YY/T 1799-2020可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1799—2020

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求

Technicalrequirementofre-usableprotectiveclothingformedicaluse

2020-12-22發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1799—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

總則

4.1…………………2

材料要求

4.2……………2

防護(hù)服的要求

4.3………………………4

標(biāo)志

5………………………5

制造商提供的信息

6………………………6

附錄資料性附錄機(jī)械性能分級

A()……………………7

附錄規(guī)范性附錄阻污染液體氣溶膠穿透性能試驗方法

B()…………10

附錄資料性附錄防護(hù)服設(shè)計指南

C()…………………15

參考文獻(xiàn)

……………………17

圖生物危險防護(hù)圖形符號

1………………6

圖試驗箱示意圖

B.1……………………10

圖噴霧器示意圖

B.2Collison……………11

圖含試樣的試樣濾器組件展開圖

B.3-…………………11

圖試驗裝置示意圖

B.4…………………13

表抗合成血液穿透性阻血液傳播病原體穿透分級

1、…………………3

表阻污染液體氣溶膠穿透分級

2…………3

表阻濕態(tài)微生物穿透分級

3………………4

表阻干態(tài)微生物穿透分級

4………………4

表微生物指標(biāo)

5……………5

表耐磨損性能分級

A.1……………………7

表耐屈撓破壞性能分級

A.2………………7

表撕破強(qiáng)力分級

A.3………………………8

表斷裂強(qiáng)力分級

A.4………………………8

表抗刺穿性能分級

A.5……………………8

表接縫強(qiáng)力分級

A.6………………………9

Ⅰ

YY/T1799—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢驗所歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所河南省醫(yī)療器械檢

:、、

驗所北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司威海云龍復(fù)合紡織材料股份有限公司河南亞都實業(yè)有

、、、

限公司江蘇新視界先進(jìn)功能纖維創(chuàng)新中心有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人施燕平萬敏張慶王文慶吳平許慧姚秀軍黃永富劉克洋劉曦徐玉茵

:、、、、、、、、、、、

閆鈞李波孫明志段書霞梅鋒

、、、、。

Ⅲ

YY/T1799—2020

引言

在有傳染因子暴露風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境中工作人員需要穿戴醫(yī)用防護(hù)服以達(dá)到阻隔傳染因子的

,,

目的

。

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服既可以在很大程度上節(jié)省資源又能在重大公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時滿足醫(yī)用

,

防護(hù)服使用量急劇增加的需求

。

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的洗消處理程序的安全性和有效性至關(guān)重要制造商有責(zé)任向用戶提供洗

,

消處理程序

。

本標(biāo)準(zhǔn)對可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服在阻傳染因子穿透性能方面進(jìn)行分級制造商有義務(wù)提供防護(hù)服

,

阻傳染因子穿透性能等級的信息

。

防護(hù)服材料的機(jī)械性能與防護(hù)服的阻傳染因子穿透性能舒適性以及穿戴時間等具有一定關(guān)聯(lián)性

、,

對防護(hù)服選用有指導(dǎo)意義因此本標(biāo)準(zhǔn)參考以資料性附錄的形式附錄推薦了

。,GB24539—2009,(A)

材料的多種機(jī)械性能分級鼓勵制造商以隨附文件的形式提供機(jī)械性能的等級信息

,。

不同的醫(yī)療環(huán)境可能需要使用不同等級的防護(hù)服臨床使用時需在臨床專家指導(dǎo)下選擇適宜等

。,

級的防護(hù)服以滿足復(fù)雜多變的醫(yī)療環(huán)境下的使用需求

,。

Ⅳ

YY/T1799—2020

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服以下簡稱防護(hù)服的材料和成品的性能分級和提供信息的

()、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的阻隔傳染因子的可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于外科手術(shù)過程中用于防止交叉感染的醫(yī)護(hù)人員手術(shù)衣不涉及一次性使用的醫(yī)用

,

防護(hù)服也未給出防護(hù)服洗消處理程序

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紡織品和紡織制品厚度的測定

GB/T3820—1997

紡織品織物拉伸性能第部分?jǐn)嗔褟?qiáng)力和斷裂伸長率的測定條樣

GB/T3923.1—20131:(

法

)

紡織品機(jī)織物單位長度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測定

GB/T4669—2008

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744—2013

紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T4745—2012

紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的測定

GB/T5455—2014、

紡織品靜電性能的評定第部分電荷量

GB/T12703.3—20093:

紡織品織物透濕性試驗方法第部分吸濕法

GB/T12704.1—20091:

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15979—2002

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB19082—2009

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單