YY_T 0689-2008血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢犜犐犛犗： 血液和體液防護裝備防護服材料 抗血液傳播病原體穿透性能測試 犘犺犻犡噬菌體試驗方法 犆犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉狆狉狅狋犲犮狋犻狅狀犪犵犪犻狀狊狋犮狅狀狋犪犮狋狑犻狋犺犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱狔犳犾狌犻犱狊 犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狉犲狊犻狊狋犪狀犮犲狅犳狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊狋狅狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犫狔 犫犾狅狅犱犫狅狉狀犲狆犪狋犺狅犵犲狀狊犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狌狊犻狀犵犘犺犻犡犫犪犮狋犲狉犻狅狆犺犪犵犲 （：，）發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢犜犐犛犗： 前言本標準等同采用：。 為便于使用，本標準做了下列編輯性修改： “本國際標準”一詞改為“本標準”； 用小數(shù)點代替作為小數(shù)點的逗號“，”； 刪去國際標準的前言。 本標準的附錄 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室及體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（）歸口。 本標準的起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所。 本標準主要起草人：潘四春、王軍、李勁松、王崢崎、岳衛(wèi)華。 書犢犢犜犐犛犗： 引言 工作人員，尤其是在衛(wèi)生保健行業(yè)中對傷者或病人進行治療及護理的工作人員易接觸到可以傳播 疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病會對生命和健康造成嚴重危害。尤其是可引起肝炎 乙型肝炎病毒（）和丙型肝炎病毒（）和獲得性免疫缺陷綜合癥（）人類免疫缺陷性病 毒（）的血源性疾病。由于工程學(xué)控制不能消除所有接觸可能，因此人們將注意力放在使用防護服 來減少與皮膚接觸。 本標準關(guān)注防護服和設(shè)計用來抵抗血液和體液穿透的防護裝備。 由于衛(wèi)生保健機構(gòu)、活動及接觸血液或體液可能情況的多樣性，對防護服的屏障要求可因應(yīng)用情況 而改變。 本標準描述了防護服材料抗代表性病毒穿透能力的流體靜力學(xué)壓力測試方法。對試驗方法的合理 選擇取決于防護服及其材料的特殊應(yīng)用情況和預(yù)期用途。應(yīng)對試驗方法的確定進行風(fēng)險評估。 本試驗方法不適用于所有形式或條件下的血液傳播病原體接觸。試驗人員應(yīng)對工作人員衣服接 觸方式進行評價，并對該試驗方法針對其特定用途的合理性進行評價。本試驗方法已通過對肝炎病毒 （乙肝和丙肝）、人類免疫缺陷病毒等在血液和其他具有潛在傳染性的體液中傳播的病毒建立穿透模型 而定義。用于該試驗 方 法 中 的 代 表 性 微 生 物噬 菌 體 在 大 小 和 形 狀 上 與 丙 型 肝 炎 病 毒 （）相似，并且也可代表乙型肝炎病毒（）和人類免疫缺陷性病毒（）。其他病原體對防護 的影響應(yīng)逐例評價。 本試驗方法只對材料或防護所使用的某些材料結(jié)構(gòu)（如接縫）的性能進行評價。本試驗方法不對設(shè) 計、總體結(jié)構(gòu)和部件、或服裝接面或可以影響防護服整體防護性能的其他因素進行評價。值得強調(diào)的 是，本試驗不必模擬實際使用時防護服材料接觸液體的情況。因此，試驗數(shù)據(jù)應(yīng)限于對病毒穿透的抵抗 能力而對材料進行一般比對性評價。 物理、化學(xué)和熱力學(xué)因素可能降低材料的防護性能，在這些因素產(chǎn)生影響之前進行試驗，可能會導(dǎo) 致對材料防護性能的錯覺。應(yīng)該考慮滅菌、貯存條件和效期對一次性產(chǎn)品，以及清洗和滅菌對可重復(fù)使 用的產(chǎn)品抗穿透能力的影響的評價試驗。防護屏障的完整性也可因使用過程中彎折、摩擦或由污染物 如酒精和汗浸濕等因素的影響而受損。如果將這些情況考慮在內(nèi)，防護服材料抗噬菌體 穿透 的性能可用能夠代表期望使用條件的合適的預(yù)處理技術(shù)進行評價。 醫(yī)用防護服材料預(yù)期用作對血液、體液和其他潛在傳染性物質(zhì)的屏障。多種因素，例如液體的表面 張力、粘度和極性，以及結(jié)構(gòu)和親水性或疏水性，可以影響體液的濕潤和穿透性能。血液和體液（唾液除 外）的表面張力范圍約為。為有助于模擬血液和體液的濕潤性，將 噬菌體懸浮液的表面張力調(diào)整到接近這一范圍的下限。得到的 噬菌體懸浮液的表面張力為 （）。 本適用方法中 涉 及 將 防 護 服 材 料 樣 品 與 噬 菌 體 懸 浮 液 接 觸 時 需 將 測 試 槽 壓 力 加 到（見試驗步驟 和 ）。這一流體靜力學(xué)壓力的試驗結(jié)果已經(jīng)過驗證與從人體因子獲得的病 毒穿透結(jié)果有關(guān)。然而，一些研究表明臨床使用中可產(chǎn)生超過的機械壓力。因此，重要的是理 解本試驗方法不是模擬所有物理壓力和施加到防護服上的實際壓力。試驗步驟 和 使用逐步加壓 方法將壓力升至。這些試驗步驟模擬可能的壓力范圍以對材料進行分級。 犢犢犜犐犛犗： 血液和體液防護裝備防護服材料 抗血液傳播病原體穿透性能測試 犘犺犻犡噬菌體試驗方法范圍 本標準規(guī)定了測定防護服材料抗血液傳播病原體穿透能力的實驗室試驗方法。本試驗方法使用了 一種含替代微生物的懸浮液。防護服測試“合格不合格”是運用 規(guī)定的試驗儀器在一特定的 流體靜力學(xué)壓力下測定病毒穿透能力。 本試驗方法對較厚、有襯里易吸收試驗液體的防護服材料可能無效。 本試驗方法中某些試驗步驟靈敏度較高。由于本方法對完成時間有要求，因此本方法不適宜作為 防護服或防護服材料質(zhì)量控制或保證程序。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 紡織品和紡織制品厚度的測定（，：） 機 織 物 機 織 物 單 位 長 度 質(zhì) 量 和 單 位 面 積 質(zhì) 量 測 定 （ ，：，） 表面活性用試劑拉起液膜法測定表面張力（，：） 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（：，） 液 態(tài) 化 學(xué) 品 防 護 裝 備 防 護 服 材 料 抗 加 壓 液 體 穿 透 性 能 測 試 方 法 （，：，） 血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗 方法（：，）術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標準。 瓊脂犪犵犪狉 用于支持細菌和其他微生物生長的培養(yǎng)基的凝固劑。 試驗犪狊狊犪狔 對混合物進行分析以測定某一特