藥品缺陷及其法律歸責(zé)的探討.doc

藥品缺陷及其法律歸責(zé)的探討摘要：目的：準(zhǔn)確定義藥品缺陷并初步研究其法律歸責(zé)。方法：通過比較研究和系統(tǒng)思維,發(fā)現(xiàn)我國(guó)尚未對(duì)藥品缺陷有科學(xué)的認(rèn)識(shí)，并由此導(dǎo)致了對(duì)藥品責(zé)任的法律適用困境。結(jié)果與結(jié)論：藥品缺陷不等于藥品不良反應(yīng)，藥品缺陷應(yīng)該是藥品不能提供對(duì)使用者所期待的治療效果，存在可能危及人身安全的不合理危險(xiǎn)，其法律歸責(zé)可以考慮為無過錯(cuò)責(zé)任輔以國(guó)家救濟(jì)的原則。沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“龍膽瀉肝丸”事件，全國(guó)200多個(gè)服用“龍膽瀉肝丸”的受害者參入訴訟，狀告同仁堂?！褒埬憺a肝丸”能導(dǎo)致腎功能損害，已是不爭(zhēng)的事實(shí)，其罪魁禍?zhǔn)资瞧渲械年P(guān)木通(含馬兜鈴酸)。受害人苦不堪言，而賠償卻顯得遙不可及，“龍膽瀉肝丸”的受害者之一北京市民李玲訴北京同仁堂有限責(zé)任公司人身?yè)p害賠償?shù)恼?qǐng)求甚至被駁回，理由是受害人不能證明其服用了被告生產(chǎn)的“龍膽瀉肝丸”。而事件的另一方同仁堂則稱，同仁堂集團(tuán)二廠生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸是嚴(yán)格按照藥典配方，并根據(jù)藥品管理法的規(guī)定上報(bào)審批、生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品。企業(yè)嚴(yán)格按照法律進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，不應(yīng)為此承擔(dān)法律責(zé)任，而且藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法僅僅要求企業(yè)對(duì)藥品的不良反應(yīng)作出報(bào)告，并沒有規(guī)定其他的法律義務(wù)和責(zé)任。受害人權(quán)益得不到保障，企業(yè)也是依法辦事，此種尷尬的局面折射出了我國(guó)在藥品責(zé)任尤其是藥品缺陷責(zé)任方面立法的欠缺，并由此導(dǎo)致的司法困惑。一.藥品與藥品缺陷我國(guó)藥品管理法第102條明確定義為，“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”藥品管理法還規(guī)定，藥品必須依法經(jīng)過生產(chǎn)商制造、加工，然后經(jīng)生產(chǎn)商、銷售商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給消費(fèi)者使用或服用，顯然藥品屬于產(chǎn)品的范疇。從法律意義來講，藥品即具有產(chǎn)品的法律屬性。在卞耀武主編的中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義(2001年版)也明確指出，“藥品是用于防病、治病，關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品”。藥品作為特殊產(chǎn)品，我們可以理解為藥品是具有危險(xiǎn)不可避免性、危險(xiǎn)難以預(yù)期性的一類產(chǎn)品。所謂“危險(xiǎn)不可避免性”從藥理學(xué)上講，是藥品在正常治療劑量下的副作用，使用不慎就有可能產(chǎn)生有害結(jié)果;“危險(xiǎn)難以預(yù)期性”是由于藥品從設(shè)計(jì)、制造到使用均以當(dāng)時(shí)文獻(xiàn)所知為限，因此對(duì)于一些藥品，雖然在研發(fā)階段做了大量基礎(chǔ)和臨床實(shí)驗(yàn)，甚至也符合當(dāng)時(shí)法定要求，依然可能不可完全預(yù)見藥品隱藏的不良反應(yīng)，比如1直接催生了德國(guó)，也是歐洲最早一部關(guān)于藥品責(zé)任專門立法的藥物傷害法的“反應(yīng)停藥害”。如前所述藥品是一種特殊的產(chǎn)品，因此當(dāng)然具有產(chǎn)品的法律屬性。我們知道，產(chǎn)品缺陷是產(chǎn)品責(zé)任得以成立的必備條件，產(chǎn)品責(zé)任即是產(chǎn)品缺陷造成消費(fèi)者人身傷害、財(cái)產(chǎn)損害而應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。我國(guó)在產(chǎn)品質(zhì)量法中表述“缺陷”為，“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn);產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)?！睋?jù)該法條可知，我國(guó)對(duì)產(chǎn)品缺陷的定義采用的是雙重標(biāo)準(zhǔn)，即“不合理危險(xiǎn)”和“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”。但是這種雙重標(biāo)準(zhǔn)卻給我們因?yàn)樗幤啡毕菔艿綋p害的消費(fèi)者維權(quán)留下了隱患，即符合“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”的藥品仍然因?yàn)榇嬖谖＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)導(dǎo)致了損害的發(fā)生。如“龍膽瀉肝丸”事件中制造商所言，龍膽瀉肝丸按照國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，同仁堂不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。同樣在2001年起的“拜斯亭”事件中，拜耳公司對(duì)歐美使用了該產(chǎn)品的受害者給予了巨額賠償，而在我國(guó)的邢淑芬老人2，雖然被鑒定為因橫紋肌溶解癥導(dǎo)致七級(jí)傷殘，卻是全球惟一未獲賠償?shù)氖芎θ恕ＴV訟中拜耳公司的抗辯理由即是拜斯亭是根據(jù)我國(guó)藥品管理法，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)口的。在進(jìn)口過程中，北京藥監(jiān)部門也進(jìn)行了檢驗(yàn)，符合我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的規(guī)定。并依據(jù)沖突規(guī)范，本案適用侵權(quán)行為地即我國(guó)法律，被告不應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。以上事件我們看出，在藥品缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷責(zé)任中，我國(guó)法律中的雙重標(biāo)準(zhǔn)是有瑕疵的。筆者認(rèn)為，至少對(duì)于藥品缺陷的定義應(yīng)該為，藥品不能提供對(duì)使用者所期待的治療效果，存在可能危及人身安全的不合理危險(xiǎn)。二.藥品缺陷侵權(quán)的法律適用困境(一)關(guān)于民通法則第122條的適用我國(guó)民法通則第122條規(guī)定，“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身?yè)p害的， 產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者對(duì)此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失?！睂W(xué)理上認(rèn)為民通122條規(guī)定的是特殊侵權(quán)行為，產(chǎn)品制造者、銷售者不論有無過錯(cuò)，均應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，也即無過錯(cuò)責(zé)任(我國(guó)系大陸法系，在此區(qū)別于英美法系之嚴(yán)格責(zé)任)。我們認(rèn)為無過錯(cuò)責(zé)任之歸責(zé)原則，最大限度的保護(hù)了消費(fèi)者權(quán)益，但是遺憾的是該法條以“質(zhì)量不合格”這一術(shù)語作為產(chǎn)品責(zé)任的歸責(zé)事由，顯然給現(xiàn)實(shí)生活中如筆者討論的“藥品缺陷”造成的特殊產(chǎn)品責(zé)任的歸責(zé)造成了尷尬-對(duì)于藥品這種特殊產(chǎn)品質(zhì)量合格并沒有當(dāng)然排除其存在危及人身安全的不合理危險(xiǎn)-比如3美國(guó)的“DES安胎劑案”， DES(乙烯雌酚)即是由美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)于1941年批準(zhǔn)投放市場(chǎng)的一種保胎藥，但其依然發(fā)生了孕婦服用這種藥后，如果其生育的孩子為女性，女兒極可能得一種陰道癌，發(fā)病率高達(dá)30%90%的不合理危險(xiǎn)。(二)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量法的適用產(chǎn)品質(zhì)量法中第四章對(duì)產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定較之民通122條更為完善，對(duì)缺陷定義、免責(zé)條件、訴訟時(shí)效和賠償范圍作了較為詳細(xì)的規(guī)定，因此更具操作性，實(shí)務(wù)中涉及產(chǎn)品責(zé)任的損害賠償一般以產(chǎn)品質(zhì)量法作為法律依據(jù)。但是，除了如前所述產(chǎn)品質(zhì)量法對(duì)產(chǎn)品缺陷定義的雙重標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致藥品缺陷經(jīng)過國(guó)家藥品上市審批權(quán)力的行使,變成國(guó)家代表患者接受的缺陷,并固定于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中,從而使藥品缺陷受害者權(quán)益得不到合理維護(hù)之外，在產(chǎn)品質(zhì)量法第41條規(guī)定的生產(chǎn)者的免責(zé)條款中有表述，如若生產(chǎn)者能證明“產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的;將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”則不承擔(dān)責(zé)任。按此理論，日本的斯蒙病判決和氯喹訴訟4均不得成立。因此我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法對(duì)于藥品缺陷致人損害的保護(hù)是欠缺的。(三)關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用我國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和產(chǎn)品質(zhì)量法從立法目的來看，都是以保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益為目的。藥品的使用者無疑屬于消費(fèi)者，因此當(dāng)消費(fèi)者因使用藥品造成人身傷害或死亡的，當(dāng)然可以依消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法請(qǐng)求損害賠償。但是消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法首先對(duì)賠償主體限定在了經(jīng)營(yíng)者，對(duì)于藥品缺陷致人損害中受害者求償不利;其次該法并未就構(gòu)成產(chǎn)品責(zé)任的缺陷、免責(zé)事由及訴訟時(shí)效等予以規(guī)定，實(shí)務(wù)中操作性并不強(qiáng)，對(duì)我們討論關(guān)心的藥品缺陷致人損害中受害者有保護(hù)不力之嫌。三.藥品缺陷責(zé)任的初步探討由于我國(guó)藥事法律法規(guī)中找不到藥品缺陷民事責(zé)任的具體規(guī)定,而民法通則、產(chǎn)品質(zhì)量法和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法也難以解決極具特殊性的藥品缺陷責(zé)任問題。為了保護(hù)人民群眾安全用藥而又能促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新和健康發(fā)展，應(yīng)急需完善我國(guó)的藥品責(zé)任立法，相對(duì)于本文探討的藥品缺陷責(zé)任筆者認(rèn)為：(一)藥品缺陷不等同于藥品不良反應(yīng)目前國(guó)內(nèi)學(xué)者在研究藥物致人損害的賠償中，大多應(yīng)用“藥品不良反應(yīng)”這一藥學(xué)術(shù)語。我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法指出：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。從藥理學(xué)角度也可以把藥品不良反應(yīng)分為可以預(yù)期的A型不良反應(yīng)和難以預(yù)期的B型不良反應(yīng)。實(shí)務(wù)中也是本文探討的藥品缺陷，筆者認(rèn)為應(yīng)該屬于藥品不良反應(yīng)中所謂意外的、難以預(yù)期的不良反應(yīng)，從法學(xué)角度而言，即是筆者前面定義的藥品不能提供對(duì)使用者所期待的治療效果，存在可能危及人身安全的不合理危險(xiǎn)。(二)藥品缺陷責(zé)任的構(gòu)成要件與歸責(zé)為了便于比較，我們先討論可以預(yù)期的A型不良反應(yīng)藥品責(zé)任的構(gòu)成，(1)藥品必須合格，即符合我國(guó)藥品管理法和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。(2)藥品必須合理使用，即患者使用非處方藥品和執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用的處方藥品必須嚴(yán)格按照使用說明書或必須符合藥品的明示規(guī)定，沒有違反藥物的用法用量和配伍禁忌，濫用及誤用藥物產(chǎn)生的危害結(jié)果不屬于藥品不良反應(yīng)。(3)超出了治療預(yù)期，產(chǎn)生了可以預(yù)見的有害結(jié)果，比如非甾體類抗炎藥產(chǎn)生了嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)，抗心律失常藥產(chǎn)生了新的心律失常，利尿藥導(dǎo)致了電解質(zhì)失衡等等。(4)有害結(jié)果與藥物的使用有因果關(guān)系。筆者認(rèn)為這種藥品責(zé)任的歸責(zé)可以參照最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定規(guī)定8種侵權(quán)訴訟中與藥品不良反應(yīng)聯(lián)系密切的醫(yī)療事故的過錯(cuò)推定責(zé)任原則，具體本文暫不展開討論。本文關(guān)心的藥品缺陷責(zé)任，從國(guó)外立法來看多以無過錯(cuò)責(zé)任(或嚴(yán)格責(zé)任)為歸責(zé)原則。1977年12月16日頒布，1978年1月1日生效的德國(guó)藥品法(臺(tái)灣學(xué)者也譯為藥品責(zé)任法)最為典型，其規(guī)定藥品的經(jīng)營(yíng)者(制造商、銷售商)不能因?yàn)橐勋@得政府批準(zhǔn)或許可，以及他們遵守德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)藥典的規(guī)定而影響其承擔(dān)民事或刑事責(zé)任，且生產(chǎn)商不得主張發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，即生產(chǎn)商不得以“藥品缺陷是依當(dāng)時(shí)的科技水平所不能發(fā)現(xiàn)的”理由申請(qǐng)免除責(zé)任。筆者認(rèn)為，任何一種法律制度的設(shè)定都應(yīng)該以當(dāng)下社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展作為大背景。我國(guó)目前的制藥企業(yè)大多規(guī)模小、重復(fù)建設(shè)多、創(chuàng)新能力不足、與國(guó)際知名制藥企業(yè)相比競(jìng)爭(zhēng)能力相當(dāng)薄弱，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條弱勢(shì)地位，國(guó)人也可見我國(guó)制藥企業(yè)絕大部分以仿制藥為主，因此在我國(guó)設(shè)計(jì)藥品缺陷責(zé)任的歸責(zé)時(shí)，應(yīng)當(dāng)兼顧消費(fèi)者和制藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新兩方面的利益。筆者認(rèn)為我國(guó)藥品缺陷責(zé)任的歸責(zé)可以以無過錯(cuò)責(zé)任輔以國(guó)家救濟(jì)的原則，一可以最大限度維護(hù)因?yàn)樗幤啡毕輰?dǎo)致人身?yè)p害消費(fèi)者的利益，二可以在警告制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的嚴(yán)格注意義務(wù)同時(shí)也沒有打擊其新藥開發(fā)的積極性，三還能在我國(guó)入世中，遇到類似“拜斯亭”賠償?shù)脑V訟，我國(guó)的消費(fèi)者不至于處于得不到保護(hù)的境地。