標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0325-2016 一次性使用無菌導(dǎo)尿管》相比于《YY 0325-2002 一次性使用無菌導(dǎo)尿管》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)要求的提升：新標(biāo)準(zhǔn)對導(dǎo)尿管的材料、尺寸、物理性能（如硬度、彈性）、化學(xué)性能（例如生物相容性、無毒性）等方面提出了更嚴(yán)格的要求，確保產(chǎn)品安全性和有效性。

  2. 微生物指標(biāo)的加強：更新了對無菌性的要求，增加了對細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度的控制標(biāo)準(zhǔn)，以進一步降低感染風(fēng)險。

  3. 檢測方法的改進：詳細(xì)規(guī)定了更加科學(xué)、精確的檢測方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，包括無菌性測試、生物相容性評估方法等，提高了檢測的可操作性和準(zhǔn)確性。

  4. 標(biāo)簽和使用說明的規(guī)范：對產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容、使用說明書的編寫提出了更為詳細(xì)的規(guī)定，要求明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用方法、注意事項等，增強了用戶使用的安全指導(dǎo)性。

  5. 增加了環(huán)境保護要求：新標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用環(huán)保材料和包裝，對廢棄處理提出指導(dǎo)意見，體現(xiàn)了對環(huán)境保護的關(guān)注。

  6. 質(zhì)量管理體系的強化：強調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。

  7. 參考標(biāo)準(zhǔn)更新：引用了最新的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保與國際接軌，提升了標(biāo)準(zhǔn)的先進性和適用性。


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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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ICS1104020 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 03252016 代替 YY03252002 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 Sterileurethralcatheterforsingleuse2016-03-23發(fā)布 2018-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 03252016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 與 相比 主要技術(shù)差異 YY03252002 。 YY03252005 ,如下 : 修改了規(guī)范性引用文件 見第 章 ( 2 ); 增加了術(shù)語公稱球囊容積 見 ( 3.5); 抗扭結(jié) 修改為 耐彎曲性 見 年版 “ ” “ ”( 4.7,2002 4.7); 修改了流量的試驗方法 見 年版 ( 4.8,2002 4.8); 修改了符號和標(biāo)志的部分內(nèi)容 見第 章 ( 5 ); 修改了包裝的要求 見第 章 ( 6 )。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC106) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位 廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 山東福瑞達醫(yī)療器械有限公司 : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 萬敏 宋金子 王延明 黃開根 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 年 月 2002 1 。 YY 03252016 一次性使用無菌導(dǎo)尿管1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌導(dǎo)尿管的術(shù)語和定義 要求 符號和標(biāo)志 包裝等 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用滅菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射針和其他醫(yī)療器械用 魯爾 圓錐接頭 第 部分 一般要求 GB/T1962.1 、 6%( ) 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.1 、 、 1 : 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第 部分 一般性能試驗方法 GB/T15812.12005 1 : 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 部分 材料 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 GB/T19633.1 1 : 、 醫(yī)用高分子制品 包裝和制造商提供信息的要求 YY/T0313 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 標(biāo)示 無菌 醫(yī)療器械的要求 第 部分 最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T0615.1 “ ” 1 :3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 導(dǎo)尿管 urethralcatheter 通過尿道插入膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械 。32 . 球囊容積 ballooncapacity 充入導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積 。33 . 管身 shaft 導(dǎo)尿管除尖部 球囊 錐口和 或側(cè)孔以外的部分 、 、 / 。34 . 外徑 outsidediameter 管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸 。35 . 公稱球囊容積 nominalballooncapacity

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