S16949體系基礎(chǔ)培訓(xùn)教材.pptVIP

ISO TS16949體系基礎(chǔ)培訓(xùn) 課程內(nèi)容大綱 第一部分 ISO TS16949體系簡(jiǎn)介 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 規(guī)范系列內(nèi)容 申請(qǐng)認(rèn)證資格 ISO TS16949目標(biāo) 認(rèn)證好處 規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分 ISO TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介 過(guò)程及過(guò)程方法 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 過(guò)程方法烏龜圖章魚圖 過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 過(guò)程分析和改進(jìn) 第三部分 體系的條款說(shuō)明 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量 分析和改進(jìn) 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程規(guī)范系列內(nèi)容申請(qǐng)認(rèn)證資格ISO TS16949目標(biāo)認(rèn)證好處規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第一部分 ISO TS16949體系簡(jiǎn)介 世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說(shuō)明 美國(guó) QS9000德國(guó) VDA6 1 法國(guó) EAQF意大利 AVSQ ISO TS16949的產(chǎn)生背景1 4 ISO TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 2 中國(guó)大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境 大陸汽車工業(yè)概況 以中外合資為主 自身的汽車工業(yè)相對(duì)弱小 主要的合資對(duì)象有 德國(guó)大眾德國(guó)奧迪美國(guó)通用 福特 克萊斯勒法國(guó)雪鐵龍 標(biāo)致 雷諾意大利 IVECO日本 豐田 本田 鈴木 ISO TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO TS16949的產(chǎn)生背景2 4 中國(guó)供應(yīng)商的困境 一汽大眾 上海大眾要求VDA6 1 上海通用 沈陽(yáng)金杯 江鈴福特 長(zhǎng)安福特要求QS9000 二汽雪鐵龍 標(biāo)致 三江雷諾要求EAQF FIAT IVECO可能要求AVSQ ISO TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO TS16949的產(chǎn)生背景3 4 是否可以有一個(gè)汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 讓我們可以面對(duì) QS9000 VDA6 1 EAQF AVSQ ISO TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO TS16949的產(chǎn)生背景4 4 1979BS5750英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1981Q101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn) QualitySystemStandard 1983ChryslerSQAM克萊斯勒品質(zhì)保證 SupplierQualityAssuranceManual 1987ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMTFE通用汽車 TargetsforExcellence 1994ISO9000修正之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)QS 9000第一版1995QS 9000第二版1998QS 9000第三版1999ISO TS16949依ISO9001 1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 Version1 2000ISORevisionISO9001 20002002ISO TS16949依ISO9001 2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 Version2 ISO TS16949的發(fā)展歷程1 3 ISO TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 IATF InternationalAutomotiveTaskForce 的成立 時(shí)間 1996年成立 成員 寶馬 大眾VDA Germany 戴 克 福特 通用AIAG U S 菲亞特ANFIA Italy PSA標(biāo)致 雪鐵龍 雷諾FIEVrance其它SMMT U K ISO TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO TS16949的發(fā)展歷程2 3 1996年 IATF開(kāi)始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO TS16949是以一個(gè)以ISO9001 AVSQ Italian EAQF French QS9000 U S andVDA6 1 German 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求 1999年10月 IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO TS16949第一版 2002年03月 IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO TS16949第二版 ISO TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO TS16949的發(fā)展歷程3 3 ISO TS16949 2002實(shí)施指南IATF的ISO TS16949 2002汽車行業(yè)認(rèn)證方案 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則ISO TS16949 2002檢查表質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001 2000的特殊要求 ISO TS16949系列內(nèi)容 ISO TS16949系列內(nèi)容1 2 五大技術(shù)手冊(cè) ISO TS16949系列內(nèi)容 ISO TS16949系列內(nèi)容2 2 認(rèn)證申請(qǐng)資格1 3 汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè)因此重車 摩托車與營(yíng)建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商汽車相關(guān)之零件適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所注 場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn)制造的定義為制作生產(chǎn)原料 零件或組裝 或熱處理 涂裝與電鍍服務(wù)意味目前某些已認(rèn)證QS 9000的組織企業(yè)將不能適用于TS16949 2002 如倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè) ISO TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格 Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive related butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動(dòng)Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody notbyanyIATFruling實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATF管制 ISO TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格 認(rèn)證申請(qǐng)資格2 3 Fororganisationswhomanufacture general products suchasbulkchemicals paintsorrawsteelforexample whichcouldbeautomotiveornon automotive theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材 涂料或鋼鐵原材時(shí) 有可能為汽車用或非汽車用 但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈 即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用 ISO TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格 認(rèn)證申請(qǐng)資格3 3 建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善 預(yù)防缺陷 減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi) ISO TS16949目標(biāo) ISO TS16949目標(biāo)1 2 1 在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2 強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)措施3 減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本 待線時(shí)間 過(guò)多搬運(yùn) etc ISO TS16949目標(biāo) ISO TS16949目標(biāo)2 2 推行ISO TS16949的好處 建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 滿足不同客戶的要求 改善產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量 減少變異和提高效益 增加全球采購(gòu)的信心 對(duì)供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)有共同的質(zhì)量體系 減少第二方審核 減少重復(fù)第三方注冊(cè) ISO TS16949好處 ISO TS16949 2002 汽車產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 2000要求 汽車業(yè)共同要求 顧客特殊要求 ISO TS16949 2002 顧客特定要求 ISO TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu) 體系共同要求 第二部分 ISO TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介 過(guò)程及過(guò)程方法汽車行業(yè)的過(guò)程方法過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程分析和改進(jìn) 過(guò)程 顧客要求KCC KPC資源法律法規(guī) 合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件 規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟 監(jiān)視測(cè)量 產(chǎn)品特性過(guò)程特性 過(guò)程績(jī)效 過(guò)程 Process 1 1 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 過(guò)程及過(guò)程方法 過(guò)程方法 過(guò)程方法1 4 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理 可稱之為 過(guò)程方法 過(guò)程及過(guò)程方法 過(guò)程方法 Processapproach 2 4 過(guò)程及過(guò)程方法 過(guò)程方法3 4 過(guò)程相互關(guān)系與作用 過(guò)程及過(guò)程方法 過(guò)程方法 Processapproach 4 4 過(guò)程及過(guò)程方法 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過(guò)程方法的總稱包括 COP過(guò)程 顧客導(dǎo)向過(guò)程SP過(guò)程 支持過(guò)程MP過(guò)程 管理過(guò)程 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 COP過(guò)程 CustomerOrientationProcess 為顧客導(dǎo)向過(guò)程 指那些通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程 如產(chǎn)品設(shè)計(jì) 合同評(píng)審 交付等 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 SP過(guò)程 SupportProcess 1 2 為支持過(guò)程 指支持COP過(guò)程實(shí)現(xiàn)的過(guò)程 可分為若干個(gè)層次 如人員培訓(xùn) 設(shè)備維護(hù) 品質(zhì)保證等 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 SP過(guò)程 SupportProcess 2 2 過(guò)程是有層次的 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 過(guò)程方法 MP過(guò)程 ManagementProcess 1 2 指管理過(guò)程 為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過(guò)程與過(guò)程之間的過(guò)程 如管理評(píng)審 資源配置 數(shù)據(jù)分析等 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 5 MP過(guò)程 ManagementProcess 2 2 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 1 市場(chǎng)分析 顧客要求2 投標(biāo) 成本分析 核算 3 訂單 要求 合同評(píng)審 4 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 5 產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證 確認(rèn)6 產(chǎn)品生產(chǎn) 供應(yīng)商 7 交付8 支付 財(cái)務(wù)追蹤 9 擔(dān)保 服務(wù)10 銷售 顧客反饋 過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖 IATF規(guī)定的組織績(jī)效分析的過(guò)程方法 過(guò)程分析和過(guò)程審核的 烏龜圖 過(guò)程 填寫COP或過(guò)程名稱 過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖 烏龜圖 過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)示例 過(guò)程 過(guò)程設(shè)計(jì) 過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖 過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 過(guò)程分析 改進(jìn) YES YES 過(guò)程分析和改進(jìn) 過(guò)程方法工作表 過(guò)程分析和改進(jìn) 第三部分ISO TS16949 2002條文介紹 訓(xùn)練教材 甲上資訊管理顧問(wèn)有限公司 目錄 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 目錄 續(xù) 4 0質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求 建立質(zhì)量管理體系 形成文件 加以實(shí)施與維持 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)a 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 參照第1 2節(jié) b 確定這些過(guò)程之順序與相互作用 c 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作與控制所需的準(zhǔn)則和方法 d 確?？梢垣@得必要的資源和信息 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)其之控制 e 監(jiān)督 量測(cè)與分析此等過(guò)程 及f 實(shí)施必要措施 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果與對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 4 1一般要求 組織應(yīng)依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求管理這些過(guò)程 針對(duì)組織所選擇的如何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 備註 質(zhì)量管理體系所需之過(guò)程應(yīng)包括管理活動(dòng) 資源提供 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量之過(guò)程 備註1 當(dāng)組織有外包時(shí) 組織不能免除其對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任 4 1一般要求 續(xù) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b 質(zhì)量手冊(cè) c 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件之程序 d 組織為確保其過(guò)程之有效策劃 運(yùn)作與控制所需的文件 及e 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄 參照第4 2 4節(jié) 4 2文件要求 4 2 1概述 備註1 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 形成文件的程序 之處 即要求建立該程序 形成文件 并加以實(shí)施和保持 備註2 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度 各組織間可由於下列而有所不同a 組織之規(guī)模大小與活動(dòng)之型態(tài) b 過(guò)程與其交互作用之複雜性 及c 人員之能力 備註3 文件可以為任何形式或型態(tài)之媒體 備註 ISO TS16949特定額外的文件需求參閱讀 內(nèi)章節(jié) 4 2文件要求 續(xù) 4 2文件要求 續(xù) 組織應(yīng)建立及維持 質(zhì)量手冊(cè) 並包括下述a 質(zhì)量管理體系之範(fàn)圍 包括任何刪減之細(xì)節(jié)及合理性 參照第1 2節(jié) b 質(zhì)量管理體系所建立之書面程序或?qū)ζ渲?及c 質(zhì)量管理體系各項(xiàng)過(guò)程間相互作用的描述 4 2 2質(zhì)量手冊(cè) 4 2文件要求 續(xù) 質(zhì)量管理體系所需之文件應(yīng)加以控制 記錄是文件之一種特殊型態(tài) 其應(yīng)依照第4 2 4節(jié)所定的要求加以控制 書面程序應(yīng)建立 以界定所需之管制a 在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性 b 在必要時(shí) 審查與更新以及重新批準(zhǔn)文件 c 確保文件之變更與最新修訂狀況 已加以識(shí)別 d 確保在使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本之適用文件 e 確保文件易於閱讀與容易識(shí)別 f 確保外來(lái)之文件已加以識(shí)別 並對(duì)其分發(fā)加以管制 及g 防止失效文件被誤用 以及這些文件若為任何目的而保留時(shí) 應(yīng)加以適當(dāng)之識(shí)別 4 2 3文件控制 4 2文件要求 續(xù) 4 2 3 1工程規(guī)范組織應(yīng)有一過(guò)程 以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范及其更改 及時(shí)評(píng)審應(yīng)該盡快進(jìn)行 不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件 如 控制計(jì)劃 FMEAs等 時(shí) 這些標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新 4 2文件要求 續(xù) 記錄應(yīng)加以建立及維持 以提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作之證據(jù) 記錄應(yīng)保持清晰 容易識(shí)別及取用 為了記錄之標(biāo)識(shí) 儲(chǔ)存 保護(hù) 取用 保存期限及處理 書面程序應(yīng)加以建立 以界定所需之管制 4 2 4記錄控制 備註1 上述中 處理 包含了 處理的方法 備註2 品質(zhì)記錄亦包含顧客指定的記錄 4 2 4 1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求 5 0管理職責(zé) 5 1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng) 提供其對(duì)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施 以及對(duì)有效性持續(xù)改進(jìn)承諾的證據(jù) a 在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客 以及法律與法規(guī)要求之重要性 b 建立質(zhì)量方針 c 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d 執(zhí)行管理評(píng)審 及e 確保資源之可取用性 5 1 1過(guò)程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程 以確保其有效性和效率 5 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 參照第7 2 1及8 2 1節(jié) 5 3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a 與組織的宗旨相適應(yīng) b 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架 d 在組織內(nèi)得到溝通與瞭解 e 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 5 4策劃 5 4 1質(zhì)量目標(biāo)5 4 1 1質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)述最高管理者應(yīng)在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中明訂質(zhì)量目標(biāo)與測(cè)量要求 以展開(kāi)質(zhì)量方針 5 4 2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)職能及層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足產(chǎn)品要求所需求的內(nèi)容 參照第7 1a節(jié) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量測(cè) 且與質(zhì)量方針保持一致 最高管理者應(yīng)確保a 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 以滿足質(zhì)量目標(biāo)及第4 1節(jié)所定要求 b 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) 保持質(zhì)量管理體系的完整性 5 5職責(zé) 權(quán)限及溝通 5 5 1 1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來(lái)矯正質(zhì)量問(wèn)題 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員或指定其代理人員 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)及權(quán)限得到規(guī)定和溝通 5 5 1職責(zé)及權(quán)限 5 5職責(zé) 權(quán)限及溝通 續(xù) 5 5 2 1顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員 賦予其職責(zé)和權(quán)限 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) 包括 特殊特性的選定 設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練 矯正和預(yù)防措施 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 a 確保質(zhì)量管理體系所需之過(guò)程 已加以建立 實(shí)施及維持 b 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系之業(yè)績(jī)與任何改進(jìn)之需求 c 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 備註 管理者代表之職責(zé) 可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜之外部聯(lián)繫 5 5 2管理者代表 5 5職責(zé) 權(quán)限及溝通 續(xù) 5 5 3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 并確保質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 5 6管理評(píng)審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 以確保其持續(xù)的適用性 充分性及有效性 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 參照第4 2 4節(jié) 5 6 1概述 5 6管理評(píng)審 續(xù) 5 6 1 1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部份 這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容 見(jiàn)8 4 1 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù) a 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)b 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意 5 6管理評(píng)審 續(xù) 5 6 2 1評(píng)審輸入 補(bǔ)述管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量 安全或環(huán)境的影響分析 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括下列資訊 a 審核結(jié)果 b 顧客反饋 c 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d 預(yù)防及矯正措施之狀況 e 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g 改進(jìn)之建議 5 6 2評(píng)審輸入 5 6管理評(píng)審 續(xù) 管理評(píng)審之輸出應(yīng)包括與下列有關(guān)之任何決定及措施a 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性之改進(jìn) b 顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改進(jìn) 及c 資源之需求 5 6 3評(píng)審輸出 6 0資源管理 6 1資源提供 組織應(yīng)決定及提供以下方面所需之資源 a 實(shí)施 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b 通過(guò)滿足顧客需求 增強(qiáng)顧客滿意 6 2人力資源 6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn) 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 6 2 1概述 組織應(yīng)a 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e 保持教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 參照第4 2 4節(jié) 6 2人力資源 續(xù) 6 2 2 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力 且熟練掌握適用的工具和技術(shù) 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù) 6 2 2 2訓(xùn)練組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序 識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力 承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格 在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 注1 本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工 注2 顧客特殊要求的一個(gè)例子 數(shù)字型數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的應(yīng)用 6 2人力資源 續(xù) 6 2 2 3崗位培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位 組織應(yīng)對(duì)新上崗或或工作的人員提供崗位培訓(xùn) 包括合同工和代理工作人同 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員6 2 2 4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程 該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí) 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 見(jiàn)6 2 2d 的認(rèn)知程度 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 適用時(shí) 基礎(chǔ)設(shè)施包括 a 建築物 工作空間與相關(guān)之公共設(shè)施 b 過(guò)程設(shè)備 硬體與軟體兩者 c 支援服務(wù) 諸如運(yùn)輸或通訊 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 續(xù) 6 3 1工廠 設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法 7 3 1 1 來(lái)制定工廠 設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃 工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移 搬運(yùn) 以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用 并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng) 應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法 注 這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián) 6 3基礎(chǔ)架構(gòu) 續(xù) 6 3 2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃 以便在緊急情況下 如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷 勞動(dòng)力短缺 關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等 滿足顧客的要求 6 4工作環(huán)境 6 4 1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn) 特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 制造過(guò)程活動(dòng)中 6 4 2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序 清潔和維護(hù)的狀態(tài) 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 7 0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 見(jiàn)4 1 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 文件和資源的需求 c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 確認(rèn) 監(jiān)視 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 見(jiàn)4 2 4 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 注1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 注2 組織也可將7 3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā) 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念 與找出錯(cuò)誤不同 而且是基于多方論證的方法 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃 續(xù) 7 1 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范引用 7 1 2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 要求時(shí) 由顧客批準(zhǔn) 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 接收水平應(yīng)是零缺陷 見(jiàn)8 2 3 1 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃 續(xù) 7 1 3保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 7 1 4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程 任何更改的影響 包括由任何供方引起的更改 都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估 且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng) 以確保與顧客要求相一致 更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn) 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì) 對(duì)外形 配合 功能 包括性能和 或耐久性 的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審 以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià) 當(dāng)顧客要求時(shí) 還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 標(biāo)識(shí)要求 如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求 注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客 并征得顧客同意 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 注1 交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù) 注2 此要求包括再利用 對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性 見(jiàn)7 3 2 3 注3 條款c 的符合性包括所有適用的政府 安全和環(huán)境法規(guī) 適用于材料的獲得 貯存 搬運(yùn) 再利用 銷毀或廢棄 組織應(yīng)決定a 顧客規(guī)定的要求 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b 顧客雖然沒(méi)有明示 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求 7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7 2 1 1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定 形成文件和控制方面符合顧客的要求 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 續(xù) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 如 提交標(biāo)書 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 并應(yīng)確保 a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規(guī)定的要求 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4 2 4 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 續(xù) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 注 在某些情況下 如網(wǎng)上銷售 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 如產(chǎn)品目錄 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 7 2 2 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 補(bǔ)充對(duì)7 2 2中正式評(píng)審 見(jiàn)注 要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán) 7 2 2 2組織制造可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中 對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究 確認(rèn)并形成文件 包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 續(xù) 7 2 3 1顧客溝通 補(bǔ)述組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式 如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù) 電子數(shù)據(jù)交換等 溝通必要的信息 包括數(shù)據(jù) 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a 產(chǎn)品信息 b 問(wèn)詢 合同或訂單的處理 包括對(duì)其修改 c 顧客反饋 包括顧客抱怨 7 2 3顧客溝通 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 重點(diǎn) 7 3的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 且關(guān)注于防錯(cuò) 而不是找出錯(cuò)誤 7 3 1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) 組織應(yīng)確定 a 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段 b 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) c 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 以確保有效的溝通 并明確職責(zé)分工 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 在適當(dāng)時(shí) 策劃的輸出應(yīng)予以更新 7 3 1 1多方論證方法組織采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 包括 特殊特性的開(kāi)發(fā) 最終確定和監(jiān)視 潛在失效模式及后果分析 FMEAs 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 注 多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì) 制造 工程 質(zhì)量 生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 備註 此要求中包括特殊特性 見(jiàn)7 2 1 1 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 并保持記錄 見(jiàn)4 2 4 這些輸入應(yīng)包括 a 功能和性能要求 b 適用的法律 法規(guī)要求 c 適用時(shí) 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 d 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 以確保輸入是充分與適宜的 要求應(yīng)完整 清楚 并且不能自相矛盾 7 3 2設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 2 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 形成文件并進(jìn)行評(píng)審 包括 顧客的要求 合同評(píng)審 如特殊特性 見(jiàn)7 3 2 3 標(biāo)識(shí) 可追溯性和包裝 信息的利用 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 供方反饋 內(nèi)部輸入 外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 產(chǎn)品質(zhì)量 壽命 可靠性 耐久性 可維修性 時(shí)間性和成本的目標(biāo) 7 3 2 2製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求 形成文件并進(jìn)行評(píng)審 包括 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率 過(guò)程能力及成本的目標(biāo) 顧客要求 若存在 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 注 制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法 其程度與問(wèn)題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng) 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 2 3特殊特性組織應(yīng)確定特殊 見(jiàn)7 3 3d 并且 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合 對(duì)過(guò)程控制文件 包括圖樣 FMEAs 控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書 用顧客的特殊性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí) 以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù) 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) a 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 b 給出采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 3 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)述產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括 設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 適當(dāng)時(shí) 產(chǎn)品防錯(cuò) 產(chǎn)品定義 包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 適用時(shí) 診斷指南 組織的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是最佳製程的結(jié)果備註 這個(gè)最佳化製程應(yīng)包括 致力於簡(jiǎn)化 最佳化 創(chuàng)新和減少浪費(fèi) 如品質(zhì)機(jī)能展開(kāi) QFD 易於製造的設(shè)計(jì) DFM 易於組裝的設(shè)計(jì) DFA 價(jià)值工程 VE 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法 DOE 公差研究 或適當(dāng)?shù)奶娲椒?適用時(shí) 使用幾何尺寸和公差技術(shù) 成本 績(jī)效 風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡分析 使用從測(cè)試 生產(chǎn)及市場(chǎng)的回饋資訊 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 3 2製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括 規(guī)范和圖樣 制造過(guò)程流程圖 布局 制造過(guò)程FMEAs 控制計(jì)劃 見(jiàn)7 5 1 1 作業(yè)指導(dǎo)書 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 有關(guān)質(zhì)量 可靠性 可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 適當(dāng)時(shí) 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 產(chǎn)品 制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 在適宜的階段 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見(jiàn)7 3 1 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 以便 a 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4 2 4 注 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào) 包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7 3 4 1監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定 分析 并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告 作為管理評(píng)審的輸入 注 這此測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 成本 提前期 關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面 7 3 4設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)評(píng)審 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 6設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見(jiàn)7 3 1 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4 2 4 7 3 5設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 這確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見(jiàn)7 3 1 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 見(jiàn)4 2 4 注1 確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析 注2 上述7 3 5和7 3 6的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 6 1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)述應(yīng)按顧客的要求 包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 7 3 6 2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí) 組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 只要可能 組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方 工裝和制造過(guò)程 當(dāng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) 以便及時(shí)完成并符合要求 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí) 組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé) 包括提供技術(shù)指導(dǎo) 7 3 6 3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序 注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 并保持記錄 適當(dāng)時(shí) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn) 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4 2 4 7 3 7設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更之控制 注 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改 見(jiàn)7 1 4 7 3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 續(xù) 7 3 7 1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更之控制 理解組織應(yīng)驗(yàn)證所有的變更皆已被確認(rèn) 這包括供應(yīng)商的變更 所有的變更都被要求通知顧客 並可能需要顧客的核準(zhǔn) 對(duì)有智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的設(shè)計(jì) 對(duì)形體的衝擊 配合性 功能 性能和 或耐久性等 皆需與顧客檢討以便適當(dāng)評(píng)估所有的影響 組織應(yīng)告知設(shè)計(jì)變更對(duì)已使用產(chǎn)品的系統(tǒng) 顧客組裝製程和其他相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響 當(dāng)顧客有要求時(shí) 像那些新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證 鑑定等要求 亦需滿足之 7 4採(cǎi)購(gòu) 注1 上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) 如分裝 排序 分選 返工及校準(zhǔn)服務(wù) 注2 當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并 收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí) 組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 應(yīng)制定選擇 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4 2 4 7 4 1採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 7 4採(cǎi)購(gòu) 續(xù) 7 4 1 2法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 7 4 1 3供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 符合GB T19001 2000是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步 注 供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等 除非顧客另有規(guī)定 否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB T19001 2000第三方認(rèn)證 7 4採(cǎi)購(gòu) 續(xù) 7 4 14顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源若合同 如顧客工程圖樣 規(guī)范等 中有規(guī)定 組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品 材料或服務(wù) 采用顧客指定的供貨來(lái)源 包括工具 量具的供方 不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任 7 4採(cǎi)購(gòu) 續(xù) 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)包括 a 產(chǎn)品 程序 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b 人員資格之要求 c 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 7 4 2採(cǎi)購(gòu)信息 7 4 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的規(guī)格實(shí)施驗(yàn)證時(shí) 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 7 4採(cǎi)購(gòu) 續(xù) 7 4 3 1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品 見(jiàn)7 4 3 質(zhì)量的過(guò)程 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià) 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 或試驗(yàn) 如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià) 與顧客達(dá)成一致的其他方法 7 4 3 2對(duì)供方的監(jiān)視供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過(guò)以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī) 包括附加運(yùn)費(fèi)情況 關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題異常情況的顧客通知 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時(shí) 受控條件應(yīng)包括 a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b 必要時(shí) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c 使用適宜的設(shè)備 d 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 e 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f 放行 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 7 5 1生產(chǎn)及服務(wù)提供之控制 備註 交貨後活動(dòng)是指任何產(chǎn)品的售後服務(wù) 視為顧客合約或採(cǎi)購(gòu)合約的一部份 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 1 2控制計(jì)劃組織應(yīng) 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 子系統(tǒng) 部件和 或材料層次上制定控制計(jì)劃 見(jiàn)附錄A 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA輸出的控制計(jì)劃 控制計(jì)劃應(yīng) 列出用于制造過(guò)程控制的方法 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性 見(jiàn)7 3 2 3 所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法 如果有 包括顧客要求的信息 在過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 見(jiàn)8 2 3 1 當(dāng)任何影響產(chǎn)品 制造過(guò)程 測(cè)量 物流 供貨來(lái)源或FMEA的更改發(fā)生時(shí) 應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 見(jiàn)7 1 4 注1 評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn) 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 最基本的管制計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)測(cè)和記錄結(jié)果的方法 此結(jié)果代表管制作業(yè)超過(guò)了由顧客和組織二者共同制定的特殊特性 當(dāng)下面情況發(fā)生時(shí) 必須對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶彶楹透?產(chǎn)品被更改 過(guò)程被更改 過(guò)程變得不穩(wěn)定 檢驗(yàn)方法 頻率等被修訂 註2 可能被要求顧客的批準(zhǔn) 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 1 3作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到 這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃 控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 7 5 1 4作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 如作業(yè)的初步運(yùn)行 材料的改變 作業(yè)更改 均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易於得到作業(yè)指導(dǎo)書 適當(dāng)時(shí) 組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 註 推薦採(cǎi)用末件比較的方法 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 1 5預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備 為機(jī)器 設(shè)備的維護(hù)提供資源 并建立有效的 有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng) 設(shè)備 工裝和量具的包裝和防護(hù) 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn) 組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法 以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 1 6生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì) 制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) 包括 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員 貯存和修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 易損工裝的更換計(jì)劃 工裝設(shè)計(jì)修改的文件 包括工程更改等級(jí) 工裝的修改和文件的修訂 工裝標(biāo)識(shí) 明確其狀態(tài) 諸如在用 修理或廢棄 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包 組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng) 注 此要求也適用于車輛維修零件的工裝 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 1 7生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃 例如由信息系統(tǒng)支持的 準(zhǔn)時(shí) 計(jì)劃 該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 7 5 1 8服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持與制造 工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問(wèn)題的過(guò)程 注 將 服務(wù)問(wèn)題 增加到本條款 其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 1 9與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備 服務(wù)人員的培訓(xùn) 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程做出安排 適用時(shí)包括 a 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c 使用特定的方法和程序 d 再確認(rèn) 備註 這個(gè)條文適用於產(chǎn)品線和服務(wù)準(zhǔn)備的所有製程 7 5 2生產(chǎn)及服務(wù)提供過(guò)程之確認(rèn) 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 注 在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn) 試驗(yàn)狀態(tài) 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 如 自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的材料 如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 也可以采用替代的方法 適當(dāng)時(shí) 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 組織應(yīng)針對(duì)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 見(jiàn)4 2 4 注 在某些行業(yè) 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 7 5 3識(shí)別及追溯性 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 4 1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造 試驗(yàn) 檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)并可以確定 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) 應(yīng)報(bào)告顧客 并保持記錄 見(jiàn)4 2 4 注 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 7 5 4顧客財(cái)產(chǎn) 7 5生產(chǎn)及服務(wù)提供 續(xù) 7 5 5 1貯存和庫(kù)存應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng) 以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 確保貨物周轉(zhuǎn) 如 先進(jìn)先出 FIFO 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過(guò)期產(chǎn)品 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) 這種防護(hù)包括標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存和保護(hù) 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 7 5 5產(chǎn)品防護(hù) 7 6監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 為產(chǎn)品符合確定的要求 見(jiàn)7 2 1 提供證據(jù) 組織應(yīng)建立過(guò)程 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 為確保結(jié)果有效 必要時(shí) 測(cè)量設(shè)備應(yīng) a 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn) 按照規(guī)定的時(shí)間間陋或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 c 得到識(shí)別 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d 防止可能使測(cè)量結(jié)果e 在搬運(yùn) 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 7 6監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 續(xù) 此外 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4 2 4 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 必要時(shí)再確認(rèn) 注 作為指南 參見(jiàn)GB T19022 1和GB T19022 2 注 可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足本要求c 的意圖 7 6監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 續(xù) 7 6 1測(cè)量系統(tǒng)分析為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究 此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng) 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求 如果得到顧客的批準(zhǔn) 也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)則 7 6監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 續(xù) 7 6 2校驗(yàn)記錄對(duì)所有量具 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 包括員工和顧客所有的設(shè)備 都應(yīng)提供校準(zhǔn) 驗(yàn)證活動(dòng)的記錄 用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù) 記錄應(yīng)包括 設(shè)備標(biāo)識(shí) 包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 由工程更改所引發(fā)的修訂 在校準(zhǔn) 驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù) 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估 在校準(zhǔn) 驗(yàn)證后 有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下 給顧客的通知 7 6監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 續(xù) 7 6 3實(shí)驗(yàn)室要求7 6 3 1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定實(shí)施以下方面的技術(shù)要求 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性 實(shí)驗(yàn)室人員的能力 產(chǎn)品試驗(yàn) 正確地進(jìn)行這些服務(wù) 可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) 如ASTM EN等 的能力 相關(guān)記錄的評(píng)審 注 按GB T15481 idtISO IEC17025 進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求 但不是強(qiáng)制的 7 6監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 續(xù) 7 6 3 2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn) 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 商業(yè) 獨(dú)立 的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力 并且應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的 或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)依據(jù)GB T15481或國(guó)家等效文件獲得認(rèn)可 注1 顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB T15841或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù) 注2 對(duì)于某一設(shè)備 當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí) 校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行 這種情況下 組織應(yīng)當(dāng)確保上述7 6 3 1要求已得到滿足 8 0量測(cè) 分析及改進(jìn) 8 1概述 8 1 1統(tǒng)計(jì)工具的確定在先期品質(zhì)規(guī)劃中必須確定每一過(guò)程適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具 並包括在控制計(jì)劃中 8 1 2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)知識(shí)概念在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 組織應(yīng)策劃及實(shí)施以下所需之監(jiān)督 量測(cè) 分析及改進(jìn)過(guò)程 a 以證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b 以確保質(zhì)量管理體系之符合性 c 以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系之有效性 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 8 2監(jiān)視和測(cè)量 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 并確定獲取和利用這種信息的方法 8 2 1顧客滿意 備註 對(duì)內(nèi)部和外部的顧客均應(yīng)予以考慮 8 2監(jiān)視和測(cè)量 續(xù) 8 2 1 1顧客滿