CCC認(rèn)證工廠審查準(zhǔn)備要求ppt課件

工廠審查準(zhǔn)備要求,Samuel,1,CHINAQUALITYCERTIFICATIONCENTRE中國質(zhì)量認(rèn)證中心,2,CQC業(yè)務(wù),1、CCC認(rèn)證：強制性產(chǎn)品認(rèn)證,2、CQC認(rèn)證：自愿性產(chǎn)品認(rèn)證,3,工廠檢查類別,初始工廠檢查監(jiān)督檢查特別監(jiān)督檢查（飛行檢查）,4,審查內(nèi)容,1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素）2、產(chǎn)品一致性（認(rèn)證產(chǎn)品）標(biāo)識（應(yīng)與型式試驗檢測報告上所標(biāo)明的一致）結(jié)構(gòu)（應(yīng)與型式試驗檢測時的樣品一致）零部件及材料（應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)CQC所確認(rèn)的一致),5,資格,工廠的經(jīng)營范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍確認(rèn)體系（文件、證書）是否覆蓋此范圍責(zé)任人：*,6,1.職責(zé)和資源,1.1識別與質(zhì)量活動有關(guān)的崗位崗位職責(zé)（崗位說明書）,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、校準(zhǔn)/檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、產(chǎn)品搬運/包裝/貯存工,質(zhì)量負(fù)責(zé)人：任命書描述職責(zé)權(quán)限的文件理解職責(zé)權(quán)限、勝任工作的證明資料,7,1.職責(zé)和資源,1.2資源建立生產(chǎn)設(shè)備清單建立檢測設(shè)備清單（應(yīng)覆蓋常規(guī)出廠檢驗項目）人員能力的評價結(jié)果以及培訓(xùn)計劃、實施記錄,8,2.文件和記錄,整理完善質(zhì)量計劃（或類似計劃）內(nèi)容包括：產(chǎn)品設(shè)計目的、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。（即設(shè)計、工藝、檢驗三大文件，后續(xù)（工藝、關(guān)鍵材料、供應(yīng)商）變更規(guī)定，標(biāo)志使用規(guī)定）文件控制程序建立或引用，注意文件編號與程序文件的銜接是否存在質(zhì)量記錄無編號現(xiàn)象、受控狀態(tài)和版本的有效性記錄控制程序建立或引用，注意質(zhì)量記錄保存期限,9,文件：信息及其承載媒體要求的文件：認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系,技術(shù)性文件必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書檢驗標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備操作規(guī)程管理制度等,10,要求的記錄：對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄檢驗和試驗設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄零部件定期確認(rèn)檢驗記錄標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄運行檢驗的不合格糾正記錄記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24小時。,11,3.采購和進(jìn)貨檢驗,3.1供應(yīng)商的控制關(guān)鍵元器件參閱認(rèn)證實施規(guī)則及其補充件對認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵件的規(guī)定。BOM關(guān)鍵原材料清單對應(yīng)供應(yīng)商、合格供應(yīng)商名冊供應(yīng)商選擇、評定和日常管理文件（程序，建立或引用）實施記錄,供應(yīng)商選擇、評定準(zhǔn)則供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績；供應(yīng)商的交付能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；行業(yè)的地位；滿足法律法規(guī)要求的情況等。,評定方式樣品檢測；現(xiàn)場審核；書面調(diào)查；歷史數(shù)據(jù)分析；了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等。,12,3.采購和進(jìn)貨檢驗,3.1供應(yīng)商的控制,供應(yīng)商日常管理目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的要求。內(nèi)容：定期或不定期的重新評價；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。,供應(yīng)商選擇、評定記錄合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力評價記錄；樣品測試報告等。,供應(yīng)商日常管理記錄供貨業(yè)績記錄；重新評價記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄；采取的糾正措施或預(yù)防措施等。,13,3.采購和進(jìn)貨檢驗,3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證關(guān)鍵原材料檢驗文件實施記錄關(guān)鍵原材料定期確認(rèn)檢驗要求（程序、文件建立或引用，內(nèi)容包括依據(jù)、實施時機(jī)、項目、頻次、方法實施規(guī)則或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定）實施記錄可由供應(yīng)商、工廠或第三方實驗室完成。（注：供應(yīng)商有效CCC證書可作為定期確認(rèn)檢驗的證明）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù),14,4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗,4.1識別、標(biāo)識關(guān)鍵生產(chǎn)工序能力要求（必要的培訓(xùn)并考核上崗）、工藝作業(yè)指導(dǎo)書過程受控4.3特殊過程的確認(rèn)要求和記錄過程參數(shù)（如溫度、電流、壓力等）的檢測和控制記錄（注：當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用）包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄4.4建立并保持生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度實施記錄目的：維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能內(nèi)涵：生產(chǎn)設(shè)備檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件。分級：日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)4.5生產(chǎn)過程一致性的要求和記錄確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致強調(diào)過程檢驗工序檢驗；檢驗要求包括：檢驗項目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。,15,5.例行檢驗和確認(rèn)檢驗,成品例行檢驗和確認(rèn)檢驗建立程序（明確規(guī)定檢驗項目、方法、準(zhǔn)則）實施記錄例行檢驗定義：是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗定義：是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。,16,例行檢驗,目的：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品；檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段；頻次：100%進(jìn)行；項目：不少于實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；性質(zhì)：非破壞性試驗；方法：不要求一定采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗條件和方法，可以采用經(jīng)驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。實施：由工廠策劃并實施。程序內(nèi)容包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等。,17,確認(rèn)檢驗,目的：提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)；檢驗者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)。頻次：不低于認(rèn)證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；項目：不少于認(rèn)證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分；方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗條件和方法；實施：由工廠策劃并組織實施（試驗可委托具備能力的機(jī)構(gòu)實施）；程序內(nèi)容包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等。,18,6.檢驗試驗儀器設(shè)備,檢測設(shè)備校準(zhǔn)計劃/記錄自校設(shè)備（校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則、校準(zhǔn)周期、標(biāo)識識別）檢測設(shè)備操作規(guī)程例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查（即樣件點檢）方法（文件規(guī)定）和結(jié)果記錄設(shè)備功能失效處置措施的文件規(guī)定追溯記錄、設(shè)備調(diào)整措施記錄,19,運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施,停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測；必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。運行檢查結(jié)果及檢驗試驗設(shè)備功能失效時的評價和采取的措施應(yīng)有記錄。,20,7.不合格品控制,不合格品涉及范圍：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等。建立不合格品控制程序標(biāo)識、隔離評審處置記錄統(tǒng)計趨勢分析必要時，糾正、預(yù)防措施返工、返修產(chǎn)品重新檢測記錄,21,8.內(nèi)部質(zhì)量審核,目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。建立內(nèi)部審核控制程序顧客投訴處理通報其他受影響顧客輸入內(nèi)審（按工廠保證能力要求10要素審核）內(nèi)審記錄糾正、預(yù)防措施確定產(chǎn)品一致性的審核方案質(zhì)量記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項及采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內(nèi)審報告等。,22,9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,建立產(chǎn)品變更控制程序，影響因素關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等；控制范圍涉及：產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗等過程；變更前，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；可能影響一致性的應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)