FEMA管理程序.docx

1、目的 質(zhì)量是一個企業(yè)的生命。在家電企業(yè)競爭日益激烈的今天，國內(nèi)的大部分家電企業(yè)，都越來越重視本企業(yè)的質(zhì)量控制問題，引進的全新的質(zhì)量控制理論、技術和方法；注重產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，采用國際通用的標準，對產(chǎn)品進行嚴格的檢測，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，產(chǎn)品的質(zhì)量控制的實施大部分更加關注產(chǎn)品的生產(chǎn)階段。 本程序提出了在家電企劃階段加質(zhì)量控制的觀點，希望把家電的質(zhì)量控制提前一步，在深入研究潛在失效模式與后果分析（FMEA）理論的基礎之上，使原本在設計中存在的潛在失效問題有效的得到控制，構建 FMEA 分析表，并對過程中存在的風險進行評價，然后提出建議和措施，以減少更改設計的成本，縮短產(chǎn)品開發(fā)的時間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。FMEA 的主要目的在于： （1）在產(chǎn)品設計早期預防產(chǎn)品的潛在失效模式，確定潛在的設計和制造過程的失效要因，從中尋找減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，從而改進產(chǎn)品的設計； （2）確定產(chǎn)品相關過程中的潛在失效模式及其后果，不斷改進產(chǎn)品的相關過程，從中積累經(jīng)驗，建立相應的失效模式庫，有利于避免同類錯誤的再次發(fā)生； （3）提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性，持續(xù)、循環(huán)地改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品的競爭力； （4）縮短產(chǎn)品的開發(fā)周期，降低產(chǎn)品的開發(fā)成本，提升企業(yè)的競爭力。2、范圍 適用于公司內(nèi)外銷全新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、客戶轉移產(chǎn)品的設計開發(fā)管理，從新產(chǎn)品策劃到量產(chǎn)鑒定的全過程質(zhì)量控制。3、定義 3.1失效模式與后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis），簡稱FMEA，是一種用于確保在產(chǎn)品開發(fā)和過程中潛在的問題予以考慮和闡述的分析方法學，在產(chǎn)品設計之初就對產(chǎn)品可能存在的失效模式及其對用戶造成的風險進行分析，找出隱含的缺陷，并在設計中加以預防和控制，使質(zhì)量問題在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風險。FMEA 是一種事前行為，屬于定性分析的方法，它必須在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或過程執(zhí)行前，預先地花時間完成，才能使產(chǎn)品或過程的更改會在最容易和最低成本的情況下進行，并且將降低后期更改風險。 3.2設計失效模式后果分析（DFMEA）：DFMEA 是產(chǎn)品設計和開發(fā)部分中的一項活動，應在設計概念定案前開始；可反映顧客或組織的產(chǎn)品開發(fā)過程。有助于對設計的功能要求進行客觀評價；有助于對制造、裝配、服務和回收要求的最初設計進行評價；有助于提高在設計和開發(fā)過程中，考慮潛在失效模式極其對系統(tǒng)影響的可能性；有助于為全面有效的的設計、開發(fā)和項目確認的策劃提供更多的信息； 3.3過程失效模式后果分析（PFMEA）：PFMEA 顯示在產(chǎn)品進度表的過程策劃和開發(fā)部分的一項活動，由負責制造或裝配的工程師或工作小組采用的一種分析技術，在可行性研究階段之前或期間啟動；通過識別和評價過程功能和要求、識別和評價潛在產(chǎn)品和過程相關的失效模式等方式，最大限度找到各種潛在的失效模式及其相關的要因，以更加有效的改進產(chǎn)品的質(zhì)量。PFMEA 假定產(chǎn)品的設計是符合設計意圖的。由設計弱點引發(fā)的潛在失效模式也可以包含在 PFMEA 中。 4、職責 4.1設計失效模式后果分析（DFMEA）由產(chǎn)品項目負責人組織負責產(chǎn)品開發(fā)的設計工程師、結構工程師、模具工程師、電氣工程師等相關技術人員進行分析。 4.2過程失效模式后果分析（PFMEA）由項目組長組織技術人員、生產(chǎn)人員（包括注塑及總裝）、設備人員、采購人員進行分析。5、工作程序5.1流程圖：建立FMEA工作組 分析準備FMEA分析 5.1.1建立 FMEA 工作團隊：首先是要根據(jù)系統(tǒng)建立一個工作團隊。FMEA 的開發(fā)不是一個人可以完成的，整個過程涉及到多個學科 ，建立的小組應包含設計工程師、過程工程師、 設備專家和熟悉 FMEA 過程的專家等人員。使用建立小組的方法是有益于FMEA 開發(fā)過程的，這樣可以確保輸入以及與從所有有效的功能領域獲得幫助。FMEA 小組領導應該在具有相關經(jīng)驗和必要授權情況下進行選擇小組成員。小組領導要有一些方法以確保建議措施得以實施，具體方法如下： 5.1.2明確分析范圍：根據(jù)所開發(fā) FMEA 的類型來確定包含和不包含的內(nèi)容，其中包括，系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在 FMEA 開始前，必須確定對評估內(nèi)容的清晰理解。當然排除 部分也和包含在分析中的內(nèi)容一樣重要。根據(jù)項目的復雜程度、重要程度、技術成熟度、成本預算等指標，利用功能模式、方塊圖、界面圖、過程流程圖、關系矩陣圖、示意圖、物料清單等工具確定項目中 FMEA 的分析范圍。在過程開始時確定范圍可以確保方向和重點一致。 5.1.3明確主要顧客： FMEA 過程中有四個主要的顧客，這些顧客能幫助 FMEA 工作團隊更充分的確定其功能、要求和規(guī)范。正確的識別顧客很重要，因為顧客指引著FMEA 的開發(fā)。四個主要的顧客是： 終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA 需要分析對終端顧客的影響。 制造工廠：產(chǎn)品的生產(chǎn)或組裝場所，包括一些 OEM 的廠家。闡述產(chǎn)品生產(chǎn)和組裝過程的界面對有效的 FMEA 分析是關鍵的。 供應商：生產(chǎn)原材料或零部件的供應商場所，包含制作加工服務零件、裝配和過程。這對任何下游操作或下一層制造過程有著極為關鍵的影響。 政府法規(guī)：政府機構確定要求以及監(jiān)控服從那些對產(chǎn)品或過程有影響的安全和環(huán)境規(guī)范。企業(yè)必須按照這些法規(guī)進行生產(chǎn)經(jīng)營。 5.1.4確定功能、要求和規(guī)范：確定分析范圍的相關功能、要求和規(guī)范，包括系統(tǒng)中的產(chǎn)品在完成不同的任務時應具備的功能、生產(chǎn)要素、工藝流程、生產(chǎn)設備、工作方式、工作時間以及系統(tǒng)的任務要求和要服從的規(guī)范。目的是闡明項目設計意圖或過程目的。這有助于每一個屬性或功能的潛在失效模式的確定。 FMEA 過程應用于三個基本的情形，每一個都有不同的領域或重點： （1）在全新的設計，技術，或過程中。 FMEA 的范圍是完善設計、技術和過程。 （2）在現(xiàn)有設計和過程的基礎上進行修改。 FMEA 的范圍是設計或過程的修改，及由于修改而引起的交互作用；這還包括法規(guī)要求的更改。 （3）現(xiàn)有設計或過程在新環(huán)境，場所，應用中的使用或使用概況（包括工作周期，法規(guī)要求等） FMEA 的范圍聚焦于新環(huán)境，場所或應用的使用對現(xiàn)有設計或過程的影響。 5.1.5確定潛在失效模式：在產(chǎn)品或過程中，制定判斷系統(tǒng)及系統(tǒng)中的產(chǎn)品正常和失效的準則，分析哪些產(chǎn)品或過程未能符合設計意圖或過程要求，從而確定其潛在的失效模式。 失效模式分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品所有可能出現(xiàn)的潛在失效模式。潛在失效不一定會真的發(fā)生。由于會對失效進行重點分析，對失效的簡明易懂的定義是重要的。另外，潛在失效模式應該用技術性術語進行描述，不同于顧客所見的現(xiàn)象。 分析產(chǎn)品的失效時，可以從產(chǎn)品或者產(chǎn)品零部件的失效模式入手，逐層分析，逐漸找到產(chǎn)品子系統(tǒng)、系統(tǒng)的失效模式；然后，通過失效模式分析失效原因；在找到所有的失效模式后，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗和知識，并在整個 FMEA小組內(nèi)部運用頭腦風暴法來對所做的分析進行完整性確認。失效模式可以是更高一級子系統(tǒng)或系統(tǒng)的要因，也可以是低一級零部件的后果。 5.1.6確定潛在后果：失效的潛在后果按照顧客可能注意或者經(jīng)歷到的失效模式后果來描述的；顧客包括內(nèi)部顧客以及外部的最終顧客。內(nèi)部顧客應與終端顧客一樣的對待后果應根據(jù)指定的所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來闡述。要記住部件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)級別之間存在的等級關系。失效的后果分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品每一可能的失效模式所產(chǎn)生的影響。定性的失效后果應根據(jù)產(chǎn)品或系統(tǒng)性能來闡述。潛在后果的確定包括失效的結果、嚴重度或這些后果的嚴重性分析。 5.1.7確定潛在要因：失效模式的所有潛在要因的識別是后續(xù)分析的關鍵。失效模式的潛在要因是指失效如何發(fā)生的,根據(jù)可糾正或可控制的原則來描述。失效的潛在要因可能是由設計缺陷引起的，其后果是失效模式，在要因和失效模式之間存在著一種直接的關聯(lián)，只要要因發(fā)生，失效模式就會發(fā)生?？梢愿鶕?jù)充分的細節(jié)來識別失效模式的根本要因，并根據(jù)細節(jié)來驗證適當?shù)目刂坪痛胧┯媱?。當一種失效存在多種要因時，每一個要因都應進行單獨分析，以尋找其最根本的原因?？梢愿鶕?jù)失效判斷確定失效原因的發(fā)生度。盡管各類技巧（如頭腦風暴法）被用于確定失效模式的潛在要因，但建議小組應首先聚焦于對每一種失效模式的失 效機理的理解上；失效機理指物理的、化學的、電的或其他過程導致的失效模式。 在分析失效的潛在要因時，對失效的特定要因使用簡明描述。要因的調(diào)查要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。在確定要因的過程中，小組應在討論下假設要因存在，且將導致失效模式。有代表性的情況是一種失效模式可能有多種要因?qū)е隆Ｔ诜治鰸撛谑б虻倪^程中，要對每一種失效模式或失效機理盡可能地分析出每一種潛在要因；并把這些潛在要因盡量簡明而全面的列出來，使每一種要因得到充分的分析，從中確定不同的測量、控制和措施計劃。 5.1.8確定控制：控制是應用于產(chǎn)品設計或制造過程中的用來預防或探測失效要因或失效模 式所采取的行為，從而為系統(tǒng)的失效檢測與隔離設計提供依據(jù)，以確保設計功能、可靠性和安全性能夠滿足要求。其中，預防失效控制方法主要是消除失效模式的發(fā)生或者降低失效模式的發(fā)生率；探測失效控制方法是在產(chǎn)品進入生產(chǎn)過程之前，通過解析方法或者物理識別方法識別失效模式或者失效機理是否存在。在確定控制的過程中，建議優(yōu)先考慮預防控制的方法。 5.1.99、確定和評估風險：FMEA 過程的風險用三種方法來評價，嚴重度、發(fā)生率和探測度。系統(tǒng)需要根據(jù)顧客對風險評估的要求，對系統(tǒng)中每一產(chǎn)品按其嚴重度、發(fā)生率和探測度進行綜合評估。其中：嚴重度(Effect Severity Ranking，ESR)是失效對顧客產(chǎn)生影響的級別的一種評估；嚴重度是與所給定的失效模式的最嚴重后果相符的值。10 表示對顧客的影響最嚴重，1 則表示對顧客沒有影響；如果為 10，則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為 0.33 或者 PPM 大于 10000。嚴重度為 9 和 10 的不建議修改，嚴重度為 1 的失效模式不用再進行進一步分析。發(fā)生率(Occurrence Probability Ranking，OPR)指失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度；即產(chǎn)品在設計使用期內(nèi)，由特定的潛在要因或機理而引起的失效模式發(fā)生的可能性。發(fā)生率可能性是一個相對的排序值，并不能反映該失效模式發(fā)生的實際可能性。在 1 至 10 等級范圍內(nèi)評估失效潛在要因的發(fā)生可能性。探測度(Detection Difficulty Ranking，DDR)是對產(chǎn)品或過程控制探測失效要因或失效模式程度的一種評價，是對現(xiàn)有設計控制探測進行探測度排序后探測度最低的值。探測度等級是假設對應的潛在失效模式已經(jīng)發(fā)生，現(xiàn)有設計控制探測該失效模式的幾率，10 表示系統(tǒng)不能探測，1 表示已經(jīng)通過目前控制的缺陷探測。詳細見附頁風險評價標準。然后由失效模式的嚴重度、發(fā)生率和探測度的乘積計算得出，計算出風險優(yōu)先數(shù) RPN（Risk Priority Number），即: RPN=嚴重度發(fā)生率探測度，也即： RPN=ESROPRDDR 通過 RPN 可對各失效模式進行相對的危害性進行評定，在單獨的 FMEA 范圍內(nèi)，RPN 最壞的情況是 1000，最好的情況是 1。其 RPN 值較高，從而危害較大；其 RPN 值較低，從而其危害性也較小。對于危害性高的失效模式，應從降低失效發(fā)生嚴重度、降低發(fā)生率及提高探測度三個方面提出改進措施，在確定改進方法和措施后，分析對象進入一個穩(wěn)定時期，然后再次針對事件嚴重度發(fā)生率和探測度等級進行重新考慮，并再次排序，直到 RPN 值降到一個可接受的水平。 5.1.10建議措施和得出結論：根據(jù)以上的分析給出相應的建議措施，以降低綜合風險和失效模式發(fā)生的可能性。由失效模式影響分析的結果，逐步分析，找到系統(tǒng)中存在的缺陷或薄 弱環(huán)節(jié)，從而改進現(xiàn)有的設計或控制，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性、安全性和有效性。一般來講，預防措施（也就是降低發(fā)生率）比探測措施更可取的，建議措施的目的是改善設計。 （1）降低嚴重度級別：只有修改原來的設計才能降低嚴重度等級。 修改設計可以有效優(yōu)化原本高嚴重度等級的失效模式，可以降低失效所導致的嚴重度等級。產(chǎn)品和過程的設計更改應盡可能地在開發(fā)過程的早期執(zhí)行，并且所進行