實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理—杜平華(中檢所)ppt課件

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理,杜平華,1,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,按實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)做到并符合以下要求組織質(zhì)量體系文件控制檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)對(duì)客戶(hù)的服務(wù)投訴不符合檢測(cè)工作的控制糾正措施預(yù)防措施11.記錄的控制12.內(nèi)部審核13.管理評(píng)審,2,組織結(jié)構(gòu),技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人-全面責(zé)任制-負(fù)責(zé)分析、研究中存在的問(wèn)題，制訂措施，加以改進(jìn)。-負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量工作檢查和核實(shí)日常工作質(zhì)量質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,使其維持可控狀態(tài)。,3,檢驗(yàn)人員,-應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的實(shí)踐，經(jīng)考核合格后方可上崗。-嚴(yán)格按質(zhì)量體系中的要求和規(guī)定完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。-熟悉檢測(cè)安全操作知識(shí)。-檢驗(yàn)人員繼續(xù)教育保證知識(shí)與技能不斷更新。,4,質(zhì)量保證體系,-建立并遵守質(zhì)量保證程序，監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程。-所有活動(dòng)都必須文件化。,5,質(zhì)量保證體系,組織結(jié)構(gòu)技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任制及檢驗(yàn)人員崗位責(zé)任制。管理程序-設(shè)施、設(shè)備-檢驗(yàn)方法-操作手冊(cè)-建立和確認(rèn)設(shè)備的性能規(guī)格-儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查-校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證-室內(nèi)質(zhì)控-糾正措施-質(zhì)控記錄。,6,操作手冊(cè),建立全面系統(tǒng)的操作手冊(cè)操作手冊(cè)包括；-供試品的接受及儲(chǔ)存-檢驗(yàn)方法及方法的驗(yàn)證-檢驗(yàn)結(jié)果的分析和判斷-質(zhì)控菌株、溶液、試劑、菌懸液的制備、培養(yǎng)基的配制及滅菌等程序。,7,操作手冊(cè),-室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。-當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所采取的糾正步驟。-應(yīng)急事件的處理。,8,供試品的管理,核對(duì)檢品編號(hào)及供試品與送檢單是否一致。接收時(shí)間,數(shù)量及完整性。檢驗(yàn)量微生物是一次檢驗(yàn)量的三倍留樣留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。剩余檢品填寫(xiě)留樣單，注明數(shù)量和日期，簽封后交主管科室清點(diǎn)登記、入庫(kù)保存。,9,抽樣,-無(wú)菌抽樣應(yīng)在無(wú)菌試驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，特別是無(wú)菌生產(chǎn)的產(chǎn)品。-應(yīng)有非常嚴(yán)格的無(wú)菌防護(hù)措施，避免在抽樣過(guò)程中造成微生物的污染。-如果可能，所有的樣品包括非滅菌樣品均應(yīng)在具有無(wú)菌條件的特定抽樣間進(jìn)行無(wú)菌抽樣。2010版中國(guó)藥典,10,取樣建立取樣的操作規(guī)程包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。新版GMP要求,11,取樣應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)闡述：取樣方法；所用器具；樣品量；分樣的方法；存放樣品容器的類(lèi)型和狀態(tài)；樣品容器的標(biāo)識(shí)；取樣注意事項(xiàng)尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；新版GMP要求,12,取樣貯存條件取樣器具的清潔方法和貯存要求。-取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。-留樣應(yīng)能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）。-樣品的容器應(yīng)貼有唯一性的標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。-樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的成品貯存條件保存。新版GMP要求,13,取樣,建立取樣程序取樣應(yīng)符合已批準(zhǔn)的書(shū)面的程序，包括：取樣方法所用設(shè)備取樣數(shù)量對(duì)樣品進(jìn)行再分樣的說(shuō)明所用的取樣容器的類(lèi)型和條件取樣容器的標(biāo)識(shí)需特殊注意的事項(xiàng)，尤其是無(wú)菌或有毒的物料歐盟國(guó)家藥品GMP取樣程序,14,取樣,-所取的樣品應(yīng)對(duì)取樣的一批物料或產(chǎn)品有代表性。其它的樣品也應(yīng)在生產(chǎn)的重要階段取樣（如，生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）。-樣品容器應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱(chēng)，批號(hào)，取樣日期和取自哪個(gè)容器。歐盟國(guó)家藥品GMP取樣程序,15,取樣,-每批成品的取樣樣品應(yīng)保存到有效期后一年。成品通常應(yīng)保存在最終包裝內(nèi)并貯存在要求的條件。-如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性允許,起始物料的樣品（除溶劑，氣體和水外）應(yīng)至少保存到產(chǎn)品放行后2年。-如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性較短，這段時(shí)間可縮短。物料和產(chǎn)品的的留樣量至少應(yīng)足夠進(jìn)行一次全檢。歐盟國(guó)家藥品GMP取樣程序,16,檢驗(yàn),核對(duì)-檢驗(yàn)科室接受檢品后檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出，核對(duì)后登記。-檢驗(yàn)依據(jù)-檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。,17,檢驗(yàn),檢驗(yàn)者接受檢品后核對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品是否一致,核對(duì)項(xiàng)目包括:品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等。檢驗(yàn)前核對(duì)檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符:檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和有效期,生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期,樣品的數(shù)量和封裝情況等。,18,微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范,包括以下幾個(gè)方面：人員、培養(yǎng)基、菌種、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷等。,19,人員要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)及一定資質(zhì)的人員來(lái)操作或指導(dǎo)工作,應(yīng)熟悉相關(guān)檢測(cè)方法、程序、檢測(cè)和結(jié)果評(píng)價(jià),其職責(zé)范圍應(yīng)同其專(zhuān)業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平相符。,20,試驗(yàn)人員的培訓(xùn),從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員均要受到專(zhuān)業(yè)教育和培訓(xùn).并對(duì)試驗(yàn)人員的崗位及職責(zé)進(jìn)行考核,后上崗.,21,試驗(yàn)人員的培訓(xùn),崗前培訓(xùn)上崗前必須接受工作所必需的培訓(xùn)如設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的培訓(xùn)。試驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。,22,人員培訓(xùn),硬件培訓(xùn)-生物安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)。-衛(wèi)生要求。-潔凈室的使用、保潔、潔凈度檢測(cè)。-設(shè)施、儀器及設(shè)備的使用等.,23,人員培訓(xùn),軟件培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)、體系文件、計(jì)量知識(shí)、法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查找與使用。各種SOP的書(shū)寫(xiě)與掌握。技能培訓(xùn)無(wú)菌操作技能、培養(yǎng)基配制、滅菌及驗(yàn)證、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代、保管，無(wú)菌檢查法及微生物限度檢查法。,24,管理人員的培訓(xùn),-微生物實(shí)驗(yàn)室管理人員包括工作人員和監(jiān)督人員，其專(zhuān)業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符。-管理人員也應(yīng)接受系統(tǒng)的教育和微生物實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)。,25,管理人員的培訓(xùn),應(yīng)熟練的應(yīng)用SOP有關(guān)內(nèi)容到實(shí)驗(yàn)室管理工作中-制定不同工作崗位職責(zé)、試驗(yàn)人員的培訓(xùn)課程和繼續(xù)教育計(jì)劃。-隨時(shí)掌握和了解試驗(yàn)人員的水平。-根據(jù)每個(gè)人的技術(shù)水平分配適宜的工作崗位。,26,微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施規(guī)劃和運(yùn)行,法規(guī)要求功能區(qū)域劃分潔凈室布局與環(huán)境要求隔離器技術(shù)無(wú)菌取樣環(huán)境要求,27,微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施規(guī)劃和運(yùn)行,總體布局：“第七十條無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室應(yīng)彼此分開(kāi)?！薄暗谄呤粭l實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。”新版GMP要求,28,微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施規(guī)劃和運(yùn)行,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測(cè)所需的適宜、充分的設(shè)施條件。實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全的要求。實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則-要最大可能防止微生物的污染，-要防止檢驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境和人員造成危害。合適的規(guī)劃及活動(dòng)區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實(shí)驗(yàn)操作的可靠性。2010版中國(guó)藥典,29,微生物試驗(yàn)室環(huán)境潔凈度的要求,微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。2010版中國(guó)藥典,30,微生物試驗(yàn)室環(huán)境潔凈度的要求,驗(yàn)證要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。-2010版中國(guó)藥典,31,隔離系統(tǒng)的應(yīng)用,隔離器技術(shù)是一種有別于普通潔凈室的特殊設(shè)施，適于無(wú)菌試驗(yàn)和無(wú)菌取樣。隔離器技術(shù)早已被FDA以及歐盟醫(yī)藥管理委員會(huì)所認(rèn)證，2005版中國(guó)藥典已收載此項(xiàng)技術(shù)，目前處于普及中，是未來(lái)實(shí)驗(yàn)室高潔凈度環(huán)境的發(fā)展趨勢(shì)。,32,隔離系統(tǒng)的應(yīng)用,我國(guó)2010版GMP附錄第四章隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)中環(huán)境對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成。,33,隔離系統(tǒng)的應(yīng)用,隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證后方可投入使用。驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵性因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。,34,微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分成生活區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)和培養(yǎng)等，無(wú)菌區(qū)域應(yīng)與培養(yǎng)區(qū)完全分開(kāi)。否則應(yīng)采用其它屏障和無(wú)菌技術(shù)來(lái)減少偶然污染的可能性,如采用隔離器技術(shù)生物安全柜。,35,微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃,微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合2010版中國(guó)藥典無(wú)菌和微生物限度檢查試驗(yàn)環(huán)境的要求-無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等應(yīng)有獨(dú)立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)。-配備相應(yīng)的細(xì)菌（真菌）試驗(yàn)室、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基及試驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和儲(chǔ)藏區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌株儲(chǔ)藏區(qū)、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。,36,微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃,各功能區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)特別是菌種儲(chǔ)藏區(qū)、污染物處理區(qū)、陽(yáng)性菌室等存在生物安全危害的區(qū)域。,37,微生物實(shí)驗(yàn)室的控制程序和操作規(guī)程,-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。-應(yīng)按相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證,使用和清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的工作能夠有效地控制、監(jiān)測(cè)并作好詳細(xì)記錄。,38,實(shí)驗(yàn)室的控制程序和操作規(guī)程,-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)所用的消毒劑配制與使用程序;消毒劑應(yīng)定期更換，使用的消毒劑應(yīng)無(wú)菌。-污染微生物的樣品，需進(jìn)一步分析鑒定，均應(yīng)在陽(yáng)性菌試驗(yàn)室進(jìn)行。-被檢樣品應(yīng)有傳遞、儲(chǔ)存、處置和識(shí)別管理程序。待驗(yàn)樣品應(yīng)在合適的條件下儲(chǔ)存并應(yīng)明確規(guī)定和記錄儲(chǔ)存條件。,39,實(shí)驗(yàn)室的控制程序和操作規(guī)程,-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和程序;對(duì)疑似于帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件應(yīng)制定處理規(guī)程。,40,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè)備，其種類(lèi)和型號(hào)、測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)的要求，設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作，易于維護(hù)、清潔和校準(zhǔn)。,41,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,-建立完整的儀器設(shè)備管理制度新進(jìn)儀器設(shè)備的驗(yàn)收；如儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)其性能，并形成相應(yīng)的操作、維護(hù)和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。-為保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)，應(yīng)定期維護(hù)和期間核查，并保存相關(guān)記錄。,42,儀器設(shè)備管理制度,基本要求-清單化管理-標(biāo)識(shí)化管理建立每臺(tái)儀器設(shè)備的SOP。建立使用登記制度、記錄。,43,儀器設(shè)備的分類(lèi)管理,無(wú)需校驗(yàn)的設(shè)備需要定期校驗(yàn)的儀器、設(shè)備需性能驗(yàn)證或連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備,44,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,-新購(gòu)進(jìn)的精密儀器安裝前必須清點(diǎn)主、配件是否齊全，熟悉安裝技術(shù)要求。-儀器設(shè)備的使用和管理必須符合該儀器使用說(shuō)明書(shū)或技術(shù)規(guī)范中所確定的要求和環(huán)境條件。-儀器設(shè)備必須專(zhuān)人保管使用。-精密儀器的使用必須由經(jīng)考核合格的持有儀器設(shè)備操作證的人員進(jìn)行，應(yīng)有使用、維護(hù)、檢查、校驗(yàn)、修理記錄。,45,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度-儀器室要保持清潔衛(wèi)生，定期檢查保養(yǎng)維修，保證儀器性能完好，室內(nèi)不得存放有損儀器設(shè)備的有害物質(zhì)，不得從事任何有損儀器設(shè)備的活動(dòng)。-國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢驗(yàn)的儀器、設(shè)備，應(yīng)接受?chē)?guó)家計(jì)量部門(mén)的檢查，并保留校驗(yàn)證書(shū)。,46,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度-定期進(jìn)行清潔和消毒制度。-無(wú)菌器具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，滅菌措施并建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。-儀器有關(guān)檔案資料統(tǒng)一建檔保存。,47,試劑的管理,-實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的試劑。-使用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證、注冊(cè)登記證的品種，尚無(wú)規(guī)定者，生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書(shū)。,48,試劑的管理,-應(yīng)標(biāo)記的試劑溶液、試劑、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、對(duì)照品和其他供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記-標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)有識(shí)別名稱(chēng)并注明濃度、效價(jià)、滴度、儲(chǔ)存條件、制備日期、失效期和其它正確使用有關(guān)信息。-試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、對(duì)照品和其它供應(yīng)品超過(guò)其失效期，不得使用。,49,文件與記錄的管理,文件的分類(lèi)微生物實(shí)驗(yàn)室的文件通?？煞譃橐韵聝纱箢?lèi)：管理制度操作規(guī)程,50,記錄規(guī)范化管理,記錄檔案充分證明試驗(yàn)規(guī)范化和檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性包括以下幾個(gè)方面：-微生物試驗(yàn)人員的培訓(xùn)和熟練程度的確認(rèn)。-設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維修。-試驗(yàn)期間的設(shè)備運(yùn)行。-培養(yǎng)基制備和質(zhì)量保證、培養(yǎng)基的目錄和管理。-試驗(yàn)操作程序的關(guān)鍵步驟、數(shù)據(jù)和計(jì)算的確認(rèn)。-質(zhì)量責(zé)任人對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的評(píng)估、數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查等。,51,記錄規(guī)范化管理,原始檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范化-為保證實(shí)驗(yàn)記錄的真實(shí)性，原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一格式表格，用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜,操作者簽名后附于原始記錄上。-當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，不得抹去或被覆蓋，應(yīng)用單線(xiàn)劃線(xiàn)并簽字。-所有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都要登記、存檔。,52,記錄規(guī)范化管理,無(wú)菌及微生物檢查要求記錄的內(nèi)容培養(yǎng)基的名稱(chēng)和批號(hào)對(duì)照用菌株的名稱(chēng)供試液的制備和接種量培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果及結(jié)果判斷。,53,記錄規(guī)范化管理,-限度檢查應(yīng)記錄各稀釋度每個(gè)平板及空白對(duì)照生長(zhǎng)的菌落數(shù)計(jì)算及結(jié)果判斷。-控制菌應(yīng)記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、結(jié)果、鑒定及結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌鑒定的詳細(xì)結(jié)果。,54,試驗(yàn)記錄的保存,-按SOP的規(guī)定進(jìn)行操作；-試驗(yàn)記錄應(yīng)包括：編號(hào)、實(shí)驗(yàn)日期、試驗(yàn)材料、操作程序、試驗(yàn)結(jié)果、誤差、文件參數(shù)（使用的設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基）。,55,記錄規(guī)范化管理,-實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)過(guò)程及設(shè)備維護(hù)均需記錄，如設(shè)備溫度。-檢驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)人員簽名、復(fù)核人簽名、管理人員簽名。,56,糾正方法,實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。-如果發(fā)現(xiàn)的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤，應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室責(zé)任負(fù)人。-必須逐一檢查試驗(yàn)的全過(guò)程，包括所使用的儀器、試劑、菌種、培養(yǎng)基、對(duì)照物、操作和培養(yǎng)環(huán)境等。