PFMEA制作及修訂指引辦法.doc

.XXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：1/101. 目的本文件的目的是為了最大限度的保證產品生產 過程能夠充分地滿足顧客的要求和期望，將PFMEA（潛在失效模式分析）引入到制程工程中來，確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施， 用以控制生產工藝制程。2. 范圍本文件的范圍是無錫精藝達科技有限公司所有產品。3. 定義 PFMEA (Process Potential Failure Mode and Effect Analysis ）制程潛在失效模式分析。4. 權責4.1 生產技術科PE、 制造部PD、 品質部QC共同參與制作PFMEA。4.2生產技術科PE：負責工藝上設備和治工具優(yōu)化及實施和管理控制PFMEA。4.3制造部PD：負責相關人員培訓跟進工作。4.4品質部QC：負責實施效果確認工作。5. 流程圖附件A6.作業(yè)內容6.1 PFMEA制作時機：在產品首次試作前 、新工藝的導入、品質的要求、產品的升級更新客戶的投訴等完成PFMEA的第一版，PFMEA的制作要根據(jù)客戶的特殊特性其嚴重度的分值高于7分，或當制造品質出現(xiàn)異常時， 過程中修訂時機參照6.4說明。6.2小組的成立由生產 技術科擬定出主題， 由生產技術科召集FMEA小組研擬PFEM A。 RPN值超過100分必須進行持續(xù)性改進，持續(xù)改進的過程中須對改善的結果進行驗證，對成功的措 施納入作業(yè)指導書并修正PFMEA.6.3會議的召集在編制 PFMEA 前，先建立產品橫向職能小組若需召開，則可通知相關各單位參與制作PFMEA， 組員包括與過程相關的人員， 如PE、QC、PD、RD的助工工程師主管工程師部門經理；如有必要， 還可以包括供應商和客戶代表。6.4 PFMEA制做無錫精藝達科技有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：2/106.4.l PFMEA 制做要準備以下資料：過程流程圖和產品或過程特殊特性表；產品規(guī)格書和客戶要求資料；類似產品PFMEA 資料。按該制程的工藝流程圖所指明工序，依順序進行，屬過程或產品特殊特性的工序要在“分類”欄填寫相應符號，如客戶對特殊特性的標識符號無特殊要求，公司則用“表示。過程特性使用“”飛產品特性使用“ ”。返工修正工序需要納入FMEA，檢查工序的過程中如果輔助的檢查工具對產品會有損傷的隱患，那么也要進行失效分析。6.4.2關鍵日期：填寫初次PFMEA預計完成的日期，該日期不能超過產品計劃生產的日期。6.4.3過程的功能分析(a)對應過程流程圖確定過程編號，所用的編號、順序、術語必須與過程流程圖保持一致。(b)盡可能簡單說明過程的功能，如“下料、車加工、外觀檢查、包裝”(c)并逐一列出該過程的要求，包括產品尺寸、外觀、材質和功能。(d)根據(jù)過程流程圖的特殊特性資料，在表格的特殊特性欄標識清楚。6.4.4潛在失效模式分析(a) 在假定提供給本工序作業(yè)的物料是合格的前提下對本工序的作業(yè)內容進行潛在失效模式分析。(b)要對具體不符要求的作業(yè)內容的描述，如“孔破”要充分考慮其可能存在的失效模式，在制程中對相關項目是否符合作業(yè)指示中相關規(guī)格加以判定。應該用化學的、物理的、專業(yè)性的術語來描述潛在失效模式，而不同于顧客所見的現(xiàn)象：典型的失效模式：偏位、氧化、缺口、 劃傷、折痕、破裂、臟污等。(c)潛在失效后果:失效模式會對內部(下工序或地點)或最終使用者有影響,如果該失效模式可能影響到安全或造成違法的法規(guī),則要清楚陳述。對最終使用者來說，失效的后果應該用產品或系統(tǒng)的性能來描述， 如：噪音、無信號、顯示暗劃或缺劃、按鍵不入數(shù)、異昧、不穩(wěn)定、外觀不良、返工返修、顧客不滿意、報廢等。如果顧客是下一道工序，該后果應該以過程作業(yè)性能來搖述，如： 無法鍍銅、鍍銅不良、形成開路、無法安裝、無法配合、無法加工表面或會損壞設備、導致工具過度磨損、危害操作者等。XXXXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：3/106.4.5嚴重度(S):是對一個己假定失效模式的最嚴重影響的評價等級。要減少嚴重度級別數(shù)值,只能通過產品設計變更或對該過程重新設計來實現(xiàn);嚴重度評價由小組應對評定準則和分級規(guī)則達成一致意見,盡管個別過程分析可做修改。(嚴重度評價準則見附錄了:表一【嚴重度（S）評價準則】)6.4.6潛在失效起因機理分析（a）潛在失效起因是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)可以被糾正或被控制的原則來描述。針對每一個潛在失效模式，在盡可能延伸的范圍內，列出每一個可以想到的失效起因，分析的范疇包括人員、機器設備、物料、作業(yè)方法和加工環(huán)境。應明確記錄具體的錯誤或誤操作情況（例如： 壓力過大），而不應該用一些含糊不清的詞語（如：操作工失誤、工具失效、條件異常），典型的失效起因包括：壓力不正確過大或過小焊接不正確溫度或時間溫度不正確過高或過低濃度異常過高或過低（不同濃度分開）量具不精確壓頭不平衡零件漏裝或錯裝定位器磨損托盤變形模治具磨損機器設置不正確 程序設計錯位等（b）頻度（0）：是指具體的失效起因機理發(fā)生的頻率。描述出現(xiàn)的頻率的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。 通過設計更改或設計過程更改來預防或控制該失效模式的起因機理是降低頻度級別數(shù)的唯一途徑。 為保證連續(xù)性，應采用一致的發(fā)生頻度定級方法。發(fā)生頻度級別數(shù)是PFMEA范圍內的一個相對級別，可能并不反映實際出現(xiàn)的可能性?！翱赡艿氖省笔歉鶕?jù)過程實施中預計發(fā)生的失效來確定的。如果能從類似的過程中獲取統(tǒng)計數(shù)據(jù)，那么可以用這些統(tǒng)計數(shù)據(jù)來確認頻度級數(shù)。小組對評價準則和相互一致的分級方法應達成一致意見，盡管個別過程分析可做些調整。（頻度評價準則見表二）6.4.7現(xiàn)行預防過程控制分析（a） 現(xiàn)行過程控制：現(xiàn)行的過程控制是對盡可能地防止失效模式或其起因機理的發(fā)生，或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因機理的控制的描述?？刂瓶梢允欠朗д`防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或過程后的評價等。評價可以在本工序或后工序進行。XXXXXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：4/10預防控制：防止失效的起因機理、失效模式出現(xiàn)或者降低其出現(xiàn)的機率。如：機器維護保養(yǎng)、SPC 、防錯、防果等。探測控制:探測出失效的起因機理或者失效模式,導致采取糾正措施。優(yōu)先運用預防控制的方法，因為其將影響最初的頻度；最初的探測度將基于探測控制。(b）探測度（D）：是指在產品離開制造工序之前，采用現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因機 理的可能性的評價指標，是與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關的定級數(shù)。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。（探測度評價準則見表）6.4.8風險評估：優(yōu)先關注風險 嚴重度S=8, 9, 10 S035 RPN: 100 風險指數(shù)(RPN)：風險指數(shù)是指嚴重度(S)頻度(0)和探測度(D)的乘積風險優(yōu)化指數(shù)SO ： 嚴重度（S）和頻度（0）的乘積建議措施：建議措施提出時機：依風險關注的優(yōu)先順序，當風險評估滿足以上任一條件時要對設計或過程進行優(yōu)化、改善，填寫建議措施。措施提出應首先針對高嚴重度，so值超過35及RPN值大于100的項目要強制進行預防糾正措施的工程評價。是否制定和采取建議措施由核心功能小組成員決定RPN值同等的情況取嚴重度高的，嚴重度也相同的情況下取頻度高的，頻度相同，則取探測度級別高的，如客戶有特殊要求的按客戶要求執(zhí)行。舉例說明：依以下順序降低其鳳險級別 ：嚴重度， 頻度和探測度。一般實踐中， 當嚴重度是9或10時， 必須對設計或過程進行優(yōu)化 、改善， 填寫建議措施， 以確?，F(xiàn)行的設計措施控制或過程預防糾正措施針對了這種鳳險。 如作業(yè)員的適當防護。XXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：5/10 只有設計和或過程更改才能導致嚴重度級別的降低。 通過設計或過程更改來預防或控制該失效模式的起因機理是降低頻度級別數(shù)的唯一途徑。防錯是減小探測度級別的最優(yōu)先方法。如果沒有建議措施，則填寫 “ 無 ” ，當失效模式按風險評估的優(yōu)先順序排出先后次序后， 應首先對排列在最前面的事和最關鍵的項目采取糾正措施，若失效的根本原因不詳，則建議采用的措施應通過統(tǒng)計實驗設計（DOS) 來確定。為了減小失效發(fā)生的可能性，需要修改過程和或設計。只有修改設計和或工藝過程，才能減小嚴重度數(shù)。為了增加探測（失效）的可能性，需要修改過程和或設計。增加質量控制檢查次數(shù)不是積極的糾正措施，只能作為暫時的方法。過程失效模式和結果分析應考慮所有的重要質量特性應致力于改進過程以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生， 而不只是檢查缺陷。當某客戶提出進行過程失效模式和結果分析要求的過程時，應在莊產批準前，滿足顧客的要求。6.5 PFMEA的實施6.5.1 FMEA小組中品質部依制造部的現(xiàn)行管制措施，搜集現(xiàn)有不良率或其他分析資料來決定頻度（0）。6.5.2FMEA小組依現(xiàn)有制程管制的嚴密程序，后制程發(fā)現(xiàn)前制程缺陷的機率，決定探測度(D) 6.5.3計算現(xiàn)有管制措施下之風險系數(shù)（RPN= (S) * (0) * (D）。6.5.4依RPN值選擇須進 步管制的項目，并由小組成員提出建議措施，制造部門預定完成期限。6.5.5決定進 步管制通常由下列原則判定： RPN注100 或客戶的特殊特性要求嚴重度分值大于7的。6.5.6FMEA小組中品質部須監(jiān)督責任部門人員實施降低風險數(shù)措施。6.5.7當采取措施完成后,FMEA小組再度評估風險系數(shù)，以判定措施的有效性。6.5.8在PFMEA中評估有效的措施,應納入量產工作指示或CP中,成為標準化流程。6.5.9己量產的產品，由品質結果決定是否提出須再作PFMEA的項目，重新分析失效模式與制造流程的關系，再依前述流程進行。XXXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：6/106.6效果的確認PE工程師應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實，PFMEA是個不斷完善和 發(fā)展的文件，它應時刻體現(xiàn)最新的設計改善及相應糾正措施的實施情況。對有效措施，RPN值下降的要進行修正PFMEA和將有效措施納入作業(yè)指導書中。 6.7 PFMEA的發(fā)行和修訂6.7.1 PFMEA由PE助理工程師或以上整理并錄入CWS系統(tǒng)發(fā)行，由PE/QC/PD主管或以上共同審核會簽，PE經理或以上作最終批準完成。整個審批流程必須在一周內（5WD）內完成。當CWS系統(tǒng)發(fā)生故障或者生產急需使用時也可以打印經以上簽批流程完成后使用，待系統(tǒng)恢復后2天內將文件導入系統(tǒng)。6.7.2 PE部定期分析每個季度的生產品質數(shù)據(jù)并評價是否需要修訂PFMEA。 具體內容包括PD提供每個季度生產品質前5大不良數(shù)據(jù)給PE部，PE依據(jù)生產品質數(shù)據(jù)對滿足以下要求的前5大不良項目：FPC/SMT工藝單項不良項目0.4%，LCM工藝單項不良項目0.4%（客戶有特殊要求時，以客戶要求為基準）產生的失效模式在PFMEA中進行分析改善與修訂。6.7.3生產工藝變更要修訂PFMEA的相應內容，具體包括設計、治工具、設備、作業(yè)方法變更。6.7.4生產過程中發(fā)現(xiàn)so值、R. P. N值與預期不符、客戶投訴或產品不良改善要改變增加失效模式、起因機理、控制方法、建議措施，PFMEA/J、組需修訂PFMEA的相應內容，并同時修訂CP、作業(yè)指示檢查指示等相關文件。6.7.5每次修訂PFMEA內容都要進行版本升級并在當天發(fā)行。PFMEA初版本為AO，小修訂時版本號變?yōu)锳1，A2，。大修訂時版本號變?yōu)?BO, CO,。原稿Y由工程部存放和管理。6.7.6小組成員在分析PFMEA的過程中，識別出的過程特殊特性，要由PE的助工工程師通知RD的工程師修訂特殊特性清單或是作業(yè)指導書。 6.8 PFMEA的編號JYD-FM-18-047.使用表單7.1PFMEA編制審核批準XXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：7/108.附錄 附錄A流程圖XXXXXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：8/10附錄B附錄B：表一 【嚴重度（S）評價準則】后果準則：對產品影響的嚴重度 （顧客后果）等級后果準則：對過程影響的嚴重 度（制造組裝影響）不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響車輛安全運行和或包含不符合政府法規(guī)情形。失效在 生時無警告。10不符合安全或法規(guī)要求可以危及作業(yè)員（機器或組裝）而無警告。潛在失效模式影響車輛安全運行或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有警告。9可以危及作業(yè)員（機器或組裝）但有警告。主要功能喪失或降級喪失基本勸能（汽車不能運行， 不影 。向汽車安全運行）8嚴重的破壞產品可能必須要100%的丟棄生產線停止或停止裝運主要功能降級（汽車可運行，但性能層次降低）7重大的破壞生產運行一部分（少于100%）需被丟棄， 主要過程出現(xiàn)的偏差（生產線速度降低 罵罵需要增加人力）次要勸能喪失或降級次要勸能喪失（汽車可運行，但是舒適度便利等性能降低）6中等破壞生產運行的 100% 需要離線進行返工然后可能接受次要功能降級（汽車可運行，但是舒適度便利等性能層次降低）5生產運行的一部分需要離線進行返工然后可被接受煩擾的小問題汽車可運行，但是外觀或噪音等頂目不合格， 并且大多數(shù)（75%）顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷4中等破壞生產運行100%需要在當前 工站上返工汽車可運行，但是外觀或噪音等頂目不合格， 并且許多（50%）顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷3生產運行的部分需要在當前工站上返工汽車可運行， 但是外觀或噪音等頂目不合格， 并且少數(shù)（25%）有辨識能力的顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷，2次要的破壞對過程，作業(yè)或作業(yè)員帶 來輕微的不便沒有影響沒有可識別的后果1沒有影響沒有可識別的影響XXXXXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：9/10附錄B： 表二【頻度（0）評價準則】失效可能性準則： 起因發(fā)生可能性-過程FMEA（每項每輛車出現(xiàn)的事故等級很高： 失效待續(xù)發(fā)生100/1000件每10件中有1件10高： 失效經常發(fā)生50/1000件每20件中有l(wèi)件920/1000件每50件中有l(wèi)件810/1000件每100件中有l(wèi)件7中等： 失效偶爾發(fā)生2/1000件每500件中有l(wèi)件60. 5/1000件每2000件中有1件50. 1/1000件每10000件中有l(wèi)件4低： 失效較少發(fā)生0. 01/1000件每100, 000件中有l(wèi)件30. 001/1000件每1, 000, 000件中有l(wèi)件2很低：失效不大可能發(fā)生通過預防控制消除失效1XXXXXXXX有限公司文件號：JYD-FM-18-04版次：A文件名稱PFMEA制作及修訂指引辦法頁次/總頁次：10/10