質(zhì)量文件控制程序.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡，如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除文件名質(zhì)量文件控制程序文件編號編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期、份數(shù)分發(fā)部門質(zhì)量管理部儲運部業(yè)務部辦公室財務部分發(fā)份數(shù)變更記載修訂號 批準日期執(zhí)行日期變更原因、目的目的：控制公司質(zhì)量管理體系文件，確保各相關場合所使用的文件均為有效版本；確保公司的質(zhì)量管理體系能夠按公司的策劃各設計的方式運行，并加以保持和持續(xù)改進；保證工作人員按文件正確操作。并能積累經(jīng)營藥品的全部資料。范圍：適用于公司所有質(zhì)量管理體系文件；適用于公司質(zhì)量管理體系文件從生產(chǎn)到銷毀的全過程。職責：主管質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部、辦公室 內(nèi)容： 1、 文件分類質(zhì)量管理體系文件分為質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄規(guī)范以及質(zhì)量計劃、指南、規(guī)范等。1.1文件編制要求1.1.1文件的標題、內(nèi)容應簡潔，條理清楚，用詞確切，易懂。1.1.2編制各類文件時應統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編寫，便于查找。各類文件的編制體例詳見文件格式標準當中的要求。1.1.3文件不得使用手抄件，以防止差錯，填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。1.1.4文件起草、審核和批準的責任明確，并有責任人簽名，注明生效日期。1.1.5如發(fā)現(xiàn)文件有錯誤，應及時按文件管理標準的“變更”程序改正，并填寫“文件變更履歷表”或“文件變更控制頁”。1.2文件的起草、審批、批準1.2.1質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部人員負責起草，質(zhì)量管理部部長復核，質(zhì)量負責人批準執(zhí)行，并注明生效日期。1.2.2文件內(nèi)容涉及兩個部門以上的，由主要貫徹負責起草，部門負責人審核，并經(jīng)其他相關部門會審簽字后，交主管領導批準，并注明生效日期。1.2.3各種記錄由各種相關文件產(chǎn)生。1.2.4文件起草應按各種法規(guī)和標準要求，結(jié)合本公司實際情況進行起草，審核人對制定修改理由的正確性，科學性，可運作性，完整性進行確認；批準人對以上進行綜合審核后批準，如果起草人和審核人員為統(tǒng)一人時，或?qū)徍巳思芭鷾嗜瞬辉跁r，由其上級領導負責審核和批準。2、 文件修改、變更、廢止2.1原則上各類文件每年評審修訂、調(diào)整一次，修訂由文件原起草部門提出，審批程序與文件編制、發(fā)布程序相同，并注明替代文件的編號，條款和生效日期。2.2當公司的機構(gòu)設置、實際業(yè)務流程、客戶需求、國家的法律法規(guī)和相關標準發(fā)生變化時，可以及時對文件進行修改、變更。程序與文件編制、發(fā)布的程序相同，并注明替代文件的編號，條款和生效日期。2.3文件廢止應于新文件生效時由發(fā)放部門及時收回，加蓋“作廢”章或標記，并標明日期，收回的文件除保留一份外，其余文件由發(fā)放部門銷毀，銷毀時應及時填寫文件收回、銷毀記錄。3、 文件的發(fā)放、保存、管理3.1文件的發(fā)放各類文件由該文件的主管部門負責組織發(fā)放，發(fā)放時應填寫文件發(fā)放（回收）記錄。3.2文件管理3.2.1各類文件管理履行如下程序：文件的制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔。3.2.2文件執(zhí)行情況一年進行一次自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時更改、修改、文件修改、撤銷的審核、批準程序應與程序相同。3.2.3文件一經(jīng)修訂并分發(fā)生效，原文件應予廢止、收回。不得再流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以防止誤用。3.2.4需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄），填寫時應注意。3.2.4.1字跡清晰，內(nèi)容真實，記錄及時，數(shù)據(jù)完整。3.2.4.2不得用鉛筆填寫。3.2.4.3保持整潔不得撕毀或任意涂改，更改時應更改劃線并在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認。3.2.4.4表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“”表示，“”占格的2/3，內(nèi)容與上項相同時應重復填寫，不得用“、”或“同上”表示。3.2.4.5品名不得簡寫。3.2.4.6與部門有關的記錄應做到一致性、連貫性。3.2.4.7填表者，復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。3.2.4.8填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。3.2.4.9記錄應有專人復核，對不符合填寫方法的記錄，復核人應監(jiān)督填寫人后重寫。3.2.5文件的存檔應符合檔案的要求。3.2.6存檔的文件作為原件，由辦公室應加鎖保管，每份存檔文件后附文件變更履歷表，保證可隨時查詢該文件變更的歷史。3.2.7各部門應建立文件與資料保管臺帳，辦公室還應建立文件與資料借閱臺帳，并認真填寫。3.2.8各頒發(fā)部門對領發(fā)到的文件指定專人保管，任何人未經(jīng)批準不得隨意復印。3.2.9對修改前的“原件”由辦公室存檔，并在文件的首頁加蓋“作廢留存”標記。3.2.10各文件在引用相關文件時應注意文件名稱或文件編號。3.3文件保存批準的文件由文件發(fā)放部門按需要份數(shù)進行復印，按要求發(fā)放，辦公室對文件原件存檔保存，使用部門和發(fā)放部門應對使用的復印文件保存。 4、 文件生效日期的制定及教育培訓4.1文件批準當日即生效，并于生效之日起二個工作日內(nèi)執(zhí)行在此期間內(nèi)完成文件發(fā)布和對執(zhí)行部門人員進行教育培訓。4.2各文件的教育培訓由文件執(zhí)行部門的負責任落實。5、 文件編號辦法5.1文件編號詳見文件分類、編碼標準5.2編號的登記與管理體制5.2.1為使編號正確不致重復，必須按文件類別，頒發(fā)部門，個性標準和順序號進行編號，文件編號應正確地、清楚地填寫在文件編碼登記表上。5.2.2文件編碼登記表由辦公室統(tǒng)一管理，各職能部門所屬文件如有增加，廢止或修改時，應到辦公室進行登記備案。5.2.3對修改的文件應在文件編制、變更履歷表上登記。5.2.4經(jīng)批準作廢的文件應在文件目錄的該文件編號后注明作廢登記及日期。5.2.5未經(jīng)辦公室審查同意的其它編號辦法不得使用。6、文件編寫格式及幅面文件編制應按文件格式標準的要求進行，并在此基礎上遵循下列要求。6.1文件幅面6.1.1采用Microsoft Word2000/2003;頁面設置中A4（210mm297mm）幅面6.1.2文件裝訂一律采用透明塑料夾左側(cè)裝訂。管理標準、工作標準均用黑塑料條裝訂。6.1.3文件中的圖樣、表格不宜縮小時，其幅面允許向翻開方向按二分一的倍數(shù)延伸。6.2文件的格式6.2.1文件的首頁格式如下：6.2.1.1 開篇即為文件審批欄，審批中文件名稱為四號加粗宋體字，其它均為小四號宋體。審批欄格式如下： 文件名文件名稱文件編號編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期、份數(shù)分發(fā)部門質(zhì)量部儲運部業(yè)務部辦公室財務部分發(fā)份數(shù)變更記載修訂號 批準日期執(zhí)行日期變更原因、目的6.2.1.2文件審批欄下面空一行為文件正文。 6.2.1.3文件正文部分的標題：目的、范圍、職責、程序和相關文件為加粗宋體四號字。正文部分按章、條、款編號。正文的章（條）的序號與章（條）的標題（或正文）之間空一字節(jié)，每段起始位置空二個字節(jié)。6.2.1.4文件中章條的寫法及文件層次編號示例：正文部分1、2、3、4、4.14.24.34.44.3.14.3.24.3.34.3.2.14.3.2.24.3.2.3ABC章節(jié)條款項6.2.1.5正文排列格式示例 1 1.16.2.1.6文件的每頁頁眉如下：吉林省生化藥品有限公司 文件編號:6.2.1.7、文件的每頁頁腳如下 第 頁 共 頁6.2.1.8、在每頁頁腳位置標注本文件的總頁數(shù)及本頁頁號6.2.1.9、文件正文為小四號宋體字7、外來的文件的控制7.1收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。7.2質(zhì)管部負責收集相關國家，行業(yè)法規(guī)或標準的最新版本，分發(fā)到相關部門使用，并把舊標準收回。7.3各部門要把上述文件及其他與質(zhì)量管理體系有關的外來文件報質(zhì)管部備案。8、根據(jù)必要性，質(zhì)管部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5條款的規(guī)定。9、相關文件1、文件管理制度2、質(zhì)量手冊3、文件管理標準4、文件分類、編碼標準5、文件格式標準6、文件記錄標準附錄：本文件產(chǎn)生以下記錄1、 文件發(fā)放（回收）記錄 文件編號：SH-CX-WJ-001-0012、 文件編碼登記表 文件編號：SH-CX-WJ-001-0023、 文件變更（修訂、廢止）申請表 文件編號：SH-CX-WJ-001-0034、 文件變更控制頁 文件編號：SH-CX-WJ-001-0045、 文件編制、變更履歷表 文件編號：SH-CX-WJ-001-00