6-超說明書用藥管理規(guī)定及程序

1 羅田縣人民醫(yī)院羅田縣人民醫(yī)院 超說明書用藥管理規(guī)定及程序超說明書用藥管理規(guī)定及程序 為加強藥事管理工作 促進臨床合理用藥 保障臨床用藥的安全 性 有效性 合理性及藥師自身安全 避免不必要的糾紛 依據(jù) 中華 人民共和國藥品管理法 處方管理辦法 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 等藥政法規(guī) 特制定本規(guī)定 一 超一 超說說明明書書用用藥藥的定的定義義 超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證 給藥方法或劑量 不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法 包括年齡 給藥劑量 適應(yīng) 人群 適應(yīng)證 用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的 情況 又稱超范圍用藥 藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法 二 二 臨臨床超床超說說明明書書用用藥藥的管理原的管理原則則 1 雖然超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要 性 但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持 也沒有獲 得藥品監(jiān)管部門批準 因此就必然存在一定的風險 且藥品說明書具 有法律效力 超藥品說明書用藥不受法律保護 超說明書用藥導(dǎo)致不 良后果的 醫(yī)生和藥師要承擔相應(yīng)法律責任 為保障病人安全 臨床 用藥原則上不得超出藥品說明書的范疇 2 特殊情況需超說明書用藥時必須具備以下條件 2 1 當臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說明書用藥時 應(yīng)提供 權(quán)威的文獻依據(jù) 并經(jīng)藥事委員會審核同意 報醫(yī)教科備案 使用時 2 與患者簽署 超說明書用藥知情同意書 藥師在審核和調(diào)劑超藥品說 明書用藥處方或醫(yī)囑時 嚴格依據(jù) 超說明書用藥知情同意書 和醫(yī)教 科備案方能調(diào)劑藥品 2 2 用藥目的必須是為了病人的利益 而不是臨床試驗 三 超三 超說說明明書書用用藥藥的知情同意的知情同意 臨床確需超說明書用藥時 對病人要實行告知并簽署知情同意書 醫(yī)師應(yīng)充分告知病人用藥方案 治療步驟 預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風 險 簽署知情同意書后方可使用 簽署的知情同意書一式兩份 一份 給病人 一份使用科室留存 四 超四 超說說明明書書用用藥藥的使用與的使用與調(diào)劑調(diào)劑 1 超說明書用藥必須開具處方 2 藥師應(yīng)按照藥品說明書或者處方用法 進行用藥交代與指導(dǎo) 藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核 審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床 診斷的相符性 劑量用法的正確性 其他用藥不適宜情況等 藥師經(jīng) 處方審核后 認為存在用藥不適宜時 應(yīng)當告之處方醫(yī)師 請其確認 或者重新開具處方 藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤 應(yīng)當拒 絕調(diào)劑 3 藥師在審核處方或醫(yī)囑時 應(yīng)以藥品說明書為依據(jù) 嚴格按藥 品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品 規(guī)避用藥風險 確保調(diào)劑行為的安全及患者 的用藥安全 4 藥師對超說明書用藥存在嚴重違反 用法 用量和注意事項 之 規(guī)定 即便是已簽署 超說明書用藥知情同意書 和醫(yī)教科備案外 藥 3 師也應(yīng)當依法拒絕調(diào)配 或及時與醫(yī)師溝通進行合理用藥干預(yù) 詳細 指明處方中存在的問題 請開方醫(yī)師重新開具合理處方 認真把好合 理用藥關(guān) 5 臨床藥師要對超說明書用藥療效進行認真分析 評價 對超說 明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時分析原因 并上報醫(yī)教科和通知相 關(guān)病區(qū) 減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生 五 超五 超說說明明書書用用藥藥的的監(jiān)監(jiān)督督監(jiān)監(jiān)管管 1 醫(yī)教科 質(zhì)控辦 藥劑科負責超說明書用藥的監(jiān)管 2 藥劑科負責超說明書用藥的分析評價 提供專業(yè)技術(shù)的支持 3 對多次無正當理由超說明書用藥 多次通知整改未改正的醫(yī) 師 醫(yī)院將予以通報批評 視情節(jié)輕重予以扣罰獎金 對擅自超說明 書用藥造成不良后果者 將視同責任事故處理 并與醫(yī)師考核 晉升 掛鉤 醫(yī)院可視情節(jié)及后果取消其處方權(quán) 4 藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品 造成不良后果的 醫(yī)院將責令 改正 通報批評 給予警告 并給與紀律處方或獎金扣罰 4 附 附 醫(yī)院藥品未注冊用法知情同意書醫(yī)院藥品未注冊用法知情同意書 姓名 性別 年齡 科室 床位 住院號 臨床診斷 涉及藥品未注冊用法藥品 以下簡稱被告知藥品 名稱 規(guī)格 劑型 為了您健康利益的最大化 我們針對您的病情 建議使用 藥品未注冊用法 為了讓您更好 的理解 我們進行如下善意告知 1 您的病情 目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想 在充分考慮藥品不良反應(yīng) 禁忌證 注意事 項 權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險 我們認為被告知藥品的未注冊用法是您目前的最佳 治療方案 2 藥品未注冊用法是醫(yī)師 藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利 也是一種合法的用藥行為 我們認為 根據(jù)您的情況 我們的用藥建議符合相關(guān)要求 3 藥品未注冊用法不是用于臨床試驗或科研目的 否則 您有權(quán)利拒絕接受 4 您有權(quán)利要求醫(yī)師 藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進行講解 在醫(yī)師 藥師 講解后您有權(quán)利向其提問 并應(yīng)當?shù)玫娇陀^ 科學(xué)的回答 5 您已經(jīng)被告知并理解 使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng) 包括且不限于 如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng) 醫(yī)師將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人 使您盡快地康 復(fù) 我聲明 經(jīng)醫(yī)師告知 我已經(jīng)充分理解上述情況 同意接受被告知藥品的藥品未注冊用法 并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風險 患者或家屬 監(jiān)護人 簽名 與患者關(guān)系 醫(yī)師簽名 日期 年 月 日 時 分 如果患者為未成年人 患者喪失意識或各種原因?qū)е滤季S障礙 由監(jiān)護人或親屬代簽本知情同 意書 如果患者曾明確告知同意 或近家屬要求 對其采取隱瞞病情的保護性醫(yī)療