成品出入庫及倉儲管理規(guī)程.doc

精品文檔標準操作程序(SOP)題目：成品出入庫及倉儲管理規(guī)程登 記 號：A2002-00頁 數(shù)： 1/9部門 職務姓名簽名日期制訂人商務物流物流專員魯月審校人商務物流物流經(jīng)理陶曉峰審校人質(zhì)量保證部現(xiàn)場主管高飛審校人質(zhì)量保證部經(jīng)理魏哲學批準人生產(chǎn)質(zhì)量部質(zhì)量管理負責人賴婉楓 生效日期： 復審日期： 復審延期：文件修訂歷史 序號登記號（生效日期）起草/修訂人修訂內(nèi)容概述1魯月規(guī)定成品出入庫及倉儲的操作方法及相應區(qū)域的管理方法。分發(fā)部門商務物流、質(zhì)量保證處文件名稱 成品出入庫及倉儲管理規(guī)程登 記 號：A2002-00生效日期： 年 月 日頁數(shù)：3/9目 錄 頁 碼1. 目的.042. 適用范圍.043. 操作程序.043.1 成品出入庫及倉儲管理原則.043.2成品出入庫及倉儲區(qū)域管理.043.3 成品出入庫及倉儲區(qū)域人員管理.053.4 成品入庫管理.063.5 成品倉儲管理.063.6 成品出庫及發(fā)運管理.063.6 成品出入庫及倉儲區(qū)域溫濕度管理.063.7 成品出入庫及倉儲區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理.063.8 成品出入庫及倉儲區(qū)域安全管理.063.9 偏差處理.064. 注意事項.065. 參考文獻.066. 涉及SOP.067. 附件.06文件名稱成品出入庫及倉儲管理規(guī)程登 記 號：A2002-00生效日期： 年 月 日頁數(shù)：4/91. 目的規(guī)定成品出入庫及倉儲的操作方法及相應區(qū)域的管理方法。2. 適用范圍 本程序適用于成品的出入庫及倉儲等各區(qū)域的管理及日常操作。3. 操作程序3.1 成品出入庫及倉儲管理原則3.1.1 成品的出入庫及倉儲操作的全過程均符合藥品的儲存要求及特性。3.1.2 成品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域等有明確的區(qū)域劃分，并在相應的區(qū)域內(nèi)完成相關操作，不得跨區(qū)域操作。3.1.3 成品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域配備防蟲、防鼠等設備設施。3.1.4 成品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域配備防火等安全設備設施。3.1.5 成品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域配備溫濕度自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，溫度控制在2-8范圍內(nèi)，濕度控制在35-75%范圍內(nèi)。3.2 成品出入庫及倉儲區(qū)域管理3.2.1 入庫驗收區(qū)：此區(qū)域用于成品的驗收及入庫工作，包裝后成品經(jīng)專屬通道轉運至入庫驗收區(qū)，庫管員在入庫驗收區(qū)進行成品的驗收及入庫工作。3.2.2 倉儲區(qū)：此區(qū)域用于存放合格品、待處理成品、不合格品及近效期成品。3.2.3 出庫發(fā)貨區(qū)：此區(qū)域用于成品的出庫及發(fā)運操作。同時此區(qū)域內(nèi)劃分有以下各區(qū)域。3.2.3.1 包裝材料暫存區(qū)：用于包裝材料的暫時存放。3.2.3.2 蓄冷劑存放區(qū)：用于存放蓄冷劑3.2.3.3 工具區(qū)：用于存放發(fā)貨用的標簽、膠帶及斷帶器等工具3.2.3.4 復核區(qū)：用于成品出庫后的復核工作3.2.3.5 裝箱發(fā)貨區(qū)：用于成品的裝箱操作3.2.3.6 零貨區(qū)：用于存放拆零后，不足整件的成品。文件名稱成品出入庫及倉儲管理規(guī)程登 記 號：A2002-00生效日期： 年 月 日頁數(shù)：5/93.3 成品出入庫及倉儲區(qū)域人員管理3.3.1 成品入庫及倉儲區(qū)域由庫管員專人管理，負責入庫驗收區(qū)及倉儲區(qū)的成品及區(qū)域的日常管理。3.3.2 出庫發(fā)貨區(qū)由物流專員進行管理，負責出庫發(fā)貨區(qū)物料及區(qū)域的日常管理。3.3.3 零貨區(qū)由庫管員專人管理，負責零貨區(qū)的成品及區(qū)域的日常管理。3.3.4 成品出入庫及倉儲區(qū)域實行登記準入制度，非工作人員未經(jīng)授權不得進入出入庫及倉儲區(qū)域，外來參觀人員如需進入出入庫及倉儲區(qū)域，按照文件人員進入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程（E1020-XX）要求執(zhí)行。3.3.5 人員進入成品出入庫及倉儲區(qū)域更換工作服。3.4 成品入庫管理3.4.1 成品由包裝人員經(jīng)專屬通道轉運至入庫驗收區(qū)，由庫管員根據(jù)成品入庫單（E2251F01XX）及成品檢驗報告單，仔細核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及包裝情況（成品外包裝清潔、完好無損），核對無誤后在成品入庫單（C2254F01XX）上簽字。3.4.2 成品信息核對無誤后，由庫管員將成品轉移至倉儲專用貨拍上，并進行纏膜固定處理，同時在WMS系統(tǒng)上錄入產(chǎn)品相關信息及貨位號，通過WMS系統(tǒng)進行入庫操作。3.4.3 成品的入庫操作和出庫操作不得同時進行。3.5 成品倉儲管理3.5.1 倉儲區(qū)為高架立體庫，總貨位數(shù)共計400個，用于存放合格品，待處理成品、不合格品及近效期成品，庫管員通過WMS系統(tǒng)進行成品及倉儲區(qū)的日常管理。3.5.2 倉儲區(qū)內(nèi)成品的碼放高度不得高于1.4米，同時使用塑料膜將成品纏繞固定。3.5.3 倉儲區(qū)內(nèi)的待處理成品、不合格品及近效期成品通過在WMS系統(tǒng)進行相應的設置操作，分別存放在獨立的固定的貨位。3.5.4 一個貨拍上只能存放同一批號的產(chǎn)品，不足整件的產(chǎn)品放置在零貨區(qū)。零貨區(qū)藥品的碼放應整齊，有一定的垛距、墻距，垛距不少于10厘米，墻距不少于30厘米，垛與頂棚、照明設施的距離不低于30厘米，風機出風口1米范圍內(nèi)不得放置藥品，垛高不超過1.4米。3.5.5 近效期成品、不合格品的管理3.5.5.1 公司規(guī)定：有效期為2年以上（含2年）的成品，將距有效期日期不足六個月者界定為近效期成品。文件名稱成品出入庫及倉儲管理規(guī)程登 記 號：A2002-00生效日期： 年 月 日頁數(shù)：6/93.5.5.2 近效期成品在庫儲存時，庫管員負責每月填報近效期藥品催銷月報表（C1004F04XX），經(jīng)商務物流經(jīng)理審批后，將此表報至銷售部門，提醒銷售人員進行銷售。3.5.3 不合格品按照不合格品管理規(guī)程（C1015-XX）處理。3.5.6 成品警戒庫存3.5.6.1 每年末公司銷售部門根據(jù)市場的銷售情況，確定下一年度產(chǎn)品銷售數(shù)量，由商務物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部共同商議，確定成品警戒庫存，至少每年調(diào)整一次。經(jīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理部經(jīng)理審批后一式兩份，商務物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部各留存一份，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理部包裝計劃的安排及成品庫存管理的主要依據(jù)，3.5.6.2 庫管員與生產(chǎn)部調(diào)度密切關注成品庫存，根據(jù)成品警戒庫存，生產(chǎn)質(zhì)量管理部適時安排生產(chǎn)計劃。如有緊急要貨情況由庫管員向生產(chǎn)質(zhì)量管理部提交成品告急通知單（C1004F05XX）通知生產(chǎn)質(zhì)量管理部及時生產(chǎn)，成品告急通知單一式兩份，分別由庫管員及生產(chǎn)質(zhì)量管理部調(diào)度保管。3.6 成品出庫及發(fā)運管理3.6.1 已發(fā)放經(jīng)質(zhì)量受權人審核批準的成品放行審核單（C1004F12XX）的成品方可出庫。3.6.2 公司產(chǎn)品必須銷售給資質(zhì)審核合格的客戶，客戶資質(zhì)審核詳見客戶資質(zhì)審核管理規(guī)程（C1030-XX）。3.6.3 商務物流根據(jù)客戶要貨信息填寫銷售訂單，經(jīng)審核，由庫管員根據(jù)銷售訂單填寫發(fā)貨單，發(fā)貨單由財務部審核。庫管員憑已審核的發(fā)貨單，通過WMS系統(tǒng)進行成品的出庫操作，成品經(jīng)出貨口從倉儲區(qū)轉移至發(fā)貨區(qū)，由物流專員負責成品的發(fā)運操作。3.6.4 發(fā)貨單一式五份，一份商務物流留存，一份交由庫管員留存，一份交財務部留存，一份隨貨給客戶留存，一份作為客戶確認回執(zhí)或商務物流留存。3.6.5 成品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應及時停止發(fā)貨，并按偏差管理規(guī)程（C1061-XX）進行處理3.6.5.1 藥品外包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。3.6.5.2 外包裝出現(xiàn)破損等現(xiàn)象3.6.5.3 包裝標識模糊不清或脫落。3.6.5.4 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。3.6.6 成品的發(fā)運文件名稱成品出入庫及倉儲管理規(guī)程登 記 號：A2002-00生效日期： 年 月 日頁數(shù)：7/93.6.6.1 藥品的發(fā)運在出庫發(fā)貨區(qū)進行操作，藥品的發(fā)運必須按照藥品說明書中貯存和運輸?shù)囊?guī)定，選擇相應的運輸方式進行發(fā)運，藥品在國內(nèi)的運輸要求詳見成品運輸管理規(guī)程（C1038-XX）、承運商管理規(guī)程（A1001-XX）、國內(nèi)成品冷鏈運輸包裝操作規(guī)程（C2016-XX）。3.6.6.2 物流專員負責將出貨口的成品轉移至復核區(qū)，并在復核區(qū)內(nèi)核對出庫成品與發(fā)貨單是否一致，核對內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)（放行狀態(tài)），外包裝完好無損，核對無誤后方可發(fā)貨。3.6.6.3 物流專員負責將核對后的成品轉移至裝箱發(fā)貨區(qū)，交由物流承運商進行二次復核，二次復核無誤后，承運商在指定的發(fā)貨區(qū)域內(nèi)按照承運協(xié)議中的操作規(guī)程進行包裝操作，物流專員負責檢查承運商的冷鏈包裝操作，并填寫承運商發(fā)貨現(xiàn)場檢查記錄（C1038F02XX）。3.6.6.4 藥品包裝完成后，承運商人員負責在外包裝箱上進行明確標識，用于區(qū)分發(fā)運至不同客戶的藥品，避免藥品混淆。承運商人員負責將包裝箱轉移至物流門處進行裝車發(fā) 運。 3.6.6.5 不同的承運商分別在不同的區(qū)域內(nèi)進行包裝操作，避免藥品混淆。3.6.6.6 出庫發(fā)貨區(qū)內(nèi)劃分有包裝材料暫存區(qū)和蓄冷劑存放區(qū)，承運商在指定的區(qū)域內(nèi)進行包裝材料和蓄冷劑的臨時存儲。3.7 成品出入庫及倉儲區(qū)域溫濕度管理3.7.1 成品出入庫及倉儲區(qū)域內(nèi)配備溫濕度自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)，能夠對區(qū)域內(nèi)的溫濕度進行有效調(diào)節(jié)，溫度控制在2-8度范圍內(nèi)，濕度控制在35-75%范圍內(nèi)。3.7.2 成品出入庫及倉儲區(qū)域內(nèi)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠對區(qū)域內(nèi)的溫濕度進行實時的監(jiān)測和記錄，實時監(jiān)測數(shù)據(jù)每1秒鐘更換一次，溫度記錄每30分鐘記錄一次，出現(xiàn)報警信息時每1分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。3.7.3 成品出入庫及倉儲區(qū)域內(nèi)配備自動報警系統(tǒng)，超出區(qū)域內(nèi)溫濕度范圍即聲光報警。區(qū)域內(nèi)溫濕度出現(xiàn)異常情況時，庫管員立即通知設備維修人員進行檢修，并按照偏差管理規(guī)程（C1061-XX）進行處理。3.7 成品出入庫及倉儲區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理3.7.1 成品出入庫及倉儲區(qū)域的物料碼放整齊，有一定的垛距、墻距，垛與垛之間距離10厘米，垛與墻之間距離30厘米，垛與地面之間的距離15厘米，垛與頂棚、照明設施的距離50厘米，風機出風口1米范圍內(nèi)不得放置藥品，一層地面垛高不超過2.5文件名稱成品出入庫及倉儲管理規(guī)程登 記 號：A2002-00生效日期： 年 月 日頁數(shù)：8/9米，二層鋼平臺垛高不超過1.4米。3.7.2 成品出入庫及倉儲區(qū)域禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。3.7.3 成品出入庫及倉儲區(qū)域配備防蟲/防鼠等設備、設施，物流專員按照防蟲防鼠管理規(guī)程（G1013-XX）進行防蟲、防鼠管理。3.7.4 成品出入庫及倉儲區(qū)域內(nèi)所有物品保持清潔，無積塵，無油垢。3.7.5 出庫發(fā)貨區(qū)內(nèi)按照各區(qū)域的功能進行色標管理，不同區(qū)域的色標見下表： 區(qū)域色標 區(qū)域色標 零貨區(qū)綠色 復核區(qū)黃色 發(fā)貨區(qū)綠色 包裝材料暫存區(qū)藍色 工具區(qū)藍色蓄冷劑存放區(qū)藍色3.7.6 廢棄物每班次進行清理，每天16:50-17:00物流發(fā)貨準備員將廢棄物桶內(nèi)的廢棄物用垃圾袋包裹嚴實，從物流門傳出，其他時間物流門不得傳遞廢棄物。3.8 成品出入庫及倉儲區(qū)域安全管理3.8.1 成品出入庫及倉儲區(qū)域實行封閉式管理，庫房入口處設“未經(jīng)授權者不得入內(nèi)”字樣的標識在入口醒目處張貼。3.8.2 成品出入庫及倉儲區(qū)域消防栓、滅火器及消防通道在任何情況下不得堵塞。3.8.3 區(qū)域內(nèi)工作人員結束區(qū)域內(nèi)的工作前，應檢查門窗、電源、水源的設備實施處于關閉狀態(tài)，確保區(qū)域內(nèi)的安全。3.9 偏差處理： 成品出入庫及倉儲區(qū)域溫濕度超出規(guī)定的范圍按照偏差管理規(guī)程（C1061-XX）進行處理4 注意事項： 如承運商的溫度記錄儀、蓄冷劑及包裝材料在使用前需要進行預處理