FEMA管理程序.docx

1、目的 質(zhì)量是一個企業(yè)的生命。在家電企業(yè)競爭日益激烈的今天，國內(nèi)的大部分家電企業(yè)，都越來越重視本企業(yè)的質(zhì)量控制問題，引進(jìn)的全新的質(zhì)量控制理論、技術(shù)和方法；注重產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，采用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，產(chǎn)品的質(zhì)量控制的實施大部分更加關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)階段。 本程序提出了在家電企劃階段加質(zhì)量控制的觀點，希望把家電的質(zhì)量控制提前一步，在深入研究潛在失效模式與后果分析（FMEA）理論的基礎(chǔ)之上，使原本在設(shè)計中存在的潛在失效問題有效的得到控制，構(gòu)建 FMEA 分析表，并對過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價，然后提出建議和措施，以減少更改設(shè)計的成本，縮短產(chǎn)品開發(fā)的時間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。FMEA 的主要目的在于： （1）在產(chǎn)品設(shè)計早期預(yù)防產(chǎn)品的潛在失效模式，確定潛在的設(shè)計和制造過程的失效要因，從中尋找減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，從而改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計； （2）確定產(chǎn)品相關(guān)過程中的潛在失效模式及其后果，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)過程，從中積累經(jīng)驗，建立相應(yīng)的失效模式庫，有利于避免同類錯誤的再次發(fā)生； （3）提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性，持續(xù)、循環(huán)地改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品的競爭力； （4）縮短產(chǎn)品的開發(fā)周期，降低產(chǎn)品的開發(fā)成本，提升企業(yè)的競爭力。2、范圍 適用于公司內(nèi)外銷全新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、客戶轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)管理，從新產(chǎn)品策劃到量產(chǎn)鑒定的全過程質(zhì)量控制。3、定義 3.1失效模式與后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis），簡稱FMEA，是一種用于確保在產(chǎn)品開發(fā)和過程中潛在的問題予以考慮和闡述的分析方法學(xué)，在產(chǎn)品設(shè)計之初就對產(chǎn)品可能存在的失效模式及其對用戶造成的風(fēng)險進(jìn)行分析，找出隱含的缺陷，并在設(shè)計中加以預(yù)防和控制，使質(zhì)量問題在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風(fēng)險。FMEA 是一種事前行為，屬于定性分析的方法，它必須在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或過程執(zhí)行前，預(yù)先地花時間完成，才能使產(chǎn)品或過程的更改會在最容易和最低成本的情況下進(jìn)行，并且將降低后期更改風(fēng)險。 3.2設(shè)計失效模式后果分析（DFMEA）：DFMEA 是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)部分中的一項活動，應(yīng)在設(shè)計概念定案前開始；可反映顧客或組織的產(chǎn)品開發(fā)過程。有助于對設(shè)計的功能要求進(jìn)行客觀評價；有助于對制造、裝配、服務(wù)和回收要求的最初設(shè)計進(jìn)行評價；有助于提高在設(shè)計和開發(fā)過程中，考慮潛在失效模式極其對系統(tǒng)影響的可能性；有助于為全面有效的的設(shè)計、開發(fā)和項目確認(rèn)的策劃提供更多的信息； 3.3過程失效模式后果分析（PFMEA）：PFMEA 顯示在產(chǎn)品進(jìn)度表的過程策劃和開發(fā)部分的一項活動，由負(fù)責(zé)制造或裝配的工程師或工作小組采用的一種分析技術(shù)，在可行性研究階段之前或期間啟動；通過識別和評價過程功能和要求、識別和評價潛在產(chǎn)品和過程相關(guān)的失效模式等方式，最大限度找到各種潛在的失效模式及其相關(guān)的要因，以更加有效的改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。PFMEA 假定產(chǎn)品的設(shè)計是符合設(shè)計意圖的。由設(shè)計弱點引發(fā)的潛在失效模式也可以包含在 PFMEA 中。 4、職責(zé) 4.1設(shè)計失效模式后果分析（DFMEA）由產(chǎn)品項目負(fù)責(zé)人組織負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)的設(shè)計工程師、結(jié)構(gòu)工程師、模具工程師、電氣工程師等相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析。 4.2過程失效模式后果分析（PFMEA）由項目組長組織技術(shù)人員、生產(chǎn)人員（包括注塑及總裝）、設(shè)備人員、采購人員進(jìn)行分析。5、工作程序5.1流程圖：建立FMEA工作組 分析準(zhǔn)備FMEA分析 5.1.1建立 FMEA 工作團(tuán)隊：首先是要根據(jù)系統(tǒng)建立一個工作團(tuán)隊。FMEA 的開發(fā)不是一個人可以完成的，整個過程涉及到多個學(xué)科 ，建立的小組應(yīng)包含設(shè)計工程師、過程工程師、 設(shè)備專家和熟悉 FMEA 過程的專家等人員。使用建立小組的方法是有益于FMEA 開發(fā)過程的，這樣可以確保輸入以及與從所有有效的功能領(lǐng)域獲得幫助。FMEA 小組領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該在具有相關(guān)經(jīng)驗和必要授權(quán)情況下進(jìn)行選擇小組成員。小組領(lǐng)導(dǎo)要有一些方法以確保建議措施得以實施，具體方法如下： 5.1.2明確分析范圍：根據(jù)所開發(fā) FMEA 的類型來確定包含和不包含的內(nèi)容，其中包括，系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在 FMEA 開始前，必須確定對評估內(nèi)容的清晰理解。當(dāng)然排除 部分也和包含在分析中的內(nèi)容一樣重要。根據(jù)項目的復(fù)雜程度、重要程度、技術(shù)成熟度、成本預(yù)算等指標(biāo)，利用功能模式、方塊圖、界面圖、過程流程圖、關(guān)系矩陣圖、示意圖、物料清單等工具確定項目中 FMEA 的分析范圍。在過程開始時確定范圍可以確保方向和重點一致。 5.1.3明確主要顧客： FMEA 過程中有四個主要的顧客，這些顧客能幫助 FMEA 工作團(tuán)隊更充分的確定其功能、要求和規(guī)范。正確的識別顧客很重要，因為顧客指引著FMEA 的開發(fā)。四個主要的顧客是： 終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA 需要分析對終端顧客的影響。 制造工廠：產(chǎn)品的生產(chǎn)或組裝場所，包括一些 OEM 的廠家。闡述產(chǎn)品生產(chǎn)和組裝過程的界面對有效的 FMEA 分析是關(guān)鍵的。 供應(yīng)商：生產(chǎn)原材料或零部件的供應(yīng)商場所，包含制作加工服務(wù)零件、裝配和過程。這對任何下游操作或下一層制造過程有著極為關(guān)鍵的影響。 政府法規(guī)：政府機(jī)構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些對產(chǎn)品或過程有影響的安全和環(huán)境規(guī)范。企業(yè)必須按照這些法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。 5.1.4確定功能、要求和規(guī)范：確定分析范圍的相關(guān)功能、要求和規(guī)范，包括系統(tǒng)中的產(chǎn)品在完成不同的任務(wù)時應(yīng)具備的功能、生產(chǎn)要素、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、工作方式、工作時間以及系統(tǒng)的任務(wù)要求和要服從的規(guī)范。目的是闡明項目設(shè)計意圖或過程目的。這有助于每一個屬性或功能的潛在失效模式的確定。 FMEA 過程應(yīng)用于三個基本的情形，每一個都有不同的領(lǐng)域或重點： （1）在全新的設(shè)計，技術(shù)，或過程中。 FMEA 的范圍是完善設(shè)計、技術(shù)和過程。 （2）在現(xiàn)有設(shè)計和過程的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改。 FMEA 的范圍是設(shè)計或過程的修改，及由于修改而引起的交互作用；這還包括法規(guī)要求的更改。 （3）現(xiàn)有設(shè)計或過程在新環(huán)境，場所，應(yīng)用中的使用或使用概況（包括工作周期，法規(guī)要求等） FMEA 的范圍聚焦于新環(huán)境，場所或應(yīng)用的使用對現(xiàn)有設(shè)計或過程的影響。 5.1.5確定潛在失效模式：在產(chǎn)品或過程中，制定判斷系統(tǒng)及系統(tǒng)中的產(chǎn)品正常和失效的準(zhǔn)則，分析哪些產(chǎn)品或過程未能符合設(shè)計意圖或過程要求，從而確定其潛在的失效模式。 失效模式分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品所有可能出現(xiàn)的潛在失效模式。潛在失效不一定會真的發(fā)生。由于會對失效進(jìn)行重點分析，對失效的簡明易懂的定義是重要的。另外，潛在失效模式應(yīng)該用技術(shù)性術(shù)語進(jìn)行描述，不同于顧客所見的現(xiàn)象。 分析產(chǎn)品的失效時，可以從產(chǎn)品或者產(chǎn)品零部件的失效模式入手，逐層分析，逐漸找到產(chǎn)品子系統(tǒng)、系統(tǒng)的失效模式；然后，通過失效模式分析失效原因；在找到所有的失效模式后，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗和知識，并在整個 FMEA小組內(nèi)部運用頭腦風(fēng)暴法來對所做的分析進(jìn)行完整性確認(rèn)。失效模式可以是更高一級子系統(tǒng)或系統(tǒng)的要因，也可以是低一級零部件的后果。 5.1.6確定潛在后果：失效的潛在后果按照顧客可能注意或者經(jīng)歷到的失效模式后果來描述的；顧客包括內(nèi)部顧客以及外部的最終顧客。內(nèi)部顧客應(yīng)與終端顧客一樣的對待后果應(yīng)根據(jù)指定的所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來闡述。要記住部件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)級別之間存在的等級關(guān)系。失效的后果分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品每一可能的失效模式所產(chǎn)生的影響。定性的失效后果應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或系統(tǒng)性能來闡述。潛在后果的確定包括失效的結(jié)果、嚴(yán)重度或這些后果的嚴(yán)重性分析。 5.1.7確定潛在要因：失效模式的所有潛在要因的識別是后續(xù)分析的關(guān)鍵。失效模式的潛在要因是指失效如何發(fā)生的,根據(jù)可糾正或可控制的原則來描述。失效的潛在要因可能是由設(shè)計缺陷引起的，其后果是失效模式，在要因和失效模式之間存在著一種直接的關(guān)聯(lián)，只要要因發(fā)生，失效模式就會發(fā)生。可以根據(jù)充分的細(xì)節(jié)來識別失效模式的根本要因，并根據(jù)細(xì)節(jié)來驗證適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯媱?。?dāng)一種失效存在多種要因時，每一個要因都應(yīng)進(jìn)行單獨分析，以尋找其最根本的原因?？梢愿鶕?jù)失效判斷確定失效原因的發(fā)生度。盡管各類技巧（如頭腦風(fēng)暴法）被用于確定失效模式的潛在要因，但建議小組應(yīng)首先聚焦于對每一種失效模式的失 效機(jī)理的理解上；失效機(jī)理指物理的、化學(xué)的、電的或其他過程導(dǎo)致的失效模式。 在分析失效的潛在要因時，對失效的特定要因使用簡明描述。要因的調(diào)查要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。在確定要因的過程中，小組應(yīng)在討論下假設(shè)要因存在，且將導(dǎo)致失效模式。有代表性的情況是一種失效模式可能有多種要因?qū)е隆Ｔ诜治鰸撛谑б虻倪^程中，要對每一種失效模式或失效機(jī)理盡可能地分析出每一種潛在要因；并把這些潛在要因盡量簡明而全面的列出來，使每一種要因得到充分的分析，從中確定不同的測量、控制和措施計劃。 5.1.8確定控制：控制是應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計或制造過程中的用來預(yù)防或探測失效要因或失效模 式所采取的行為，從而為系統(tǒng)的失效檢測與隔離設(shè)計提供依據(jù)，以確保設(shè)計功能、可靠性和安全性能夠滿足要求。其中，預(yù)防失效控制方法主要是消除失效模式的發(fā)生或者降低失效模式的發(fā)生率；探測失效控制方法是在產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)過程之前，通過解析方法或者物理識別方法識別失效模式或者失效機(jī)理是否存在。在確定控制的過程中，建議優(yōu)先考慮預(yù)防控制的方法。 5.1.99、確定和評估風(fēng)險：FMEA 過程的風(fēng)險用三種方法來評價，嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度。系統(tǒng)需要根據(jù)顧客對風(fēng)險評估的要求，對系統(tǒng)中每一產(chǎn)品按其嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度進(jìn)行綜合評估。其中：嚴(yán)重度(Effect Severity Ranking，ESR)是失效對顧客產(chǎn)生影響的級別的一種評估；嚴(yán)重度是與所給定的失效模式的最嚴(yán)重后果相符的值。10 表示對顧客的影響最嚴(yán)重，1 則表示對顧客沒有影響；如果為 10，則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為 0.33 或者 PPM 大于 10000。嚴(yán)重度為 9 和 10 的不建議修改，嚴(yán)重度為 1 的失效模式不用再進(jìn)行進(jìn)一步分析。發(fā)生率(Occurrence Probability Ranking，OPR)指失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度；即產(chǎn)品在設(shè)計使用期內(nèi)，由特定的潛在要因或機(jī)理而引起的失效模式發(fā)生的可能性。發(fā)生率可能性是一個相對的排序值，并不能反映該失效模式發(fā)生的實際可能性。在 1 至 10 等級范圍內(nèi)評估失效潛在要因的發(fā)生可能性。探測度(Detection Difficulty Ranking，DDR)是對產(chǎn)品或過程控制探測失效要因或失效模式程度的一種評價，是對現(xiàn)有設(shè)計控制探測進(jìn)行探測度排序后探測度最低的值。探測度等級是假設(shè)對應(yīng)的潛在失效模式已經(jīng)發(fā)生，現(xiàn)有設(shè)計控制探測該失效模式的幾率，10 表示系統(tǒng)不能探測，1 表示已經(jīng)通過目前控制的缺陷探測。詳細(xì)見附頁風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)。然后由失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度的乘積計算得出，計算出風(fēng)險優(yōu)先數(shù) RPN（Risk Priority Number），即: RPN=嚴(yán)重度發(fā)生率探測度，也即： RPN=ESROPRDDR 通過 RPN 可對各失效模式進(jìn)行相對的危害性進(jìn)行評定，在單獨的 FMEA 范圍內(nèi)，RPN 最壞的情況是 1000，最好的情況是 1。其 RPN 值較高，從而危害較大；其 RPN 值較低，從而其危害性也較小。對于危害性高的失效模式，應(yīng)從降低失效發(fā)生嚴(yán)重度、降低發(fā)生率及提高探測度三個方面提出改進(jìn)措施，在確定改進(jìn)方法和措施后，分析對象進(jìn)入一個穩(wěn)定時期，然后再次針對事件嚴(yán)重度發(fā)生率和探測度等級進(jìn)行重新考慮，并再次排序，直到 RPN 值降到一個可接受的水平。 5.1.10建議措施和得出結(jié)論：根據(jù)以上的分析給出相應(yīng)的建議措施，以降低綜合風(fēng)險和失效模式發(fā)生的可能性。由失效模式影響分析的結(jié)果，逐步分析，找到系統(tǒng)中存在的缺陷或薄 弱環(huán)節(jié)，從而改進(jìn)現(xiàn)有的設(shè)計或控制，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性、安全性和有效性。一般來講，預(yù)防措施（也就是降低發(fā)生率）比探測措施更可取的，建議措施的目的是改善設(shè)計。 （1）降低嚴(yán)重度級別：只有修改原來的設(shè)計才能降低嚴(yán)重度等級。 修改設(shè)計可以有效優(yōu)化原本高嚴(yán)重度等級的失效模式，可以降低失效所導(dǎo)致的嚴(yán)重度等級。產(chǎn)品和過程的設(shè)計更改應(yīng)盡可能地在開發(fā)過程的早期執(zhí)行，并且所進(jìn)行