PFMEA制作及修訂指引辦法.doc

.XXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：1/101. 目的本文件的目的是為了最大限度的保證產(chǎn)品生產(chǎn) 過程能夠充分地滿足顧客的要求和期望，將PFMEA（潛在失效模式分析）引入到制程工程中來，確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施， 用以控制生產(chǎn)工藝制程。2. 范圍本文件的范圍是無錫精藝達(dá)科技有限公司所有產(chǎn)品。3. 定義 PFMEA (Process Potential Failure Mode and Effect Analysis ）制程潛在失效模式分析。4. 權(quán)責(zé)4.1 生產(chǎn)技術(shù)科PE、 制造部PD、 品質(zhì)部QC共同參與制作PFMEA。4.2生產(chǎn)技術(shù)科PE：負(fù)責(zé)工藝上設(shè)備和治工具優(yōu)化及實(shí)施和管理控制PFMEA。4.3制造部PD：負(fù)責(zé)相關(guān)人員培訓(xùn)跟進(jìn)工作。4.4品質(zhì)部QC：負(fù)責(zé)實(shí)施效果確認(rèn)工作。5. 流程圖附件A6.作業(yè)內(nèi)容6.1 PFMEA制作時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品首次試作前 、新工藝的導(dǎo)入、品質(zhì)的要求、產(chǎn)品的升級(jí)更新客戶的投訴等完成PFMEA的第一版，PFMEA的制作要根據(jù)客戶的特殊特性其嚴(yán)重度的分值高于7分，或當(dāng)制造品質(zhì)出現(xiàn)異常時(shí)， 過程中修訂時(shí)機(jī)參照6.4說明。6.2小組的成立由生產(chǎn) 技術(shù)科擬定出主題， 由生產(chǎn)技術(shù)科召集FMEA小組研擬PFEM A。 RPN值超過100分必須進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)的過程中須對(duì)改善的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)成功的措 施納入作業(yè)指導(dǎo)書并修正PFMEA.6.3會(huì)議的召集在編制 PFMEA 前，先建立產(chǎn)品橫向職能小組若需召開，則可通知相關(guān)各單位參與制作PFMEA， 組員包括與過程相關(guān)的人員， 如PE、QC、PD、RD的助工工程師主管工程師部門經(jīng)理；如有必要， 還可以包括供應(yīng)商和客戶代表。6.4 PFMEA制做無錫精藝達(dá)科技有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：2/106.4.l PFMEA 制做要準(zhǔn)備以下資料：過程流程圖和產(chǎn)品或過程特殊特性表；產(chǎn)品規(guī)格書和客戶要求資料；類似產(chǎn)品PFMEA 資料。按該制程的工藝流程圖所指明工序，依順序進(jìn)行，屬過程或產(chǎn)品特殊特性的工序要在“分類”欄填寫相應(yīng)符號(hào)，如客戶對(duì)特殊特性的標(biāo)識(shí)符號(hào)無特殊要求，公司則用“表示。過程特性使用“”飛產(chǎn)品特性使用“ ”。返工修正工序需要納入FMEA，檢查工序的過程中如果輔助的檢查工具對(duì)產(chǎn)品會(huì)有損傷的隱患，那么也要進(jìn)行失效分析。6.4.2關(guān)鍵日期：填寫初次PFMEA預(yù)計(jì)完成的日期，該日期不能超過產(chǎn)品計(jì)劃生產(chǎn)的日期。6.4.3過程的功能分析(a)對(duì)應(yīng)過程流程圖確定過程編號(hào)，所用的編號(hào)、順序、術(shù)語必須與過程流程圖保持一致。(b)盡可能簡單說明過程的功能，如“下料、車加工、外觀檢查、包裝”(c)并逐一列出該過程的要求，包括產(chǎn)品尺寸、外觀、材質(zhì)和功能。(d)根據(jù)過程流程圖的特殊特性資料，在表格的特殊特性欄標(biāo)識(shí)清楚。6.4.4潛在失效模式分析(a) 在假定提供給本工序作業(yè)的物料是合格的前提下對(duì)本工序的作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行潛在失效模式分析。(b)要對(duì)具體不符要求的作業(yè)內(nèi)容的描述，如“孔破”要充分考慮其可能存在的失效模式，在制程中對(duì)相關(guān)項(xiàng)目是否符合作業(yè)指示中相關(guān)規(guī)格加以判定。應(yīng)該用化學(xué)的、物理的、專業(yè)性的術(shù)語來描述潛在失效模式，而不同于顧客所見的現(xiàn)象：典型的失效模式：偏位、氧化、缺口、 劃傷、折痕、破裂、臟污等。(c)潛在失效后果:失效模式會(huì)對(duì)內(nèi)部(下工序或地點(diǎn))或最終使用者有影響,如果該失效模式可能影響到安全或造成違法的法規(guī),則要清楚陳述。對(duì)最終使用者來說，失效的后果應(yīng)該用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述， 如：噪音、無信號(hào)、顯示暗劃或缺劃、按鍵不入數(shù)、異昧、不穩(wěn)定、外觀不良、返工返修、顧客不滿意、報(bào)廢等。如果顧客是下一道工序，該后果應(yīng)該以過程作業(yè)性能來搖述，如： 無法鍍銅、鍍銅不良、形成開路、無法安裝、無法配合、無法加工表面或會(huì)損壞設(shè)備、導(dǎo)致工具過度磨損、危害操作者等。XXXXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：3/106.4.5嚴(yán)重度(S):是對(duì)一個(gè)己假定失效模式的最嚴(yán)重影響的評(píng)價(jià)等級(jí)。要減少嚴(yán)重度級(jí)別數(shù)值,只能通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更或?qū)υ撨^程重新設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn);嚴(yán)重度評(píng)價(jià)由小組應(yīng)對(duì)評(píng)定準(zhǔn)則和分級(jí)規(guī)則達(dá)成一致意見,盡管個(gè)別過程分析可做修改。(嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見附錄了:表一【嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則】)6.4.6潛在失效起因機(jī)理分析（a）潛在失效起因是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)可以被糾正或被控制的原則來描述。針對(duì)每一個(gè)潛在失效模式，在盡可能延伸的范圍內(nèi)，列出每一個(gè)可以想到的失效起因，分析的范疇包括人員、機(jī)器設(shè)備、物料、作業(yè)方法和加工環(huán)境。應(yīng)明確記錄具體的錯(cuò)誤或誤操作情況（例如： 壓力過大），而不應(yīng)該用一些含糊不清的詞語（如：操作工失誤、工具失效、條件異常），典型的失效起因包括：壓力不正確過大或過小焊接不正確溫度或時(shí)間溫度不正確過高或過低濃度異常過高或過低（不同濃度分開）量具不精確壓頭不平衡零件漏裝或錯(cuò)裝定位器磨損托盤變形模治具磨損機(jī)器設(shè)置不正確 程序設(shè)計(jì)錯(cuò)位等（b）頻度（0）：是指具體的失效起因機(jī)理發(fā)生的頻率。描述出現(xiàn)的頻率的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。 通過設(shè)計(jì)更改或設(shè)計(jì)過程更改來預(yù)防或控制該失效模式的起因機(jī)理是降低頻度級(jí)別數(shù)的唯一途徑。 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。發(fā)生頻度級(jí)別數(shù)是PFMEA范圍內(nèi)的一個(gè)相對(duì)級(jí)別，可能并不反映實(shí)際出現(xiàn)的可能性?！翱赡艿氖省笔歉鶕?jù)過程實(shí)施中預(yù)計(jì)發(fā)生的失效來確定的。如果能從類似的過程中獲取統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，那么可以用這些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來確認(rèn)頻度級(jí)數(shù)。小組對(duì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和相互一致的分級(jí)方法應(yīng)達(dá)成一致意見，盡管個(gè)別過程分析可做些調(diào)整。（頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見表二）6.4.7現(xiàn)行預(yù)防過程控制分析（a） 現(xiàn)行過程控制：現(xiàn)行的過程控制是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因機(jī)理的發(fā)生，或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因機(jī)理的控制的描述。控制可以是防失誤防錯(cuò)、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）或過程后的評(píng)價(jià)等。評(píng)價(jià)可以在本工序或后工序進(jìn)行。XXXXXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：4/10預(yù)防控制：防止失效的起因機(jī)理、失效模式出現(xiàn)或者降低其出現(xiàn)的機(jī)率。如：機(jī)器維護(hù)保養(yǎng)、SPC 、防錯(cuò)、防果等。探測控制:探測出失效的起因機(jī)理或者失效模式,導(dǎo)致采取糾正措施。優(yōu)先運(yùn)用預(yù)防控制的方法，因?yàn)槠鋵⒂绊懽畛醯念l度；最初的探測度將基于探測控制。(b）探測度（D）：是指在產(chǎn)品離開制造工序之前，采用現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因機(jī) 理的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)，是與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關(guān)的定級(jí)數(shù)。為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的過程控制必須予以改進(jìn)。（探測度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見表）6.4.8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：優(yōu)先關(guān)注風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重度S=8, 9, 10 S035 RPN: 100 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)是指嚴(yán)重度(S)頻度(0)和探測度(D)的乘積風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)化指數(shù)SO ： 嚴(yán)重度（S）和頻度（0）的乘積建議措施：建議措施提出時(shí)機(jī)：依風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注的優(yōu)先順序，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估滿足以上任一條件時(shí)要對(duì)設(shè)計(jì)或過程進(jìn)行優(yōu)化、改善，填寫建議措施。措施提出應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)重度，so值超過35及RPN值大于100的項(xiàng)目要強(qiáng)制進(jìn)行預(yù)防糾正措施的工程評(píng)價(jià)。是否制定和采取建議措施由核心功能小組成員決定RPN值同等的情況取嚴(yán)重度高的，嚴(yán)重度也相同的情況下取頻度高的，頻度相同，則取探測度級(jí)別高的，如客戶有特殊要求的按客戶要求執(zhí)行。舉例說明：依以下順序降低其鳳險(xiǎn)級(jí)別 ：嚴(yán)重度， 頻度和探測度。一般實(shí)踐中， 當(dāng)嚴(yán)重度是9或10時(shí)， 必須對(duì)設(shè)計(jì)或過程進(jìn)行優(yōu)化 、改善， 填寫建議措施， 以確保現(xiàn)行的設(shè)計(jì)措施控制或過程預(yù)防糾正措施針對(duì)了這種鳳險(xiǎn)。 如作業(yè)員的適當(dāng)防護(hù)。XXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：5/10 只有設(shè)計(jì)和或過程更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度級(jí)別的降低。 通過設(shè)計(jì)或過程更改來預(yù)防或控制該失效模式的起因機(jī)理是降低頻度級(jí)別數(shù)的唯一途徑。防錯(cuò)是減小探測度級(jí)別的最優(yōu)先方法。如果沒有建議措施，則填寫 “ 無 ” ，當(dāng)失效模式按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的優(yōu)先順序排出先后次序后， 應(yīng)首先對(duì)排列在最前面的事和最關(guān)鍵的項(xiàng)目采取糾正措施，若失效的根本原因不詳，則建議采用的措施應(yīng)通過統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOS) 來確定。為了減小失效發(fā)生的可能性，需要修改過程和或設(shè)計(jì)。只有修改設(shè)計(jì)和或工藝過程，才能減小嚴(yán)重度數(shù)。為了增加探測（失效）的可能性，需要修改過程和或設(shè)計(jì)。增加質(zhì)量控制檢查次數(shù)不是積極的糾正措施，只能作為暫時(shí)的方法。過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所有的重要質(zhì)量特性應(yīng)致力于改進(jìn)過程以實(shí)現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生， 而不只是檢查缺陷。當(dāng)某客戶提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程時(shí)，應(yīng)在莊產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。6.5 PFMEA的實(shí)施6.5.1 FMEA小組中品質(zhì)部依制造部的現(xiàn)行管制措施，搜集現(xiàn)有不良率或其他分析資料來決定頻度（0）。6.5.2FMEA小組依現(xiàn)有制程管制的嚴(yán)密程序，后制程發(fā)現(xiàn)前制程缺陷的機(jī)率，決定探測度(D) 6.5.3計(jì)算現(xiàn)有管制措施下之風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN= (S) * (0) * (D）。6.5.4依RPN值選擇須進(jìn) 步管制的項(xiàng)目，并由小組成員提出建議措施，制造部門預(yù)定完成期限。6.5.5決定進(jìn) 步管制通常由下列原則判定： RPN注100 或客戶的特殊特性要求嚴(yán)重度分值大于7的。6.5.6FMEA小組中品質(zhì)部須監(jiān)督責(zé)任部門人員實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)措施。6.5.7當(dāng)采取措施完成后,FMEA小組再度評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，以判定措施的有效性。6.5.8在PFMEA中評(píng)估有效的措施,應(yīng)納入量產(chǎn)工作指示或CP中,成為標(biāo)準(zhǔn)化流程。6.5.9己量產(chǎn)的產(chǎn)品，由品質(zhì)結(jié)果決定是否提出須再作PFMEA的項(xiàng)目，重新分析失效模式與制造流程的關(guān)系，再依前述流程進(jìn)行。XXXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：6/106.6效果的確認(rèn)PE工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)，PFMEA是個(gè)不斷完善和 發(fā)展的文件，它應(yīng)時(shí)刻體現(xiàn)最新的設(shè)計(jì)改善及相應(yīng)糾正措施的實(shí)施情況。對(duì)有效措施，RPN值下降的要進(jìn)行修正PFMEA和將有效措施納入作業(yè)指導(dǎo)書中。 6.7 PFMEA的發(fā)行和修訂6.7.1 PFMEA由PE助理工程師或以上整理并錄入CWS系統(tǒng)發(fā)行，由PE/QC/PD主管或以上共同審核會(huì)簽，PE經(jīng)理或以上作最終批準(zhǔn)完成。整個(gè)審批流程必須在一周內(nèi)（5WD）內(nèi)完成。當(dāng)CWS系統(tǒng)發(fā)生故障或者生產(chǎn)急需使用時(shí)也可以打印經(jīng)以上簽批流程完成后使用，待系統(tǒng)恢復(fù)后2天內(nèi)將文件導(dǎo)入系統(tǒng)。6.7.2 PE部定期分析每個(gè)季度的生產(chǎn)品質(zhì)數(shù)據(jù)并評(píng)價(jià)是否需要修訂PFMEA。 具體內(nèi)容包括PD提供每個(gè)季度生產(chǎn)品質(zhì)前5大不良數(shù)據(jù)給PE部，PE依據(jù)生產(chǎn)品質(zhì)數(shù)據(jù)對(duì)滿足以下要求的前5大不良項(xiàng)目：FPC/SMT工藝單項(xiàng)不良項(xiàng)目0.4%，LCM工藝單項(xiàng)不良項(xiàng)目0.4%（客戶有特殊要求時(shí)，以客戶要求為基準(zhǔn)）產(chǎn)生的失效模式在PFMEA中進(jìn)行分析改善與修訂。6.7.3生產(chǎn)工藝變更要修訂PFMEA的相應(yīng)內(nèi)容，具體包括設(shè)計(jì)、治工具、設(shè)備、作業(yè)方法變更。6.7.4生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)so值、R. P. N值與預(yù)期不符、客戶投訴或產(chǎn)品不良改善要改變增加失效模式、起因機(jī)理、控制方法、建議措施，PFMEA/J、組需修訂PFMEA的相應(yīng)內(nèi)容，并同時(shí)修訂CP、作業(yè)指示檢查指示等相關(guān)文件。6.7.5每次修訂PFMEA內(nèi)容都要進(jìn)行版本升級(jí)并在當(dāng)天發(fā)行。PFMEA初版本為AO，小修訂時(shí)版本號(hào)變?yōu)锳1，A2，。大修訂時(shí)版本號(hào)變?yōu)?BO, CO,。原稿Y由工程部存放和管理。6.7.6小組成員在分析PFMEA的過程中，識(shí)別出的過程特殊特性，要由PE的助工工程師通知RD的工程師修訂特殊特性清單或是作業(yè)指導(dǎo)書。 6.8 PFMEA的編號(hào)JYD-FM-18-047.使用表單7.1PFMEA編制審核批準(zhǔn)XXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：7/108.附錄 附錄A流程圖XXXXXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：8/10附錄B附錄B：表一 【嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則】后果準(zhǔn)則：對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度 （顧客后果）等級(jí)后果準(zhǔn)則：對(duì)過程影響的嚴(yán)重 度（制造組裝影響）不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響車輛安全運(yùn)行和或包含不符合政府法規(guī)情形。失效在 生時(shí)無警告。10不符合安全或法規(guī)要求可以危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）而無警告。潛在失效模式影響車輛安全運(yùn)行或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)有警告。9可以危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）但有警告。主要功能喪失或降級(jí)喪失基本勸能（汽車不能運(yùn)行， 不影 。向汽車安全運(yùn)行）8嚴(yán)重的破壞產(chǎn)品可能必須要100%的丟棄生產(chǎn)線停止或停止裝運(yùn)主要功能降級(jí)（汽車可運(yùn)行，但性能層次降低）7重大的破壞生產(chǎn)運(yùn)行一部分（少于100%）需被丟棄， 主要過程出現(xiàn)的偏差（生產(chǎn)線速度降低 罵罵需要增加人力）次要?jiǎng)衲軉适Щ蚪导?jí)次要?jiǎng)衲軉适Вㄆ嚳蛇\(yùn)行，但是舒適度便利等性能降低）6中等破壞生產(chǎn)運(yùn)行的 100% 需要離線進(jìn)行返工然后可能接受次要功能降級(jí)（汽車可運(yùn)行，但是舒適度便利等性能層次降低）5生產(chǎn)運(yùn)行的一部分需要離線進(jìn)行返工然后可被接受煩擾的小問題汽車可運(yùn)行，但是外觀或噪音等頂目不合格， 并且大多數(shù)（75%）顧客會(huì)發(fā)現(xiàn)這些缺陷4中等破壞生產(chǎn)運(yùn)行100%需要在當(dāng)前 工站上返工汽車可運(yùn)行，但是外觀或噪音等頂目不合格， 并且許多（50%）顧客會(huì)發(fā)現(xiàn)這些缺陷3生產(chǎn)運(yùn)行的部分需要在當(dāng)前工站上返工汽車可運(yùn)行， 但是外觀或噪音等頂目不合格， 并且少數(shù)（25%）有辨識(shí)能力的顧客會(huì)發(fā)現(xiàn)這些缺陷，2次要的破壞對(duì)過程，作業(yè)或作業(yè)員帶 來輕微的不便沒有影響沒有可識(shí)別的后果1沒有影響沒有可識(shí)別的影響XXXXXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：9/10附錄B： 表二【頻度（0）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則】失效可能性準(zhǔn)則： 起因發(fā)生可能性-過程FMEA（每項(xiàng)每輛車出現(xiàn)的事故等級(jí)很高： 失效待續(xù)發(fā)生100/1000件每10件中有1件10高： 失效經(jīng)常發(fā)生50/1000件每20件中有l(wèi)件920/1000件每50件中有l(wèi)件810/1000件每100件中有l(wèi)件7中等： 失效偶爾發(fā)生2/1000件每500件中有l(wèi)件60. 5/1000件每2000件中有1件50. 1/1000件每10000件中有l(wèi)件4低： 失效較少發(fā)生0. 01/1000件每100, 000件中有l(wèi)件30. 001/1000件每1, 000, 000件中有l(wèi)件2很低：失效不大可能發(fā)生通過預(yù)防控制消除失效1XXXXXXXX有限公司文件號(hào)：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：10/10