血液儲存要求

WSWS 399 2012399 2012 血液儲存要求血液儲存要求 日期 2013 年 5 月 27 日 15 53 前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB T 1 1 2009 給出的規(guī)則起草 本標(biāo)準(zhǔn)的 4 1 7 為推薦性 條款 其余均為強(qiáng)制性條款 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提 出 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 浙江省血液中心 上海市血液中心 福建省血 液中心 北京市紅十字血液中心 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 嚴(yán)力行 孟忠華 錢開誠 衣梅 郭永建 王鴻 捷 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液的儲存要求 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲存 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版 本 包括所有的修改單 適用于本文件 WS T 203 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語 3 術(shù)語和定義 WS T 203 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 3 1 儲存設(shè)備 storage device 用于血液儲存的儀器或裝置 3 2 保存期 storage period 血液在適宜條件下適合人體輸注的最長儲存期限 3 3 隔離 quarantine 將不合格 待檢 質(zhì)檢 報廢等血液與合格血液區(qū)分 并儲存于特定 區(qū)域 置以清晰的提示標(biāo)識 計算機(jī)信息和實物 杜絕實物與實物 之間 實物與信息之間 信息與信息之間的混淆 3 4 密閉系統(tǒng) closed system 一次性塑料血袋系統(tǒng) 其內(nèi)容物在分離 分裝等處置過程中與系統(tǒng)外 部環(huán)境完全阻隔 無菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個密閉系統(tǒng)經(jīng)無菌高頻熱合成 新的系統(tǒng) 并經(jīng)檢查連接無誤后 該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng) 3 5 開放系統(tǒng) open system 密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過程中被開放 暴露于局部 100 級潔凈度 的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng) 3 6 冰凍血漿 frozen plasma 采用物理的方法在全血的有效期內(nèi) 將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成 分血 或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍 呈固態(tài)的成分血 或新鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿 4 血液儲存設(shè)施 4 1 血液存放區(qū) 4 1 1 血液存放區(qū)連續(xù)儲存血液 24 h 時 應(yīng)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè) 備 4 1 2 血液存放區(qū)的空間應(yīng)滿足整潔 衛(wèi)生和隔離的要求 具有防火 防盜 防鼠等安全設(shè)施 4 1 3 血液存放區(qū)應(yīng)有足夠的照明光源 4 1 4 血液存放區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū) 合格血液存放區(qū) 和報廢血液隔離存放區(qū) 標(biāo)識清晰 明確 4 1 5 血液和血液成分應(yīng)儲存于專用的血液儲存設(shè)備 4 1 6 血液儲存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示 應(yīng)有溫度超限聲 光報警裝置 4 1 7 監(jiān)控血液儲存設(shè)備的自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)應(yīng)有溫度超限聲 光 報警裝置 有 24 h 連續(xù)溫度監(jiān)測電子記錄 4 2 血液儲存溫度的監(jiān)控 4 2 1 血液儲存設(shè)備使用人工監(jiān)控時 應(yīng)至少每 4h 監(jiān)測記錄溫度 1 次 4 2 2 血液儲存設(shè)備使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時 應(yīng)至少每日人工記 錄溫度 2 次 2 次記錄間隔 8h 以上 4 2 3 血液儲存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后 1 年 以 保證可追溯性 5 全血與去白細(xì)胞全血 5 1 全血 5 1 1 儲存溫度 2 6 5 1 2 保存期 含 ACD B CPD 血液保存液的全血保存期為 21 d 含 CPDA 1 含腺嘌呤 血液保存液的全血保存期 35 d 使用其他血液保 存液時 按其說明書規(guī)定的保存期執(zhí)行 5 2 去白細(xì)胞全血 5 2 1 儲存溫度 2 6 5 2 2 保存期 同 5 1 2 5 2 3 去白細(xì)胞全血應(yīng)在血液采集后 48 h 內(nèi)去除白細(xì)胞 6 紅細(xì)胞 6 1 濃縮紅細(xì)胞 6 1 1 儲存溫度 2 6 6 1 2 保存期 同 5 1 2 6 2 去白細(xì)胞濃 縮紅細(xì)胞 6 2 1 儲存溫度 2 6 6 2 2 保存期 同 5 1 2 6 3 懸浮紅細(xì)胞 6 3 1 儲存溫度 2 6 6 3 2 保存期 紅細(xì)胞保存液為 ACD B CPD 的懸浮紅細(xì)胞保存期為 21 d 紅細(xì)胞保存液為 CPDA l 或 MAP 的懸浮紅細(xì)胞保存期為 35 d 紅細(xì)胞保存液為 0 9 氯化鈉溶液的懸浮紅細(xì)胞保存期為 24 h 使用其 他血液保存液時 按其說明書規(guī)定的保存期執(zhí)行 6 4 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞 6 4 1 儲存溫度 2 6 6 4 2 保存期 同 6 3 2 6 5 洗滌紅細(xì)胞 6 5 1 儲存溫度 2 6 6 5 2 保存期 添加液為 0 9 氯化鈉溶液的洗滌紅細(xì)胞保存期為 24 h 在密閉系統(tǒng)中洗滌且最后以紅細(xì)胞保存液混懸 洗滌紅細(xì)胞保存 期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同 6 6 冰凍紅細(xì)胞 6 6 1 儲存溫度 含 20 甘油的冰凍紅細(xì)胞在 120 以下儲存 含 40 甘油的冰凍紅細(xì)胞在 65 以下儲存 6 6 2 保存期 自采血之日起 10 年 6 7 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 6 7 1 儲存溫度 2 6 6 7 2 保存期 添加液為 0 9 氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保 存期為 24 h 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞在保存期內(nèi)宜盡早使用 6 8 保存期特殊情況 紅細(xì)胞成分分離時 若密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng) 保存期 24 h 且宜盡 早使用 采集血液的血袋 單 多 聯(lián)塑料血袋 在采集血液后 其有 效期與所儲存的血液相同 7 血小板 7 1 濃縮血小板 7 1 1 儲存條件 儲存溫度 20 24 并持續(xù)輕緩振搖 7 1 2 保存期 儲存于普通血袋時保存期 24 h 儲存于血小板專用血袋 時保存期 5d 當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng) 保存期 6h 且不超過原保存期 當(dāng)數(shù)個濃縮血小板匯集到同一個血袋 須保持可追溯性 匯集后保存 期 6h 且不超過原保存期 當(dāng)無專用血小板保存設(shè)備進(jìn)行持續(xù)輕緩振搖時 保存期 24 h 且不超 過原保存期 7 2 去白細(xì)胞濃縮血小板 7 2 1 儲存條件 儲存溫度 20 24 并持續(xù)輕緩振搖 7 2 2 保存期 同 7 1 2 7 3 單采血小板 7 3 1 儲存條件 儲存溫度 20 24 井持續(xù)輕緩振搖 7 3 2 保存期 同 7 1 2 7 4 去白細(xì)胞單采血小板 7 4 1 儲存條件 儲存溫度 20 24 并持續(xù)輕緩振搖 7 4 2 保存期 同 7 1 2 7 5 少血漿血小板 7 5 1 儲存條件 儲存溫度 20 24 并持續(xù)輕緩振搖 7 5 2 保存期 保存期 24 h 7 6 洗滌血小板 7 6 1 儲存條件 儲存溫度 20 24 并持續(xù)輕緩振搖 7 6 2 保存期 懸浮于 0 9 氯化鈉溶液后保存期 24 h 8 粒細(xì)胞 8 1 儲存溫度 20 24 8 2 保存期 保存期 24 h 應(yīng)輻照后使用 且宜盡早使用 9 血漿 9 1 新鮮冰凍血漿 9 1 1 儲存溫度 低于 18 9 1 2 保存期 自血液采集之日起 1 年 9 1 3 解凍后 2 6 保存 應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注 9 2 單采新鮮冰凍血漿 9 2 1 儲存溫度 低于 18 9 2 2 保存期 同 9 1 2 9 2 3 解凍后 2 6 保存 應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注 9 3 冰凍血漿 9 3 1 儲存溫度 低于 18 9 3 2 保存期 自血液采集之日起 4 年 9 3 3 解凍后 2 6 保存 應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注 9 4 病毒滅活新鮮冰凍血漿 使用亞甲藍(lán) 光化學(xué)法滅活病毒 9 4 1 儲存溫度 低于 18 9 4 2 保存期 同 9 1 2 9 4 3 解凍后 2 6 保存 應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注 9 5 病毒滅活冰凍血漿 使用亞甲藍(lán)一光化學(xué)法滅活病毒 9 5 1 儲存溫度 低于 18 9 5 2 保存期 同 9 3 2 9 5 3 解凍后 2 6 保存 應(yīng) 24h 內(nèi)輸注 9 6 冷沉淀凝血因子 9 6 1 儲存溫度 低于 18 9 6 2 保存期 自血液采集之日起 1 年 9 6 3 解凍后宜盡早輸注 解凍后 2 6 保存 應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注 解凍 并在開放系統(tǒng)混合后應(yīng) 4h 內(nèi)輸注 10 輻照血 10 1 輻照全血或輻照紅細(xì)胞成分 10 1 1 儲存溫度 2