(SMPWJ009)GMP文件控制管理規(guī)程.doc

*GMP文件頁碼：1/4文題GMP文件控制管理規(guī)程編 碼：SMPWJ01009 R02新訂 修訂 復審項 目部 門職 務姓 名日 期起 草年 月 日審 核年 月 日批 準年 月 日主管部門管 理 部頒 發(fā) 日 期年 月 日頒發(fā)數(shù)量共8 份密級生 效 日 期年 月 日收文單位存檔、管理部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設備部、供應儲運部、營銷部、財務 目的：規(guī)范企業(yè)GMP管理體系文件資料的控制管理,確保各部門所使用的文件保持一致性和有效性。范圍：適用于企業(yè)所有GMP文件的控制管理。責任：1.管理部是文件控制的管理部門，要依據(jù)本管理程序進行管理和控制，并對本規(guī)定的實施負責。2.各部門依據(jù)本程序做文件起草、會稿、審批、變更及本部門文件的管理工作。3.檔案室負責文件的歸檔工作。內(nèi)容：1.文件類型：企業(yè)的GMP文件統(tǒng)稱為“規(guī)程”。2.GMP文件（包括資料）范圍:2.1與藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系管理有關(guān)的文件:規(guī)章制度、管理性文件、標準操作程序等。2.2技術(shù)性文件和資料:工藝規(guī)程和崗位操作法、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和檢驗方法、驗證方案、風險評估方案等。 頁碼：2/4題 目GMP文件控制管理規(guī)程文件編碼SMPWJ01009 R023.文件的起草、審批、定稿及頒布：3.1“規(guī)程”（除技術(shù)標準外）由質(zhì)量保證部等各有關(guān)職能部門、車間負責人和文件起草人進行起草，由主管負責人審核，報企業(yè)負責人批準頒布。3.2技術(shù)標準則由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、工程設備部起草、審核，企業(yè)技術(shù)負責人批準頒布。4.文件編寫要求：4.1文件應按照統(tǒng)一格式“GMP文件格式規(guī)定”（編碼：SMPWJ01003 R02）進行編寫。4.2幅面要求：文件幅面統(tǒng)一為“A4”210297mm的幅面。4.3文件進行統(tǒng)一編碼:文件依據(jù)“GMP文件系統(tǒng)的編碼規(guī)程（編碼：SMPWJ01002 R02）進行分類和編號。例:“規(guī)程”編碼，如：SMPWJ01001 R01，SMP代表管理標準，除此之外均無此代號， WJ 代表“規(guī)程”的分類（文件管理類）01 代表文件的部門（管理部），001代表序號（文件管理的第1個文件），R01代表文件修訂號（新制訂文件或復審）。5.文件的執(zhí)行：新文件經(jīng)過審核、批準后，在對員工進行充分的培訓后才能實施，并保證相應崗位人員使用現(xiàn)行有效版本的文件。6.文件的內(nèi)部發(fā)放：6.1根據(jù)文件的具體內(nèi)容,確定分發(fā)部門的復印份數(shù),加蓋“受控文件”印章。每份受控文件只有唯一的受控編號，便于追溯。凡文件領(lǐng)用都需在“文件發(fā)放控制單”上簽名。6.2受控編號以“/”表示，例如“3/6”表示共發(fā)放6份文件，該份為其中的第3份。7.文件的更改：7.1文件的編制部門負責文件的更改。文件的更改應按“修改會稿定稿頁碼：3/4題 目GMP文件控制管理規(guī)程文件編碼SMPWJ01009 R02審核批準打印發(fā)放執(zhí)行”的流程進行。7.2文件更改的審核、批準應由原審核、批準部門進行。7.3文件變更應有記載。7.4更改文件批準后,打印并按“文件發(fā)放控制單”（編碼：SFPGL006 R02）的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回舊版的文件，并在清單中“備注” 一項注明為“更改”。8.文件評審:質(zhì)量保證部每兩年按照“GMP文件的審計修訂管理規(guī)程”（編碼：SMPWJ01008 R02）的文件要求安排對所有文件進行一次文件評審,每次評審應做評審記錄。9.文件的歸檔:9.1原版文件歸檔于管理部檔案室。9.2原版文件和受控文件一律不得外借。 10.文件的銷毀及作廢文件的存檔：所有作廢文件應按照“文件廢止通知單”(編碼：SFPGL010 R02)及時收回并銷毀，僅管理部保存有一份所有作廢文件的原件，加蓋“作廢”印章進行標識，同時做好“文件銷毀記錄”（編碼：SFPGL011 R02）的登記工作。11.文件清單：管理部在計算機內(nèi)建立有效版本文件清單，使用部門可隨時查閱。另外，發(fā)放新“規(guī)程”時,同時為各使用部門發(fā)放其有關(guān)文件的目錄索引， 并注意保存。12.外部文件的發(fā)放：企業(yè)收到外部文件（上級部門提供的質(zhì)量標準）時，應及時分發(fā)給相關(guān)部門的負責人,相關(guān)人員可依據(jù)文件起草或修訂質(zhì)量標準。13.變更歷史：2003年依據(jù)GMP98版第一次制訂GMP文件，版本號為00。2008年依據(jù)GMP98版再次認證，修訂文件，版本號由00變更為01。2013年依據(jù)GMP2010版，修訂文件，版本號由01變更為02。頁碼：4/4題 目GMP文件控制管理規(guī)程文件編碼SMPWJ01009 R02相關(guān)文件： 1.文件廢止通知單 （編碼：SFPGL010R02）2.文件銷毀記錄 （編碼：SFPGL011R02）附件1：文 件 廢 止 通 知 單 編號：SFPGL010 R02文件名：編號：文件開始執(zhí)行日期：廢止日期：廢止原因： 主管負責人： 年 月 日 轉(zhuǎn)管理部日期： 管理部