關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)GMP質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽題綱.doc

2010年度質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽復(fù)習(xí)題綱一、 填空題1. 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。2. 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，否則不得生產(chǎn)藥品。3. 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。5. 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。6. 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品實(shí)行特殊管理。7. 痰咳凈片、痰咳凈散處方中的咖啡因?qū)儆诙惥袼幤贰?. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。9. 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。10. 廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）自 2007 年 7 月 20 日起開(kāi)始實(shí)施。11. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的_法定代表人_授權(quán)，全面負(fù)責(zé) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 的高級(jí)專業(yè)管理人員。12. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，每年至少參加 一 次省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。13. 質(zhì)量受權(quán)人對(duì) 生產(chǎn) 、 質(zhì)量 、 物料 、 設(shè)備 和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用行使否決權(quán)。14. 質(zhì)量受權(quán)人申請(qǐng)的備案資料先報(bào)所在市食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)和加具意見(jiàn)后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)出具 質(zhì)量受權(quán)備案確認(rèn)書 。15. 公司法定代表人對(duì)質(zhì)量受權(quán)人享有_監(jiān)督_權(quán)，質(zhì)量受權(quán)人對(duì)公司法定代表人負(fù)有_責(zé)任_與_義務(wù)_。16. 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行_溝通_和_協(xié)調(diào)_。17. 我司質(zhì)量受權(quán)人將中間產(chǎn)品放行轉(zhuǎn)授權(quán)_質(zhì)量管理部車間QA_負(fù)責(zé),將物料的放行，轉(zhuǎn)授權(quán)_質(zhì)量管理部經(jīng)理_負(fù)責(zé)。18. 轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)以 書面文件 形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方職責(zé)。轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)對(duì)受權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行轉(zhuǎn)授權(quán)書的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)被授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)受權(quán)人審批決定。19. 廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）中對(duì)企業(yè)聘用受權(quán)人的管理均采用“_備案_制度”。20. 變更質(zhì)量受權(quán)人，企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按程序辦理備案手續(xù)。21. 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)書，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。22. 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、必須符合藥用要求。23. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。24. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)機(jī)適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。25. 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。26. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。27. 藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。28. 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。29. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有急照時(shí)設(shè)施。30. 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度等級(jí)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。31. 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。32. 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%。33. 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。34. 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。35. 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。36. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。37. 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。38. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。39. 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。40. 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。41. 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。42. 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。43. 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。44. 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。45. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。46. 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。47. 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。48. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。49. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。50. 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。51. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。52. 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。53. 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。54. 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。55. 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。56. 我公司制劑車間、丸劑車間潔凈室（區(qū)）的潔凈級(jí)別規(guī)定為30萬(wàn)級(jí)。57. GMP的全稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。58. 物料包括原料、輔料、包裝材料。59. 微生物是指廣泛存在于自然界，體形微小，具有一定形態(tài)結(jié)構(gòu)，并且能在適宜的環(huán)境中生長(zhǎng)繁殖以及發(fā)生遺傳變異的一大類微小生物。60. 數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“四”舍“六”入“五”留雙。61. 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。62. 藥品的標(biāo)簽說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽說(shuō)明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。63. 自檢可使硬件系統(tǒng)處于良好的工作狀態(tài)，并能保證軟件系統(tǒng)完好性和準(zhǔn)確性。64. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。65. 質(zhì)量檢驗(yàn)的職能包括檢驗(yàn)職能、保證職能、預(yù)防職能、報(bào)告職能。66. 微生物限度檢查包括對(duì)染菌量及控制菌的檢查。67. 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。68. 藥品生產(chǎn)人員隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲 、勤 理發(fā)剃須 、勤換衣服、勤洗澡洗頭。69. 2010年版中國(guó)藥典由 一 部、 二 部、 三 部及其增補(bǔ)本組成。內(nèi)容包括 凡例 、 正文 和 附錄 。70. 根據(jù)微生物的結(jié)構(gòu)、組成不同，可將其大致分為 非細(xì)胞型 微生物、原核細(xì)胞型 微生物、真核細(xì)胞型 微生物三大類。71. 細(xì)菌的最適生長(zhǎng)溫度為 37 ;真菌生長(zhǎng)的最適的溫度為 2228 ，最適的pH值為 46 。72. 消毒是指用物理和化學(xué)的方法殺滅物體上的病原微生物 ；滅菌是指 殺滅物體上包括芽孢的所有微生物的方法 。73. 物理消毒滅菌法有 熱力滅菌法 、 輻射滅菌 法 、 濾過(guò)除菌 法三種。74. “開(kāi)工三證”是指“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品傳遞證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”。75. 各工序，每臺(tái)設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，以防止混淆或差錯(cuò)。76. 設(shè)備清潔要做到無(wú)跑、冒、滴、漏，軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，設(shè)備見(jiàn)本色，無(wú)物料遺留物。77. 實(shí)施GMP的目的是防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染。78. 普通庫(kù)用于調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施：排風(fēng)設(shè)施及抽濕機(jī)。79. 不允許未穿潔凈服或劇烈運(yùn)動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)工作人員在工作過(guò)程中動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少、盡量減少不必要的活動(dòng)和交談。80. 清場(chǎng)包括清文件、清物料、清狀態(tài)標(biāo)志、清潔等四清。81. 在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染源有人、設(shè)備、物料、環(huán)境（或空氣）等。82. 清潔的含義是指除去肉眼可見(jiàn)污染物，潔凈的含義是指除去肉眼不可見(jiàn)到的污染物。83. 保持潔凈室的潔凈度，措施有穿潔凈工作服、限制人數(shù)，保持適當(dāng)風(fēng)量、壓差及足夠的換氣次數(shù)等。84. 關(guān)于文件制定及執(zhí)行的四句話口訣是：寫好你所做、做好你所寫、記好你所做、存好你所記。85. 潔凈區(qū)地漏使用后要清潔干凈，并消毒，同時(shí)要保持液封狀態(tài)。86. 全面質(zhì)量管理是指：全面、全員、全過(guò)程的質(zhì)量管理。87. 我公司地漏消毒，單月是用新潔爾滅溶液。88. 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、直接接觸藥物的包裝材料、容器、器具及中間產(chǎn)品均需在 解包間 對(duì)外表面進(jìn)行處理，或剝?nèi)ネ獍b，然后由 緩沖間 進(jìn)入潔凈區(qū)。89. 工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)運(yùn)行 30 分鐘后檢查 溫度 ， 相對(duì)濕度 及壓差符合要求后方可進(jìn)行。90. 潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔以后，直接接觸藥物部位還要用純化水 清洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。91. 潔凈室潔凈度 每季監(jiān)測(cè)一次。92. 中華人民共和國(guó)食品安全法已于2009年6月1日起正式施行，中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法同時(shí)廢止。93. 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布。94. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄以及食品出廠檢驗(yàn)記錄保存不得少于二年。95. 食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的食品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷毀等措施。96. 食品標(biāo)識(shí)不得與食品或者其包裝分離。97. 制定食品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理。98. 生產(chǎn)食品所使用的原輔料、添加劑等，應(yīng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。99. 食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號(hào)及QS標(biāo)志。100. 食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由英文字母“QS”加12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。101. 凈含量的標(biāo)注由“凈含量”（中文）、數(shù)字和法定計(jì)量單位三部分組成。102. 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。103. 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。104. 公司通過(guò)GMP認(rèn)證的劑型有丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、散劑、合劑、茶劑。105. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。106. 非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。107. 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。108. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。109. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。110. 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。111. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。112. 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。113. 2010年質(zhì)量活動(dòng)月的主題是質(zhì)量品牌責(zé)任。114. 2010年版中國(guó)藥典共收載品種4567種，其中新增1386種，修訂2237種。藥典一部收載品種2165種，其中新增1019種、修訂634種；藥典二部收載品種2271種，其中新增330種、修訂1500種；藥典三部收載品種131種，其中新增37種、修訂94種。115. 2010年版中國(guó)藥典中飲片的定義系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。116. 2010年版中國(guó)藥典附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。117. 2010年版中國(guó)藥典規(guī)定：“藥材和飲片名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音及拉丁名，其中藥材和飲片拉丁名排序?yàn)閷倜驅(qū)倜N加詞在先，藥用部位在后?！?18. 2010版中國(guó)藥典一部首次配套編制了臨床用藥須知（中藥飲片卷）。119. 2010版中國(guó)藥典規(guī)定，僵蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳皮必須檢查黃曲霉毒素。120. 2010版中國(guó)藥典正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。121. 2010版中國(guó)藥典凡例總則明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”。二、 選擇題：1、 藥品必須符合（A）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)2、 藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）A、省級(jí)工商管理部門 B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門3、 處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視 B、報(bào)紙C、廣播 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物4、 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日5、 目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D） A、國(guó)家醫(yī)藥管理局 B、國(guó)家藥品管理局 C、國(guó)家藥品監(jiān)督局 D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6、 已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（） A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售 C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售 D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀7、 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門8、 負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是（C） A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門9、 審批藥品說(shuō)明書的是（A） A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門10、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)（D）A、必須沒(méi)收 B、必須銷毀C、不得使用 D、不得銷售E、限制銷售11、按照處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的（C）A、可靠性 B、穩(wěn)定性 C、安全性D、有效性 E、經(jīng)濟(jì)性12、根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行），下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（E）A、藥品的用法用量B、藥品的功能主治或適應(yīng)癥C、藥品的生產(chǎn)企業(yè)D、藥品生產(chǎn)日期E、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)及有效期13、處方藥與非處方藥分類管理辦法規(guī)定非處方藥的包裝上必須（A）A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證14、藥品GMP認(rèn)證管理辦法規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)（D）A、對(duì)取得藥品GMP證書的企業(yè)進(jìn)行抽查B、對(duì)取得藥品GMP證書企業(yè)的監(jiān)督檢查工作C、對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任D、全國(guó)藥品GMP認(rèn)證的具體工作E、國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作15、藥品GMP證書的有效期為（D）A、一年 B、二年 C、三年D、五年 E、七年16、藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（D）A、一年 B、二年 C、三年D、五年 E、七年17、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，批生產(chǎn)記錄（B）A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔B、應(yīng)按批號(hào)歸檔C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔E、應(yīng)按藥品入庫(kù)日期歸檔18、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是（A）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者是歸企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量受權(quán)人B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人C、總工程師D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人19、非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置在（E）A、醒目位置 B、中間位置C、左下角 D、右上方E、非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書和每個(gè)基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右上角20、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品 （C）A、不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可B、只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批C、由省級(jí)藥品監(jiān)督部門審批D、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批E、由國(guó)家或國(guó)家授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批21、藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò) (E)A、一年 B、二年 C、三年 D、五年E、二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限22、 新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間必須符合 （C）A藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范E藥材質(zhì)量管理規(guī)范23、 下列哪些人員具有成品放行批準(zhǔn)的決定權(quán)（ C ）A公司董事長(zhǎng) B法定代表人C質(zhì)量受權(quán)人 D質(zhì)量負(fù)責(zé)人24、 質(zhì)量受權(quán)人每年至少 次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。（A）A一 B二 C三 D四 25、 質(zhì)量受權(quán)人在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)應(yīng)把 放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全、有效為最高準(zhǔn)則。（B）A公司利益 B公眾利益 C部門利益 D公司員工利益26、 按藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，我司 是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的最高負(fù)責(zé)人。（A）A質(zhì)量受權(quán)人 B總裁C生產(chǎn)技術(shù)中心總經(jīng)理 D質(zhì)量管理部經(jīng)理27、 在藥品質(zhì)量受權(quán)人制度中藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人是：（B）A質(zhì)量受權(quán)人 B質(zhì)量授權(quán)人C質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人 D質(zhì)量負(fù)責(zé)人28、 下列哪項(xiàng)不屬于特殊管理的藥品：（D） A. 麻醉藥品 B. 精神藥品 C. 放射性藥品 D. 外用藥29、 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差大于（B） 帕。 A. 4.9帕 B.5帕 C.7帕 D.9帕 E.10帕 F .30帕30、 潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)控制在 (C) ,相對(duì)濕度控制在 (E) %A.1824 B.1520 C.1826 D.4060% E.4565% F.5070%31、 物料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的分類中，黃色代表（D），綠色代表（B），紅色代表（A）。A、不合格B、合格C、換包裝D、待驗(yàn)32、 2010年版中國(guó)藥典在 正式執(zhí)行：( D )A：2010年7月1日 B：2010年8月1日C：2010年6月1日 D：2010年10月1日33、 潔凈區(qū)空氣潔凈度分 個(gè)級(jí)別( A )A：4個(gè) B：5個(gè) C：6個(gè) D：7個(gè)34、 潔凈區(qū)工作服不包括下面哪種：( D )A：帽、鞋 B：衣、褲 C: 口罩 D：手帕35、 清場(chǎng)不包括以下哪個(gè)操作：( E )A：清文件 B：清物料 C：清狀態(tài)標(biāo)志D：清潔 E：清病毒36、 自2006年6月1日起，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理按 施行：( C )A: 局令第22號(hào) B: 局令第23號(hào)C: 局令第24號(hào) D: 局令第25號(hào)37、 甲類非處方藥的顏色標(biāo)識(shí)應(yīng)為：( A )A. 紅色 B. 綠色 C. 黃色 D. 黑色38、 批生產(chǎn)記錄的填寫時(shí)間是：( B )A. 提前一天 B. 當(dāng)天 C. 推后一天 D不要求39、 下列人員可以從事直接接觸藥品生產(chǎn)的有：( A )A. 近視眼者 B.傳染病患者C. 皮膚病患者 D. 體表有傷口者40、 下面哪種說(shuō)法是符合GMP要求的：( C )A.不合格的物料可以使用 B.不合格中間產(chǎn)品可流入下工序C.不合格成品不準(zhǔn)出廠41、 工藝用水按水質(zhì)可分為: ( ABD )A.飲用水 B.純化水 C.礦泉水 D.注射用水 42、 以下儲(chǔ)存條件說(shuō)法正確的是：( ABC )A. 室溫（1030） B. 陰涼（020） C. 冷藏（2 10）43、 衛(wèi)生在GMP中是指：( ABC )A.環(huán)境衛(wèi)生、 B.工藝衛(wèi)生 C.人員衛(wèi)生 D.清潔衛(wèi)生44、 藥品不良反應(yīng)是指（ A ）。A合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B由于超劑量、錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng)C長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng) D藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)45、 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合（ B ）的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。A 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 D 藥品流通監(jiān)督管理辦法46、 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（ A、B、C、D ）。A 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；B 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；D 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。47、 關(guān)于藥品質(zhì)量的理解不正確的是（A、B、C）。A藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好B藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會(huì)影響到藥品本身的質(zhì)量C藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無(wú)關(guān)D即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性48、 藥品的質(zhì)量要求（A、B、C、D）。A 安全 B 有效 C 穩(wěn)定 D 均一49、 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級(jí)為 （A、B、C、D ） 。A 100級(jí) B 10000級(jí) C 100000級(jí) D 300000級(jí)50、 300000級(jí)潔凈室用于 （A、B、C、D）。A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序C 表皮外用藥的暴露工序 D 非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境51、 藥品廣告規(guī)則包括（ A、B、C、D） 。A前置性審查規(guī)則 B廣告發(fā)布規(guī)則C媒介限制規(guī)則 D內(nèi)容限制規(guī)則52、 作為生產(chǎn)操作人員，每天上班要做的第一件事是 （ C ） 。A、申請(qǐng)QA進(jìn)場(chǎng)檢查。B、把“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)志牌換成運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志。C、對(duì)照“清場(chǎng)記錄”的每一項(xiàng)內(nèi)容復(fù)查清場(chǎng)情況。D、直接進(jìn)場(chǎng)操作。53、 同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期至少（C）按清潔規(guī)程全面清洗一次。A、每天或每批 B、每隔二天 C、每周 D、每月54、 乙醇溶液作為消毒劑其使用濃度為（ C ） 。A、95% B、85% C、75% D、65%55、 關(guān)于潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控操作程序，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ B ） 。A、洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外潔凈，無(wú)浮塵，垢斑和水跡。B、緩沖室、窗等緩沖設(shè)施，兩門可以同時(shí)打開(kāi)。C、潔凈區(qū)所有物品定數(shù)、定量、定置、無(wú)不必要物品。D、清潔工具：整齊、干凈、消毒并及時(shí)干燥，按定置要求放置。56、 關(guān)于人員衛(wèi)生監(jiān)控操作程序，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 （ A ） 。A、因病離崗的生產(chǎn)人員，疾病痊愈恢復(fù)健康后，即可重新上崗。B、隨時(shí)檢查個(gè)人衛(wèi)生是否保持清潔衛(wèi)生，是否做到“四勤”。C、檢查操作前是否將手徹底洗干凈，是否消毒。手消毒后，不再做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品。D、生產(chǎn)操作人員不裸手直接接觸藥品，不化妝和佩帶飾物，不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域。57、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)靜壓差應(yīng)保持 （ D ）。A、小于5帕 B、大于5帕 C、小于10帕 D、大于10帕58、 物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，按（ C ） 進(jìn)行調(diào)查分析并及時(shí)處理。A、復(fù)核管理規(guī)程 B、復(fù)核操作規(guī)程C、生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)程 D、中間產(chǎn)品放行審核操作程序59、 因生產(chǎn)或檢驗(yàn)計(jì)劃，暫不使用的設(shè)備掛 （ D ） 狀態(tài)標(biāo)志。A、已清潔 B、待清潔 C、待維修 D、待用60、 填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)該（A、B、C、D）。A、字跡清楚 B、內(nèi)容真實(shí) C、及時(shí)、準(zhǔn)確 D、數(shù)據(jù)完整61、 生產(chǎn)記錄要求（A、C、D）。A、保持整潔 B、更改內(nèi)容時(shí)涂涂改液 C、操作者、復(fù)核者均應(yīng)寫全名 D、保留到產(chǎn)品有效期后一年62、 生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)需要（A、B、C、D）。A、清物料 B、清文件 C、清狀態(tài)標(biāo)志 D、清潔63、 藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染源有（A、B、C、D）等。A、人 B、設(shè)備 C、物料 D、環(huán)境（或空氣）64、 生產(chǎn)標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明容器內(nèi)容物的（A、C、D）。A 品名 B 顏色 C 批號(hào) D 重量65、 潔凈區(qū)地漏液封用的消毒劑有（B、D）。A、0.5%新潔爾滅溶液 B、0.2%新潔爾滅溶液C、0.5%過(guò)氧乙酸溶液 D、0.2%過(guò)氧乙酸水溶液66、 物料狀態(tài)標(biāo)志分為待驗(yàn)標(biāo)志，為（A）；已取樣標(biāo)志，為（B）；待處理標(biāo)志，為白色；合格標(biāo)志，為（D）；不合格標(biāo)志，為（C），包裝材料標(biāo)志白色，中間產(chǎn)品物料標(biāo)志白色。A、黃色 B、白色 C、紅色 D、綠色67、 不能攜入潔凈區(qū)的物品有（A、B、C、D）A、蘸水筆 B、未按規(guī)定進(jìn)行凈化處理的中間產(chǎn)品 C、手機(jī) D、首飾68、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng) （ A ），對(duì)缺陷進(jìn)行改正。A、按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查。B、按臨時(shí)的檢查程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查。C、按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況進(jìn)行檢查。D、按臨時(shí)的檢查程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況進(jìn)行檢查。69、 企業(yè)應(yīng)有 （ C ） ，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立 （ B ），提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定 （ D ） ，并組織實(shí)施。A、驗(yàn)證計(jì)劃B、驗(yàn)證小組C、驗(yàn)證總計(jì)劃D、驗(yàn)證方案70、 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明（A B C D）A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、 藥品的注意事項(xiàng)71、 下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（A B）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品72、 中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A D）A、中華人民共和國(guó)藥典 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)73、 直接接觸藥品的包裝材料和容器（A B C D）A、 必須符合藥用要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D、 未經(jīng)審批不得使用E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求74、 關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是（A B C E）A、 藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)C、 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格D、 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單75、 符合藥品廣告管理規(guī)定的是（A B C D E）A、 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B、 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、 藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)76、 中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（A B D E）、直接接觸藥品的包裝材料、直接接觸藥品的包裝容器、藥品的外包裝、容器材料、生產(chǎn)藥品所需的原料、生產(chǎn)藥品所需的輔料77、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)（ABE）A、持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)許可證B、具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件C、取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售E、持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書78、 按照藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行），以下關(guān)于藥品包裝和標(biāo)簽敘述正確的是（BCDE）A、藥品包裝必須按照企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求印制B、包裝、標(biāo)簽上都不得印有“名貴藥材”字樣C、藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝D、藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容E、藥品包裝、標(biāo)簽可以印有表述安全、合理用藥的用詞79、 質(zhì)量受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵包括：（ ABCDE）A受權(quán)人具有獨(dú)立性 B受權(quán)人具有很高權(quán)威性C受權(quán)人工作具有很強(qiáng)專業(yè)性 D受權(quán)人要依靠團(tuán)隊(duì)支持E受權(quán)人應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系80、 質(zhì)量受權(quán)人行使否決權(quán)的權(quán)限有哪些（ ABCDE ）A關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取 B關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取C對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的關(guān)鍵崗位人員的選用D生產(chǎn)車間的選址 E潔凈車間裝修彩鋼板的選取81、 下列對(duì)質(zhì)量受權(quán)人職位的擔(dān)任所需具備條件說(shuō)法錯(cuò)誤的有（ DF ）A遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是 B具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) C具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有15年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) E具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力F企業(yè)全職員工或熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的兼職員工。82、 下列哪些人員具有成品放行批準(zhǔn)的決定權(quán)（ C ）A公司董事長(zhǎng) B法定代表人C質(zhì)量受權(quán)人 D質(zhì)量負(fù)責(zé)人83、 質(zhì)量受權(quán)人在下列哪些質(zhì)量管理活動(dòng)中，行使決定權(quán)（ABCD ）A每批物料及成品放行的批準(zhǔn) B工藝驗(yàn)證的批準(zhǔn)C質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn) D批生產(chǎn)記錄（空白批生產(chǎn)記錄）的批準(zhǔn)84、 藥品質(zhì)量受權(quán)人有對(duì)每批物料及成品放行批準(zhǔn)的決定權(quán)。其中下列哪些東西屬于物料。（ ABCDE ）A滑石粉 B保濟(jì)丸紙盒 C紅氧化鐵 D打包帶和封箱膠紙 E清熱暗瘡顆粒 F壓片機(jī)裝料漏斗85、 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的意義： （ ABC ）A. 有利于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理；B. 有利于進(jìn)一步完善 GMP；C. 有利于進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管效能；D. 有利于降低企業(yè)生產(chǎn)成本。86、 我國(guó)質(zhì)量受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì)是：（ABD ）A. 完善相關(guān)法規(guī)，明確受權(quán)人的法律地位；B. 修訂GMP，確定受權(quán)人在執(zhí)行藥品GMP的地位；C. 提高質(zhì)量受權(quán)人的待遇；D. 推行受權(quán)人的職業(yè)化管理。87、 禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列哪些食品：(A B C D)A. 未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類B. 無(wú)標(biāo)簽的預(yù)包裝食品C. 用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品D. 營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品88、 患有以下哪種疾病不得從事接觸直接入口食品的工作：（A B C）A.痢疾 B.傷寒 C.病毒性肝炎 D.近視89、 預(yù)包裝食品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：(A B C D)A.名稱、凈含量、；B.成分或者配料表；C.生產(chǎn)日期D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；90、 生產(chǎn)者、銷售者對(duì)食品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果有異議，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起（ B ）日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈谋O(jiān)督部門或其上級(jí)監(jiān)督部門申請(qǐng)復(fù)檢。A. 10 B. 15 C. 20 D. 2591、 依照食品安全法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，（ D ）承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，（ C ）對(duì)食品生產(chǎn)、（ B ）對(duì)食品流通、（ A ）對(duì)餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。A. 食品藥品監(jiān)督管理部門B. 工商行政管理部門C. 質(zhì)量監(jiān)督部門D. 衛(wèi)生行政部門92、 食品生產(chǎn)許可證有效期為（ B ）年。A. 2 B. 3 C. 4 D. 593、 ( B C D )是食品安全的第一責(zé)任人。A. 消費(fèi)者 B. 食品生產(chǎn)者 C. 食品銷售者 D. 餐飲經(jīng)營(yíng)者94、 ( A ) 部門提供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。A. 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政 B. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政C. 國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政 D. 國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督95、 企業(yè)使用QS標(biāo)志時(shí)，（ B ）。QS標(biāo)志由食品生產(chǎn)加工企業(yè)自行加?。ㄙN）。A. 不可根據(jù)需要按式樣比例放大B. 根據(jù)需要按式樣比例縮小C. 根據(jù)需要適當(dāng)變形D. 根據(jù)需要適當(dāng)變色96、 食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具有與食品生產(chǎn)加工相適應(yīng)的（A B C D）A. 專業(yè)技術(shù)人員 B. 熟練技術(shù)工人 C. 質(zhì)量管理人員 D. 檢驗(yàn)人員97、 藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條規(guī)定，有下列哪些情形之一的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款（A B C D ）A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；B.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定，銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品的；C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定，以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品的；D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式，不按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的。98、 哪些藥品的標(biāo)簽、包裝、說(shuō)明書必須印有規(guī)定的標(biāo)志（A B C D E ）A. 麻醉藥品 B.精神藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品 E.外用藥品、非處方藥99、 未取得或者超出有效期使用互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的如何處罰（A B C ）A. 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告B.責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C.情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。100、 根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出、其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下哪些要求（A B C D E ）A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；B.不得選用草書、籇書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；C.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；D.除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫；E藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/2。101、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（A B C）A.索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料；B.索取、留存銷售憑證；C.留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年三、簡(jiǎn)答題1、簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備哪些條件？答：開(kāi)具藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；2、GMP對(duì)人員衛(wèi)生有哪些要求？（1）企業(yè)應(yīng)制定“人員衛(wèi)生管理規(guī)程”并能認(rèn)真執(zhí)行，保證藥品的清潔衛(wèi)生。（2）進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)穿戴清潔、完好、符合區(qū)域要求的工作衣帽、鞋、口罩等。（3）經(jīng)常保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員清潔消毒程序，消毒后不再做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，也不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品，并不得裸手接觸藥品。（4）在生產(chǎn)區(qū)域，操作人員不得化妝和佩帶飾物。（5）生產(chǎn)操作人員不準(zhǔn)穿戴工作服、帽、鞋等離開(kāi)規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域。(6)日常生活中做到“四勤”，即勤理發(fā)剃須、勤剪指甲、勤洗澡洗頭、勤換衣服。3、進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序？（以下答案是以“進(jìn)入.制劑車間300,000級(jí)潔凈區(qū)的更衣程序”為例）（1）進(jìn)入儲(chǔ)物間，把個(gè)人物品放入自己的更衣柜內(nèi)。（2）換拖鞋：坐在橫凳上，脫去家居鞋，放入橫凳外側(cè)的鞋柜內(nèi)，在橫凳內(nèi)側(cè)取出拖鞋，穿上拖鞋； 換工作鞋:進(jìn)入一更