質(zhì)量管理系統(tǒng)之質(zhì)量保證（QA）部的自檢內(nèi)容

質(zhì)量管理系統(tǒng)之質(zhì)量保證（QA）部的自檢內(nèi)容1、SOP是否有部門(mén)SOP索引和全套SOP?索引和SOP是否是現(xiàn)行版本?SOP是否按照索引進(jìn)行組織?2. 人員選3名該部門(mén)的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄的更新情況；在上一年是否經(jīng)過(guò)下列培訓(xùn)： GMP/SOP/ QA技術(shù)提問(wèn)員工正在進(jìn)行的操作，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)行操作；所有人員是否都有詳細(xì)的工作描述?所有人員是否按SOP要求著裝?是否有QA部門(mén)最新的組織機(jī)構(gòu)圖?3.批記錄的審核是否有放行前批記錄審核SOP?是否有放行前批記錄審核詳細(xì)清單是否有對(duì)附有偏差報(bào)告的批記錄在進(jìn)行調(diào)查完成之前不得簽發(fā)的程序?檢查最近簽發(fā)的3批產(chǎn)品。批記錄是否包括：主配方是否有負(fù)責(zé)人簽名?主配方如有改變，生產(chǎn)前是否經(jīng)QA認(rèn)可?有關(guān)簽名是否完全?有關(guān)數(shù)據(jù)是否完全?數(shù)據(jù)是否正確?產(chǎn)量計(jì)算是否與SOP相符?所有計(jì)算是否經(jīng)他人核實(shí)?所有的偏差是否經(jīng)證實(shí)、詳細(xì)說(shuō)明并經(jīng)認(rèn)可?4.偏差報(bào)告選3份在過(guò)去6個(gè)月內(nèi)的生產(chǎn)偏差報(bào)告偏差報(bào)告是否在批簽發(fā)之前完成?相關(guān)SOP是否要求書(shū)面調(diào)查并采取糾正措施?偏差報(bào)告的填寫(xiě)是否按S0P進(jìn)行?如有必要的話(huà)，是否有完整的文件化的調(diào)查?是否提出避免再次發(fā)生的建議?對(duì)采取糾正措施的建議是否付諸行動(dòng)?SOP是否要求定期對(duì)偏差報(bào)告進(jìn)行審核?5.變更控制記錄所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變?cè)趯?shí)施前是否經(jīng)QA認(rèn)可？檢查3份最近的改變控制表。表格是否填寫(xiě)完成？所有要求的測(cè)試是否進(jìn)行，是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估？所有有關(guān)文件是否補(bǔ)充更新？核實(shí)驗(yàn)證方案是否作了修訂。6.年度回顧產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查3種審計(jì)前至少3個(gè)月完成的產(chǎn)品年度審核記錄：審核是否對(duì)超出限度或異常結(jié)果進(jìn)行評(píng)論？審核是否包括特別放行批次？相關(guān)SOP是否要求向管理層報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？是否有對(duì)審核的產(chǎn)品留樣的試驗(yàn)記錄？是否滿(mǎn)意？7.自檢是否有自檢SOP?自檢是否按SOP所述的頻率進(jìn)行?是否有過(guò)去一年的所有自檢報(bào)告?是否有自檢后采取糾正措施的書(shū)面證據(jù)?8.投訴是否有如何處理投訴的SOP?檢查3份最近的投訴文件。文件包括所有相關(guān)的數(shù)據(jù)嗎?文件是否經(jīng)有關(guān)人員簽名?投訴可能影響到其它產(chǎn)品批嗎?如果是，是否開(kāi)始進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧?檢查審計(jì)前一年的投訴清單，是否有多次投訴的產(chǎn)品，如果有，是否采取了適當(dāng)?shù)恼胧?9.物料銷(xiāo)毀記錄是否有物料銷(xiāo)毀SOP，包括：產(chǎn)品成份和包裝材料?原材料?中間產(chǎn)品?成品?檢查物料銷(xiāo)毀記錄：記錄是否與倉(cāng)庫(kù)的記錄一致?所有銷(xiāo)毀是否經(jīng)QA認(rèn)可?是否有文件證明實(shí)施了銷(xiāo)毀指令?10.特別放行批次是否有關(guān)于特別放行批次的SOP？檢查當(dāng)年特別放行批次的產(chǎn)品清單，選3批。列出特別放行的原因；是否有書(shū)面調(diào)查，包括結(jié)論，及對(duì)每批采取的措施?是否有1次以上特別放行的同種產(chǎn)品，如果有，特別放行后一批時(shí)，是否考慮前一特別放行批次？11.報(bào)廢批檢查當(dāng)年報(bào)廢批的清單，選3批。列出報(bào)廢的原因；確定在生產(chǎn)的哪一階段被報(bào)廢； 是否有書(shū)面調(diào)查，包括結(jié)論、原因，以及措施?是否有被報(bào)廢一批以上的產(chǎn)品，如果有，是否采取糾正措施?是否有書(shū)面調(diào)查，包括結(jié)論，及對(duì)每批采取的措施?12.退貨是否：有關(guān)于退貨的存放，測(cè)試和再加工的SOP?檢查當(dāng)年退貨的清單：是否有每批的記錄，包括：用戶(hù)名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)和劑型批號(hào)退貨的原因退貨數(shù)量處理日期最終處理檢查當(dāng)年退貨的清單。是否有每批的記錄，包括：列出退貨的原因列出退貨的處理處理是否根據(jù)調(diào)查的結(jié)果作出，并經(jīng)QA認(rèn)可?退貨的原因是否涉及到其它批產(chǎn)品，如果是，是否進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧?13.產(chǎn)品收回是否有關(guān)于藥品收回SOP