《藥品管理法》執(zhí)行中的問(wèn)題探討

藥品管理法執(zhí)行中的問(wèn)題探討 劉琳摘要 結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)管理工作實(shí)際，就藥品管理法中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度缺陷和藥品監(jiān)管部門在藥品管理法執(zhí)行中的一些問(wèn)題進(jìn)行探討，并提出建議。修訂后的藥品管理法在執(zhí)行中，存在著法律制度不健全、不便于操作的問(wèn)題，筆者就基層藥品監(jiān)督工作中的實(shí)際情況提出探討。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度缺陷我國(guó)近80的藥品通過(guò)龐大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消費(fèi)，特別是“新農(nóng)合”的建設(shè)和發(fā)展，農(nóng)村藥品的消費(fèi)終端更加集中于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但藥品管理法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一“群體”的藥品管理在法律制度上存在著盲區(qū)。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品“經(jīng)營(yíng)性”被忽略，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理法律制度不健全?，F(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生管理體制下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，按規(guī)定加價(jià)（企業(yè)返點(diǎn)讓利除外），再通過(guò)處方銷售給消費(fèi)者，使藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移，最后進(jìn)入臨床使用或者消費(fèi)者自用消費(fèi)。不難看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集藥品經(jīng)營(yíng)、使用于一體，同屬藥品流通終端環(huán)節(jié)，這也是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生管理體制與一些發(fā)達(dá)國(guó)家比較一個(gè)不同的特點(diǎn)。藥品管理法立法時(shí)主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“使用”藥品設(shè)立了法律規(guī)制，沒(méi)有充分考慮我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“經(jīng)營(yíng)”藥品的實(shí)際，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品“經(jīng)營(yíng)”管理法律制度缺失，同藥品流通環(huán)節(jié)管理比較，存在著“同職不同責(zé)、同權(quán)不同束、同律不同約”的問(wèn)題，顯失公正。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品“代購(gòu)”異化為藥品批發(fā)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（醫(yī)生）代購(gòu)藥品，是在藥品流通體制改革過(guò)程中特定時(shí)期產(chǎn)生的。所謂“代購(gòu)”，是指代替采購(gòu)（藥品），應(yīng)是不獲取利益的行為，更不得謀取利益，但是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以藥品代購(gòu)為晃子，利用行政管理手段強(qiáng)制和壟斷，價(jià)格加成甚至高于藥品批發(fā)企業(yè)，異化為藥品“批發(fā)”，謀取不合法利益，既背離了藥品代購(gòu)的初衷，也違背了市場(chǎng)公平的法則。同時(shí)還由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不具備藥品批發(fā)的儲(chǔ)藏保管條件，不符合管理規(guī)范，不能保證藥品質(zhì)量。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備管理成為“空白”由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)集藥品經(jīng)營(yíng)和使用于一體，其藥品配備管理至關(guān)重要，雖然藥品管理法實(shí)施條例第二十七條有“醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)”的原則規(guī)定，但由于規(guī)章的不配套以及在操作中的實(shí)際問(wèn)題，這一規(guī)定沒(méi)有能夠得到執(zhí)行。藥品配備監(jiān)督在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理中存在疏漏，目前各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅隨意配備藥品，而且將食品、保健食品等非藥品混入藥房，銷售、使用于患者。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑管理不規(guī)范。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，缺乏檢測(cè)手段，產(chǎn)品質(zhì)量難于保證。醫(yī)院配制制劑的范圍藥品管理法規(guī)定應(yīng)當(dāng)是“本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”，當(dāng)前正在對(duì)醫(yī)院制劑品種進(jìn)行整頓，但由于中藥組方的復(fù)雜性和靈活性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥“制劑”過(guò)多過(guò)濫，應(yīng)加以規(guī)范。二、藥品管理法執(zhí)行中的其他幾個(gè)問(wèn)題由于藥品監(jiān)管體制的變革，新體制和新法律法規(guī)的不完善、不配套，在實(shí)際執(zhí)行中存在著義務(wù)與責(zé)任不對(duì)應(yīng)、不便于操作等問(wèn)題。（一）法律義務(wù)與法律責(zé)任不對(duì)應(yīng)的問(wèn)題修訂后的藥品管理法取消了原法第五十三條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款”的規(guī)定，只對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品等數(shù)種違法行為規(guī)定了法律責(zé)任，而對(duì)違反藥品管理其他法律規(guī)制的行為則沒(méi)有明確規(guī)定其法律責(zé)任，只有義務(wù)要求，沒(méi)有責(zé)任追究，法律義務(wù)與法律責(zé)任不對(duì)應(yīng)，失去法律的強(qiáng)制力，這樣的法律規(guī)制在實(shí)踐中既難以得到切實(shí)的貫徹和實(shí)施，同時(shí)也難以樹(shù)立法律權(quán)威。（二）名詞用語(yǔ)的解釋問(wèn)題新的藥品監(jiān)督體制建立后，一些名詞用語(yǔ)的解釋尚未與修訂后的藥品管理法配套。如過(guò)去對(duì)“違法所得”的理解，有的沿用衛(wèi)生部的解釋，有的參照質(zhì)監(jiān)、工商管理有關(guān)規(guī)定，理解不一，解釋各異，執(zhí)行大相徑庭，導(dǎo)致不必要的執(zhí)法糾紛。最近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局雖然作出了關(guān)于藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例“違法所得”問(wèn)題的批復(fù)，明確了一般情況下，藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例中的“違法所得”，是指“實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營(yíng)收入”。同時(shí)還指出在特殊情況下是指“售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)”。要求在具體執(zhí)法過(guò)程中應(yīng)結(jié)合案件認(rèn)定的事實(shí)與證據(jù)，按照行政處罰的基本原則依法處理。但在實(shí)際執(zhí)行中，特殊情況下“售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)”的計(jì)算存在著顯失公正的問(wèn)題，如經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品，全部銷售者沒(méi)收利潤(rùn)，沒(méi)有銷售者沒(méi)收藥品，處罰顯失公正。（三）免責(zé)條款的適用問(wèn)題藥品管理法實(shí)施條例第八十一條關(guān)于假劣藥的免責(zé)規(guī)定，存在著不切合實(shí)際和不便于操作的問(wèn)題。一是由于管轄權(quán)的限制，對(duì)假劣藥品的免責(zé)處理有可能導(dǎo)致違法者逃避處罰；二是該條文易導(dǎo)致法律紛爭(zhēng)，“可以免除其他行政處罰”的規(guī)定是或然性的，執(zhí)法機(jī)關(guān)和相對(duì)人根據(jù)自身目的可作不同的理解。執(zhí)法機(jī)關(guān)可作兩種理解，可以免除，也可以不免除，相對(duì)人為了自身的利益，則完全理解為“可以免除”，因此易導(dǎo)致法律紛爭(zhēng)。（四）責(zé)任人處罰的執(zhí)行問(wèn)題藥品管理法第七十六條對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主要人員或其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。由于人員的流動(dòng)性，在實(shí)際中存在著由誰(shuí)執(zhí)行、如何執(zhí)行的問(wèn)題。（五）假劣藥的沒(méi)收處罰問(wèn)題在基層執(zhí)法中，經(jīng)常涉及到經(jīng)營(yíng)使用霉?fàn)€變質(zhì)、過(guò)期失效等假劣藥品，往往數(shù)量很小，貨值價(jià)值只有數(shù)十元，按照行政處罰法的規(guī)定，沒(méi)收財(cái)物必須按一般程序，既不便于執(zhí)行，而且效率低下。鑒于藥品管理法在制度建設(shè)方面的缺陷和操作中的不便，為切實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管法制化進(jìn)程，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)執(zhí)法公正、公平，筆者提出以下幾點(diǎn)意見(jiàn)：1. 修訂藥品管理法，完善藥品管理法律制度。制度建設(shè)應(yīng)是全方位的，不能留有空白，應(yīng)結(jié)合我國(guó)藥品管理的實(shí)際，對(duì)藥品管理法進(jìn)一步修訂和完善。如在藥品管理法中增加“總攬”條款（原法第五十三條），使法律義務(wù)和法律責(zé)任相對(duì)應(yīng)，增強(qiáng)藥品管理法實(shí)用性和操作性。2. 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的管理?？紤]到短時(shí)間內(nèi)我國(guó)醫(yī)藥分業(yè)存在的實(shí)際困難，要建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品“經(jīng)營(yíng)”的相關(guān)法律制度和管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)行藥品配備（用）許可證或者藥品使用許可證制度，并推行相關(guān)的管理規(guī)范。3. 嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，刪除假劣藥免責(zé)條款。貫徹藥品管理立法精神，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保用藥安全，凡是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品者，不論是否有過(guò)錯(cuò)，都應(yīng)嚴(yán)格追究其行政法律責(zé)任。但對(duì)主觀無(wú)過(guò)錯(cuò)者，可以明確其相應(yīng)的如索賠等民事權(quán)利。4. 完善名詞解釋和配套規(guī)章。原法的配套規(guī)章和名詞解釋經(jīng)過(guò)多年的藥品監(jiān)管實(shí)踐，已比較完善和成熟，應(yīng)予以移植和借鑒。如原藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）中的一些具體規(guī)定以及對(duì)“低限投料”、“低限制作”、“變相銷售”等配套解釋，符合實(shí)際，便于操作。5. 沒(méi)收藥品應(yīng)作出特別規(guī)定。對(duì)于沒(méi)收假劣藥品和無(wú)證經(jīng)營(yíng)的藥品，數(shù)額較小的，應(yīng)作出可以適用簡(jiǎn)易程序的規(guī)定。6. 擴(kuò)大假劣藥品的包容范圍。對(duì)于與藥品名稱、劑型相同，披著食品、消毒用品、醫(yī)療器械等外衣，變相標(biāo)示或者宣傳療效的非藥品，應(yīng)按假藥處理。參考