成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程.doc

精品文檔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)題目：成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登 記 號(hào)：A2002-00頁(yè) 數(shù)： 1/9部門 職務(wù)姓名簽名日期制訂人商務(wù)物流物流專員魯月審校人商務(wù)物流物流經(jīng)理陶曉峰審校人質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)主管高飛審校人質(zhì)量保證部經(jīng)理魏哲學(xué)批準(zhǔn)人生產(chǎn)質(zhì)量部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人賴婉楓 生效日期： 復(fù)審日期： 復(fù)審延期：文件修訂歷史 序號(hào)登記號(hào)（生效日期）起草/修訂人修訂內(nèi)容概述1魯月規(guī)定成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)的操作方法及相應(yīng)區(qū)域的管理方法。分發(fā)部門商務(wù)物流、質(zhì)量保證處文件名稱 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登 記 號(hào)：A2002-00生效日期： 年 月 日頁(yè)數(shù)：3/9目 錄 頁(yè) 碼1. 目的.042. 適用范圍.043. 操作程序.043.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理原則.043.2成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理.043.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域人員管理.053.4 成品入庫(kù)管理.063.5 成品倉(cāng)儲(chǔ)管理.063.6 成品出庫(kù)及發(fā)運(yùn)管理.063.6 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域溫濕度管理.063.7 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理.063.8 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域安全管理.063.9 偏差處理.064. 注意事項(xiàng).065. 參考文獻(xiàn).066. 涉及SOP.067. 附件.06文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登 記 號(hào)：A2002-00生效日期： 年 月 日頁(yè)數(shù)：4/91. 目的規(guī)定成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)的操作方法及相應(yīng)區(qū)域的管理方法。2. 適用范圍 本程序適用于成品的出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)等各區(qū)域的管理及日常操作。3. 操作程序3.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理原則3.1.1 成品的出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)操作的全過(guò)程均符合藥品的儲(chǔ)存要求及特性。3.1.2 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域等有明確的區(qū)域劃分，并在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成相關(guān)操作，不得跨區(qū)域操作。3.1.3 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域配備防蟲、防鼠等設(shè)備設(shè)施。3.1.4 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域配備防火等安全設(shè)備設(shè)施。3.1.5 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域配備溫濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫度控制在2-8范圍內(nèi)，濕度控制在35-75%范圍內(nèi)。3.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理3.2.1 入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)：此區(qū)域用于成品的驗(yàn)收及入庫(kù)工作，包裝后成品經(jīng)專屬通道轉(zhuǎn)運(yùn)至入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)，庫(kù)管員在入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行成品的驗(yàn)收及入庫(kù)工作。3.2.2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：此區(qū)域用于存放合格品、待處理成品、不合格品及近效期成品。3.2.3 出庫(kù)發(fā)貨區(qū)：此區(qū)域用于成品的出庫(kù)及發(fā)運(yùn)操作。同時(shí)此區(qū)域內(nèi)劃分有以下各區(qū)域。3.2.3.1 包裝材料暫存區(qū)：用于包裝材料的暫時(shí)存放。3.2.3.2 蓄冷劑存放區(qū)：用于存放蓄冷劑3.2.3.3 工具區(qū)：用于存放發(fā)貨用的標(biāo)簽、膠帶及斷帶器等工具3.2.3.4 復(fù)核區(qū)：用于成品出庫(kù)后的復(fù)核工作3.2.3.5 裝箱發(fā)貨區(qū)：用于成品的裝箱操作3.2.3.6 零貨區(qū)：用于存放拆零后，不足整件的成品。文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登 記 號(hào)：A2002-00生效日期： 年 月 日頁(yè)數(shù)：5/93.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域人員管理3.3.1 成品入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域由庫(kù)管員專人管理，負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的成品及區(qū)域的日常管理。3.3.2 出庫(kù)發(fā)貨區(qū)由物流專員進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)出庫(kù)發(fā)貨區(qū)物料及區(qū)域的日常管理。3.3.3 零貨區(qū)由庫(kù)管員專人管理，負(fù)責(zé)零貨區(qū)的成品及區(qū)域的日常管理。3.3.4 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域?qū)嵭械怯洔?zhǔn)入制度，非工作人員未經(jīng)授權(quán)不得進(jìn)入出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，外來(lái)參觀人員如需進(jìn)入出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，按照文件人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程（E1020-XX）要求執(zhí)行。3.3.5 人員進(jìn)入成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域更換工作服。3.4 成品入庫(kù)管理3.4.1 成品由包裝人員經(jīng)專屬通道轉(zhuǎn)運(yùn)至入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)，由庫(kù)管員根據(jù)成品入庫(kù)單（E2251F01XX）及成品檢驗(yàn)報(bào)告單，仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及包裝情況（成品外包裝清潔、完好無(wú)損），核對(duì)無(wú)誤后在成品入庫(kù)單（C2254F01XX）上簽字。3.4.2 成品信息核對(duì)無(wú)誤后，由庫(kù)管員將成品轉(zhuǎn)移至倉(cāng)儲(chǔ)專用貨拍上，并進(jìn)行纏膜固定處理，同時(shí)在WMS系統(tǒng)上錄入產(chǎn)品相關(guān)信息及貨位號(hào)，通過(guò)WMS系統(tǒng)進(jìn)行入庫(kù)操作。3.4.3 成品的入庫(kù)操作和出庫(kù)操作不得同時(shí)進(jìn)行。3.5 成品倉(cāng)儲(chǔ)管理3.5.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)為高架立體庫(kù)，總貨位數(shù)共計(jì)400個(gè)，用于存放合格品，待處理成品、不合格品及近效期成品，庫(kù)管員通過(guò)WMS系統(tǒng)進(jìn)行成品及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的日常管理。3.5.2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)成品的碼放高度不得高于1.4米，同時(shí)使用塑料膜將成品纏繞固定。3.5.3 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的待處理成品、不合格品及近效期成品通過(guò)在WMS系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)置操作，分別存放在獨(dú)立的固定的貨位。3.5.4 一個(gè)貨拍上只能存放同一批號(hào)的產(chǎn)品，不足整件的產(chǎn)品放置在零貨區(qū)。零貨區(qū)藥品的碼放應(yīng)整齊，有一定的垛距、墻距，垛距不少于10厘米，墻距不少于30厘米，垛與頂棚、照明設(shè)施的距離不低于30厘米，風(fēng)機(jī)出風(fēng)口1米范圍內(nèi)不得放置藥品，垛高不超過(guò)1.4米。3.5.5 近效期成品、不合格品的管理3.5.5.1 公司規(guī)定：有效期為2年以上（含2年）的成品，將距有效期日期不足六個(gè)月者界定為近效期成品。文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登 記 號(hào)：A2002-00生效日期： 年 月 日頁(yè)數(shù)：6/93.5.5.2 近效期成品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)，庫(kù)管員負(fù)責(zé)每月填報(bào)近效期藥品催銷月報(bào)表（C1004F04XX），經(jīng)商務(wù)物流經(jīng)理審批后，將此表報(bào)至銷售部門，提醒銷售人員進(jìn)行銷售。3.5.3 不合格品按照不合格品管理規(guī)程（C1015-XX）處理。3.5.6 成品警戒庫(kù)存3.5.6.1 每年末公司銷售部門根據(jù)市場(chǎng)的銷售情況，確定下一年度產(chǎn)品銷售數(shù)量，由商務(wù)物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部共同商議，確定成品警戒庫(kù)存，至少每年調(diào)整一次。經(jīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理部經(jīng)理審批后一式兩份，商務(wù)物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部各留存一份，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理部包裝計(jì)劃的安排及成品庫(kù)存管理的主要依據(jù)，3.5.6.2 庫(kù)管員與生產(chǎn)部調(diào)度密切關(guān)注成品庫(kù)存，根據(jù)成品警戒庫(kù)存，生產(chǎn)質(zhì)量管理部適時(shí)安排生產(chǎn)計(jì)劃。如有緊急要貨情況由庫(kù)管員向生產(chǎn)質(zhì)量管理部提交成品告急通知單（C1004F05XX）通知生產(chǎn)質(zhì)量管理部及時(shí)生產(chǎn)，成品告急通知單一式兩份，分別由庫(kù)管員及生產(chǎn)質(zhì)量管理部調(diào)度保管。3.6 成品出庫(kù)及發(fā)運(yùn)管理3.6.1 已發(fā)放經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)的成品放行審核單（C1004F12XX）的成品方可出庫(kù)。3.6.2 公司產(chǎn)品必須銷售給資質(zhì)審核合格的客戶，客戶資質(zhì)審核詳見客戶資質(zhì)審核管理規(guī)程（C1030-XX）。3.6.3 商務(wù)物流根據(jù)客戶要貨信息填寫銷售訂單，經(jīng)審核，由庫(kù)管員根據(jù)銷售訂單填寫發(fā)貨單，發(fā)貨單由財(cái)務(wù)部審核。庫(kù)管員憑已審核的發(fā)貨單，通過(guò)WMS系統(tǒng)進(jìn)行成品的出庫(kù)操作，成品經(jīng)出貨口從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)轉(zhuǎn)移至發(fā)貨區(qū)，由物流專員負(fù)責(zé)成品的發(fā)運(yùn)操作。3.6.4 發(fā)貨單一式五份，一份商務(wù)物流留存，一份交由庫(kù)管員留存，一份交財(cái)務(wù)部留存，一份隨貨給客戶留存，一份作為客戶確認(rèn)回執(zhí)或商務(wù)物流留存。3.6.5 成品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，并按偏差管理規(guī)程（C1061-XX）進(jìn)行處理3.6.5.1 藥品外包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏。3.6.5.2 外包裝出現(xiàn)破損等現(xiàn)象3.6.5.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。3.6.5.4 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。3.6.6 成品的發(fā)運(yùn)文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登 記 號(hào)：A2002-00生效日期： 年 月 日頁(yè)數(shù)：7/93.6.6.1 藥品的發(fā)運(yùn)在出庫(kù)發(fā)貨區(qū)進(jìn)行操作，藥品的發(fā)運(yùn)必須按照藥品說(shuō)明書中貯存和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定，選擇相應(yīng)的運(yùn)輸方式進(jìn)行發(fā)運(yùn)，藥品在國(guó)內(nèi)的運(yùn)輸要求詳見成品運(yùn)輸管理規(guī)程（C1038-XX）、承運(yùn)商管理規(guī)程（A1001-XX）、國(guó)內(nèi)成品冷鏈運(yùn)輸包裝操作規(guī)程（C2016-XX）。3.6.6.2 物流專員負(fù)責(zé)將出貨口的成品轉(zhuǎn)移至復(fù)核區(qū)，并在復(fù)核區(qū)內(nèi)核對(duì)出庫(kù)成品與發(fā)貨單是否一致，核對(duì)內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)（放行狀態(tài)），外包裝完好無(wú)損，核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)貨。3.6.6.3 物流專員負(fù)責(zé)將核對(duì)后的成品轉(zhuǎn)移至裝箱發(fā)貨區(qū)，交由物流承運(yùn)商進(jìn)行二次復(fù)核，二次復(fù)核無(wú)誤后，承運(yùn)商在指定的發(fā)貨區(qū)域內(nèi)按照承運(yùn)協(xié)議中的操作規(guī)程進(jìn)行包裝操作，物流專員負(fù)責(zé)檢查承運(yùn)商的冷鏈包裝操作，并填寫承運(yùn)商發(fā)貨現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（C1038F02XX）。3.6.6.4 藥品包裝完成后，承運(yùn)商人員負(fù)責(zé)在外包裝箱上進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分發(fā)運(yùn)至不同客戶的藥品，避免藥品混淆。承運(yùn)商人員負(fù)責(zé)將包裝箱轉(zhuǎn)移至物流門處進(jìn)行裝車發(fā) 運(yùn)。 3.6.6.5 不同的承運(yùn)商分別在不同的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行包裝操作，避免藥品混淆。3.6.6.6 出庫(kù)發(fā)貨區(qū)內(nèi)劃分有包裝材料暫存區(qū)和蓄冷劑存放區(qū)，承運(yùn)商在指定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行包裝材料和蓄冷劑的臨時(shí)存儲(chǔ)。3.7 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域溫濕度管理3.7.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)配備溫濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)，能夠?qū)^(qū)域內(nèi)的溫濕度進(jìn)行有效調(diào)節(jié)，溫度控制在2-8度范圍內(nèi)，濕度控制在35-75%范圍內(nèi)。3.7.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)^(qū)域內(nèi)的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)和記錄，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)每1秒鐘更換一次，溫度記錄每30分鐘記錄一次，出現(xiàn)報(bào)警信息時(shí)每1分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。3.7.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)配備自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，超出區(qū)域內(nèi)溫濕度范圍即聲光報(bào)警。區(qū)域內(nèi)溫濕度出現(xiàn)異常情況時(shí)，庫(kù)管員立即通知設(shè)備維修人員進(jìn)行檢修，并按照偏差管理規(guī)程（C1061-XX）進(jìn)行處理。3.7 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理3.7.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的物料碼放整齊，有一定的垛距、墻距，垛與垛之間距離10厘米，垛與墻之間距離30厘米，垛與地面之間的距離15厘米，垛與頂棚、照明設(shè)施的距離50厘米，風(fēng)機(jī)出風(fēng)口1米范圍內(nèi)不得放置藥品，一層地面垛高不超過(guò)2.5文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登 記 號(hào)：A2002-00生效日期： 年 月 日頁(yè)數(shù)：8/9米，二層鋼平臺(tái)垛高不超過(guò)1.4米。3.7.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。3.7.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域配備防蟲/防鼠等設(shè)備、設(shè)施，物流專員按照防蟲防鼠管理規(guī)程（G1013-XX）進(jìn)行防蟲、防鼠管理。3.7.4 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)所有物品保持清潔，無(wú)積塵，無(wú)油垢。3.7.5 出庫(kù)發(fā)貨區(qū)內(nèi)按照各區(qū)域的功能進(jìn)行色標(biāo)管理，不同區(qū)域的色標(biāo)見下表： 區(qū)域色標(biāo) 區(qū)域色標(biāo) 零貨區(qū)綠色 復(fù)核區(qū)黃色 發(fā)貨區(qū)綠色 包裝材料暫存區(qū)藍(lán)色 工具區(qū)藍(lán)色蓄冷劑存放區(qū)藍(lán)色3.7.6 廢棄物每班次進(jìn)行清理，每天16:50-17:00物流發(fā)貨準(zhǔn)備員將廢棄物桶內(nèi)的廢棄物用垃圾袋包裹嚴(yán)實(shí)，從物流門傳出，其他時(shí)間物流門不得傳遞廢棄物。3.8 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域安全管理3.8.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域?qū)嵭蟹忾]式管理，庫(kù)房入口處設(shè)“未經(jīng)授權(quán)者不得入內(nèi)”字樣的標(biāo)識(shí)在入口醒目處張貼。3.8.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域消防栓、滅火器及消防通道在任何情況下不得堵塞。3.8.3 區(qū)域內(nèi)工作人員結(jié)束區(qū)域內(nèi)的工作前，應(yīng)檢查門窗、電源、水源的設(shè)備實(shí)施處于關(guān)閉狀態(tài)，確保區(qū)域內(nèi)的安全。3.9 偏差處理： 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域溫濕度超出規(guī)定的范圍按照偏差管理規(guī)程（C1061-XX）進(jìn)行處理4 注意事項(xiàng)： 如承運(yùn)商的溫度記錄儀、蓄冷劑及包裝材料在使用前需要進(jìn)行預(yù)處理