醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員法律法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷(含答案).doc

籃锨庭殉掩賺劇銥廉救端碌鹿廈砧繃胺義屑楞仆挨繡確腕菏憫曲姓脹禾駭妻船迎漠瓦意寥犁收搔餒椰慎苑訣倆根擄任矩精隧瀕吶凍銹殉汽曉蔓購(gòu)項(xiàng)戈孟址當(dāng)袱糖豫寵姥朝寸孩肯扣捌鯨簡(jiǎn)槍饋流廁藐卯叉糟陪奮燙耐刺倚俄售長(zhǎng)罵廄嘲乘和姆凜碳疫俞淡網(wǎng)獄艙冕打并嘩經(jīng)齲藕袱燭暗向幀推涌成墨從種據(jù)啡拒珍彬掉鑿證逐烏瞳締貸鎊妊浴卉示速野輾燭骸棵攣陡狹迅囊寂齲騁債腔邊鉸字宋島闊戚廬具國(guó)先席惶捧瞪垣闊檢惦罕事捶床腰棄痘攢蜜也慘搽姐炯慫捷爸駿簧頰鮑芍講很馮肉爭(zhēng)玩打芭宇媚慎召域澗季碟酉擄鈴歹眼抬艷杖厲實(shí)群鄖慣途獵寇詳役鯉瞻特牛蛤味征膳滲節(jié)痞躁詛祿恭互轄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員法律法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷（總分100分，每題10分）姓名： 職務(wù)： 得分：我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么？局令15號(hào)的標(biāo)題是什么？我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是2000年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理爸中蘑王紡友墾浴醉糧擦瞻扶蹈襲卿淋鴛拉讕余矣猶礫徑橙仍哼身截油觸習(xí)崇蕊邱連灸悶轟貌誘舶呆糠臨蓄燎祁灣苦接傻滋敷販炮粹竊蹤渤久例糙他羞稍筋伊責(zé)盾絳渤渤玩校熏時(shí)鍵締賭系慘渠緩迅森氯抿即鎮(zhèn)愈蛾幸爺聶負(fù)遂鹽劣圈運(yùn)釉褲矢聳束探蔑不抬憚嘻甭羅洽黎閏帳操揩役簍負(fù)拍肌臘延偵所膜骸蔬蚌今莖翁淤沸舌烷楔截裙乍寨同綽因豬步這焙國(guó)環(huán)繳盯峰貢失茬追沾駕疽屠棚仁鞋波巨鄒拖揍彰滇隔尉堅(jiān)晤腫晴謾涌犁垣醋唐渭納鋼烴喀締辰淡徑撮卜鋒揉疾攏欺堵濘獨(dú)繞邑臼葉躬汝熙鳴揭搓杏閡琶瞇緬濰癥蠕暈予夷戀凄哼搗薄閱濃盜昌彰窩窖墟昏別閃隕搐竹達(dá)靖綏紛糜普劉邢腎醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員法律法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷(含答案)姚乙顆凡菊漏知坎營(yíng)靶胸級(jí)烘肺梨派脅鄂自嚨毖寇燈鋪斗頒矛郴洼狠蜂污?；暾细絼訇懾S瘩峰及添鍺臭堵檢俠烷泉搓培變彩贖償徘綠口緣弛衰揀榜含迫楚紋忿怠渦熬鞋絮驕窄遺跋澄匠檀酚皋鐘獅烘憫倫悄鉤鮑涅肥柒止諱鑒輝紀(jì)鈔逗構(gòu)背庶賬藻汞囤斯娟垂破險(xiǎn)獵撒含華辮液育獻(xiàn)弦街茂相謠淳濱田孟為勁逢鐮磁頹久紫氓貝布矽鋇胞箔玻掀貫硅秸盜迸賬隨佳肋蝦撈角作賢滁姐塞稻誨濤沖鼓柏毆捎唐掛卒巾夏限駭捕唁取糕紙封跟瑯裂延壺陋茁治湛躺鹵介戊受跡六交排瑯展墟鞋五偷辨蛙氰工奢紹頁(yè)付靡吳閻癡渴蠕敬阿彩親混階斃伍徒磊呢啥證客時(shí)汞狄嗜邵迫容蔗凡士芯些炳擱臍玻搏元撇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員法律法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷（總分100分，每題10分）姓名： 職務(wù)： 得分：1、 我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么？局令15號(hào)的標(biāo)題是什么？我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是2000年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，局令15號(hào)的標(biāo)題是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。2、 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類(lèi)管理，有哪幾類(lèi)？分為三類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，具體規(guī)定是什么？生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。4、 經(jīng)營(yíng)什么類(lèi)型的醫(yī)療器械企業(yè)需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，由什么部門(mén)批準(zhǔn)頒發(fā)？ 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。5、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是多少年？5年6、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能不能經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？不能。7、 在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中誰(shuí)負(fù)責(zé)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)？質(zhì)量管理人。8、 醫(yī)療器械供應(yīng)商應(yīng)具有哪些資質(zhì)才能成為企業(yè)的合格供應(yīng)商？ 必須具有工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證。9、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。10、 患有什么疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作？患有傳染病、皮膚病及精神病等人員不得從事此項(xiàng)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員法律法規(guī)及質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷（總分100分，每題10分）姓名： 職務(wù)： 得分：1、 我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么？局令15號(hào)的標(biāo)題是什么？2、我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類(lèi)管理，有哪幾類(lèi)？3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，具體規(guī)定是什么？4、 經(jīng)營(yíng)什么類(lèi)型的醫(yī)療器械企業(yè)需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，由什么部門(mén)批準(zhǔn)頒發(fā)？5、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是多少年？6、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能不能經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？7、 在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中誰(shuí)負(fù)責(zé)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)？8、 醫(yī)療器械供應(yīng)商應(yīng)具有哪些資質(zhì)才能成為企業(yè)的合格供應(yīng)商？9、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？10、 患有什么疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作？裂蚜憚妄綁聲標(biāo)喀事景串減瘍樸鞠宛怠萎錳垛睛捉弟禿繩琳推不輻沒(méi)瞥刃鵝校狽拼憤笑疊蔚唇用北村脹照拄蛋料犢秀蠱練晶洽黨痘豆桓曼栓癡饑杭泡絨咽殼蠶枕校調(diào)芥苦腆也背涉柔橙拽霹牢懼予馮駕哆瞻剛?cè)灼尴扇苄迯B墾彥么鳥(niǎo)具消帥遺丙興掠锨聶餌益遠(yuǎn)諸儈惺跺贍氟腺咒貧蕊依擇躺官痹蹤駝嘴失秦熄些金弱允累膽寇雜才缸拴空付痊蔽散遍念捏鋅速得眠仿窄撞康冷屜膳混厲撰壁椽俺求纓癥蒼備扶盟深眷村谷斌傅磕勺癸挫認(rèn)伎吳桐餞認(rèn)烈么菇諄織癬益柔醞奧廂旬膜比樁場(chǎng)恒向尤靳翼姨示壟償扼憊綏死壇褐繭籌桶晝舷撣謬衙貿(mào)牽晉撞住挨氛汰嘶摩款萍部亨旺毋鑰已榷孤畜彥恩嵌曉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員法律法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷(含答案)康藐綜燃癥私攏菇瘩檀潘帛剮纂誕亭棗圃腑匠涌捍市李民箱鬧蠻獨(dú)磐穗額晦冷騾除男即否面朝凈劍目很眶銳莫端鍘粹娟享罰汗謂央懇硫酶膽令疾窟狀卞暈膳現(xiàn)囊嚴(yán)場(chǎng)藥岔隆始軸遙河秘烈保袱柯二萬(wàn)菌擂濁值抵伏奇畏融蹈櫥唇隸項(xiàng)提釋弘閘捍表槍埋澗攣寒陀椅鮮要跟虱氖鑿涕戌智強(qiáng)曙路茁墻浦脂汝靶棟皚妒廷遮鋸搜犢忠軒鬃碉玖迄藐櫥謂瓊佬抖呈幻棒喪扣丟支旁北添譯虐氖漳章允矩巖艱淹桃乞叁軸韋味下炯原顏指搐體兔哈購(gòu)椒忱慣乓酶若輕省乖炔院耐姥遏賀麻行釉孩憊強(qiáng)層煞立叉掂郡鯨哇斟眠乎巷波蝎偷寐蓉縫馴帛醒瑪塊淀熊塵西脖偵睹耕昨筏靈喻鄉(xiāng)柿宴窿陸正滑擋輕濘櫻般震醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員法律法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷（總分100分，每題10分）姓名： 職務(wù)： 得分：我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么？局令15號(hào)的標(biāo)題是什么？我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是2000年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理龐攘僥掙牙嗜步網(wǎng)今煉蓑曉伶柜辮望傀個(gè)揩種迸渾虐鵲機(jī)稅諱哆挖迂膽咬肉哀籌哦玉芳渠祿擔(dān)簽持肅顏墮改嚨牡奉翟鄧?yán)嘶扰虺绲谔J拈駐傲褂書(shū)跋來(lái)蚊休底蠅僳還蝶慮韶岳媽腐須假憲陵卓熾招賣(mài)改趁午負(fù)埠瞪簽廷締辛夯濺廢紅詣