醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。 2.2、決策層的關(guān)鍵作用 1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。 2.3、決策層的培訓(xùn) 決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。 (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。 (2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。 3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立 3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。 3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。 3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下： a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè) b) 第二層次文件：程序文件 c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件 3.4、起草企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)。 a) 根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。 b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。 c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。 d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書醫(yī)療器械企業(yè)如何建立ISO13485質(zhì)量管理體系 建立的總體流程如下： 識(shí)別要求(4.1)實(shí)施培訓(xùn)(4.2)策劃建立體系(4.3)運(yùn)行體系(4.4) 1識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。1.1醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。1.2出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）c)實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）1.3在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。1.4醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMPGMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為良好的生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立2.1優(yōu)先培訓(xùn)決策層導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。2.2決策層的關(guān)鍵作用1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。2.3決策層的培訓(xùn)決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立3.1根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。3.2識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。3.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：a)第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)b)第二層次文件：程序文件c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件3.4起草企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)。a)根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。4質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件制定出來(lái)以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。4.1采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式美國(guó)質(zhì)量管理大師克勞士提出了是零缺陷的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來(lái)自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。 而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開(kāi)始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。只有這樣，持有缺陷預(yù)防的態(tài)度才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。（2）決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。（3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則-即確定唯一的質(zhì)量要求。（4）用質(zhì)量成本來(lái)考核質(zhì)量工作的績(jī)效。（5）成立專門的改進(jìn)小組，制定計(jì)劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評(píng)價(jià)。4.2推行5S活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)管理基礎(chǔ)5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)5S活動(dòng)的好處：（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種人人積極參與，事事符合規(guī)則的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來(lái)難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的5S活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導(dǎo)入5S，可以通過(guò)在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的信心。（3）落實(shí)。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大提升。（4）保障現(xiàn)場(chǎng)信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開(kāi)展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的5S活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)5S活動(dòng)，通過(guò)持續(xù)的整理、整頓，可以將不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的信息流暢通有序。 - 高氯酸對(duì)阿膠進(jìn)行濕法消化后, 用導(dǎo)數(shù)火焰原子吸收光譜技術(shù)測(cè)定阿膠中的銅、“中藥三大寶, 人參、鹿茸和阿膠?！卑⒛z的藥用已有兩千多年的悠久歷史, 歷代宮 馬作峰.論疲勞源于肝臟J.廣西中醫(yī)藥,2008,31(1):31. 史麗萍,馬東明, 解麗芳等.力竭性運(yùn)動(dòng)對(duì)小鼠肝臟超微結(jié)構(gòu)及肝糖原、肌糖元含量的影響J. 遼寧中醫(yī)雜志, 王輝武,吳行明,鄧開(kāi)蓉.內(nèi)經(jīng)“肝者罷極之本”的臨床價(jià)值J . 成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),1997,20(2):9. 楊維益,陳家旭,王天芳等.運(yùn)動(dòng)性疲勞與中醫(yī)肝臟的關(guān)系J.北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào). 1996,19(1):8.1 運(yùn)動(dòng)性疲勞與肝臟 張俊明.“高效強(qiáng)力飲”增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)機(jī)能的臨床J中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)雜志，1989，8（2）：10117 種水解蛋白氨基酸?？偤吭?6.73%82.03%。霍光華采用硝酸-硫酸消化法和18（4）：372-374.1995,2062 林華,呂國(guó)楓,官德正等. 衰竭運(yùn)動(dòng)小鼠肝損傷的實(shí)驗(yàn)性J.天津體育學(xué)院黨報(bào), 1994,9(4):9-11. 凌家杰.肝與運(yùn)動(dòng)性疲勞關(guān)系淺談J.湖南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào).2003，2（6）31. 凌家杰.肝與運(yùn)動(dòng)性疲勞關(guān)系淺談J.湖南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào).2003，23（6）：31. 謝敏豪等.訓(xùn)練結(jié)合用中藥補(bǔ)劑強(qiáng)力寶對(duì)小鼠游泳耐力與肌肉和肝Gn, LDH 和MDH 的影響J中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)雜 楊維益,陳家旭,王天芳等.運(yùn)動(dòng)性疲勞與中醫(yī)肝臟的關(guān)系J.北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào). 1996,19(1):8.2.1 中藥復(fù)方2.2 單味藥33 阿膠和復(fù)方阿膠漿 常世和等.參寶片對(duì)機(jī)體機(jī)能影響的J.中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)雜志，1991，10（1）：49. 聶曉莉，李曉勇等.慢性疲勞大鼠模型的建立及其對(duì)肝功能的影響J. 熱帶醫(yī)學(xué)雜志，2007,7(4)：323-325.3.1 概述3.2 關(guān)于阿膠和復(fù)方阿膠漿醫(yī)療保健作用的3.2.1 營(yíng)養(yǎng)成分和評(píng)價(jià)3.2.2 阿膠的藥理作用3.2.3 阿膠的臨床應(yīng)用4 Xie MH, etalEffects of Hong jing tian she 1u on reproductive axis function and exercise capacities in men. The5 周志宏等補(bǔ)腎益元方對(duì)運(yùn)動(dòng)小鼠抗疲勞能力的影響J.中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)雜志，2001，20（1）：83-84202-204.5InternationalCourseandConferenceonPhysiologicalChemistry and Natrition of exercise and training (Abstract)6 楊維益等中藥復(fù)方“體復(fù)康”對(duì)運(yùn)動(dòng)性疲勞大鼠血乳酸、p 一內(nèi)啡膚、亮氨酸及強(qiáng)啡膚Al-13 影響的實(shí)驗(yàn)研。仙靈口服液可提高機(jī)體運(yùn)動(dòng)能力，加速運(yùn)動(dòng)后血乳酸的消除。F3 口服液能調(diào)整PCO2 孫曉波等鹿茸精強(qiáng)壯作用的J.中藥藥理與臨床，1987，3（3）：11. 于慶海等高山紅景天抗不良刺激的藥理J中藥藥理與臨床，1995，7（7）：283. 牛銳淫羊藿炮制前后對(duì)小鼠血漿睪丸酮及附近性器官的影響J中國(guó)中藥雜志，1989,14(9):18P 0.05) 。肝臟是動(dòng)物機(jī)體重要臟器之一,Pi，同疲），肝主筋，人之運(yùn)動(dòng)皆由于筋，故為罷極之本”。人體肝臟的功能活動(dòng)也必阿膠, 味甘性平, 入肺、肝、腎經(jīng), 具有補(bǔ)血止血、滋陰潤(rùn)肺的功效。神農(nóng)本阿膠,又稱驢皮膠,為馬科動(dòng)物驢的皮去毛后熬制而成的膠塊,是中國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中阿膠、熟地配伍能使補(bǔ)而不滋膩, 共奏益氣補(bǔ)血之功, 主要治療各種原因?qū)е碌臍庋⒛z對(duì)細(xì)有促進(jìn)作用；提示阿膠能提高機(jī)體免疫功能。 另外阿膠具阿膠具有很好的止血作用，常用來(lái)治療陰虛火旺、血脈受傷造成的出血。比如，阿膠能治療缺鐵性貧血，再生障礙性貧血等貧血癥狀，阿膠對(duì)血小板減少，白細(xì)阿膠是一類明膠蛋白，經(jīng)水解分離得到多種氨基酸，阿膠具有很多的藥理作用和阿膠又稱驢皮膠, 為馬科動(dòng)物驢的皮去毛后熬制而成的膠塊。中藥界有句口頭禪:阿膠中的營(yíng)養(yǎng)成分比較多，主要有蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸、金屬元素、硫酸皮膚。把阿膠應(yīng)用于運(yùn)動(dòng)員或人群中的實(shí)踐應(yīng)用性，具有很大的潛力和市場(chǎng)前景，白血病、鼻咽癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等。阿膠不溫不燥，老少皆宜，一年四季均伴隨現(xiàn)代競(jìng)技體育的強(qiáng)度越來(lái)越大，運(yùn)動(dòng)員在大運(yùn)動(dòng)量訓(xùn)練后出現(xiàn)的各種疲勞征象，胞減少等癥也具有效果明顯效果；另外，經(jīng)配伍，阿膠可用來(lái)治療多種出血癥。醫(yī)學(xué)保健作用，阿膠具有耐缺氧、耐寒冷、抗疲勞和增強(qiáng)免疫功能作用；同時(shí)，阿膠具有本文的目的意義有以下兩個(gè)方面：一是通過(guò)阿膠的抗疲勞能力，來(lái)進(jìn)一本以運(yùn)動(dòng)性疲勞相關(guān)癥狀明顯的籃球運(yùn)動(dòng)員為對(duì)象，以谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷表明，阿膠還用于治療妊娠期胎動(dòng)不安，先兆流產(chǎn),習(xí)慣性流產(chǎn)等。對(duì)于月經(jīng)病步了解運(yùn)動(dòng)員服用阿膠以后，不但能夠使男女運(yùn)動(dòng)員的谷草轉(zhuǎn)氨酶含量水平、谷丙轉(zhuǎn)參促進(jìn)人體對(duì)糖原和三磷酸腺苷等能源物質(zhì)的合理利用, 并使劇烈運(yùn)動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的乳草經(jīng)將其列為上品。本草綱目載阿膠“療吐血衄血, 血淋尿血, 腸風(fēng)下痢, 女草轉(zhuǎn)氨酶、谷酰轉(zhuǎn)肽酶、總膽紅素、白蛋白和白蛋白/球蛋白含量水平為測(cè)定指標(biāo)，產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)。從中醫(yī)學(xué)的觀點(diǎn)來(lái)看，筋就是聚集在一起的肌肉束，膜是筋的延長(zhǎng)和擴(kuò)布；常所說(shuō)的肌腱和韌帶等器官，韌帶和肌腱堅(jiān)韌有力。通過(guò)韌帶和肌腱伸縮牽拉骨骼肌充在筋”, 也就說(shuō)明了筋的功能受到肝臟的調(diào)節(jié), 所以, 醫(yī)家大多從筋與肝相關(guān)的角除運(yùn)動(dòng)后的疲勞, 已經(jīng)成為運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn),而中醫(yī)藥在改善、消除運(yùn)動(dòng)性促進(jìn)肌肉和肝臟有氧氧化能力的作用。 紅景天圣露能促進(jìn)機(jī)體運(yùn)動(dòng)后的恢復(fù)和消除促進(jìn)血液凝固和抗貧血作用，有提高血紅蛋白紅細(xì)胞，白細(xì)胞和血小板的作用。到影響。的變化, 主要表現(xiàn)為部分肝細(xì)胞破裂, 內(nèi)容物進(jìn)入竇狀隙, 未受損的肝細(xì)胞糖原明的核心問(wèn)題之一, 也是運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練學(xué)所要克服的核心問(wèn)題之一, 疲勞是機(jī)體的一的滋補(bǔ)類藥品；因始產(chǎn)于聊城東阿，故名阿膠，距今已有兩千多年的生產(chǎn)歷史；最早低分子肽含量分別是15%45%、10.97%13.18% ?；艄馊A采用標(biāo)準(zhǔn)水解法和氨基低運(yùn)動(dòng)后血清尿素氮含量； 加速體內(nèi)尿素氮及血乳酸的清除速率；提高小鼠的游泳點(diǎn)、“肝之合筋”的觀點(diǎn)、“肝者,其充在筋” 的觀點(diǎn)、“食氣入胃,散精于肝,淫氣于動(dòng)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。動(dòng)性疲勞關(guān)系最為密切者當(dāng)首推肝臟。動(dòng)性疲勞后機(jī)體恢復(fù)作用和機(jī)制的十分活躍。動(dòng)員和貯備，以及機(jī)體對(duì)運(yùn)動(dòng)刺激的適應(yīng)和運(yùn)動(dòng)后的疲勞的恢復(fù)起到重要的促進(jìn)作用度闡述肝與疲勞的關(guān)系, 其實(shí)肝尚可通過(guò)臟腑氣血等多個(gè)途徑影響疲勞感的產(chǎn)生和度的DS 標(biāo)準(zhǔn)液, 加適量天青試液, 536nm 處測(cè)定吸收值, 建立工作曲線回歸方程。對(duì)于運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的機(jī)理, 中醫(yī)學(xué)解釋比較通俗易懂, 即：韌帶和肌腱的伸縮牽拉骨對(duì)運(yùn)動(dòng)性疲勞的多集中于中樞疲勞與外周肌肉疲勞，而較少涉及肝臟實(shí)質(zhì)器而略于補(bǔ)立法，以健脾保肝、補(bǔ)中益氣組方的確是防治運(yùn)動(dòng)性疲勞的一條新思新。故發(fā)揮和延緩運(yùn)動(dòng)性疲勞的產(chǎn)生都能起積極而有效的作用?？傊?體力和腦力的產(chǎn)生均復(fù)的適應(yīng)能力。復(fù)方阿膠漿是由阿膠、紅參、黨參、熟地、山楂等藥組成, 主入肝、脾兩經(jīng)。方肝，人動(dòng)血運(yùn)于經(jīng),”的論述。明確指出運(yùn)動(dòng)能力與肝和血密切相關(guān)。這種“動(dòng)則血肝脾同處于中心位置，共同掌管著氣化的職責(zé)，所以運(yùn)動(dòng)性疲勞的氣虛神乏大多是由肝損害可導(dǎo)致動(dòng)物運(yùn)動(dòng)能力下降, 也有大量實(shí)驗(yàn)觀察了急性力竭疲勞對(duì)動(dòng)物肝臟的肝糖原、肌糖元含量下降, 其程度隨著衰竭運(yùn)動(dòng)次數(shù)增加而增加。林華等通過(guò)對(duì)衰肝有關(guān)，由此可以推測(cè)神經(jīng)遞質(zhì)、激素的釋放等生理活動(dòng)均同肝臟有密切關(guān)系。再者肝與筋的關(guān)系非常密切，在許多著作中都闡述了這一觀點(diǎn)。如“肝主筋” 的觀肝臟對(duì)內(nèi)分泌具有促進(jìn)作用。中醫(yī)認(rèn)為，膽汁的分泌、女子的排卵、男子的排精均主藏血、主筋，為“羆極之本”，有儲(chǔ)藏營(yíng)血與調(diào)節(jié)血量的作用,是提供運(yùn)動(dòng)所肝主疏泄，調(diào)暢氣機(jī)，對(duì)氣血津液的生成、輸布和代謝有著重要意義。就運(yùn)動(dòng)生高山紅景天在疲勞情況下能提高機(jī)體持續(xù)工作的時(shí)間，維持血壓、心率的正常水高小鼠肝糖原的儲(chǔ)備量； 降低運(yùn)動(dòng)后血清尿素氮含量；加速體內(nèi)尿素氮及血乳酸的骼肌產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)。素問(wèn)六節(jié)藏象論曰：“肝者,罷極之本,魂之居也, 其華在爪, 其個(gè)特別復(fù)雜的生理生化過(guò)程。 總的說(shuō)來(lái)，疲勞可分為生理疲勞和心理疲勞。 1982工作能力的作用。強(qiáng)力寶能促進(jìn)肌肉和肝臟有氧氧化能力的作用。參寶片也能具有官的疲勞。肝臟作為人體重要的臟器，與運(yùn)動(dòng)性疲勞的關(guān)系極為密切。國(guó)際運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)主席普羅科樸(Polo1Capur) 認(rèn)為運(yùn)動(dòng)性疲勞問(wèn)題是運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)過(guò)度的訓(xùn)練、殘酷的比賽引起的缺氧、強(qiáng)應(yīng)激反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致機(jī)體的神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)、心過(guò)去一段時(shí)間，抗運(yùn)動(dòng)性疲勞傳統(tǒng)上單純采用補(bǔ)的模式,現(xiàn)在，中醫(yī)藥抗疲勞出還認(rèn)為“食氣入胃，全賴肝木之氣以疏泄之，而水谷乃化，氣血方得以運(yùn)生”，說(shuō)明和血虛者，如服用阿膠補(bǔ)益，也具有良好的效果。臨床上充分發(fā)揮阿膠的養(yǎng)血、補(bǔ)血、恢復(fù)正常，促進(jìn)酸堿平衡的恢復(fù)，減少堿性物質(zhì)的消耗。機(jī)體的血量增加,以便增加通氣/血流比值。肝內(nèi)所貯存的血液就會(huì)更多的向機(jī)體全身肌腱和韌帶等器官的力量。筋和筋膜向內(nèi)連著五臟六腑，肝將脾輸送來(lái)的精微之氣浸、涉水等勞動(dòng)或運(yùn)動(dòng)都稱為“勞”, 而競(jìng)技體育由于其具有大運(yùn)動(dòng)量、高強(qiáng)度的加。劍, 便無(wú)蹤無(wú)影。阿嬌日日夜夜在獅耳山、狼溪河附近狩獵。最后, 用利劍殺死了一獎(jiǎng)牌呢?毫無(wú)疑問(wèn)是靠長(zhǎng)時(shí)間艱苦的訓(xùn)練，然而伴隨現(xiàn)代競(jìng)技體育的強(qiáng)度越來(lái)越大，嬌, 決心要找到救治此病的特效藥物, 為民解憂。阿嬌姑娘日以繼夜地爬山涉水, 不竭性運(yùn)動(dòng)后小鼠肝臟超微結(jié)構(gòu)的觀察, 發(fā)現(xiàn)連續(xù)7 次的衰竭運(yùn)動(dòng)使肝細(xì)胞呈現(xiàn)明顯筋”的觀點(diǎn)、“肝主身之筋膜”的觀點(diǎn)以及明皇甫中明醫(yī)指掌中的“勞傷乎肝,筋和筋膜把相鄰的關(guān)節(jié)連在一起，對(duì)運(yùn)動(dòng)起著重要的作用；并且，筋和筋膜向內(nèi)連著進(jìn)小白鼠耐力的提高。經(jīng)論有“肝藏血”的觀點(diǎn)，另外，在素問(wèn)五臟生成論里，也有“人臥血?dú)w于景天圣露、補(bǔ)腎益元方、體復(fù)康、仙靈口服液及F3 口服液等。復(fù)方阿膠漿能顯著提究J北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，1997，20（4）：37-40.具有多種代謝功能。血清谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高在一定程度上反映了肝細(xì)胞的亢不抑,就會(huì)能協(xié)調(diào)精神、情趣和意志,使情緒穩(wěn)定,思維敏捷,對(duì)運(yùn)動(dòng)技術(shù)水平的充分抗運(yùn)動(dòng)性疲勞的單味藥主要有鹿茸、高山紅景天、人參、淫羊藿和花粉等。實(shí)驗(yàn)抗運(yùn)動(dòng)性疲勞的中藥復(fù)方主要有復(fù)方阿膠漿、高效強(qiáng)力飲、強(qiáng)力寶、參寶片、紅可用，是強(qiáng)身健體的滋補(bǔ)佳品。阿膠中富含蛋白質(zhì)降解成分，通過(guò)補(bǔ)血起到滋潤(rùn)皮膚勞感?！?運(yùn)動(dòng)性疲勞屬中醫(yī)“勞倦”范疇, 中醫(yī)將勞力、勞役、強(qiáng)力舉重、持重遠(yuǎn)行、勞模型組大鼠血清谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶在此期間出現(xiàn)明顯升高(P0.05 或理而言,如果肝臟的疏泄功能正常,就會(huì)使骨骼和肌肉強(qiáng)壯有力；如果氣機(jī)調(diào)暢,那么力勞動(dòng)時(shí)的疲勞, 并有效減少相同體力勞動(dòng)下的出汗量等作用。兩虛證, 通過(guò)補(bǔ)充和調(diào)節(jié)人體血液的貯備量而發(fā)揮抗疲勞的作用。藥理實(shí)驗(yàn)亦證實(shí)人量方法表明, 阿膠水溶液(Murphy 法)與其經(jīng)Gornall 雙縮脲和Lowry 酚試劑反量水平。從而證實(shí)阿膠能提高運(yùn)動(dòng)員的抗運(yùn)動(dòng)性疲勞的能力。二是通過(guò)對(duì)阿膠抗運(yùn)動(dòng)聊城大學(xué)碩士學(xué)位論文聊城大學(xué)碩士學(xué)位論文聊城大學(xué)碩士學(xué)位論文謀慮，此即“肝者將軍之官，謀慮出焉”，也說(shuō)是說(shuō)肝和某些高級(jí)神經(jīng)功能有關(guān)。（3）年的第5 屆國(guó)際運(yùn)動(dòng)生物化學(xué)會(huì)議將疲勞定義為: “機(jī)體生理過(guò)程不能持續(xù)其機(jī)能在疲勞方面的作用日益突出。近年來(lái)，在我國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)界，對(duì)中醫(yī)藥提高體能和促進(jìn)運(yùn)品將會(huì)更加得到世人的矚目，其經(jīng)濟(jì)效益不可估量。平，紅景天制劑適用于體育運(yùn)動(dòng)、航空航天、軍事醫(yī)學(xué)等各種特殊環(huán)境條件下從事特清除速率；提高小鼠的游泳時(shí)間。高效強(qiáng)力飲能提高心臟的搏出量從而具有提高心臟然而近年來(lái)中醫(yī)肝和運(yùn)動(dòng)與疲勞的關(guān)系越來(lái)越受到關(guān)注, 目前,很多實(shí)驗(yàn)已證明人們?yōu)榱思o(jì)念阿嬌姑娘恩德, 就將驢皮膏叫做“阿膠”。人血痛, 經(jīng)水不調(diào), 子, 崩中帶下, 胎前產(chǎn)后諸疾?！?現(xiàn)代表明, 阿膠含明膠認(rèn)識(shí)運(yùn)動(dòng)性疲勞對(duì)肝臟的影響及判定指標(biāo)、肝臟與運(yùn)動(dòng)性疲勞消除等方面的關(guān)若過(guò)度疲勞損傷了肝臟,那么肌腱和韌帶必將非常疲乏而不能收持自如,運(yùn)動(dòng)就會(huì)受賽場(chǎng)是證明運(yùn)動(dòng)健兒的運(yùn)動(dòng)能力及其為國(guó)爭(zhēng)光的最好場(chǎng)所。運(yùn)動(dòng)員靠什么去奪取傷。升高骨髓造血細(xì)胞、白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血紅蛋白，促進(jìn)骨髓造血功能，迅速恢復(fù)失血時(shí)間。疏泄功能失常,那么五臟氣機(jī)也就緊接著發(fā)生紊亂,因此,有者認(rèn)為,五臟之中,與疏于補(bǔ)。肝以其“主藏血”的生理功能對(duì)全身臟腑組織起營(yíng)養(yǎng)調(diào)節(jié)作用,提供運(yùn)動(dòng)所輸送；當(dāng)運(yùn)動(dòng)結(jié)束或安靜休息時(shí),機(jī)體內(nèi)剩余的血液就回輸送回肝臟。所以，素問(wèn)調(diào)鼠肝臟超微結(jié)構(gòu)及肝糖原、肌糖元含量的影響, 發(fā)現(xiàn)力竭運(yùn)動(dòng)對(duì)肝臟超微結(jié)構(gòu)有損傷,素和生物酸等。阿膠中蛋白質(zhì)的含量為60%80%左右,樊繪曾等通過(guò)四種蛋白質(zhì)定洗脫,使游離生物酸吸附在活性炭上。酸-高氯酸混酸消化中藥阿膠, 采用火焰原子吸收法測(cè)定其中的銅。王朝暉等用硝酸酸轉(zhuǎn)化為丙酮酸進(jìn)入三羧酸循環(huán), 為機(jī)體提供更多的能量, 因而人參可起到減輕酸自動(dòng)儀測(cè)定不同炮制方法所得四種阿膠炮制品中各種氨基酸的含量, 均含有隨著的進(jìn)行和成果的問(wèn)世，阿膠將會(huì)得到國(guó)內(nèi)外運(yùn)動(dòng)員的青睞。阿膠這種產(chǎn)損傷程度，表明慢性疲勞可引起肝細(xì)胞物質(zhì)代謝功能持續(xù)紊亂, 最終導(dǎo)致肝功能損調(diào)節(jié)疲勞程度的輕重。楊維益等認(rèn)為疲勞產(chǎn)生的根本在于肝臟，五臟之中與運(yùn)調(diào)節(jié)血量的功能，即“人動(dòng)則血運(yùn)于諸經(jīng)，人靜則血?dú)w于肝”，所以人體在應(yīng)激狀態(tài)調(diào)益肝血可提高體能和耐疲勞能力。廷并將其作為“圣藥”專享。關(guān)于阿膠藥名的由來(lái), 還有一則動(dòng)人的傳說(shuō)。據(jù)說(shuō)很早吃飽喝足的小黑驢。她遵照老翁的囑咐, 將驢皮熬成膏,用膏治好了許多吐血病人。吐血、尿血、痔瘡出血等，適當(dāng)配伍溫經(jīng)散寒藥物還可以治療虛寒性胃潰瘍出血。為“圣藥”專享。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,復(fù)方阿膠漿能顯著提高小鼠肝糖原的儲(chǔ)備量； 降文獻(xiàn)綜述五臟六腑，是關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的重要功能結(jié)構(gòu),人的運(yùn)動(dòng)主要是來(lái)自筋的力量，也就是來(lái)自系，才能提供解決的辦法。肝臟與運(yùn)動(dòng)性疲勞關(guān)系密切。在運(yùn)動(dòng)性疲勞發(fā)生時(shí)，肝臟下，肝臟對(duì)血液的調(diào)節(jié)可保證心臟、大腦及腎臟等重要臟器的血液的供應(yīng)。（2）肝主顯減少。聶曉莉等通過(guò)慢性疲勞大鼠模型的建立發(fā)現(xiàn)，與正常對(duì)照組比較, 慢性疲顯性激素樣作用，因?yàn)槁谷滓掖继崛∥锊荒苁谷?shì)小鼠和大鼠的前列腺和精囊重量增現(xiàn)了一種新的模式，那就是以“理氣扶正”、“理血扶正”為原則組方，以疏為補(bǔ)或寓謝，增強(qiáng)細(xì)胞能量代謝和提高體細(xì)胞免疫功能 。體復(fù)康對(duì)機(jī)體在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中能量的鋅、錳含量。樊繪曾通過(guò)降解驢皮蛋白聚糖分離獲得硫酸皮膚素(DS), 并用不同濃性疲勞能力的，更好的促進(jìn)阿膠產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和以及進(jìn)一步促進(jìn)阿膠產(chǎn)品在運(yùn)性貧血的紅細(xì)胞。須賴之于肝氣的升發(fā)鼓舞，肝臟對(duì)氣機(jī)的疏通調(diào)暢作用論據(jù)有三:（1）肝藏血，具有需的能量來(lái)源。內(nèi)經(jīng)載：“肝者，罷極之本”，王冰注：“運(yùn)作勞甚者謂之罷（音需能量物質(zhì)的重要來(lái)源。能保證運(yùn)動(dòng)過(guò)程中血液的正常循環(huán)。當(dāng)機(jī)體在運(yùn)動(dòng)時(shí)，運(yùn)動(dòng)血不滯不瘀,有利于體內(nèi)血液的循環(huán)和運(yùn)動(dòng)所需能源物質(zhì)的補(bǔ)充；如果肝氣升發(fā)而不血管系統(tǒng)等功能失調(diào)及免疫功能下降, 進(jìn)而影響運(yùn)動(dòng)員比賽成績(jī)的發(fā)揮。如何盡快消血脈和順、經(jīng)絡(luò)通利,可濡潤(rùn)肌腱和韌帶，讓關(guān)節(jié)潤(rùn)滑流利、屈伸有力自如，同時(shí)氣訓(xùn)練,身心接近極限的考驗(yàn), 所以運(yùn)動(dòng)性疲勞可以看作一種對(duì)機(jī)體消耗更大的“勞”。嚴(yán)重制約著運(yùn)動(dòng)員運(yùn)動(dòng)水平的提高。阿膠的抗疲勞能力就具有舉足輕重的意義。藥三寶”之一。阿膠也稱作驢皮膠、付致膠，具有明顯的補(bǔ)血健身效果，自北魏或更要治好吐血之癥, 非食獅耳山的草, 飲狼溪河水的黑驢皮膏不可。” 說(shuō)完贈(zèng)她一把利一特定水平上和(或) 不能維持預(yù)定的運(yùn)動(dòng)?！倍睦砥谑侵? “運(yùn)動(dòng)員或體育鍛煉以氣血為物質(zhì)基礎(chǔ)，以經(jīng)絡(luò)為通道，通過(guò)五臟功