ISO體系文件編寫60018ppt課件

1,ISO體系文件編寫培訓(xùn)教材,供各位同事學(xué)習(xí)交流,品質(zhì)部,2,ISO9000體系文件編制目錄,一、體系文件的重要性二、體系文件的架構(gòu)三、文件的結(jié)構(gòu)四、流程圖繪制五、編寫文件五忌六、文件的審查、批準(zhǔn)七、質(zhì)量手冊范例八、程序文件范例九、工作指導(dǎo)書范例十、通常程序文件清單十一、通常作業(yè)指導(dǎo)書清單,3,體系文件的重要性體系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色：符合標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中,均要求組織“建立并保持書面的體系,以全面滿足此標(biāo)準(zhǔn)的要求”.工作的依據(jù)建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和穩(wěn)定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作時出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn),或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚.,體系文件的重要性,4,提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷地完善管理和技術(shù)的要求.防止經(jīng)驗的流失書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗的流失,從而造成運作上的困難.,體系文件的重要性(續(xù)一),5,改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令,在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通,同時降低了同事之間磨擦的機會.增加員工的責(zé)任心和榮譽感執(zhí)行工作人員透過文件知道自己的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容,明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責(zé)任心和榮譽感.,體系文件的重要性(續(xù)二),6,體系文件的架構(gòu),目前建立的體系文件,一般企業(yè)均將文件架構(gòu)分為四個層次,即:一階文件:手冊二階文件:程序三階文件:工作指導(dǎo)書四階文件:表單和表格,7,體系文件的架構(gòu)(續(xù)一),但是,并不是每家企業(yè)都必須建立上述架構(gòu)的體系文件,許多規(guī)模較小制程簡單的公司往往將文件的結(jié)構(gòu)分為3個層次,即:一階文件:手冊二階文件:程序/工作指導(dǎo)書三階文件:表單文件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員的數(shù)量同時亦需考慮公司未來的擴充和發(fā)展等.,8,體系文件的架構(gòu)(續(xù)二),文件架構(gòu)的說明手冊對于一個國家來說,憲法是他的根本大法,任何法律的制訂都必要依憲法的要求來擬制,而對于一家公司制造業(yè)說,手冊即是公司在管理制度上的根本大法,它會敘述公司在體系運行上的大綱要求,簡言之,手冊即是要求我們應(yīng)該要做哪些工作.,9,體系文件的架構(gòu)(續(xù)三),程序書程序即是明確工作進行規(guī)定的途徑,亦就是說,針對手冊要求要做的工作和要求程序需詳細(xì)描述此工作如何來做.文件化的程序通常包括活動的目的和范圍;做什么事情和由誰來做;何時何地和由誰來做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄等。,10,體系文件的架構(gòu)(續(xù)四),工作指導(dǎo)書工作指導(dǎo)書是工作的明確指示，它需詳細(xì)敘述某一具體的工作如何來執(zhí)行和操作，很多公司亦稱為工作指引或作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。表單格式化的記錄清晰明了，易于保管，所以在編撰文件時，就應(yīng)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計用以做記錄的表格，值得注意的是大量的或設(shè)計復(fù)雜的表格會令工作復(fù)雜化，降低效率，所以設(shè)計表格應(yīng)力求共用，在表達(dá)明白的前提下，精簡填寫的項目和內(nèi)容。,11,體系文件的架構(gòu)(續(xù)五),一般來說，一項工作涉及到多個部門則我們寫文件時編制成程序，例采購程序、糾正和預(yù)防措施程序等，而工作只和自己部門有關(guān)的作業(yè)在編制文件時做成指導(dǎo)書的格式，例設(shè)備使用指導(dǎo)書、指導(dǎo)書產(chǎn)品檢驗指導(dǎo)書等。一般對于圖紙、設(shè)備說明書、國內(nèi)、國際的標(biāo)準(zhǔn)亦歸納為工作指導(dǎo)書類文件。,12,文件的結(jié)構(gòu),一份文件的結(jié)構(gòu)往往視乎文件內(nèi)容的需要，一份文件一般完整的結(jié)構(gòu)有：1.目的2.范圍3.權(quán)限職責(zé)（權(quán)責(zé)）4.定義5.作業(yè)內(nèi)容/文件內(nèi)容6.附件,13,文件的結(jié)構(gòu)(續(xù)一),現(xiàn)將文件結(jié)構(gòu)應(yīng)敘述的內(nèi)容做一詳細(xì)敘述:1.目的應(yīng)敘述編制此文件的作用和目的,即“做這件事是為了什么”?2.范圍規(guī)定此文件應(yīng)用的場合和時機,范圍的界定直接決定文件的功能范圍,所以編寫時應(yīng)注意它的涵蓋性.例有的公司是有手動和自動的繞線機,而如果文件的內(nèi)容只針對手動的繞線機卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有的繞線機的使用”即是明顯的錯誤.,14,文件的結(jié)構(gòu)(續(xù)二),3.權(quán)限職責(zé)即在文件運行中相關(guān)單位及人員所擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé),一般在文件敘述時常會就相關(guān)人員擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé)略敘述,但是亦有公司只敘述和此文件有關(guān)的主導(dǎo)部門和相關(guān)部門的.4.定義亦即名詞解釋,針對文件中用到的專業(yè)術(shù)語,英文縮寫的做明確說明,會令文件內(nèi)容更清楚明白.,15,文件的結(jié)構(gòu)(續(xù)三),5.作業(yè)內(nèi)容即工作執(zhí)行的方法、過程和要求,一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩部分.(1)流程圖:以流程圖的形式描述工作進行的程序,會更容易了解文件內(nèi)容,但是并非每份文件都需流程圖,完全視乎文件的類型.(2)文件內(nèi)容:在編寫文件內(nèi)容時,一定需注意5WIH(WHO,WHEN,WHERE,WHAT,WHY,HOW)結(jié)合,即由誰(WHO)在何時(WHEN),在何地(WHERE),做何事(WHAT)為什么做(WHY),怎樣(HOW),缺少任何一個W或H,都有可能使文件的內(nèi)容不易理解.,16,簡單解釋上述含義,例如：針對目前金工車間急缺檢驗員的情況下，由冷作車間檢驗員張三于11月20號上午在金工車間做巡檢工作，為預(yù)防不良品流入下一工序，前提必須依檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。,17,文件的結(jié)構(gòu)(續(xù)四),參考文件資料用以索引文件中所提到或引用的文件資料,在索引文件時,最好將文件的編號同時附在文件名之后會易查找,但是不可將文件版本附上.附件一般用以對應(yīng)文件內(nèi)容中所提及的記錄所使用的表單,公司所有的表單都應(yīng)從此而來,最好將表單的編號附在名稱后,但是也不可以附版本.以上是一份文件的完整結(jié)構(gòu),但是并非所有的文件都應(yīng)依循此固定的結(jié)構(gòu),鑒于文件的內(nèi)容的需要可適當(dāng)?shù)娜コ恍┎贿m用的項目,但是為了整齊亦可統(tǒng)一文件結(jié)構(gòu).,18,流程圖繪制,在編制文件的過程中，適當(dāng)?shù)刂谱饕恍┝鞒虉D，會更容易理解文件內(nèi)容和加深印象，流程圖的制做不限形式，最主要的是能做到清楚明了即可。流程圖經(jīng)常將用的符號,19,流程圖繪制（續(xù)一）,例一：收貨流程,供應(yīng)商,送貨,本公司倉庫,核對送貨單與實物,收貨,20,流程圖繪制（續(xù)二）,此范例將單位以表示而將執(zhí)行的工作以來區(qū)分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發(fā)揮。例二：生產(chǎn)流程,21,流程圖繪制（續(xù)三）,例二流程圖將執(zhí)行項目，負(fù)責(zé)人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制做流程圖的常見方法之一。總之，使用流程圖的目的就是清晰明白，一目了然，如果有些工作太過繁雜和繁瑣，當(dāng)制成流程圖時或許不容易看明白，所以應(yīng)注意流程圖使用的時機。,22,編寫體系文件的五忌,忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。忌過于彈性化，失去可操作性。忌理想主義化，導(dǎo)致無法實施。忌部門主義化，導(dǎo)致其他部門無法配合。忌咬文嚼字，理解困難。,23,文件的審查、批準(zhǔn),一般規(guī)模較小的公司，文件制做完成后交回其部門主管或總經(jīng)理審核后即可頒布使用，但是對于規(guī)模較大的公司，這種做法欠妥當(dāng)，因為部門專業(yè)化的一些文件由本部門自行審批使用可能沒有問題，但是非部門專業(yè)化涉及諸多部門工作內(nèi)容的由制做部門核準(zhǔn)使用，掩蓋了其他部門的要求和意見，在使用中難免會對其它部門造成困撓，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準(zhǔn)，許多公司規(guī)定了不同審查和核準(zhǔn)方式，例：,24,文件的審查、批準(zhǔn)（續(xù)一）,陽光企業(yè)股份有限公司文件、核準(zhǔn)權(quán)限,一般來說結(jié)合相關(guān)部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補充，以使文件的內(nèi)容更完善和具操作性。,25,質(zhì)量手冊范例（重點）,現(xiàn)以ISO9001&ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求為例,例舉質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和部分內(nèi)容要求.質(zhì)量手冊目錄0質(zhì)量手冊實施令1.前言2.組織機構(gòu)3.管理層職責(zé)(包括最高管理層)4.質(zhì)量管理體系4.1總要求(包括質(zhì)量管理體系的范圍,任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性,以識別過程、確定過程順序和相互作用）4.2文件的總要求(本組織對質(zhì)量管理體系文件的具體規(guī)定)5管理職責(zé)5.1管理承諾,26,質(zhì)量手冊范例(續(xù)一),質(zhì)量手冊目錄5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針(此處可說明對質(zhì)量方針的控制要求)5.4策劃(此處是對質(zhì)量管理體系的策劃,策劃輸出的文件可以是質(zhì)量手冊)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn),27,質(zhì)量手冊范例(續(xù)二),質(zhì)量手冊目錄7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(此處是對具體的產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)過程的策劃,策劃的結(jié)果表述在質(zhì)量計劃中)7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7.6監(jiān)控和測量裝置的控制8.測量、分析和改進8.1總則,28,質(zhì)量手冊范例(續(xù)三),質(zhì)量手冊目錄8.2監(jiān)控和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進9.對質(zhì)量手冊制定、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改和換版的規(guī)定10引用程序文件清單,29,質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容,質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu),30,質(zhì)量手冊章節(jié)范例一,質(zhì)量手冊范例一：文件資料管理1.0目的使環(huán)境質(zhì)量管理系統(tǒng)中所使用之文件有一個明確的處理流程,以確保文件之適切性、有效性及各相關(guān)部門能適時獲得正確之最新文件.2.0范圍本公司環(huán)境質(zhì)量管理系統(tǒng)使用之內(nèi)部、外部文件皆屬之.3.0權(quán)責(zé)文件分發(fā)、回收、保管：文件管制中心文制制定審核：各權(quán)責(zé)部門,31,質(zhì)量手冊章節(jié)范例一(續(xù)一),質(zhì)量手冊范例一：文件資料管理4.0內(nèi)容A.文件應(yīng)予以統(tǒng)一分類及編號B.文件由各部門指定專人擬案,經(jīng)權(quán)責(zé)主管審核后發(fā)行C.應(yīng)定期檢討相關(guān)環(huán)境管理系統(tǒng)文件這適切性及有效性.D.文件修改、增訂、發(fā)行者得由相關(guān)單位提出申請，交原擬稿單位研議處理.E.文件分發(fā)、回收由文件管制中心負(fù)責(zé).5.0相關(guān)文件文件資料管理程序(DL-011),32,質(zhì)量手冊章節(jié)范例二,質(zhì)量手冊范例二:緊急事件準(zhǔn)備及應(yīng)變1.0目的建立及時有效的緊急應(yīng)變措施以減少天然或人為的災(zāi)害所造成的環(huán)境部擊2.0范圍各制程活動之緊急情況處理均屬之3.0權(quán)責(zé)應(yīng)變措施之?dāng)M定與管理:環(huán)境工作小組,33,質(zhì)量手冊章節(jié)范例二(續(xù)一),質(zhì)量手冊范例二:緊急事件準(zhǔn)備及應(yīng)變4.0內(nèi)容A.各種可能重大環(huán)境影響之意外均應(yīng)訂立緊急應(yīng)變計劃B.緊急應(yīng)變計劃是針對緊急情況規(guī)模、性質(zhì)及對環(huán)境沖擊程度C.緊急應(yīng)變計劃應(yīng)擬事故發(fā)生時應(yīng)變方式及處理緊急狀況之權(quán)責(zé)D.緊急應(yīng)變計劃應(yīng)明訂通報及各項聯(lián)絡(luò)作業(yè),例消防、醫(yī)務(wù)等等E.緊急應(yīng)變計劃應(yīng)定期測試其效果5.0相關(guān)文件緊急應(yīng)變措施管理程序(DL-014),34,程序文件范例,A.程序文件范例:文件資料控制程序1.0目的確保質(zhì)量體系的各種文件和資料受控，保持其適用性和有效性。2.0適用范圍適用于質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料，包括法律、法規(guī)等。3.0職責(zé)3.1品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)制定管理本程序3.2各部門遵照執(zhí)行3.3管理者代表負(fù)責(zé)外來文件的識別、收集，并控制發(fā)放。,35,程序文件范例(續(xù)一),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.0程序4.1文件分類組織內(nèi)文件分為內(nèi)部文件和外來文件。內(nèi)部文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、工藝文件、質(zhì)量記錄等；外來文件包括與組織相關(guān)的法律、法規(guī)等。4.2內(nèi)部文件必須得到以下方面的控制4.2.1發(fā)布前均應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分性與適宜性4.2.1.1質(zhì)量手冊由品保部部長編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。,36,程序文件范例(續(xù)二),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.1.2程序文件由規(guī)定的主管部門編制，相關(guān)部門部長審核，相關(guān)部門在“文件會簽單”上評審，管理者代表承認(rèn)。4.2.1.3工藝文件由規(guī)定的主管部門編制，部門部長承認(rèn)，并交品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)人最終承認(rèn)。4.2.2明確文件的發(fā)放范圍，并形成“文件發(fā)放記錄”予以保存，以確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。4.2.2.1質(zhì)量手冊和程序文件由品質(zhì)保證課ISO推行組按管理者代表批準(zhǔn)的發(fā)放清單進行發(fā)放。,37,程序文件范例(續(xù)三),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.2.2工藝文件由技術(shù)部門按技術(shù)部圖章的使用基準(zhǔn)、技術(shù)部圖紙和技術(shù)類文件的管理基準(zhǔn)負(fù)責(zé)發(fā)放。4.2.3改訂由原責(zé)任部門通過“文件更改通知單”的形式，交相關(guān)人員再次批準(zhǔn)后，連同改訂的文件或資料交品質(zhì)保證部ISO推行組或技術(shù)部按原文件的發(fā)放清單進行發(fā)放，并在“文件更改記錄”表上或資料改訂履歷上注明，同時收回舊文件。4.2.4組織編制的文件根據(jù)實施效果或執(zhí)行情況，由管理者代表組織計劃每年進行評審1次，以確定文件規(guī)定的適宜性和有效性，并形成“質(zhì)量體系文件評價報告”，更新時再次獲得批準(zhǔn)。,38,程序文件范例(續(xù)四),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.5確保文件的更新和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，由品質(zhì)保證部ISO推行組負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的“文件有效清單”報管理者代表承認(rèn)。以驗證各使用現(xiàn)場保持文件的有效版本，由技術(shù)部和/或生產(chǎn)部指定專人對制造現(xiàn)場的工藝文件進行不定期檢查，并形成“文件檢查記錄表”，現(xiàn)場不準(zhǔn)同時有有效文件和作廢文件并存。各部門對受控文件和資料應(yīng)妥善保管，不準(zhǔn)私自涂改、借用、丟失，調(diào)離崗位或離職時應(yīng)交回原發(fā)放人員并在原文件發(fā)放記錄中注銷。4.2.6由各部門指定專人負(fù)責(zé)文件和資料的分類、標(biāo)識，并歸檔管理。受控文件發(fā)放時予以編號并加蓋“受控文件”印章標(biāo)識。組織內(nèi)部受控文件見受控文件一覽表。,39,程序文件范例(續(xù)五),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.7文件作廢時，由原責(zé)任部門統(tǒng)一回收銷毀或作出明確標(biāo)識，為保持文件的連續(xù)性，需保留一份已作標(biāo)識的作廢文件。4.3管理者代表負(fù)責(zé)識別、收集與組織有關(guān)的外來文件，并批準(zhǔn)其分發(fā)的范圍，由相關(guān)部門保存。組織外來文件見外來文件一覽表。4.4文件引出的質(zhì)量記錄應(yīng)按質(zhì)量記錄一覽表的規(guī)定進行控制和管理。5.0質(zhì)量記錄5.1文件會簽單HCN-423-015.2文件發(fā)放記錄HCN-423-025.3文件更改通知單HCN-423-03,40,程序文件范例(續(xù)六),A.程序文件范例一:文件資料控制程序5.4文件更改記錄HCN-423-045.5質(zhì)量體系文件評價報告HCN-423-055.6文件有效清單HCN-423-065.7文件檢查記錄表HCN-423-075.8受控文件一覽表HCN-423-085.9外來文件一覽表HCN-423-096.0參考文件6.1技術(shù)部圖章的使用基準(zhǔn)6.2技術(shù)部圖紙和技術(shù)類文件的管理基準(zhǔn),41,作業(yè)指導(dǎo)書范例,NYL-300C型壓力試驗機操作規(guī)程1、根據(jù)試件選用量程范圍，掛好鉈并對準(zhǔn)刻線。2、調(diào)整緩沖閥使之與量程范圍相適應(yīng)。3、轉(zhuǎn)動總開關(guān)接通電源（此時綠燈亮）。4、開動油缸電動機，擰開送油閥使活塞上升一段，然后調(diào)指針對零后停止油泵電動機。5、啟動加載速度指示器電機，并迅速調(diào)到適當(dāng)?shù)奈恢?，此時指示盤保持一定的速度旋轉(zhuǎn)（用秒表測定）。6、放好試件。,42,作業(yè)指導(dǎo)書范例（續(xù)一）,7、啟動油泵電機（此時紅燈亮），迅速將送油閥手柄調(diào)到相應(yīng)位置，應(yīng)保持試件加荷時指針與指示盤同步旋轉(zhuǎn)，直至試件被壓碎，關(guān)閉送油閥，并停止油泵電機和加載速度指示器電機。8、記錄試驗數(shù)值。9、打開回油閥，然后拔回從動針。10、關(guān)閉加載速度指示器旋鈕（注意不必轉(zhuǎn)動指示盤調(diào)節(jié)器）。11、清除被壓碎的試件。,43,通常程序文件清單（重點）,1、文件和資料控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序(4.2.4)3、信息交流控制程序(5.5.3+7.2.2)4、管理評審控制程序(5.6)5、人力資源管理程序(6.2)6、設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境管理程序(6.3+6.4)7、合同或訂單評審程序(7.2.1+7.2.2),44,