(wù)還快質(zhì)量是成本負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)運(yùn)營的質(zhì)量被動(dòng) 權(quán)威 被動(dòng)地符合法規(guī)并不充分 當(dāng)前好QA給人的印象 合規(guī) 質(zhì)量 6 Why 需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理和動(dòng)態(tài)控制 我們不能同時(shí)讓所有客戶滿意 病人 政府 股東 資源有限變化產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn) 外部 政府和客戶的期望內(nèi)部 新技術(shù) 人員變動(dòng) 新工藝 新產(chǎn)品 7 法規(guī)又是期望我們?nèi)绾蔚膽?yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn) 質(zhì)量 一個(gè)戰(zhàn)略性策略 8 cGMPsforthe21stcentury QualityandperformancebydesignSpecificationsbasedonfundamentalunderstandingoffactorsimpactingproductRealtimequalityassurance 目標(biāo) 生產(chǎn)過程的理解和控制 9 如何做 1 為什么要質(zhì)量管理體系 10 a 接受和認(rèn)可改變 People Technology OpEx Quality 11 b 質(zhì)量杠桿 最省力的杠桿用力點(diǎn)是在支點(diǎn)的遠(yuǎn)端 下游 可視 獎(jiǎng)勵(lì) 上游 不可視 默默無聞 VOC FMEADoE 防錯(cuò)在線過程控制 糾錯(cuò) 產(chǎn)品和工藝改進(jìn) 檢查 12 錄像 測(cè)量系統(tǒng)分析 14 IdealOCcurve y axis theprobabilityofacceptingabatchbasedonthesamplex axis theproportionofdefectivesinthepopulation OperatingCharacteristicCurves 15 Aparticularsamplingplanwillalwaysbeatrade offbetween2risks producer sriskandconsumer srisk 0 0 5 1 0 Probabilityofacceptance pa Proportiondefectives p Consumer sQualityLevelCQL Producer sRisk Producer sQualityLevel PQL OperatingCharacteristicCurves 16 OperatingCharacteristicCurves 0 0 5 Probabilityofacceptance pa Proportiondefectives p AQL 98 acceptance 1 0 5 acceptance QualityLevel 17 c 質(zhì)量是每個(gè)人的工作 關(guān)注于工作質(zhì)量而不是產(chǎn)品質(zhì)量本身沒有參與就沒有承諾首先自己參與 避免成為旁觀者幫助設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) 而并僅僅是裁判 18 d 質(zhì)量是投資 不是成本 產(chǎn)品質(zhì)量客戶滿意增值產(chǎn)能一次做的 及時(shí)減少次品和返工法規(guī)符合受控 質(zhì)量管理的目標(biāo) 19 e 未來成功的基礎(chǔ) 20 結(jié)論 可持續(xù)的競爭優(yōu)勢(shì) 21 1 2 3 BusinessFocus QualityStrategy QualityProfessional LevelofCommitment Control Competitive Individual 檢查員 監(jiān)管 awareness Understanding Consistency Cooperative Team Ownership Growth Buy in Involvement 教練 培訓(xùn)師 協(xié)調(diào) 促進(jìn)變化 促進(jìn) Continuously improving Innovative Partnership 質(zhì)量控制 被動(dòng)合規(guī) 要我做 GMP 保障 質(zhì)量保證 主動(dòng)合規(guī) 我要做 質(zhì)量管理 和諧一致 質(zhì)量管理 積極響應(yīng) 出謀劃策 基于科學(xué)的 雙贏增值 結(jié)論 三代質(zhì)量理念 22 2 質(zhì)量管理體系框架 23 2 質(zhì)量管理體系 體系 系統(tǒng)管理質(zhì)量 24 質(zhì)量管理體系 是用于整合和改進(jìn)組織內(nèi)關(guān)鍵質(zhì)量操作效率和效果的工具 2 質(zhì)量管理體系 25 2 質(zhì)量管理體系的框架原則 PDCA 計(jì)劃 做 檢查 改進(jìn) QMS ACT PLAN DO CHECK 改進(jìn) 溝通 計(jì)劃 回顧 檢測(cè) 檢查 組織 26 2 質(zhì)量管理體系的框架原則與GMP QMS 異常管理 改進(jìn) 溝通 廠房設(shè)施 物料生產(chǎn)控制 文件 過程保證 管理 人員 持續(xù)改進(jìn) 回顧 檢查 檢測(cè) 組織 計(jì)劃 27 為QMStobeeffectiveAllmanagersmustvisiblydemonstratecommitmenttothequalitymanagementsystemsbytakingresponsibilityandaccountabilityfortheseactivitiesTheactiveparticipationandcommitmentofallpersonnelManagershaveakeyroletoensurethatlocalproceduresandpracticessatisfytherequirementsofthelocalqualitymanagementsystem 2 質(zhì)量管理體系的框架 28 組織提供必須的財(cái)力物力資源 和人力資源 計(jì)劃確保質(zhì)量被整合到組織發(fā)展和業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃中 溝通提供必須的財(cái)力物力資源 和人力資源 29 InternalQualityCommunications EstablisheffectivecommunicationmechanismstopromotetheQMSandqualityobjectivestoincreaseawareness motivationandinvolvementofeveryoneintheorganisationMeasurementandMonitoring EstablishameasurementandreportingsystemforQualityresults defectsanderrorsandusethemeasurestoidentifyareasforimprovement 30 ManagementReview Ensurequalityfeaturesasakeyiteminmanagementmeetings Regularlyreviewprogressagainstthequalityelementsofthebusinessplanandtheachievementofqualitygoalsandobjectives QualityImprovement Fullmanagementcommitmentandsupportforqualityimprovementandqualityimprovementprogrammeswilldemonstrateanimprovingtrendinqualityandbusinessperformanceandultimatelydeliveroperationalandbusinessexcellence 31 怎么做Howdoyouperform 32 3 質(zhì)量管理體系的建立 It snotaboutQUALITY it saboutCHANGE 33 ISO八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用原則3 全員參與原則4 過程方法原則5 管理的系統(tǒng)方法原則6 持續(xù)改進(jìn)原則7 基于事實(shí)的決策方法原則8 互利的供方關(guān)系 34 35 a 建立質(zhì)量意識(shí)的花瓣模型 36 b 質(zhì)量意識(shí)模型 合作法規(guī)情報(bào)流程和溝通平臺(tái)頭腦風(fēng)暴收集好的操作習(xí)慣 文化意識(shí)由上至下 質(zhì)量理事會(huì) 員工大會(huì)每月質(zhì)量之星 獎(jiǎng)勵(lì)制度 使用過程控制工具CAPA監(jiān)控系統(tǒng)部門自檢 改進(jìn)創(chuàng)建知識(shí)管理流程 標(biāo)桿從錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)網(wǎng)站平臺(tái)參觀學(xué)習(xí) 識(shí)別長處和要求 知識(shí)引進(jìn)和轉(zhuǎn)化 37 CAPAVisualBoard IndicatetheCAPAID Owner DuedateandAction TheCAPAboardwillbeupdatedatthebeginningofmonth Priorityareindicatedbythebackgroundcolor SlotfortheCAPAcardtomoveaccordingly 38 c 異常管理與提高 投訴 退貨 偏差 不合格 糾正措施 預(yù)防措施CAPA 變更控制 返工 召回 跟蹤和評(píng)估 質(zhì)量會(huì)議 39 4 質(zhì)量管理體系管理的基礎(chǔ) 偏差 變更 風(fēng)險(xiǎn) 40 a 偏差管理流程 一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的工具 41 1 發(fā)現(xiàn)事件和記錄事件 2 初始評(píng)估 立即采取的措施 3 調(diào)查和根本原因分析 4 預(yù)防和整改措施 CAPA 的實(shí)施 6 質(zhì)量維護(hù)和監(jiān)控 5 趨勢(shì)分析 42 QA 確保受偏差影響的物料和產(chǎn)品在偏差調(diào)查結(jié)束前不被放行使用確保偏差管理流程的執(zhí)行管理層 確保偏差管理系統(tǒng)有效 并保證資源確保預(yù)防整改措施 CAPA 及時(shí)落實(shí) 人員職責(zé) 43 偏差所有者 落實(shí)偏差從發(fā)現(xiàn)到結(jié)束的管理與QA一起確定偏差的級(jí)別保證調(diào)查完整全面保證調(diào)查的完成和精確定義符合當(dāng)前狀態(tài)適當(dāng)?shù)念A(yù)防整改措施組織相關(guān)部門和專家進(jìn)行調(diào)查 確定預(yù)防整改計(jì)劃 人員職責(zé) 44 調(diào)查組 完成補(bǔ)救措施確定是否有其他可能影響的工廠 部門建議對(duì)產(chǎn)品的處置措施和上報(bào)決定準(zhǔn)備和實(shí)施調(diào)查計(jì)劃進(jìn)行和記錄根本原因調(diào)查制定CAPA計(jì)劃和有效性檢查的方法 人員職責(zé) 45 發(fā)現(xiàn)事件和記錄事件 1 Detection documentation 2 InitialAssessment ImmediateAction 3 InvestigationandRootCauseAnalysis 4 CorrectiveandPreventiveAction CAPA Implementation 6 QualityOversight Monitoring 5 Trending 46 發(fā)現(xiàn)事件和記錄事件 任命偏差所有人 聯(lián)系到技術(shù)投訴和其他質(zhì)量系統(tǒng) 備注說明 當(dāng)發(fā)現(xiàn)是外源偏差確定負(fù)責(zé)部門 錄入DMTS的時(shí)限 47 初始評(píng)估 立即采取的措施 1 Detection documentation 2 InitialAssessment ImmediateAction 3 InvestigationandRootCauseAnalysis 4 CorrectiveandPreventiveAction CAPA Implementation 6 QualityOversight Monitoring 5 Trending 48 初始評(píng)估 上報(bào)嚴(yán)重偏差 開始判斷偏差的嚴(yán)重級(jí)別 1級(jí)偏差 2級(jí)偏差 3級(jí)偏差 立即 補(bǔ)救措施 49 判斷偏差的嚴(yán)重級(jí)別 S Safety安全 Q Quality質(zhì)量 I Identity標(biāo)識(shí) P Purity純度 P Potency含量 SQIPPimpact 偏差嚴(yán)重性分級(jí)表 OR OR OR OR OR 51 調(diào)查和根本原因分析 1 Detection documentation 4 CorrectiveandPreventiveAction CAPA Implementation 6 QualityOversight Monitoring 5 Trending 3 InvestigationandRootCauseAnalysis 2 InitialAssessment ImmediateAction 52 調(diào)查和根本原因分析 調(diào)查要求 組織跨職能調(diào)查小組 評(píng)估對(duì)其他部門和工廠的影響 決定是否要上報(bào) 偏差記錄文件內(nèi)容要求 53 調(diào)查和根本原因分析 確定CAPA計(jì)劃 偏差關(guān)閉前的文件檢查確認(rèn) 1級(jí)偏差需要上級(jí)QA經(jīng)理批準(zhǔn) 偏差文件的批準(zhǔn)要求 54 組織跨職能調(diào)查小組 偏差所有人QA代表該領(lǐng)域?qū)＜?SME 可能需要法規(guī)部門和研發(fā)人員將小組成員記錄下來 包括 55 準(zhǔn)備結(jié)束調(diào)查 完整檢查確認(rèn)調(diào)查報(bào)告所有文件完成作出了對(duì)受影響產(chǎn)品的處置建議補(bǔ)救措施完成CAPA計(jì)劃將調(diào)查報(bào)告交部門經(jīng)理批準(zhǔn)交QA批準(zhǔn)偏差結(jié)束和歸檔 偏差調(diào)查報(bào)告的內(nèi)容 56 CAPA實(shí)施 1 Detection documentation 6 QualityOversight Monitoring 5 Trending 3 InvestigationandRootCauseAnalysis 2 InitialAssessment ImmediateAction 4 CorrectiveandPreventiveAction CAPA Implementation 57 CAPA實(shí)施 CAPA有效性檢查 CAPA完成情況的追蹤 檢查有效性 批準(zhǔn)CAPA計(jì)劃 連結(jié)到另外的CAPA管理程序 58 趨勢(shì)分析 1 Detection documentation 6 QualityOversight Monitoring 3 InvestigationandRootCauseAnalysis 2 InitialAssessment ImmediateAction 4 CorrectiveandPreventiveAction CAPA Implementation 5 Trending 59 Trending 趨勢(shì)上報(bào) 每月趨勢(shì)分析 每季度的KPI分析 60 趨勢(shì)分析報(bào)告 產(chǎn)生月度偏差分布圖產(chǎn)生月度偏差趨勢(shì)圖發(fā)給部門經(jīng)理審核報(bào)告找出不良趨勢(shì)每季度進(jìn)一步趨勢(shì)分析決定是否有必要進(jìn)行調(diào)查決定是否影響產(chǎn)品SQIPP 61 偏差管理的表現(xiàn)指標(biāo) 偏差管理的表現(xiàn)指標(biāo) KPI 例子未結(jié)束的偏差數(shù)調(diào)查延期申請(qǐng)數(shù) 批準(zhǔn)數(shù)CAPA延期批準(zhǔn)數(shù)不同類別偏差和原因的趨勢(shì)CAPA無效數(shù)未發(fā)現(xiàn)根本原因的偏差數(shù)未要求CAPA的偏差數(shù)報(bào)告交部門經(jīng)理和質(zhì)量委員會(huì)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)上報(bào) 發(fā)起2級(jí)以上的偏差調(diào)查 62 質(zhì)量維護(hù)和監(jiān)控 1 Detection documentation 3 InvestigationandRootCauseAnalysis 2 InitialAssessment ImmediateAction 4 CorrectiveandPreventiveAction CAPA Implementation 5 Trending 6 QualityOversight Monitor