片劑生產(chǎn)工藝.ppt

精制生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查、精制準(zhǔn)備要有流動(dòng)性、壓縮成型性和可壓縮性、潤(rùn)滑性三個(gè)條件。良好的流動(dòng)性可以使物質(zhì)流暢地流入平板電腦的模具中，以避免平板電腦重量的過大差異；具有良好的壓縮成形性，材料可以壓縮成一定形狀的片劑。潤(rùn)滑性使精煉從模具中順利推出。精制制造技術(shù)的分類：造粒壓力機(jī)、粉末直接壓制原料輔料的流動(dòng)性、壓縮成型性和潤(rùn)滑性決定了精制的制備方法。精制準(zhǔn)備，第一粒后精制的目的：1，顆粒壓制濕顆粒干顆粒精制，藥物流動(dòng)性和可壓縮性松片，羅布現(xiàn)象分層，補(bǔ)藥的不均勻含量或防止斑點(diǎn)粉末飛行和粘著現(xiàn)象，一，或濕顆粒精制將藥物和輔料的粉末均勻混合后，加入液體潤(rùn)濕劑或粘合劑制造顆粒后，濕工序粒子壓制工藝流程圖，主藥、輔料、分解劑添加方法內(nèi)加：調(diào)配時(shí)添加方法：在壓花中添加內(nèi)加和外加中添加1部分：分解劑V加內(nèi)加和外加中添加分解速度：外部加和外加中添加法，原、輔料的處理精細(xì)度：80 輕輕擠壓分散“濕顆粒：連載篩少量生產(chǎn)：手工批量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制顆粒、顆粒、濕法制顆粒的設(shè)備：擠壓造粒、旋轉(zhuǎn)造粒、流化床中的一級(jí)顆粒、混合、造粒、干燥等工序，結(jié)合一個(gè)裝置完成。 噴霧造粒方法及設(shè)備噴霧粒子是將藥物溶液或懸浮液噴灑在干燥室的熱氣流中，這種方法在幾秒鐘內(nèi)完成液體濃縮、干燥、顆粒而成的粒子是球形的。液體直接獲得固體顆粒。熱空氣溫度高，但液積比大，干燥速度很快(從水草到數(shù)十秒)，材料的熱時(shí)間很短，干燥材料的溫度相對(duì)較低，適合于處理對(duì)熱敏感的材料；粒度范圍約為30 數(shù)百微米，堆密度約為200600kg/m3的中空球形粒子具有良好的溶解度、分散性和流動(dòng)性。設(shè)備大，由于汽化了大量液體，設(shè)備成本高，能耗大，運(yùn)行成本高；粘性大的液體容易粘在墻上，所以使用受到限制。干燥溫度一般在50 60。含有揮發(fā)性和糖苷成分的中藥顆粒必須控制在60以下，否則活性成分容易分散或破壞。熱穩(wěn)定性藥物可以將干燥溫度提高到80 100，縮短干燥時(shí)間。顆粒的干燥程度一般用經(jīng)驗(yàn)來把握，水分率3% 5%為宜。干燥方法和設(shè)備大氣壓力干燥減壓干燥噴霧干燥沸騰干燥紅外干燥微波干燥吸濕性干燥、室烘干機(jī)、隧道烘干機(jī)、噴霧干燥器、沸騰干燥流化床干燥、冷凍烘干機(jī)、紅外烘干機(jī)、微波烘干機(jī)、真空干燥器、壓力機(jī)1。干燥顆粒預(yù)處理全部顆粒：添加揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)，添加12 20網(wǎng)狀潤(rùn)滑劑和解除，精制重量計(jì)算取決于主藥的含量：根據(jù)顆粒重量計(jì)算：對(duì)acetylspiramycin片每片的acetylspiramycin 0.1g進(jìn)行了實(shí)例分析，制成顆粒后，顆粒內(nèi)主藥的含量為48.8。3 .數(shù)字化儀機(jī)器和數(shù)字化儀工藝數(shù)字化儀機(jī)器分類相應(yīng)的結(jié)構(gòu)單沖床旋轉(zhuǎn)數(shù)字化儀機(jī)器，單沖床產(chǎn)量一般為80切片/分鐘。通常用于新產(chǎn)品試制或小規(guī)模生產(chǎn)。沖模配置：壓模環(huán)、向上提升、向下沖裁b應(yīng)用裝置：飼料靴、吊桶c調(diào)節(jié)器：座椅重量調(diào)節(jié)器、排放調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器壓力調(diào)節(jié)器壓力調(diào)節(jié)器，為了調(diào)節(jié)上沖深度，上下沖間隙越近，壓力越大，反之亦然。座椅重量調(diào)節(jié)器連接在下拉桿上，控制向下的深度，越往下，控制壓鑄?？椎捏w積，控制座椅重量。推料調(diào)節(jié)器連接在柱塞上，以便調(diào)節(jié)切入時(shí)提起的高度，與切入的上邊緣完全一致。旋轉(zhuǎn)平板壓力機(jī)16，19，27，33，35，55，75沖床是目前生產(chǎn)中廣泛使用的平板電腦。沖洗，壓模環(huán)，下降，上下壓盤，板材重量調(diào)節(jié)器，壓力調(diào)節(jié)器，進(jìn)料器，刮刀，出料調(diào)節(jié)器，(b)應(yīng)用干燥顆粒平板：藥品有濕，熱不穩(wěn)定性吸濕性。不能使用直接壓制分類：軋制壓力法，干式造粒器，主要藥，輔料，粉碎和篩分，混合，型煤，粉碎，全谷物，潤(rùn)滑劑，混合，精煉，干燥造粒薄膜工藝，精制涂層：核心或素涂層目的：1。掩蓋難聞的氣味，增加患者的依從性；避光、防潮，提高藥物的穩(wěn)定性；3.改變藥物釋放(如胃腸溶解、腸溶出、緩釋等)的位置和速度。保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶損傷。隔離兼容性禁忌組件；涂層后表面清潔，提高流動(dòng)性。7.用不同顏色的涂層提高美觀，增加藥品的識(shí)別力，提高藥品的安全性。精制涂層，涂層類型和質(zhì)量要求，類型：糖衣，薄膜衣，腸溶衣，質(zhì)量要求：精制核心：形狀上適當(dāng)弧度；硬度符合要求；脆性要求要最小化。涂層層：薄均勻沒有任何反應(yīng)。崩塌時(shí)間規(guī)定美麗，糖涂層生產(chǎn)工藝，形成目的的不透性壁壘，同時(shí)提高片劑的硬度，去除片劑，增加涂層的硬度和硬度，使片劑表面干凈、平坦、細(xì)膩、美麗，為了鑒別片劑的美觀和美觀，提高片劑的光潔和硬度。芯，成品，噴涂涂層溶液，慢干，硬化，慢干，預(yù)熱，(a)普通薄膜服裝1。涂層過程中常用的材料薄膜布料纖維素衍生物：薄膜好的羥丙基纖維素(HPMC):是羥丙基纖維素(HPC):強(qiáng)粘性乙基纖維素(EC):好的成膜聚乙二醇(PEG):熱敏感性聚維酮溶劑的作用是將提供液體的載體、涂層配方的材料均勻分配到板材核心表面。溶劑具有一定的揮發(fā)性，必須有成膜物質(zhì)和親和力，常用溶劑包括水、酒精、丙酮、氯仿等，3 .其他輔料的增塑劑、著色劑、光亮劑、釋放速度調(diào)節(jié)劑、固體材料等，增塑劑靈活性涂層裂紋優(yōu)點(diǎn)，薄膜涂層糖涂層，優(yōu)點(diǎn)，包裝糖涂層服裝333610小時(shí)以上，包膜服裝33602-3小時(shí)以下，薄膜涂層糖涂層其他優(yōu)點(diǎn)，薄膜涂層技術(shù)的重要發(fā)展，薄膜服裝，糖涂層，(2)腸用涂層服裝，(2)適用藥物：遇到胃液變性藥物(如胰蛋白酶片)的一切；對(duì)胃太刺激的藥，例如口服銻劑；作用于腸內(nèi)的驅(qū)蟲劑、腸殺菌劑或需要在腸內(nèi)長(zhǎng)期保存的藥物、腹瀉速寧片等藥品，都要穿腸溶劑。、可溶衣料羥丙基纖維素鄰苯二甲酸(HPMCP)、醋酸對(duì)苯二甲酸(CAT)、鄰苯二甲酸纖維素(CAP)、聚鄰苯二甲酸甲酯甲基纖維素、聚鄰苯二甲酸(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸樹脂(E100)；L100-55，L100，S100)，半薄膜涂層生產(chǎn)工藝，涂層薄膜衣常用薄膜布料，偽裝用腸溶合成涂層材料，纖維素衍生物：HPMC，HPC等丙烯酸樹脂：丙烯酸樹脂IV乙烯聚合物：PVP，AEA松餅是指片劑硬度不足，振動(dòng)后容易變成粉末的現(xiàn)象。檢查方法：將藥片放在中指和食指之間，用拇指輕輕按壓，確保其破碎。原因：壓力太少，粘合劑粘性不足，數(shù)量不足等。解決方案：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取? .rob是指片劑受到?jīng)_擊或儲(chǔ)存時(shí)，在片劑腰部裂開的現(xiàn)象。從頂部裂開或脫落的現(xiàn)象稱為頂部裂紋。檢驗(yàn)方法：小瓶子振動(dòng)搖晃，不應(yīng)產(chǎn)生旋鈕；或者把20-30塊放在手掌上，雙手合掌，多次揮動(dòng)力，檢查是否有羅布。原因：膠選錯(cuò)了；微粉過多；壓力太大，沖床與模塊不匹配等因素造成的。解決方法：選擇合適的粘合劑或增加使用量，調(diào)整壓力，更換沖壓或凹模環(huán)。3 .占卜是指沖孔或沖模上附著細(xì)微的粉末，向一側(cè)傾斜或擠壓的現(xiàn)象。原因：水分含量太多，潤(rùn)滑劑不能正常工作，沖壓表面粗糙，車間濕度太高等。解決方法：控制含水量、選擇適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑或增加使用量、更換沖孔、控制環(huán)境相對(duì)濕度等。4 .崩潰延遲意味著精煉崩潰期限超過藥典的要求。原因：分解劑不足、疏水潤(rùn)滑劑的過度使用、膠粘劑的粘性太強(qiáng)或使用過多、壓力過大、精煉硬度過高等。解決方法：適當(dāng)增加崩解劑的量，減少疏水潤(rùn)滑劑的量，或切換到親水潤(rùn)滑劑，選擇適當(dāng)?shù)恼澈蟿┘捌淞?，并調(diào)整壓力等。5 .板材重量差異太大。板材重量差異超過藥典中規(guī)定的限度。原因：粒子大小可能不均勻。推力升降不靈活；添加料斗裝載量用不了很長(zhǎng)時(shí)間。解決方法：固定控制粒子大小并更換倒沖，使料斗保持在1/3-2/3之間。6 .變色和污點(diǎn)表示平板表面顏色發(fā)生變化，或出現(xiàn)顏色不同的斑點(diǎn)，外觀不合適。原因：粒子太硬，混合物不均勻。暴露在金屬離子下：污染平板上的油。解決方法：控制顆粒硬度，原料混合均勻，避免接觸金屬容器，防止壓片機(jī)油。7 .層壓板表示兩個(gè)片劑堆積在一起的現(xiàn)象。原因：輸出調(diào)節(jié)器調(diào)整不正確。如果不及時(shí)處理粘接表、料斗誤操作等，壓力太大，可能損壞機(jī)器，必須立即停止維修，根據(jù)原因另行處理。8.卷邊會(huì)使沖床與壓模環(huán)碰撞，卷曲沖床，平