保健食品企業(yè)GMP調(diào)查表格.doc

1機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易1.1企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確1.2企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員1.3企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉保健食品相關(guān)的法律法規(guī)1.4企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須是專(zhuān)職人員，互相不得兼任應(yīng)具有與所從事專(zhuān)業(yè)相適應(yīng)的大專(zhuān)或相應(yīng)學(xué)歷能按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理1.5生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人一般有下列職責(zé)確保保健食品按書(shū)面規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證保健食品質(zhì)量批準(zhǔn)與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種工藝和操作規(guī)程并確保嚴(yán)格執(zhí)行確保生產(chǎn)記錄在提交質(zhì)量部門(mén)之前經(jīng)指定人員審核，生產(chǎn)偏差已經(jīng)報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)并得到處理檢查本部門(mén)廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持良好的運(yùn)行狀態(tài)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商確保本部門(mén)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排1.6質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一般有下列職責(zé)審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品評(píng)價(jià)各種批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄確保完成所有必要的檢驗(yàn)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更確保所有重大偏差已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)檢查本部門(mén)廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告確保完成生產(chǎn)和質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審管理物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商確保所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理確保本部門(mén)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排1.7生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的質(zhì)量職責(zé)批準(zhǔn)和修訂書(shū)面規(guī)程和文件監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控廠區(qū)衛(wèi)生確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證確保企業(yè)所有人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件保存記錄監(jiān)控本規(guī)范的執(zhí)行情況為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行檢查、調(diào)查和取樣1.8企業(yè)必須專(zhuān)職質(zhì)檢人員質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷質(zhì)檢人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)合格1.9企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度制訂培訓(xùn)計(jì)劃建立員工培訓(xùn)和考核檔案1.10與保健食品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應(yīng)按本規(guī)范要求定期進(jìn)行相應(yīng)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，掌握所從事崗位的技能和要求1.11企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度直接接觸保健食品的從業(yè)人員必須經(jīng)過(guò)健康檢查，符合食品行業(yè)從業(yè)人員健康要求并取得健康證明后方可上崗并且每年必須進(jìn)行一次健康檢查您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度：很熟悉 2廠房與設(shè)施管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易2.6應(yīng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng) 有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境2.6.1非最終滅菌口服液體、微生態(tài)保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)按100,000級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置2.6.2片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑等固體保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)按300,000級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置2.6.3最終滅菌口服液體暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)按300,000級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置2.7動(dòng)植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作場(chǎng)所應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵，降溫設(shè)施2.8同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；原料與中間產(chǎn)品、產(chǎn)品之間應(yīng)采取必要措施，防止交叉污染2.9生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。人員通道要按工藝要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，滿(mǎn)足保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生要求物料通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施2.10潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒 墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔2.11潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位2.12潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度為300勒克斯對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施2.13潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔2.14潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封2.15空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕 潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕 2.16潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染2.17潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45%-65%2.18潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)保健食品產(chǎn)生污染2.19車(chē)間生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料、工具、容器、潔具，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和產(chǎn)品，應(yīng)防止差錯(cuò)和交叉污染2.20廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)2.21與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求2.22倉(cāng)庫(kù)一般應(yīng)具備以下條件和設(shè)施：1倉(cāng)庫(kù)的面積應(yīng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)2按不同的物料性質(zhì)設(shè)置不同的庫(kù)（區(qū)）3應(yīng)有防蟲(chóng)、防鼠、防火、照明、通風(fēng)設(shè)施4按物料儲(chǔ)存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施2.23根據(jù)保健食品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施2.24保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，滿(mǎn)足質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的要求2.25質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、動(dòng)植物標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)致病菌檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行2.26對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施2.27應(yīng)建立廠房及設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)制度，應(yīng)定期對(duì)廠房及設(shè)施進(jìn)行維護(hù)您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度： 3設(shè)備管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易3.2設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求設(shè)備易于清洗、消毒或滅菌 設(shè)備便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。并能防止差錯(cuò)和污染3.3凡接觸保健食品物料的設(shè)備、工容器具、管道、濾材必須用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不釋放異物、不變形、不霉變、不脫落纖維的材料制作，符合食品衛(wèi)生要求3.4與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不吸附、轉(zhuǎn)移物料，不與保健食品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)3.5設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)保健食品或容器造成污染3.6與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向3.8保健食品的制劑成型、填充分裝灌裝等工序應(yīng)使用自動(dòng)化設(shè)備。因工藝特殊，確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)化設(shè)備的，應(yīng)有合理解釋?zhuān)⒛鼙ＷC產(chǎn)品質(zhì)量3.9工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期3.10用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志并定期校驗(yàn)3.11設(shè)備的安裝、保養(yǎng)、維修操作應(yīng)符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求并不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量3.12不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志3.13生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度： 4物料管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易4.1生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度4.2保健食品生產(chǎn)所用的原輔物料、包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑、工具、設(shè)備，應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。物料的品種、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致4.3主要物料供應(yīng)單位應(yīng)經(jīng)過(guò)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)合格4.4保健食品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定對(duì)來(lái)源、品種、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行驗(yàn)收后入庫(kù)4.5采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告4.6入庫(kù)物料應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門(mén)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)4.7菌絲體原料、微生態(tài)類(lèi)原料和藻類(lèi)原料采購(gòu)必須索取菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告和不含耐藥因子的證明資料4.8動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，必須索取檢疫證明4.9含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告經(jīng)放射性輻照的原料，應(yīng)索取輻照計(jì)量的有關(guān)資料4.10物料應(yīng)分區(qū)離墻離地存放，待驗(yàn)、合格、不合格狀態(tài)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)4.11對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料炮制的、整理加工后的凈物料應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的物料嚴(yán)格分開(kāi),分區(qū)或分庫(kù)貯存4.12原輔料應(yīng)按規(guī)定的保質(zhì)期儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性考察結(jié)果制定其儲(chǔ)存期儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)4.13物料應(yīng)采用先進(jìn)先出的原則4.14不合格的物料、產(chǎn)品要隔離存放有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理4.15物料、產(chǎn)品的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求并定期清潔應(yīng)根據(jù)物料、產(chǎn)品的特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防塵、防雨淋等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒有害物品同車(chē)或同一容器混裝產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中并應(yīng)防止碰撞和擠壓4.16倉(cāng)庫(kù)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施4.17保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須符合保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的有關(guān)規(guī)定并與批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容一致標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用4.18保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取4.19標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度： 5衛(wèi)生管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易5.1企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)5.2進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行洗手、消毒和更衣消毒劑品種應(yīng)定期更換5.3使用的清潔劑或消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染5.4生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入5.5進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物不得裸手直接接觸保健食品5.6生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理5.7保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)、車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定地面、廠房、設(shè)備、容器等清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、清潔程序、間隔時(shí)間等5.8更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)（區(qū)）產(chǎn)生不良影響5.9工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用5.10潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)5.11工作服應(yīng)于固定地點(diǎn)統(tǒng)一清洗、整理不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌5.12工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)5.13工作服應(yīng)制定清洗周期5.14廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲(chóng)滅害工作，采取有效措施防止鼠類(lèi)、蚊蠅、昆蟲(chóng)等的聚集和孳生，并對(duì)除蟲(chóng)滅害工作建立制度和記錄您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度： 6生產(chǎn)管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易6.1生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)數(shù)量，生產(chǎn)部門(mén)，生產(chǎn)用設(shè)備、模具型號(hào)，各工序操作記錄，設(shè)備的工藝參數(shù)，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量和物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程控制記錄及偏差處理等特殊問(wèn)題記錄，生產(chǎn)操作者、復(fù)核者的簽名6.2保健食品配方應(yīng)與品種批文一致，不得私自變更生產(chǎn)工藝不得任意更改6.3產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行確認(rèn)和清潔，確認(rèn)生產(chǎn)場(chǎng)所沒(méi)有上批生產(chǎn)的遺留物品和與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、工容器具衛(wèi)生經(jīng)清潔、消毒達(dá)到本次生產(chǎn)的要求6.4確認(rèn)和清潔應(yīng)按要求填寫(xiě)記錄并按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)6.5每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)用物料，并對(duì)領(lǐng)用物料進(jìn)行嚴(yán)格復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)與生產(chǎn)指令要求一致，質(zhì)量符合要求并經(jīng)檢驗(yàn)合格，確認(rèn)沒(méi)有霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其它感官性狀異常及質(zhì)量超過(guò)保質(zhì)期情況發(fā)生6.6物料必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入車(chē)間凡進(jìn)入潔凈廠房、車(chē)間的物料必須除去外包裝或進(jìn)行清潔消毒后進(jìn)入車(chē)間6.7液體物料使用時(shí)應(yīng)過(guò)濾除去異物固體物料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定的細(xì)度并過(guò)篩 動(dòng)植物原料應(yīng)按規(guī)定要求凈選、前處理加工和炮制后投料6.8直接進(jìn)入制劑的動(dòng)植物原粉末物料，配料前應(yīng)進(jìn)行微生物檢測(cè)，合格后方可使用6.9揀選后動(dòng)植物原材料洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水 用過(guò)的水不得用于洗滌其它物料不同性質(zhì)的物料不得在一起洗滌6.10洗滌后的物料及切制、炮制后物料不宜露天干燥6.11物料及其中間產(chǎn)品的干燥滅菌方法應(yīng)以不改變物料的功效、質(zhì)量為原則6.12配料、稱(chēng)量、打印批號(hào)等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名6.13生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程控制各工藝參數(shù)，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)6.14固體制劑成型分裝和液體制劑灌裝崗位應(yīng)按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品重量或裝量差異的稱(chēng)量和有關(guān)質(zhì)量復(fù)核，以免生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差6.15中間產(chǎn)品必須制定儲(chǔ)存期限和條件，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)6.16不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施6.17每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志6.18每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理6.19生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)在充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下按規(guī)定程序進(jìn)行偏差處理，并如實(shí)填寫(xiě)偏差處理記錄6.20每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)剩余物料應(yīng)及時(shí)包裝退庫(kù)廢棄物料按規(guī)定程序清理出車(chē)間并及時(shí)銷(xiāo)毀工容器具經(jīng)清潔消毒后按定置管理要求放入規(guī)定位置，并做好清場(chǎng)記錄6.21批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期保質(zhì)期后一年，不得少于二年6.22工藝用水必須符合GB5749的規(guī)定。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度： 7質(zhì)量管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易7.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中貫徹安全、有效、質(zhì)量可控的原則，確保所生產(chǎn)的保健食品滿(mǎn)足批準(zhǔn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)預(yù)定的功能7.2保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋實(shí)施本規(guī)范和控制產(chǎn)品質(zhì)量所有要求的要素企業(yè)應(yīng)建立完整的書(shū)面程序來(lái)規(guī)范質(zhì)量保證體系的運(yùn)行，并監(jiān)控其運(yùn)行的有效性7.3保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)受企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測(cè)，獨(dú)立履行其職責(zé)7.4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，制度的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1.部門(mén)和關(guān)鍵崗位的質(zhì)量管理職責(zé) 2. 物料和產(chǎn)品放行制度 3、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審管理制度 4. 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范 5. 取樣管理制度 6. 留樣觀察和穩(wěn)定性考察制度7. 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控制度和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 8. 清場(chǎng)管理制度9. 驗(yàn)證管理制度10. 生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄管理制度11. 不合格品管理制度12.質(zhì)量體系自查管理制度 13. 文件管理制度14. 質(zhì)量檔案管理制度等7.5質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審的職責(zé)，組織對(duì)關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審 確定合格供應(yīng)商并監(jiān)控物料采購(gòu)質(zhì)量供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審應(yīng)形成記錄7.6質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定保健食品生產(chǎn)用所有物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)不低于國(guó)家有關(guān)規(guī)定7.7質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)。取樣和檢驗(yàn)應(yīng)如實(shí)記錄并形成報(bào)告7.7.1質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分7.7.2每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣 留樣應(yīng)存放于專(zhuān)設(shè)的留樣庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)志7.8質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的品種和工藝確定生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控并如實(shí)記錄7.9質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告7.10質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的放行權(quán)放行前應(yīng)審核相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。審核內(nèi)容包括：物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄；配料及復(fù)核記錄；關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄； 清場(chǎng)記錄，偏差處理記錄；物料平衡等。 對(duì)審核不合格的物料不得投入使用，不合格中間體不得流入下工序，不合格產(chǎn)品不得出廠銷(xiāo)售7.11質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)潔凈車(chē)間的潔凈度、工藝用水進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常和不良趨勢(shì)應(yīng)及時(shí)采取措施。監(jiān)測(cè)和處理應(yīng)有記錄7.12質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定計(jì)量器具檢定制度，定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具、檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)7.13質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)審核對(duì)不合格品的處理程序，監(jiān)督不合格品的銷(xiāo)毀。不合格品的處理和銷(xiāo)毀應(yīng)如實(shí)記錄7.14質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定檢驗(yàn)用試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理制度，各種試劑、試液應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚7.15質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行物料、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，為制訂物料、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品的保質(zhì)期和儲(chǔ)存期限提供依據(jù)7.16保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少每年組織一次質(zhì)量體系自查。應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。自查和整改應(yīng)形成完整記錄7.17質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立完善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品申報(bào)資料和注冊(cè)批件、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷次變更情況、主要原料的來(lái)源及變更情況、生產(chǎn)記錄和檢測(cè)記錄7.18保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證總計(jì)劃和驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證和確認(rèn)的策略、目標(biāo)、范圍、要求等，應(yīng)能通過(guò)文件和記錄證明達(dá)到預(yù)訂的目標(biāo)7.19應(yīng)根據(jù)對(duì)象制定驗(yàn)證方案，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后實(shí)施 驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔7.20保健食品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，定期以及發(fā)生運(yùn)行異?；蜃兏髴?yīng)再驗(yàn)證您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度： 8銷(xiāo)售管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易8.1每批產(chǎn)品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回8.2銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年,不得少于二年8.3保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨的書(shū)面程序，并有記錄。退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨及地址、退貨原因及日期、處理意見(jiàn)8.4對(duì)退貨產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的并在保質(zhì)期內(nèi)的可以繼續(xù)銷(xiāo)售8.5企業(yè)應(yīng)建立保健食品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理對(duì)用戶(hù)的保健食品質(zhì)量投訴和保健食品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按規(guī)定調(diào)查處理。對(duì)群體性和較嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)乇＝∈称繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。8.6保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄停止銷(xiāo)售和通知情況。保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回8.7保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施，并將召回和處理情況向當(dāng)?shù)乇＝∈称繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告8.8保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定投訴處理制度和程序，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集和處理顧客投訴，投訴內(nèi)容和調(diào)查處理意見(jiàn)應(yīng)如實(shí)記錄您對(duì)本部分規(guī)范的熟悉程度： 9文件管理規(guī)范條文重要性實(shí)施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易9.1企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度各項(xiàng)管理文件應(yīng)按規(guī)定程序起草、復(fù)核、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件制