URS019抗癌藥車間廠房的URS.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除1.目的：建立抗癌藥無菌車間所實現(xiàn)的功能的需求，保證生產(chǎn)和質(zhì)量要求。2.范圍：抗癌藥無菌車間的廠房設(shè)施3.責任者：金橋廠、質(zhì)?？啤?.需求：抗癌藥車間以生產(chǎn)5ml及10ml抗癌藥安瓿裝注射液為主，該產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無菌小容量注射液，車間要求完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB 50457-2008），潔凈室施工和驗收規(guī)范（GB50591-2010），以及其他相應國家標準（如消防）。4.1概述抗癌藥車間位于生產(chǎn)樓三樓。本車間建設(shè)是為滿足公司抗癌藥產(chǎn)品的生產(chǎn)而建設(shè)。生產(chǎn)車間應能完成稱量、配液、灌裝、熱消毒的全過程。產(chǎn)能規(guī)模以一臺洗灌封聯(lián)動線為標準。車間潔凈區(qū)設(shè)置B、C、D三種潔凈級別，關(guān)鍵操作設(shè)置為B級背景下的A級。4.2公用工程：4.2.1潔凈區(qū)域分配表：級別制劑生產(chǎn)區(qū)D級C級B級B+A級4.2.2溫濕度需求潔凈級別A級B級C級D級溫度（）1826相對濕度（%）45654.2.3壓差需求位置微壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)10Pa不同潔凈等級潔凈區(qū)10Pa同潔凈級別不同房間5Pa（以具體要求為準）4.2.4風速風量與換氣次數(shù)潔凈級別A級B級C級D級風速風量與換氣次數(shù)風速0.360.54m/s換氣次數(shù)60次/h換氣次數(shù)25次/h換氣次數(shù)20次/h流型單向流非單向流非單向流非單向流備注：換氣次數(shù)應能滿足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。4.2.5照明需求主要操作間照度應300lx，其他不得小于150lx。4.2.6人員數(shù)量潔凈區(qū)內(nèi)一般工作人員總數(shù)約5人，同時工作人員高峰約10人。更衣間大小及潔凈區(qū)換氣次數(shù)設(shè)計應能滿足人員數(shù)量的需求。級別人數(shù)（一般生產(chǎn)人數(shù)/最多人數(shù)）D級2人/5人C級2人/4人B級1人/3人4.3功能詳細需求序號需求類別需求內(nèi)容01物料傳遞D級區(qū)域的傳入：空安瓿等物品通過物料通道由一般區(qū)傳入D級；D級區(qū)域的傳出：廢棄物通過物料通道由D級傳出至一般區(qū)；C級區(qū)域的傳入：（1）原輔料等通過物料通道由一般區(qū)傳入C級；C級區(qū)域的傳入：（2）清洗好工器具通過傳遞窗由D級傳入C級；C級區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物等通過物料通道由C級傳出至一般區(qū)；C級區(qū)域的傳入：（2）待清潔的工器具通過傳遞窗由C級傳入D級；B級區(qū)域的傳入：（1）工器具等需滅菌處理通過脈動真空滅菌柜由D級傳入B級；C級區(qū)域的傳入：（2）少量物品經(jīng)傳遞窗消毒后由D級傳入B級；B級區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物、待清潔的工器具經(jīng)傳遞窗由B級傳出至D級； （2）熱封后半成品經(jīng)由不連續(xù)的軌道，傳出至一般區(qū)。02人員進出進入D級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。進入C級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。進入B級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋、氣鎖、更潔凈衣。建議先進D級潔凈區(qū)，再進入B級潔凈區(qū)。03工藝用水車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水。飲用水作為初洗用水；純化水僅作為洗衣之用；注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、最終清洗用水等，按照需要：D級工器具清洗間、D級洗瓶間注射用水需冷卻。04壓縮空氣和氮氣均應為凈化壓縮空氣或氮氣，接觸藥品的使用點末端配置除菌級濾芯。05回排風位置設(shè)置應考慮操作產(chǎn)塵位置，控制氣流走向，避免污染與交叉污染，控制質(zhì)量風險。06區(qū)域分布操作區(qū)域應盡量靠近使用區(qū)域，把轉(zhuǎn)運過程可能造成的污染、混淆風險降到最低。07水槽設(shè)置洗手脫外衣、洗衣室、潔具清洗室、器具清洗室等應設(shè)置水槽。08布局設(shè)置布局設(shè)計應盡可能規(guī)則，應根據(jù)房間功能設(shè)置足夠的空間，同時避免空間的浪費。09層流灌裝機的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級層流保護下進行。10灌裝后出瓶過程傳輸方式全程軌道運輸，有限人工干預方式。11自凈能力生產(chǎn)操作結(jié)束后1520min自凈后，潔凈區(qū)懸浮粒子應恢復到“靜態(tài)”標準。12滅菌消毒潔凈區(qū)空間消毒采用噴霧方式；工器具具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌方式；工藝用水管道及配液罐采用在線純蒸汽滅菌方式：12130分鐘。13地漏設(shè)置一般區(qū)、D級、C級區(qū)每一用水房間均應設(shè)置地漏；潔凈區(qū)地漏須設(shè)置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染；B級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。地漏材質(zhì)為304不銹鋼。14互鎖裝置車間所有傳遞窗、更衣間均應設(shè)互鎖裝置，并有報警裝置。15空間面積所有功能房間應能滿足房間內(nèi)設(shè)備放置、操作、維護修理之用。潔具存放間應滿足A、B級區(qū)專用潔具和C級區(qū)專用潔具分架分類擺放。器具存放間應能滿足所有潔凈區(qū)器具的存放。灌裝間空間應能滿足人流、物流進出及回風設(shè)置空間。16通訊（1）主要潔凈功能房間應設(shè)定觸摸式潔凈電話（暫定3處：洗瓶間、灌封間、配藥間），（2）一般區(qū)功能房間配備一般電話（暫定3處：三檢室、滅菌間、監(jiān)控室）。17地面本次地面采用PVC地面（耐磨耐腐蝕，易更換）。18監(jiān)控應在關(guān)鍵功能間布置錄像監(jiān)控系統(tǒng)（暫定5處：洗瓶間、灌封間、配藥間、三檢室、滅菌間）。19工藝管道（1）工藝管道應為316L，符合3D原則，低點直排，有防倒流裝置。（2）注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽應保溫。（3）工藝管道進行12130分鐘濕熱滅菌。20技術(shù)夾層應設(shè)置檢修走道，以及夾層照明。21物料通道物料通道應設(shè)置防撞桿。22門（1）未特殊要求，帶雙層玻璃窗。（2）L型或手肘鎖；不銹鋼鉸鏈；安裝閉門器。無任何螺絲外露。鎖舌孔內(nèi)必須密封，不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。門周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結(jié)構(gòu)，門底部帶自動升降門密封條，保證門有良好的密封。（3）出入口通道門設(shè)置門鎖，其他無。（4）宜朝向空氣潔凈度較高（或高壓力方向）的房間開啟，通道房間的門不宜設(shè)置對開。23安全應符合消防安全設(shè)計規(guī)范，滿足人員安全消防需求，保證人員逃生。因人員通道有互鎖裝置不能作為人員逃生通道，B級、C級潔凈區(qū)應至少設(shè)置有一個安全門保證人員在出意外時方便逃生。24檢修需求應預留足夠的設(shè)備設(shè)施檢修空間。設(shè)備擺放、管道安置應方便檢修操作。25觀察配合需求上下工序操作間之間宜設(shè)置觀察窗，方便交流與監(jiān)督。B級區(qū)域應設(shè)置參觀走廊的觀察窗。26節(jié)能需求在保證生產(chǎn)操作空間前提下，盡量避免潔凈區(qū)空間浪費，縮小潔凈區(qū)面積，減小潔凈區(qū)能耗。27操作方便需求工藝布局應能方便生產(chǎn)操作，避免人員來回穿梭造成交叉污染及不必要的人員或工作量增加。28給排水（1）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及與重力排水管道，不建議與排水地漏相連接，排水系統(tǒng)應設(shè)置透氣裝置。 （2）設(shè)備冷凝水排放單獨排放。29墻面及天花等（1）整體平整、光滑，無裂縫，接口嚴密、無顆粒脫落物，易于清潔，耐受消毒滅菌。（2）潔凈區(qū)窗應具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽結(jié)露。（3）墻面和天花、地面結(jié)合處成弧形，無死角。（4）墻面、天花、回風道、窗戶安裝前必須由業(yè)主進行確認。30靜電和接地設(shè)置靜電防護和接地措施。31材質(zhì)（1）所有的材料材質(zhì)、安裝必須符合國內(nèi)的法規(guī)的相應規(guī)定，同時供應商需要提前將相關(guān)文件提交業(yè)主批準后安裝。（2）所有組件和材料應符合本用戶需求，并提供材料證明（材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式、測試報告等）和合格證。32應急照明燈具應急燈具應急時間不少于30分鐘。33開關(guān)和插座所有潔凈區(qū)內(nèi)插座均配置蓋板，開關(guān)為觸摸式，要求采用國內(nèi)外知名廠家產(chǎn)品，并提供5套備件供更換。34計量校驗儀器儀表的初次第三方校準由承包方負責，并提供符合國家規(guī)定要求的校準報告（甲供除外）。35密封膠用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧硅酮密封膠，應有出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。36燈具潔凈區(qū)使用潔凈照明燈具，本體不銹鋼材質(zhì)，上檢修，吸頂式燈具與頂板具有良好密封性；非凈化區(qū)采用普通照明燈具。37傳遞窗（1）主材質(zhì)（內(nèi)外板為不銹鋼板），整體內(nèi)外表面光潔，無死角，易于清潔。（2）設(shè)置玻璃觀察窗，采用電子互鎖，紫外線殺菌，開門指示燈，紫外燈要有自動計時裝置及其清零功能。紫外照射的時間可調(diào)整，并且與電子鎖關(guān)聯(lián)，照射時間不到設(shè)定要求，不能開門；（3）設(shè)有凈化循環(huán)裝置，要有壓差表、要有DOP檢測口。（4）裝有專用密封條，確保氣密性。4.4功能房間需求制劑生產(chǎn)區(qū)：主要實現(xiàn)對洗灌封操作。制劑生產(chǎn)區(qū)主要為一般區(qū)、D級、C級、以及B級和B級背景下的A級。一般區(qū)為消毒間，D級區(qū)域主要為洗瓶，洗塞、洗蓋、洗衣，工器具清洗及滅菌。C級主要為配藥。B級主要為灌封，衣物、工器具的清洗均設(shè)定在D級統(tǒng)一清洗、儲存。4.4.1制劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)域制劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)域人流凈化通道（D級）設(shè)施：更鞋柜、衣柜，門禁系統(tǒng)及連鎖裝置，水池，手消毒機、手干燥器、鏡子（等身高）等。功能：一般區(qū)進入D級區(qū)的人流。公用介質(zhì)：飲用水，電。包含3間，第一間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。包含3間，第二間緩沖間。包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。公用介質(zhì)：飲用水，電。物流凈化通道（D級）設(shè)施：水池、互鎖等。功能：一般區(qū)進入D級的空安瓿等的物流通道。公用介質(zhì)：飲用水，電。包含2間，第一間外清間，對進入潔凈區(qū)物料進行外清。包含2間，第二間暫存間，暫存進入潔凈區(qū)的物料（瓶子），互鎖設(shè)定。洗衣功能區(qū)（D級）設(shè)施：洗衣機，消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等功能：（1）整體車間潔凈服的清洗。功能：（2）整衣間是日常工作的重點，帶需層流工作臺。公用介質(zhì)：飲用水、純化水，電包含兩間：洗衣間、整衣存放間。清潔及儲存區(qū)（D級）設(shè)施：水池、清潔工具、烘箱、貨架等功能：潔具的清洗和存放，工器具的清潔和存放建議：布局合理，使用方便，儲存可靠。公用介質(zhì)：飲用水、注射用水（需冷卻），電。包含三間：工器具清洗間（包括C級、A/B級的工器具）、工器具存放間、潔具清洗存放間。洗瓶間（D級）設(shè)施：洗瓶機，隧道烘箱，脈動真空滅菌柜，傳遞窗。功能：對安瓿瓶進行清潔及滅菌，達到無菌使用的要求。以及對清洗后的潔凈服、工器具進行滅菌處理。公用介質(zhì)：注射用水（降溫），電，壓縮空氣，飲用水，純蒸汽、工業(yè)蒸汽。模具間設(shè)施：貨架。功能：存放設(shè)備的模具、零備件等。公用介質(zhì)：電。走廊設(shè)施：無。功能：連接D級區(qū)域各個功能間。公用介質(zhì)：電。4.4.2制劑生產(chǎn)區(qū)C級區(qū)域制劑生產(chǎn)區(qū)C級區(qū)域功能區(qū)設(shè)備儀器、建議及問題人流凈化通道（通向C級）設(shè)施：更鞋柜、衣柜，門禁系統(tǒng)及連鎖裝置，水池，手消毒機、手干燥器、鏡子（等身高）等。功能：一般區(qū)進入制劑生產(chǎn)區(qū)C級的人流包含3間，第一間更鞋脫外衣，第二間緩沖間，第三間穿潔凈服。同D級潔凈區(qū)人流凈化通道。公用介質(zhì)：飲用水。物流凈化通道（通向C級）設(shè)施：水池、互鎖等。功能：一般區(qū)進入制劑生產(chǎn)區(qū)C級的原輔料。包含2間，第一間外清間，對進入潔凈區(qū)物料進行外清。包含2間，第二間通道間，進入潔凈區(qū)的物料（原輔料）的通道，互鎖設(shè)定。配藥間（C級）設(shè)施：配液罐，及相應的管路過濾系統(tǒng)，工作臺，完整性檢測儀、PH計。功能：（1）配藥，除菌過濾至A/B級配液間。功能：（2）配藥間應與灌封間相鄰，盡可能縮短藥液輸送管路，加少污染和損耗。公用介質(zhì)：工業(yè)蒸汽、純蒸汽、注射用水、壓縮空氣、氮氣，電。稱量間（C級）設(shè)施：稱量臺，電子秤。功能間：一間，對物料進行稱量。稱量排風應直排。公用介質(zhì)：電。清潔及儲存區(qū)（C級）設(shè)施：水池、清潔工具、烘箱、貨架等。功能：潔具的清洗和存放，工器具的清潔和存放。包含兩間：潔具存放清洗間。包含兩間：工器具存放間。公用介質(zhì)：電、飲用水。炭溶柜設(shè)施：排風機。功能：活性炭的溶解，單門，處于潔凈區(qū)內(nèi)，排風應直排。公用介質(zhì)：電。走廊設(shè)施：無。功能：連接C級區(qū)域各個功能間。公用介質(zhì)：電。4.4.3制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級區(qū)域制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級區(qū)域功能區(qū)設(shè)備儀器、建議及問題人流凈化通道通向A/B級（A/B級）設(shè)施：更鞋柜、衣柜，門禁系統(tǒng)及連鎖裝置，水池，手消毒機、手干燥器、鏡子（等身高）等。功能：一般區(qū)域進入制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級的人流。包含3間，第一間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。包含3間，第二間緩沖間。包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。公用介質(zhì)：電，飲用水。灌封間（A/B級）設(shè)施：灌封機、塵埃粒子計數(shù)器、壓差計、溫濕度儀、風速儀等。功能：（1）進行灌裝封口。功能：（2）灌封機區(qū)域為B級背景下的A級。功能：（3）與洗瓶間、器具滅菌柜相連接，并方便出半成品瓶至一般區(qū)出瓶間。公用介質(zhì)：電、壓縮空氣，氮氣，天然氣、氧氣。4.4.4制劑生產(chǎn)區(qū)一般區(qū)域制劑生產(chǎn)區(qū)一般區(qū)域功能區(qū)設(shè)備儀器、建議及問題滅菌間（滅菌后室）（一般生產(chǎn)區(qū)）設(shè)施：滅菌柜。功能：（1）對中間產(chǎn)品實施10030分鐘的消毒。功能：（2）消毒前后應設(shè)置有效隔斷，將消毒前后的產(chǎn)品分隔開。功能：（3）相當于滅菌后室。公用介質(zhì)：電、冷卻水、工業(yè)蒸汽，壓縮空氣，色水，熱水。色水間（一般生產(chǎn)區(qū)）設(shè)施：色水罐及相關(guān)管路、泵。功能：色水配制及儲藏。公用介質(zhì)：電、飲用水。出瓶間（滅菌前室）（一般生產(chǎn)區(qū)）設(shè)施：出瓶軌道，層流風機。電腦、辦公桌。功能：（1）對半成品瓶進行收集，檢查，暫存。功能：（2）出瓶區(qū)域設(shè)置層流保護，并有壓差監(jiān)控及報警。功能：（3）相當于滅菌前室。公用介質(zhì)：電。三檢間（一般生產(chǎn)區(qū)）設(shè)施：燈檢臺，辦公桌。功能：（1）對半成品質(zhì)量進行監(jiān)控。功能：（2）可避光，成為暗室。功能：（3）穩(wěn)定平臺，放置電子秤，殘氧儀。公用介質(zhì)：電。監(jiān)控間（一般生產(chǎn)區(qū)）設(shè)施：辦公桌，電腦等。功能：對車間自動監(jiān)控的項目進行集中控制。公用介質(zhì)：電。4.5施工安裝要求4.5.1壁板安裝前必須放線，墻角應垂直交接，防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應大于0.2%。4.5.2應妥善保管待安裝的彩板，對于已安裝的彩板應進行圍擋保護。安裝過程中應不得撕下壁板表面塑料保護膜，禁止撞擊和踩踏板面。對于安裝后發(fā)現(xiàn)表面損壞的彩板，須及時進行更換。4.5.3潔凈室須按甲方確認的設(shè)計圖紙施工，施工中需修改設(shè)計時應有設(shè)計單位或業(yè)主方的變更通知。4.5.4施工期間應與業(yè)主方的其他中標方密切配合，按程序施工。先行施工的工種，不得妨礙后續(xù)的施工。4.5.5各種構(gòu)配件和材料應存放在有圍護結(jié)構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上。4.5.6開箱啟封（尤其是高效過濾器）應在清潔環(huán)境中進行，應嚴格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴禁安裝。4.5.7在施工期間，業(yè)主方負責提供施工方施工所需的臨時電源、水源，施工方須提出申請。4.5.8施工結(jié)束后負責清理吊頂及夾層內(nèi)的施工垃圾，保證夾層衛(wèi)生要求。4.5.9施工方對施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運行等負責，直至拿到質(zhì)量驗收證書。4.5.10未經(jīng)業(yè)主方同意不得將工程項目委托他方進行安裝，安裝人員需為有經(jīng)驗的熟練技工。4.5.11施工方負責施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護、施工材料和機具由施工方負責.4.5.12施工方須在合同簽訂后6-10天內(nèi)向甲方和監(jiān)理工程師提供與工程進度相適應施工進度表、施工SOP、質(zhì)量保證計劃、二次設(shè)計圖紙、排版圖等相關(guān)文件，并由業(yè)主方認可。4.5.13施工方必須按監(jiān)理工程師確認的進度計劃組織施工，接受監(jiān)理工程師對進度的檢查、監(jiān)督。4.5.14施工方須提供施工安全預案并設(shè)置安全員，接受業(yè)主方教育監(jiān)督。4.5.15施工方須提供至少一名熟悉潔凈技術(shù)的項目技術(shù)員，負責與業(yè)主方溝通。4.5.16投標文件應提供詳細的施工組織方案。提供主要設(shè)計人員的資質(zhì)及經(jīng)歷。提供項目經(jīng)理資質(zhì)及工程經(jīng)歷。提供主要施工人員資質(zhì)。提供施工及驗證所用的工器具和檢測設(shè)備明細。4.5.17施工資質(zhì)：機電安裝二級或以上資質(zhì)。4.6質(zhì)量保證4.6.1自驗收日起一年內(nèi)，如因設(shè)計、施工或材質(zhì)不良或其他任何缺陷所引起之故障，施工方應負責免費修復，造成損失應照價賠償。如更嚴重而無法修復著，可要求更換。4.6.2提供質(zhì)保期后1年內(nèi)易損件清單及報價。4.7文件及驗證4.7.1文件要求：序號要求/文件/圖紙清單1至少包括以下資料：由承包商編寫的完整材料及安裝技術(shù)規(guī)范書外形尺寸圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等位置的細部做法節(jié)點詳圖材料清單材料的質(zhì)量保證書、商檢證（進口材料必須提供）、合格證及相關(guān)許可證書出廠證明書、原產(chǎn)地證明書（進口材料需提供）、海關(guān)報關(guān)證明（進口材料需提供）、現(xiàn)場的測試文件和測試證書；維護保養(yǎng)指導手冊；FFU、房間、空調(diào)系統(tǒng)等操作SOP風管制作和驗收記錄風管清洗記錄風管安裝和驗收記錄風管檢漏記錄高效過濾器完整性測試證書空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試報告竣工圖2施工組織設(shè)計3項目人員組成和簡歷4項目進度計劃表5系統(tǒng)描述6組件和儀表清單7潔凈區(qū)劃分圖8房間平面圖9人流物流圖10照明接線圖11插座接線圖12墻、吊頂、門、窗等組件的安裝結(jié)構(gòu)圖和密封方