YY/T 0700-2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法

犐犆犛１１．１００

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

血液和體液防護裝備

防護服材料抗血液和體液穿透性能測試

合成血試驗方法

犆犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉狆狉狅狋犲犮狋犻狅狀犪犵犪犻狀狊狋犮狅狀狋犪犮狋狑犻狋犺犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱狔犳犾狌犻犱狊—

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狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犫狔犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱狔犳犾狌犻犱狊—

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狌狊犻狀犵狊狔狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

（ＩＳＯ１６６０３：２００４，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１６６０３：２００４《血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試

合成血試驗方法》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

“本國際標準”一詞改為“本標準”；

用小數(shù)點代替作為小數(shù)點的逗號“，”；

刪去國際標準的前言。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室及體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標準的起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：劉毅、蘇健、岳衛(wèi)華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

引言

工作人員，尤其是在衛(wèi)生保健行業(yè)中對傷者或病人進行治療及護理的工作人員易接觸到可以傳播

疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病能夠給生命和健康帶來嚴重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）］和獲得性免疫缺陷綜合癥（ＡＩＤＳ）［人類免疫缺陷性病

毒（ＨＩＶ）］的血源性疾病。由于工程控制不能消除所有接觸可能，人們將注意力集中到通過使用防護服

來減少皮膚直接接觸。

本標準關注防護服和設計用于抵抗血液和體液穿透的防護裝置。本試驗方法只對材料或防護所使

用的某些材料結構（如接縫）的性能進行評價。本試驗方法不對設計、總體結構和部件或服裝接面或可

以影響防護服整體防護性能的其他因素進行評價。

值得強調的是，本試驗不必模擬實際使用時防護服材料接觸液體的情況。因此，試驗數(shù)據(jù)應限于根

據(jù)對合成血穿透的抵抗能力而對材料進行一般比對性評估。物理、化學和熱力學因素可能降低材料的

防護性能，在這些因素產(chǎn)生影響之前進行試驗，可能會導致對材料防護性能的錯覺。應該考慮評價貯存

條件和有效期對隨棄式（一次性）產(chǎn)品、清洗和滅菌對重復使用產(chǎn)品抗穿透作用影響的試驗。防護屏障

的完整性也可因使用過程中彎折、摩擦或由污染物如酒精和汗浸濕等因素的影響而受損。如果將這些

情況考慮在內，防護服材料抗合成血穿透性能可用能夠代表期望使用條件的合適的預處理技術進行

評價。

醫(yī)用防護服材料預期用作對血液、體液和其他潛在傳染性物質的屏障。多種因素，例如液體的表面

張力、粘度和極性，以及結構和親水性或疏水性，可以影響體液的濕潤和穿透性能。血液和體液（唾液除

外）的表面張力范圍約為０．０４２Ｎ／ｍ～０．０６０Ｎ／ｍ［２］。為模擬血液和體液的濕潤性，將合成血的表面張

力調整到接近這一范圍的下限，即（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。

本試驗方法中，將防護服材料樣品與合成血接觸時，需將試驗槽的壓力加到１４．０ｋＰａ（見試驗步驟

Ａ和Ｂ）。這一靜水壓水平下的試驗結果已經(jīng)過驗證與一個人體因子相關［３］。然而某些研究顯示實際

使用中可產(chǎn)生超過３４５ｋＰａ的機械壓力［４］［５］。因此，重要的是需要理解本試驗方法不是模擬所有物理

壓力和使用中加到防護服上的壓力。本試驗也可用做篩選試驗，可以模擬ＹＹ／Ｔ０６８９中用于評價防護

服抗病毒穿透性的試驗方法中所用的試驗時間和試驗壓力。試驗步驟Ｃ和Ｄ使用逐步加壓方法將壓

力升至２０．０ｋＰａ。這些試驗步驟包含了可能的范圍，以對材料性能進行分級。

由于衛(wèi)生保健機構、活動及接觸血液或體液可能情況的多樣性，對防護服的屏障要求可因應用情況

而改變。對試驗方法的合理選擇依賴于防護服及其材料的特殊應用情況。應對試驗方法的確定進行風

險評估［１］。

Ⅱ

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

血液和體液防護裝備

防護服材料抗血液和體液穿透性能測試

合成血試驗方法

１范圍

本標準規(guī)定了用于測定防護服材料抵抗血液和體液穿透能力的試驗方法。本試驗方法使用

ＹＹ／Ｔ０６９９規(guī)定的試驗儀器，在一組規(guī)定條件下將合成血持續(xù)接觸防護服材料。

本試驗方法對有較厚的易吸收合成血內襯里的防護服材料可能無效。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ３８２０紡織品和紡織制品厚度的測定（ＧＢ／Ｔ３８２０—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ５０８４：１９９６）

ＧＢ／Ｔ４６６９紡織品機織物單位長度質量和單位面積質量的測定（ＧＢ／Ｔ４６６９—２００８，

ＩＳＯ３８０１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ５５４９表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力（ＧＢ／Ｔ５５４９—１９９０，ｎｅｑＩＳＯ３０４：１９８５）

ＹＹ０６６９—２００８液態(tài)化學品防護裝備防護服材料抗加壓液體穿透性能的測試方法

（ＩＳＯ１３９９４：１９９８，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

血液傳播病原體犫犾狅狅犱犫狅狉狀犲狆犪狋犺狅犵犲狀

通過血液或其他體液攜帶并傳播的細菌、病毒或其他微生物。

３．２

阻血材料犫犾狅狅犱狉犲狊犻狊狋犪狀狋犿犪狋犲狉犻犪犾

抗血液和體液穿透的材料。

３．３

體液犫狅犱狔犳犾狌犻犱

身體產(chǎn)生（分泌或排泄）的所有液體。

注：本標準中，體液包括可能由血液傳播病原體感染的液體，包括但不限于血液、精液、陰道分