CRC的介紹ppt課件

CRC培訓(xùn)課程,認(rèn)識CRC,1,從以下幾個(gè)方面認(rèn)識CRC,臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀CRC的產(chǎn)生CRC的現(xiàn)狀CRC存在的理由CRC工作的內(nèi)容CRC工作的人際網(wǎng),2,我國臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀,機(jī)遇,挑戰(zhàn),并存,3,臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中，根據(jù)藥事法和GCP有很多手續(xù)和規(guī)定。醫(yī)生在日常的診療業(yè)務(wù)外，還需承擔(dān)很多額外工作。因此，作為臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)生的助手而誕生了臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員這種職業(yè)。臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、ClinicalResearchCoordinator簡稱為CRC臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員是從一個(gè)專業(yè)的角度來協(xié)助臨床責(zé)任醫(yī)師的業(yè)務(wù),CRC的產(chǎn)生,4,CRC這種職業(yè)是十幾年前率先在日本和歐美誕生的。目前已經(jīng)發(fā)展的非常的完善和規(guī)范了。在日本或者歐美國家，沒有CRC就無法完成一個(gè)臨床試驗(yàn)工作。在我國臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員這個(gè)職業(yè)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)的需求，也出現(xiàn)了一段時(shí)間了，還有一種稱呼為臨床研究護(hù)士。CRC在我國作為一個(gè)新生的職業(yè)，還并沒有發(fā)展成熟，完全體現(xiàn)其重要的價(jià)值，也還存在這一些弊端。廣州埃力生藥品研究有限公司，作為一家中日合作的藥品研究公司，擁有了日本十幾年的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國的臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀總結(jié)了一套合理、可行并且先進(jìn)的職業(yè)SOP。,的現(xiàn)狀,5,廣州埃力生藥品研究有限公司制定的制度以及SOP，為了合理開展臨床試驗(yàn)，而把專業(yè)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化，力圖維持、促進(jìn)臨床試驗(yàn)。廣州埃力生藥品研究有限公司，以提高專業(yè)意識為目標(biāo)，舉行公司內(nèi)部的認(rèn)證測試，對通過者授予公司內(nèi)部的CRC資格。擁有CRC資格者作為專業(yè)人士享受優(yōu)先上崗待遇。,公司對與CRC的管理制度介紹,6,CRC的工作性質(zhì),CRC是作為臨床試驗(yàn)協(xié)助人，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床試驗(yàn)提供協(xié)助的成員接受臨床試驗(yàn)責(zé)任醫(yī)師的指導(dǎo)、監(jiān)督，專門協(xié)助臨床試驗(yàn)醫(yī)師工作的人。CRC如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)的工作，根據(jù)醫(yī)院和臨床試驗(yàn)的內(nèi)容不同而不同。通常是在每次開展試驗(yàn)前，明確分擔(dān)從事試驗(yàn)工作。,7,為什么需要CRC的理由？,患者接診,治療臨床試驗(yàn),獲取同意，決定參加臨床試驗(yàn),依據(jù)臨床試驗(yàn)實(shí)施方案書的規(guī)程實(shí)施,發(fā)生非日常的工作、醫(yī)療行為,需要充分理解臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)員,8,通常，病人是因?yàn)榛剂四撤N疾病或出現(xiàn)某種癥狀而到醫(yī)院尋求診斷治療。接診病人符合臨床試驗(yàn)的參加標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由醫(yī)生對其說明臨床試驗(yàn)的相關(guān)事項(xiàng)，詢問是想接受一般治療或者是嘗試參加臨床試驗(yàn)。如果通過獲取知情同意決定參加，因方案書中已經(jīng)對各種日程、檢查和診察作了規(guī)定，所以需根據(jù)這個(gè)方案書來推進(jìn)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作。必須充分理解臨床試驗(yàn)的規(guī)定、實(shí)施方案書的內(nèi)容。,9,臨床試驗(yàn)中增加的醫(yī)院內(nèi)部工作,10,在醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)院相關(guān)部門的工作量,11,CRC的工作,臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備,知情同意書的輔助說明,對患者的護(hù)理、商談,管理患者日程,應(yīng)對不良事件,數(shù)據(jù)、記錄的收集、管理,輔助制作病例報(bào)告書,輔助臨床試驗(yàn)事務(wù)室,基本工作,附帶工作,12,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍不同舉例如下：臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)審查委員會的相關(guān)輔助工作知情同意書的說明、獲取的輔助對受試者的護(hù)理、商談工作招募受試者管理日程不良事件的應(yīng)對數(shù)據(jù)、記錄的收集、管理輔助制作病例報(bào)告書臨床試驗(yàn)事務(wù)局的工作,13,（高級CRC業(yè)務(wù)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心的輔助業(yè)務(wù)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備：對相關(guān)醫(yī)院的通知、使用資材的準(zhǔn)備等臨床試驗(yàn)引入體制的協(xié)調(diào)、調(diào)整工作。倫理委員會的召開部署。（高級CRC業(yè)務(wù)）臨床試驗(yàn)醫(yī)生的輔助業(yè)務(wù)輔助醫(yī)生，利用知情同意說明書進(jìn)行說明的工作受試者的護(hù)理、臨床試驗(yàn)的說明及商談工作、檢查的指引受試者的招募征集、受試者的選定、病歷的確定受試者到醫(yī)院前的聯(lián)絡(luò)規(guī)定檢查的預(yù)約,14,制藥企業(yè)期待的要點(diǎn),提高臨床試驗(yàn)的品質(zhì),切實(shí)做好臨床試驗(yàn),確保臨床試驗(yàn)的進(jìn)度,15,1)為了提高臨床試驗(yàn)的品質(zhì),確保對臨床試驗(yàn)方案書中記載的詳細(xì)的、按照臨床試驗(yàn)參加標(biāo)準(zhǔn)可以申報(bào)合格病例的病歷的情報(bào)收集、以及患者的情報(bào)收集。做到按照臨床試驗(yàn)實(shí)施方案書的規(guī)定來開展，還有通過協(xié)調(diào)、使不出現(xiàn)偏離規(guī)定的偏離病例。依據(jù)被稱為“原始資料”的病歷等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者記錄，制成內(nèi)容沒有矛盾的病例報(bào)告書。,CRC能輔助的工作是？作為臨床試驗(yàn)研究組的一員，積極行動！,16,）確保臨床試驗(yàn)進(jìn)度,通過知情同意書的說明，獲取患者理解，盡快確定參加者從接診病人中篩選候選人，列表，盡快搜集候選人盡快提交參加臨床試驗(yàn)的患者的病例報(bào)告書,CRC能輔助的工作是？作為臨床試驗(yàn)研究組的一員，積極行動！,17,）臨床試驗(yàn)的切實(shí)進(jìn)行,確保每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定目標(biāo)病例構(gòu)建臨床試驗(yàn)本身能實(shí)施的必要設(shè)施體制選擇最符合參加標(biāo)準(zhǔn)的患者統(tǒng)計(jì)分析方面，確保必要的數(shù)據(jù)量,CRC能輔助的工作是？作為臨床試驗(yàn)研究組的一員，積極行動！,18,與CRC有聯(lián)系的人是實(shí)施臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)醫(yī)生藥企的監(jiān)查員受試者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從事臨床試驗(yàn)工作的職員CRC的工作是時(shí)刻注意要確保臨床試驗(yàn)的倫理性、科學(xué)性和可信度。必須在注意保障患者的安全、人權(quán)和福利的同時(shí)，開展試驗(yàn)。,19,臨床試驗(yàn)是建立在各個(gè)部門的相互協(xié)助的基礎(chǔ)上。為了使相關(guān)各方面可以順利進(jìn)行臨床試驗(yàn)的工作，CRC起協(xié)調(diào)作用。為了使臨床試驗(yàn)可以順利開展，不僅要確保試驗(yàn)的病例、要迅速完成臨床試驗(yàn)，還要在繁忙的醫(yī)療現(xiàn)場工作中，