臨床試驗(yàn)常用中英文詞匯.doc

SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL Accuracy 準(zhǔn)確度 Active control， AC 陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照 Adverse drug reaction， ADR 藥物不良反應(yīng) Adverse event， AE 不良事件 Adverse medical events 不良醫(yī)學(xué)事件 Adverse reaction 藥物不良反應(yīng) Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死劑量 ALP 堿性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函數(shù) ALT 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶 Analysis sets 統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)集 Approval 批準(zhǔn) Assistant investigator 助理研究者 AST 天門冬酸氨基轉(zhuǎn)換酶 ATR 衰減全反射法 AUCss 穩(wěn)態(tài)血藥濃度時(shí)間曲線下面積 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查視察 Audit report 稽查報(bào)告 Auditor 稽查員 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效應(yīng) Blank control 空白對(duì)照 Blind codes 編制盲底 Blind review 盲態(tài)審核 Blind review 盲態(tài)檢查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，設(shè)盲 Block 分段 Block 層 Block size 每段的長(zhǎng)度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滯效應(yīng) Case history 病歷 Case report form 病例報(bào)告表 Case report form/ case record form， CRF 病例報(bào)告表，病例記錄表 Categorical variable 分類變量 Cav 平均濃度 CD 圓二色譜 CL 清除率 Clinical equivalence 臨床等效應(yīng) Clinical study 臨床研究 Clinical study report 臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告 Clinical trial 臨床試驗(yàn) Clinical trial application， CTA 臨床試驗(yàn)申請(qǐng) Clinical trial exemption， CTX 臨床試驗(yàn)免責(zé) Clinical trial protocol， CTP 臨床試驗(yàn)方案 Clinical trial/ study report 臨床試驗(yàn)報(bào)告 Cmax 峰濃度 Co-investigator 合作研究者 Comparison 對(duì)照 Compliance 依從性 Composite variable 復(fù)合變量 Computer-assisted trial design， CATD 計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì) Confidence interval 可信區(qū)間 Confidence level 置信水平 Consistency test 一致性檢驗(yàn) Contract research organization， CRO 合同研究組織 Contract/ agreement 協(xié)議合同 Control group 對(duì)照組 Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會(huì) Crea 肌酐 CRF（case report form） 病例報(bào)告表 Crossover design 交叉設(shè)計(jì) Cross-over study 交叉研究 Css 穩(wěn)濃度 Cure 痊愈 Data management 數(shù)據(jù)管理 Database 建立數(shù)據(jù)庫(kù) Descriptive statistical analysis 描述性統(tǒng)計(jì)分析 DF 波動(dòng)系統(tǒng) Dichotomies 二分類 Diviation 偏差 Documentation 記錄文件 Dose-reaction relation 劑量反應(yīng)關(guān)系 Double blinding 雙盲 Double dummy 雙模擬 Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù) Double-blinding 雙盲 Drop out 脫落 DSC 差示掃描熱量計(jì) Effectiveness 療效 Electronic data capture， EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) Electronic data processing， EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) Emergency envelope 應(yīng)急信件 End point 終點(diǎn) Endpoint criteria/ measurement 終點(diǎn)指標(biāo) Equivalence 等效性 Essential documentation 必須文件 Ethics committee 倫理委員會(huì) Excellent 顯效 Exclusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn) Factorial design 析因設(shè)計(jì) Failure 無(wú)效，失敗 Final point 終點(diǎn) Fixed-dose procedure 固定劑量法 Forced titration 強(qiáng)制滴定 Full analysis set 全分析集 GCFTIR 氣相色譜傅利葉紅外聯(lián)用 GCMS 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用 Generic drug 通用名藥 Global assessment variable 全局評(píng)價(jià)變量 GLU 血糖 Good clinical practice， GCP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good manufacture practice， GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good non-clinical laboratory practice， GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 Group sequential design 成組序貫設(shè)計(jì) Health economic evaluation， HEV 健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) Hypothesis test 假設(shè)檢驗(yàn) Hypothesis testing 假設(shè)檢驗(yàn) International Conference of Harmonization， ICH 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)，國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 Improvement 好轉(zhuǎn) Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn) Independent ethics committee， IEC 獨(dú)立倫理委員會(huì) Information consent form， ICF 知情同意書 Information gathering 信息收集 Informed consent， IC 知情同意 Initial meeting 啟動(dòng)會(huì)議 Inspection 視察檢查 Institution inspection 機(jī)構(gòu)檢查 Institution review board， IBR 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) Intention to treat 意向治療（ 臨床領(lǐng)域） Intention-to treat， ITT 意向性分析（ 統(tǒng)計(jì)學(xué)） Interactive voice response system， IVRS 互動(dòng)式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng) Interim analysis 期中分析 Investigator 研究者 Investigators brochure， IB 研究者手冊(cè) IR 紅外吸收光譜 Ka 吸收速率常 Last observation carry forward， LOCF 最接近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn) LCMS 液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用 LD50 板數(shù)致死劑量 Logic check 邏輯檢查 LOQ （Limit of Quantitation） 定量限 LOCF， Last observation carry forward 最近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn) Lost of follow up 失訪 Marketing approval/ authorization 上市許可證 Matched pair 匹配配對(duì) Missing value 缺失值 Mixed effect model 混合效應(yīng)模式 Monitor 監(jiān)查員 Monitoring 監(jiān)查 Monitoring report 監(jiān)查報(bào)告 MRT 平均滯留時(shí)間 MS 質(zhì)譜 MSMS 質(zhì)譜質(zhì)譜聯(lián)用 MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受劑量 Multicenter trial 多中心試驗(yàn) Multi-center trial 多中心試驗(yàn) New chemical entity， NCE 新化學(xué)實(shí)體 New drug application， NDA 新藥申請(qǐng) NMR 核磁共振譜 Non-clinical study 非臨床研究 Non-inferiority 非劣效性 Non-parametric statistics 非參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法 Obedience 依從性 ODR 旋光光譜 Open-blinding 非盲 Open-label 非盲 Optional titration 隨意滴定 Original medical record 原始醫(yī)療記錄 Outcome 結(jié)果 Outcome assessment 結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià) Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo) Outlier 離群值 Parallel group design 平行組設(shè)計(jì) Parameter estimation 參數(shù)估計(jì) Parametric statistics 參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法 Patient file 病人檔案 Patient history 病歷 Per protocol， PP 符合方案集 Placebo 安慰劑 Placebo control 安慰劑對(duì)照 Polytomies 多分類 Power 檢驗(yàn)效能 Precision 精密度 Preclinical study 臨床前研究 Primary endpoint 主要終點(diǎn) Primary variable 主要變量 Principal investigator 主要研究者 Principle investigator， PI 主要研究者 Product license， PL 產(chǎn)品許可證 Protocol 試驗(yàn)方案 Protocol 試驗(yàn)方案 Protocol amendment 方案補(bǔ)正 Quality assurance unit， QAU 質(zhì)量保證部門 Quality assurance， QA 質(zhì)量保證 Quality control， QC 質(zhì)量控制 Query list， query form 應(yīng)用疑問(wèn)表 Randomization 隨機(jī)化 Randomization 隨機(jī) Range check 范圍檢查 Rating scale 量表 Regulatory authorities， RA 監(jiān)督管理部門 Replication 可重復(fù) RSD 日內(nèi)和日間相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差 Run in 準(zhǔn)備期 Safety evaluation 安全性評(píng)價(jià) Safety set 安全性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)集 Sample size 樣本含量 Sample size 樣本量，樣本大小 Scale of ordered categorical ratings 有序分類指標(biāo) Secondary variable 次要變量 Sequence 試驗(yàn)次序 Serious adverse event， SAE 嚴(yán)重不良事件 Serious adverse reaction， SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng) Seriousness 嚴(yán)重性 Severity 嚴(yán)重程度 Significant level 檢驗(yàn)水準(zhǔn) Simple randomization 簡(jiǎn)單隨機(jī) Single blinding 單盲 Single-blinding 單盲 Site audit 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查 SOP 試驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Source data verification， SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn) Source data， SD 原始數(shù)據(jù) Source document， SD 原始文件 Specificity 特異性 Sponsor 申辦者 Sponsor-investigator 申辦研究者 Standard curve 標(biāo)準(zhǔn)曲線 Standard operating procedure， SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Statistic 統(tǒng)計(jì)量 Statistical analysis plan 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 Statistical analysis plan 統(tǒng)計(jì)參數(shù)計(jì)劃書 Statistical analysis plan， SAP 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 Statistical model 統(tǒng)計(jì)模型 Statistical tables 統(tǒng)計(jì)分析表 Stratified 分層 Study audit 研究稽查 Subgroup 亞組 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受試者 Subject diary 受試者日記 Subject enrollment 受試者入選 Subject enrollment log 受試者入選表 Subject identification code， SIC 受試者識(shí)別代