1 記錄的管理規(guī)程.doc

文件編號(hào)：JN.G01-01-001四平巨能藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱記錄的管理規(guī)程文件編號(hào)JN.J01-01-001替代文件編號(hào)-起草人起草日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期 年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本號(hào)2印 數(shù)15份分發(fā)單位存檔質(zhì)管技術(shù)生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)市場(chǎng)人資綜合財(cái)務(wù)一車(chē)間二車(chē)間三車(chē)間分發(fā)單位代號(hào)-01020304050607080910111213分發(fā)數(shù)量12111111111111 目的：建立記錄的管理規(guī)程，使記錄在設(shè)計(jì)、印刷與復(fù)制、發(fā)放、使用、復(fù)核、收集審核、歸檔和處理的過(guò)程有法可依，確保在審核及復(fù)核過(guò)程中都按程序進(jìn)行，從而避免工作中出現(xiàn)差錯(cuò)。保證記錄準(zhǔn)確無(wú)誤、正確使用及時(shí)收集歸檔，妥善保存。范圍： 公司內(nèi)的所有記錄（一般記錄、批記錄） 責(zé)任: 各部門(mén)記錄發(fā)放人、使用人、復(fù)核人及審核人 內(nèi)容:1 設(shè)計(jì)1.1 記錄的設(shè)計(jì)按文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)：JN.G02-01-001）的要求，在相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)里產(chǎn)生，記錄的起草、審核、批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)相同。1.2 記錄一經(jīng)批準(zhǔn)，任何人無(wú)權(quán)任意修改。2 印刷與復(fù)制2.1 一般記錄是指除批記錄以外的記錄，由使用部門(mén)負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，填寫(xiě)“記錄印刷記錄”，報(bào)綜合辦公室，按使用部門(mén)提供的樣稿進(jìn)行印刷。2.2 批記錄包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、批記錄審核單、產(chǎn)品放行單。2.2.1 批生產(chǎn)記錄，由車(chē)間工藝員提出申請(qǐng)，報(bào)綜合辦公室，按車(chē)間提供的樣稿進(jìn)行印刷。批生產(chǎn)記錄包括：批生產(chǎn)配料單、批生產(chǎn)指令、批包裝指令、稱量-配制-灌封滅菌檢漏燈檢包裝等崗位原始記錄、清場(chǎng)合格證、請(qǐng)驗(yàn)單、批物料平衡單、偏差處理單、工序質(zhì)量監(jiān)控記錄、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證和一些輔助記錄等。2.2.2 批檢驗(yàn)記錄由QC主管提出申請(qǐng)，報(bào)QA，由QA記錄負(fù)責(zé)人上報(bào)綜合辦公室，按QC提供的樣稿進(jìn)行印刷。批檢驗(yàn)記錄包括半成品和成品檢驗(yàn)記錄、半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告單、請(qǐng)驗(yàn)單、取樣證、原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單（附于批生產(chǎn)記錄里）等。2.3 “批記錄審核單”和“產(chǎn)品放行單”由QA人員提出申請(qǐng)，上報(bào)綜合辦公室，按QA提供的樣稿進(jìn)行印刷。2.4 印刷記錄要清楚，與樣稿核對(duì)無(wú)誤。2.5 批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄是企業(yè)的重要機(jī)密文件，印刷份數(shù)要嚴(yán)格控制，要專人妥善保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。2.6 每次印刷后要填寫(xiě)“記錄印刷記錄”，注明印刷記錄的名稱、編號(hào)、數(shù)量、復(fù)核人、印刷人、印刷日期等。2.7 復(fù)制過(guò)程的“廢件”要進(jìn)行銷毀，填寫(xiě)“記錄銷毀記錄”，記錄內(nèi)容包括：名稱、銷毀份數(shù)、銷毀人、監(jiān)銷人及銷毀日期、銷毀方法等。3 發(fā)放印刷與復(fù)制完畢的記錄，由使用部門(mén)記錄發(fā)放人校正無(wú)誤后，方可發(fā)放使用，否則不允許使用。記錄由記錄發(fā)放人發(fā)放，并填寫(xiě)“記錄發(fā)放記錄”。4 使用4.1 記錄由崗位操作人員及相關(guān)人員填寫(xiě)。 4.2 填寫(xiě)要求4.2.1 要按時(shí)填寫(xiě)數(shù)值，不得提前填寫(xiě)。4.2.2 如忘記填寫(xiě)，應(yīng)使忘記的地方空缺，不要根據(jù)回憶或臆造填寫(xiě)。4.2.3 不得撕毀或任意涂改，如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫(huà)“-”在旁邊重寫(xiě)簽名，并注明日期，畫(huà)掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。4.2.4 按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“-”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“或”“同上”“：”表示。4.2.5 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，要寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)名，操作者、復(fù)核者，均應(yīng)填全姓名。4.2.6 操作失誤，數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)。4.2.7 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。應(yīng)寫(xiě)成如下形式：年月日”。4.3 批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄一經(jīng)批準(zhǔn)即具有“法律”效力，是記錄批產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的依據(jù)。生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程必須嚴(yán)格按批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的要求操作，并詳細(xì)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)地填寫(xiě)記錄中的規(guī)定項(xiàng)目。任何人無(wú)權(quán)任意修改，批生產(chǎn)記錄的解釋權(quán)屬于生產(chǎn)和技術(shù)部，批檢驗(yàn)記錄的解釋權(quán)屬于質(zhì)量管理部。 5 復(fù)核5.1 批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)采用雙人復(fù)核的管理原則。 5.2 復(fù)核員應(yīng)具有一定專業(yè)知識(shí)和操作技能，熟悉所復(fù)核崗位或項(xiàng)目的工作內(nèi)容。 5.3 復(fù)核內(nèi)容 5.3.1 所有操作符合該項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或該品種的檢驗(yàn)規(guī)程。 5.3.2 所有填寫(xiě)生產(chǎn)工序和檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)完整無(wú)缺項(xiàng)。 5.3.3 按記錄填寫(xiě)要求進(jìn)行復(fù)核。5.3.4 計(jì)算公式，計(jì)算值均應(yīng)正確。5.3.5 所有記錄符合規(guī)定要求后，復(fù)核員簽字，否則應(yīng)拒絕簽字。待操作人員改正合格后，再?gòu)?fù)核簽字。5.3.6 復(fù)核員要對(duì)記錄中的工藝偏移及時(shí)調(diào)查、記錄并做出解釋或評(píng)價(jià)。5.4 屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤，由復(fù)核員負(fù)責(zé)，屬操作差錯(cuò)等其它問(wèn)題由操作人員負(fù)責(zé)。 6 收集審核6.1 批生產(chǎn)記錄由車(chē)間工藝員收集審核、裝訂；批檢驗(yàn)記錄由QC審核員收集審核、裝訂，然后都交到QA，由QA審核員審核，交QA主管審核簽字后存檔。6.2 QC審核：6.2.1 QC接到車(chē)間請(qǐng)驗(yàn)單后，按要求取樣檢驗(yàn)，化驗(yàn)員將產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單，送至QC主管審核，并簽發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告單，填寫(xiě)“批記錄審核單”，然后將批記錄審核單于一個(gè)工作日內(nèi)交車(chē)間，產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單等于同一個(gè)工作日內(nèi)交QA。6.2.2 審核內(nèi)容:6.2.2.1 半成品和成品取樣、檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，報(bào)告完整準(zhǔn)確，復(fù)核無(wú)誤。6.2.2.2 按記錄填寫(xiě)要求進(jìn)行審核。6.3 車(chē)間審核 6.3.1 審核內(nèi)容6.3.1.1 起始物料有合格報(bào)告單 6.3.1.2 生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，操作執(zhí)行SOP。6.3.1.3 按記錄填寫(xiě)要求進(jìn)行審核。6.3.1.4 物料平衡單符合規(guī)定限度。 6.3.1.5 如發(fā)生偏差執(zhí)行偏差處理規(guī)程，處理措施正確無(wú)誤，手續(xù)齊全，符合要求。 6.3.2 車(chē)間工藝員審核無(wú)誤，在接到QC批記錄審核單后，按要求填寫(xiě)批記錄審核單、簽字并交車(chē)間主任審核、簽字,將批記錄審核單與批生產(chǎn)記錄于一個(gè)工作日內(nèi)送至QA。6.4 QA審核： 6.4.1 由QA審核員對(duì)批記錄進(jìn)行審核。(批檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批記錄審核單) 6.4.2 審核內(nèi)容6.4.2.1 半成品、成品取樣、檢驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，符合要求。6.4.2.2 投料中稱量和配料過(guò)程中的復(fù)核情況符合規(guī)定。6.4.2.3 各生產(chǎn)工序檢查記錄符合規(guī)定。6.4.2.4 清場(chǎng)記錄各項(xiàng)均符合要求，有清場(chǎng)合格證，并有監(jiān)控員簽字。6.4.2.5 半成品和成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。6.4.2.6 偏差處理符合規(guī)定。6.4.2.7 整體評(píng)價(jià)完整，符合要求。 6.4.3 如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真了解情況，需要糾正時(shí)將批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄分別退回至車(chē)間工藝員和QC主管。 6.4.4 退回的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，退回部門(mén)應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)改正完畢，返回QA。對(duì)退回的批記錄QA審核員應(yīng)在審核單的備注加以說(shuō)明，進(jìn)行再次審核，審核無(wú)誤后簽字，填寫(xiě)批記錄審核單，交QA主管。6.5 QA主管審核，簽字。 6.6 經(jīng)審核后的批記錄和審核單，作為產(chǎn)品放行的依據(jù)，由QA審核員填寫(xiě)“產(chǎn)品放行單”。凡上述審核內(nèi)容有誤的不準(zhǔn)放行。7 歸檔保存7.1 記錄歸檔按文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)：JN.J02-00-001）執(zhí)行。若需查看，必須經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可，并且管理員填寫(xiě)“文件與資料借閱登記臺(tái)帳”。 7.2 批記錄、原料檢驗(yàn)記錄、主要設(shè)備記錄等記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。工藝用水檢驗(yàn)記錄和其他無(wú)特殊要求的記錄，保存三年。7.3 關(guān)于產(chǎn)品的有關(guān)投拆意見(jiàn)及投拆記錄應(yīng)歸到質(zhì)量檔案中保存。8 處理8.1 一般記錄除有特殊規(guī)定以外，應(yīng)由本部門(mén)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，使用人負(fù)責(zé)銷毀。 8.2 到期批記錄的處理8.2.1 重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行批記錄的回顧性驗(yàn)證，由QA用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制及重要的參數(shù)進(jìn)行處理，考評(píng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量控制過(guò)程是否達(dá)到優(yōu)化，提出確認(rèn)或修改意見(jiàn)。8.2.2 一般產(chǎn)品的到期批記錄和經(jīng)過(guò)回顧性驗(yàn)證已得出結(jié)論的到期批記錄，應(yīng)由管理員填寫(xiě)“記錄銷毀申請(qǐng)表”，經(jīng)QA主管和質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。一般每個(gè)月銷毀一次。8.3 銷毀人、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)所有記錄的銷