《藥品管理法》執(zhí)行中的問題探討

藥品管理法執(zhí)行中的問題探討 劉琳摘要 結(jié)合藥品經(jīng)營管理工作實際，就藥品管理法中醫(yī)療機構(gòu)藥品管理制度缺陷和藥品監(jiān)管部門在藥品管理法執(zhí)行中的一些問題進行探討，并提出建議。修訂后的藥品管理法在執(zhí)行中，存在著法律制度不健全、不便于操作的問題，筆者就基層藥品監(jiān)督工作中的實際情況提出探討。一、醫(yī)療機構(gòu)藥品管理制度缺陷我國近80的藥品通過龐大的醫(yī)療機構(gòu)終端消費，特別是“新農(nóng)合”的建設(shè)和發(fā)展，農(nóng)村藥品的消費終端更加集中于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)。但藥品管理法對醫(yī)療機構(gòu)這一“群體”的藥品管理在法律制度上存在著盲區(qū)。（一）醫(yī)療機構(gòu)藥品“經(jīng)營性”被忽略，醫(yī)療機構(gòu)藥品管理法律制度不健全?，F(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生管理體制下，醫(yī)療機構(gòu)從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，按規(guī)定加價（企業(yè)返點讓利除外），再通過處方銷售給消費者，使藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移，最后進入臨床使用或者消費者自用消費。不難看出，醫(yī)療機構(gòu)集藥品經(jīng)營、使用于一體，同屬藥品流通終端環(huán)節(jié)，這也是我國醫(yī)療衛(wèi)生管理體制與一些發(fā)達國家比較一個不同的特點。藥品管理法立法時主要針對醫(yī)療機構(gòu)“使用”藥品設(shè)立了法律規(guī)制，沒有充分考慮我國醫(yī)療機構(gòu)“經(jīng)營”藥品的實際，因此，醫(yī)療機構(gòu)藥品“經(jīng)營”管理法律制度缺失，同藥品流通環(huán)節(jié)管理比較，存在著“同職不同責、同權(quán)不同束、同律不同約”的問題，顯失公正。（二）醫(yī)療機構(gòu)藥品“代購”異化為藥品批發(fā)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為偏遠鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（醫(yī)生）代購藥品，是在藥品流通體制改革過程中特定時期產(chǎn)生的。所謂“代購”，是指代替采購（藥品），應是不獲取利益的行為，更不得謀取利益，但是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以藥品代購為晃子，利用行政管理手段強制和壟斷，價格加成甚至高于藥品批發(fā)企業(yè)，異化為藥品“批發(fā)”，謀取不合法利益，既背離了藥品代購的初衷，也違背了市場公平的法則。同時還由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不具備藥品批發(fā)的儲藏保管條件，不符合管理規(guī)范，不能保證藥品質(zhì)量。（三）醫(yī)療機構(gòu)藥品配備管理成為“空白”由于醫(yī)療機構(gòu)集藥品經(jīng)營和使用于一體，其藥品配備管理至關(guān)重要，雖然藥品管理法實施條例第二十七條有“醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應”的原則規(guī)定，但由于規(guī)章的不配套以及在操作中的實際問題，這一規(guī)定沒有能夠得到執(zhí)行。藥品配備監(jiān)督在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)管理中存在疏漏，目前各類醫(yī)療機構(gòu)不僅隨意配備藥品，而且將食品、保健食品等非藥品混入藥房，銷售、使用于患者。（四）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑管理不規(guī)范。一些醫(yī)療機構(gòu)制劑室生產(chǎn)條件簡陋，缺乏檢測手段，產(chǎn)品質(zhì)量難于保證。醫(yī)院配制制劑的范圍藥品管理法規(guī)定應當是“本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種”，當前正在對醫(yī)院制劑品種進行整頓，但由于中藥組方的復雜性和靈活性，醫(yī)療機構(gòu)中藥“制劑”過多過濫，應加以規(guī)范。二、藥品管理法執(zhí)行中的其他幾個問題由于藥品監(jiān)管體制的變革，新體制和新法律法規(guī)的不完善、不配套，在實際執(zhí)行中存在著義務與責任不對應、不便于操作等問題。（一）法律義務與法律責任不對應的問題修訂后的藥品管理法取消了原法第五十三條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款”的規(guī)定，只對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品等數(shù)種違法行為規(guī)定了法律責任，而對違反藥品管理其他法律規(guī)制的行為則沒有明確規(guī)定其法律責任，只有義務要求，沒有責任追究，法律義務與法律責任不對應，失去法律的強制力，這樣的法律規(guī)制在實踐中既難以得到切實的貫徹和實施，同時也難以樹立法律權(quán)威。（二）名詞用語的解釋問題新的藥品監(jiān)督體制建立后，一些名詞用語的解釋尚未與修訂后的藥品管理法配套。如過去對“違法所得”的理解，有的沿用衛(wèi)生部的解釋，有的參照質(zhì)監(jiān)、工商管理有關(guān)規(guī)定，理解不一，解釋各異，執(zhí)行大相徑庭，導致不必要的執(zhí)法糾紛。最近國家食品藥品監(jiān)督管理局雖然作出了關(guān)于藥品管理法藥品管理法實施條例“違法所得”問題的批復，明確了一般情況下，藥品管理法、藥品管理法實施條例中的“違法所得”，是指“實施違法行為的全部經(jīng)營收入”。同時還指出在特殊情況下是指“售出價格與購入價格的差價”。要求在具體執(zhí)法過程中應結(jié)合案件認定的事實與證據(jù)，按照行政處罰的基本原則依法處理。但在實際執(zhí)行中，特殊情況下“售出價格與購入價格的差價”的計算存在著顯失公正的問題，如經(jīng)營、使用假劣藥品，全部銷售者沒收利潤，沒有銷售者沒收藥品，處罰顯失公正。（三）免責條款的適用問題藥品管理法實施條例第八十一條關(guān)于假劣藥的免責規(guī)定，存在著不切合實際和不便于操作的問題。一是由于管轄權(quán)的限制，對假劣藥品的免責處理有可能導致違法者逃避處罰；二是該條文易導致法律紛爭，“可以免除其他行政處罰”的規(guī)定是或然性的，執(zhí)法機關(guān)和相對人根據(jù)自身目的可作不同的理解。執(zhí)法機關(guān)可作兩種理解，可以免除，也可以不免除，相對人為了自身的利益，則完全理解為“可以免除”，因此易導致法律紛爭。（四）責任人處罰的執(zhí)行問題藥品管理法第七十六條對從事生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責的主要人員或其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。由于人員的流動性，在實際中存在著由誰執(zhí)行、如何執(zhí)行的問題。（五）假劣藥的沒收處罰問題在基層執(zhí)法中，經(jīng)常涉及到經(jīng)營使用霉爛變質(zhì)、過期失效等假劣藥品，往往數(shù)量很小，貨值價值只有數(shù)十元，按照行政處罰法的規(guī)定，沒收財物必須按一般程序，既不便于執(zhí)行，而且效率低下。鑒于藥品管理法在制度建設(shè)方面的缺陷和操作中的不便，為切實推進藥品監(jiān)管法制化進程，加強藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進執(zhí)法公正、公平，筆者提出以下幾點意見：1. 修訂藥品管理法，完善藥品管理法律制度。制度建設(shè)應是全方位的，不能留有空白，應結(jié)合我國藥品管理的實際，對藥品管理法進一步修訂和完善。如在藥品管理法中增加“總攬”條款（原法第五十三條），使法律義務和法律責任相對應，增強藥品管理法實用性和操作性。2. 強化醫(yī)療機構(gòu)藥品的管理。考慮到短時間內(nèi)我國醫(yī)藥分業(yè)存在的實際困難，要建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥品“經(jīng)營”的相關(guān)法律制度和管理規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)應實行藥品配備（用）許可證或者藥品使用許可證制度，并推行相關(guān)的管理規(guī)范。3. 嚴厲打擊制售假劣藥品行為，刪除假劣藥免責條款。貫徹藥品管理立法精神，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保用藥安全，凡是生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品者，不論是否有過錯，都應嚴格追究其行政法律責任。但對主觀無過錯者，可以明確其相應的如索賠等民事權(quán)利。4. 完善名詞解釋和配套規(guī)章。原法的配套規(guī)章和名詞解釋經(jīng)過多年的藥品監(jiān)管實踐，已比較完善和成熟，應予以移植和借鑒。如原藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）中的一些具體規(guī)定以及對“低限投料”、“低限制作”、“變相銷售”等配套解釋，符合實際，便于操作。5. 沒收藥品應作出特別規(guī)定。對于沒收假劣藥品和無證經(jīng)營的藥品，數(shù)額較小的，應作出可以適用簡易程序的規(guī)定。6. 擴大假劣藥品的包容范圍。對于與藥品名稱、劑型相同，披著食品、消毒用品、醫(yī)療器械等外衣，變相標示或者宣傳療效的非藥品，應按假藥處理。參考