ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn)講議--jasonshek.ppt

ISO9000及質(zhì)量認(rèn)證知識(shí),一、什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.0標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、編號(hào)、名稱、解釋GB/T9000-2000idtISO9000:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.1GB為中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)G、B為漢語拼音“國(guó)標(biāo)”的簡(jiǎn)寫,1.2T為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)T為漢語拼音中“推”的簡(jiǎn)寫1.319000是標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門規(guī)定在19000編號(hào)序列的標(biāo)準(zhǔn)均屬質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),1.42000為此標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號(hào)1.5idt是英文詞identical的縮寫，表示國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的程度為等同采用，如用符號(hào)表示則為1.6ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織英文詞組的簡(jiǎn)寫A、ISO的原文是:InternationalOrganizationForStandardization(該組織成立于1947年）,B、凡冠以ISO的標(biāo)準(zhǔn)，則表示此類標(biāo)準(zhǔn)均是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織所發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1.79000標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào);國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定：凡在此編號(hào)序列內(nèi)的均屬質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.82000為此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的版本年號(hào)1.9為此標(biāo)準(zhǔn)的名稱,2.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景2.1每個(gè)組織的希望：產(chǎn)品滿足顧客要求2.2顧客的對(duì)質(zhì)量期望越來越高2.3市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)使組織需要有效的體系,其作用:A、導(dǎo)致持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)B、提高顧客的滿意程度,2.4顧客的要求由“規(guī)范”來體現(xiàn)，但體系的不完善，則規(guī)范不可能始終滿足顧客的要求，也即組織不具備持續(xù)提供合格產(chǎn)品的能力因而需要有一個(gè)指導(dǎo)建立有效體系的管理標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。,附：對(duì)質(zhì)量有影響的主要活動(dòng)（見附圖）,對(duì)質(zhì)量有影響的主要活動(dòng),服務(wù)需要/結(jié)果,服務(wù)過程,服務(wù)過程文件,服務(wù)測(cè)量,服務(wù)質(zhì)量環(huán),2.5質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生A、第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)MilSpecMil-Q9858(1959)B、英國(guó)BS5750（1979年）C、ISO90001987,3.0ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用3.1指導(dǎo)組織建立有效的質(zhì)量管理體系3.2規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求3.3目的是防止在產(chǎn)品質(zhì)量形成的各階段出現(xiàn)不合格，使顧客滿意.,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充適用于硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)四大類產(chǎn)品只對(duì)QS運(yùn)作的結(jié)果提出要求，而對(duì)各組織如何達(dá)到這些要求由組織自身特點(diǎn)來決定,體現(xiàn)系統(tǒng)管理思想體現(xiàn)預(yù)防為主思想QS以文件為表征形式實(shí)現(xiàn)管理的程序化、規(guī)范化、法治化,強(qiáng)調(diào)管理者職責(zé)確立自我保持、改進(jìn)、完善的管理機(jī)制注重對(duì)過程的管理和控制大質(zhì)量的觀念，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量突出方針、目標(biāo)的實(shí)施是企業(yè)管理的全部?jī)?nèi)容和最終目的,二、2000版9000族的指導(dǎo)思想,（一）合理簡(jiǎn)化（二）協(xié)調(diào)一對(duì)的ISO9001和ISO9004（三)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（四)更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織(五)與其他管理體系的兼容性,（一）合理簡(jiǎn)化2000版ISO9000族共4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2001質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南,（二）協(xié)調(diào)一對(duì)的ISO9001和ISO9004,編寫結(jié)構(gòu)相似目的不同9001是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的要求9004是對(duì)組織質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)提供全面指南9004的內(nèi)容比9001更廣泛,（三）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實(shí)的決策方法8）互利的供方關(guān)系,（四）更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織,（五）與其他管理體系的兼容性,三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,1、性質(zhì)：1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表達(dá)的最基本最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長(zhǎng)期通過關(guān)注顧客的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績(jī)的目的。2）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。,2、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用1）指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族國(guó)際新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件.2）指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的QMS.3）指導(dǎo)廣大ISO9000質(zhì)量工作者理解和掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn).,3、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1）原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。,理解要點(diǎn)：A、顧客是組織依存的基礎(chǔ)，應(yīng)把顧客的要求放在第一位.B、組織應(yīng)定義誰是顧客，其需求是什么？C、顧客的定義(ISO9000：2000第3.3.5條）接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人.,D、外部顧客：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者、采購方。E、內(nèi)部顧客：組織內(nèi)部的生產(chǎn)，服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過程輸出的部門、崗位或個(gè)人。F、應(yīng)關(guān)注潛在的顧客。G、顧客的要求是動(dòng)態(tài)的、變化的、組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，適應(yīng)市場(chǎng),滿足并超越顧客期望。,2）原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。理解要點(diǎn)：,A、最高管理者的主要職責(zé)：確定方向策劃未來激勵(lì)員工協(xié)調(diào)活動(dòng)營(yíng)造內(nèi)部良好環(huán)境,B、最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，承諾和積極參與、對(duì)建立、保持有效、高效QMS是必不可少的.C、在領(lǐng)導(dǎo)方式上，要求最高管理者做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則.,3）原則三：全員參與。各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶收益。理解要點(diǎn)：A、員工是組織的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理有賴于全員的參與;,B、最高管理者應(yīng)就以下方面實(shí)施教育：質(zhì)量意識(shí)/職業(yè)道德/以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)/敬業(yè)精神。C、應(yīng)激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感;D、員工本身具備足夠的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。才能勝任工作，實(shí)現(xiàn)充分參與。,4）原則四：過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。理解要點(diǎn)：A、過程：任何利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng),B、過程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程和過程間的相互作用C、過程方法的目的獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，提高業(yè)績(jī)識(shí)別關(guān)鍵過程并實(shí)施，管理和持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到顧客滿意,D、應(yīng)對(duì)所有的過程理解清晰，要識(shí)別和管理關(guān)鍵過程的要素，包括輸入、輸出、活動(dòng)、資源管理和支持性過程。E、P、D、C、A循環(huán)適用于所有過程,2）PDCA的特點(diǎn)：更上一層樓大圈套小圈每個(gè)階段的過程活動(dòng)本身又是一個(gè)PDCA的循環(huán),注：Plan(計(jì)劃)、Do(實(shí)施)、Check(檢查)、Action(分析和改進(jìn)),5）原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解要點(diǎn)：A、系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素;B、系統(tǒng)方法：包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。,即：通過系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客規(guī)事實(shí)，以確定目標(biāo);通過系統(tǒng)工程、設(shè)計(jì)、策劃為達(dá)到目標(biāo)而采取措施、步驟、資源配置形式方案;通過系統(tǒng)管理在實(shí)施中取得高有效率和高效率。C、質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，即把QMS作為大系統(tǒng)，對(duì)組成QMS的各過程進(jìn)行識(shí)別、理解、管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,D、系統(tǒng)方法著眼于整個(gè)系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，過程方法著眼于具體過程，通過對(duì)輸入、輸出和相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動(dòng)的控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過程的預(yù)期結(jié)果。,6）原則六：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。理解要求：A、通過不斷的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，QMS及過程的有效性和效率，以滿足顧客不斷變化的需求和期望;,B、只有堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)、組織才能不斷進(jìn)步;C、最高管理者應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾;D、全體員工應(yīng)積極參與持續(xù)改進(jìn)活動(dòng);E、持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的追求、目標(biāo)和活動(dòng),7）原則七：基于事實(shí)的決策方法理解要點(diǎn)：A、決策是組織中各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)之一;B、所謂決策即是針對(duì)目標(biāo)，在一定的約束條件下，從諸方案中選出一個(gè)付諸實(shí)施，達(dá)不到目標(biāo)的決策即為失策;,C、正確的決策基于科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，經(jīng)邏輯分析作出正確的決斷;D、盲目決策或只憑個(gè)人的主觀意愿決策是不可取的。8)原則八：與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力.,理解要點(diǎn)：A、供方將影響組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品，及組織對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)能力。B、對(duì)供方不能只講控制，不講合作互利，建立互利關(guān)系對(duì)組織和供方都是有利的。,四、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求,1、2000版9001要求的形成文件的程序文件控制（4.2.3）記錄的控制（4.2.4)內(nèi)部審核（8.2.2）不合格品控制（8.3）糾正措施（8.5.2）預(yù)防措施（8.5.3）,2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000ISO9001：2000ISO9004：2000ISO19011：2001第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)ISO10012：2001,第三部分：技術(shù)報(bào)告ISO/TR10014：1998ISO/TR10017：1999第四部分：小冊(cè)子,五、ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn),（一）術(shù)語和定義共80條其中：1、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語5條2、有關(guān)管理的術(shù)語15條3、有關(guān)組織的術(shù)語7條4、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5條5、有關(guān)特性的術(shù)語4條,6、有關(guān)合格(符合)的術(shù)語13條7、有關(guān)文件的術(shù)語6條8、有關(guān)檢查的術(shù)語7條9、有關(guān)審核的術(shù)語12條10、有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語6條,（二）質(zhì)量管理體系術(shù)語(1)質(zhì)量管理：GB/T19000：2000第3.2.8條在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。,（2）質(zhì)量管理體系：GB/T19000:2000第3.2.3條在質(zhì)量方面指揮和控制組織的體系。（3）管理體系：GB/T19000：2000第3.2.2條建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系。如質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理或環(huán)境管理體系。,（4）體系：GB/T19000：2000第3.2.1條相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。（5）審核：GB/T19000：2000第3.6.1條為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。,（6）過程：GB/T19000：2000第3.4.1條一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注：1、一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。2、組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下行動(dòng)。3、對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能以經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。,（7）過程方法：組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理。GB/T19001：2000系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織可應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。GB/T9000：2000,（三）QMS基本原理3.1QMS說明幫助實(shí)現(xiàn)使顧客滿意產(chǎn)品規(guī)范表述顧客要求顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性,顧客需求期望的變化導(dǎo)致組織的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程QMS方法分析顧客要求、規(guī)定并控制相關(guān)過程提供持續(xù)改進(jìn)框架，增加顧客滿意的可能性就組織提供滿意產(chǎn)品而組織及顧客提供信任,3.2QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別ISO9001為QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)、經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域、任何種類產(chǎn)品其本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求由顧客、法規(guī)規(guī)定，可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)合同協(xié)議和法規(guī)要求中。,3.3QMS方法共分8個(gè)步驟組成作用：保持和改進(jìn)現(xiàn)有QMS3.4過程方法過程：任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)過程方法：系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。,本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。3.5建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義目的:確定預(yù)期的結(jié)果，并利用資源達(dá)到結(jié)果。意義:有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量,作業(yè)有效性、財(cái)務(wù)業(yè)績(jī),相關(guān)方的滿意和信任。,3.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用：創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境使QMS有效運(yùn)行3.7文件3.7.1文件的價(jià)值作用：溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)是必需的要素，是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。,3.7.2QMS使用的文件類型質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量計(jì)劃程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南記錄/表格質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),3.8QMS評(píng)價(jià)3.8.1總則評(píng)價(jià)結(jié)果的確定過程是否識(shí)別表述職責(zé)是否分配程序是否被實(shí)施和保持過程是否有效,3.8.2QMS審核用于QMS要求的符合性、有效性ISO19011提供了審核指南。3.8.3QMS評(píng)審任務(wù)：對(duì)方針、目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率定期的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。,內(nèi)容：可包括修改方針、目標(biāo)和確定采取措施的需求。3.8.4自我評(píng)定定義：是參照QMS或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行全面的系統(tǒng)和定期的評(píng)審。,3.9持續(xù)改進(jìn)定義：改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性，提高過程的有效性和效率所開展的活動(dòng)。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。3.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)幫助了解變異有助于組織解決問題并提高效率。,可幫助測(cè)量、表述、分析、說明這類變異將其形成模型。統(tǒng)計(jì)分析能理解變異的性質(zhì)、程度和原因，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)ISO/TR10017規(guī)定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。3.11QMS和其它MS所關(guān)注的目標(biāo)。3.12QMS和組織優(yōu)秀模式間的關(guān)系。,六、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,第0章：引言第1章：范圍第2章：引用標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系,第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn),第0章：引言總則通過體系有效應(yīng)用，達(dá)到顧客滿意。要求為通用的，且適用于所有組織。所有要求都要執(zhí)行，但某些要求可以剪裁。剪裁如若超出允裁范圍，不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,不擬把本體系的結(jié)構(gòu)或文件統(tǒng)一化。體系要求是產(chǎn)品的技術(shù)要求的補(bǔ)充。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變1）以過程為基礎(chǔ)的QMS模式：,圖釋,增值活動(dòng),信息流,圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,2）與ISO9004之關(guān)系結(jié)構(gòu)相似，不同的適用范圍ISO9001供組織內(nèi)部使用，認(rèn)證、合同目的ISO9004為更寬范圍目標(biāo)提供指南，旨在改進(jìn)總體績(jī)效協(xié)調(diào)一致的一對(duì)(Consistentpair),不作為執(zhí)行ISO9001實(shí)施指南不作認(rèn)證或簽約之用與ISO14001：1996相互趨近，增強(qiáng)兩者間相容性不包括對(duì)其他管理體系的要求可與其他管理體系結(jié)合成一體化,第1章范圍僅限于不影響組織提供滿足顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織責(zé)任的QMS要求。剪裁僅限于第7章中之要求，且因下列原因：,組織提供產(chǎn)品的性質(zhì)顧客要求適用的法規(guī)要求當(dāng)該允許剪裁被超越時(shí)(包括法令允許)，則不可宣稱符合本標(biāo)準(zhǔn),第2章引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語第3章術(shù)語和定義SupplierOrganizationCustomer供方組織顧客(分承包方)(供方),第4章質(zhì)量管理體系4.1總要求:依ISO9001:2000的要求建立，形成文件,實(shí)施、保持及持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性.為實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：識(shí)別所需之過程及在組織中的應(yīng)用;確保過程有效運(yùn)作及控制的準(zhǔn)則和方法,確保獲得對(duì)支持及監(jiān)控過程所需信息和資源;測(cè)量、監(jiān)控和分析過程;實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)過程策劃之結(jié)果及過程的持續(xù)改進(jìn).組織應(yīng)管理這些過程，應(yīng)識(shí)別和控制任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程。,供方,供方選擇評(píng)價(jià)控制,顧客財(cái)產(chǎn)控制,顧客要求確定評(píng)審,顧客要求,管理職責(zé),QMS改進(jìn)(輸出),顧客溝通,設(shè)計(jì)和開發(fā),采購控制,內(nèi)部溝通,進(jìn)貨產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程,包裝交付(產(chǎn)品防護(hù)),交付后服務(wù)提供,監(jiān)視、測(cè)量標(biāo)識(shí)和可追溯性,監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,文件控制、記錄控制,資源提供,實(shí)現(xiàn)過程,各使用過程,數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn),內(nèi)部審核,過程的監(jiān)視、測(cè)量,管理評(píng)審,產(chǎn)品,顧客滿意,不合格品控制,重新檢驗(yàn),OUT,OUT,OUT,OUT,OUT,IN,IN,IN,IN,IN,IN,OUT,IN,說明:此體系過程流程圖描述的過程為制造業(yè)企業(yè)的主要過程,2.0公司質(zhì)量管理體系過程流程圖及產(chǎn)品流程圖2.1公司質(zhì)量管理體系過程流程圖,說明：此體系過程流程圖描述的過程為液晶顯示模組(LCM)加工的主要過程，具體LCM加工流程圖見第11頁、第11-1頁，同樣此體系過程流程圖也適用于掌上電腦(PDA),其加工流程圖見第12頁、第12-1頁。,顧客溝通,顧客要求確定評(píng)審,LCD熱壓TAB,裝鐵框,后續(xù)服務(wù)提供,顧客要求,管理體系改進(jìn)(輸出),供方,供方選擇評(píng)價(jià)控制,采購控制,顧客財(cái)產(chǎn)控制,內(nèi)部溝通,進(jìn)貨產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量,LCD測(cè)試,包裝交付(產(chǎn)品保護(hù)),產(chǎn)品,監(jiān)視、測(cè)量及標(biāo)識(shí),監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,文件控制、記錄控制,資源提供,數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn),各使用過程,實(shí)現(xiàn)過程,內(nèi)部審核管理評(píng)審,不合格品控制,檢驗(yàn),設(shè)計(jì)和開發(fā),顧客滿意,OUT,OUT,OUT,OUT,OUT,OUT,OUT,OUT,IN,IN,IN,IN,IN,IN,IN,IN,品質(zhì)部制造部品質(zhì)部制造部制造部制造部制造部制造部品質(zhì)部制造部品質(zhì)部資材部品質(zhì)部制造部制造部,2.2公司產(chǎn)品流程圖,液晶顯示模組(LCM)流程圖,實(shí)現(xiàn)流程,責(zé)任部門,引用文件,記錄表單,ACF檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書IC類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書ACF熱壓控制辦法作業(yè)指導(dǎo)書EL檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書PCB檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)外包作業(yè)規(guī)范SMT后PCB檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書,物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告維修記錄表首檢記錄表檢測(cè)日統(tǒng)計(jì)表物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告,液晶顯示模組(LCM)流程圖,實(shí)現(xiàn)流程,責(zé)任部門,引用文件,記錄表單,修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書修理作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書LCM檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書庫房作業(yè)管理規(guī)范,維修記錄表檢測(cè)日統(tǒng)計(jì)表物料檢驗(yàn)報(bào)告物料檢驗(yàn)報(bào)告維修記錄表檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表維修記錄表檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表成品檢驗(yàn)報(bào)告表入庫單,制造部制造部品質(zhì)部制造部品質(zhì)部制造部制造部制造部制造部制造部品質(zhì)部制造部制造部資材部,半成品測(cè)試(2),LCM功能測(cè)試,T/P來料檢查,安裝T/P,修理,鐵框來料檢查,裝鐵框,LCM外觀測(cè)試,成品抽檢,包裝,入庫(出貨),修理,修理,接上頁手焊TAB于PCB,備注：“”表示外包加工,4.2文件的總要求形成書面化程序以確保過程有效運(yùn)作和控制文件詳略程度應(yīng)取決于;組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;過程之相互作用及復(fù)雜性;員工之能力。文件可采用任何形式或類型的媒體,4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)(QP-QO),質(zhì)量手冊(cè)(QM),程序文件(COP),作業(yè)指導(dǎo)書、工作指引、規(guī)程、規(guī)范、制度(WI),質(zhì)量記錄/表格(QR),4.2.2質(zhì)量手冊(cè)編制、保持質(zhì)量手冊(cè)，其內(nèi)容包括：QMS的范圍：含刪減的細(xì)節(jié)與合理性(1.2)形成文件的程序或?qū)ζ湟肣MS過程之間的相互作用的表述,4.2.3文件控制體系所要求之文件應(yīng)控制。記錄是一種特殊類型文件，按4.2.4的要求進(jìn)行控制應(yīng)編制形成文件的程序：發(fā)布前核準(zhǔn)文件，確保其充分適宜;評(píng)審、修改并重新批準(zhǔn);識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);,確保在使用處獲得有關(guān)版本之適用文件;文件保持清晰，易于識(shí)別及檢索;外來文件：識(shí)別并控制其分發(fā);保留作廢文件時(shí)：防止誤用，須適當(dāng)標(biāo)識(shí)，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)予控制(4.2.4),4.2.4記錄的控制控制及保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。建立書面程序以規(guī)定對(duì)以下的控制：標(biāo)識(shí)保護(hù)貯存檢索保存期限處置,第5章管理職責(zé),5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審,5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾提供證據(jù);宣傳符合顧客及法令要求之重要性制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評(píng)審,確保獲得必要的資源5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確認(rèn)以增強(qiáng)顧客滿意為目的;確定顧客需求及期望轉(zhuǎn)化為QMS要求予以滿足,5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，其內(nèi)容應(yīng);適應(yīng)組織的宗旨滿足要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾提供制定及評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架組織中適當(dāng)層次已獲溝通及理解評(píng)審以確保持續(xù)適宜性納入控制(4.2.3),5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保：在組織相關(guān)職能及層次上建立質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量的與質(zhì)量方針保持一致與持續(xù)改進(jìn)承諾保持一致包括滿足7.1中產(chǎn)品之要求,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的：所需資源:識(shí)別及策劃策劃的輸出應(yīng)形成文件策劃包括：體系的過程（考慮允許剪裁)（1.2）,所需資源體系的持續(xù)改善策劃應(yīng)確保：更改是在受控下進(jìn)行在更改期間，保持體系的完整性,5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通,5.5.1職責(zé)和權(quán)限組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系應(yīng)*規(guī)定*溝通以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理5.5.2管理者代表在管理人員中指派一至數(shù)位管理者代表,職責(zé)和權(quán)限：確保建立及保持過程報(bào)告體系的業(yè)績(jī)及改進(jìn)的需求促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成包括與體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),5.5.3內(nèi)部溝通確定各層次及職能之間的溝通過程，內(nèi)容包括：體系過程有效性5.6管理評(píng)審5.6.1總則,最高管理者應(yīng)：確保QMS持續(xù)適合性，充分性及有效性。評(píng)價(jià)體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.6.2評(píng)審輸入應(yīng)包括現(xiàn)行績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)：審核結(jié)果客戶反饋過程業(yè)績(jī)及產(chǎn)品符合性,糾正及預(yù)防措施的狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的變化5.6.3評(píng)審輸出質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品改進(jìn)所需之資源管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄,第6章資源管理,6.1資源提供及時(shí)確定及提供所需資源以：實(shí)施和改進(jìn)過程達(dá)到顧客滿意,6.2人力資源6.2.1人員安排適任性，應(yīng)基于：教育技能培訓(xùn)經(jīng)歷,6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)識(shí)別能力需求提供培訓(xùn)以滿足需求評(píng)價(jià)培訓(xùn)之有效性員工意識(shí)：認(rèn)識(shí)所從事的活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性，保存培訓(xùn)和資格的相關(guān)記錄(4.2.4),6.3設(shè)施識(shí)別，提供及維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的設(shè)施工作場(chǎng)所及相關(guān)之設(shè)施過程設(shè)備(軟件及硬件)支持性服務(wù)6.4工作環(huán)境確定及管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境,第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)策劃、開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程并與QMS其他過程要求一致.,策劃中組織應(yīng)確定以下適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求;產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;提供實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求證據(jù)所需的記錄;,7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定顧客規(guī)定的要求：包括可用性，交付和交付后活動(dòng)的要求;顧客沒有明示，已知的預(yù)期用途或規(guī)定用途所必需的要求;與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求;組織確定的任何附加要求;,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審內(nèi)容：顧客特定及組織確定的附加要求時(shí)間：在承諾供貨前進(jìn)行，并應(yīng)確保;產(chǎn)品要求得到規(guī)定如客戶沒有提出書面要求，同意前應(yīng)先確定,與原先表達(dá)不一致之合同或訂單要求已獲解決組織有能力滿足規(guī)定的要求記錄評(píng)審結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保：相關(guān)文件得到修改相關(guān)人員知道變更的要求,網(wǎng)上銷售時(shí)，評(píng)審的內(nèi)容為有關(guān)的產(chǎn)品信息(如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等)7.2.3顧客溝通確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息;問詢合同或訂單處理，包括對(duì)其修改;顧客反饋，包括顧客抱怨。,7.3設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)策劃應(yīng)策劃和控制、策劃應(yīng)確定;設(shè)計(jì)和開發(fā)階段階段之評(píng)審，驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別間之接口;,確保有效溝通及明確職責(zé)分工策劃輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展適當(dāng)時(shí)予以更新7.3.2設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)輸入應(yīng)予確定并形成記錄，包括:功能和性能要求適用的法律、法規(guī)要求,從前類似設(shè)計(jì)提供之適用信息所必需的其他要求評(píng)審輸入的適宜性、充分性解決不完整，含糊或矛盾的要求,7.3.3設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)輸出輸出應(yīng)能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件;滿足輸入要求提供適當(dāng)?shù)男畔⒂枭a(chǎn)、服務(wù)提供及采購包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則,規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用至關(guān)重要之特性輸出文件發(fā)放前應(yīng)予批準(zhǔn)7.3.4設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)評(píng)審適當(dāng)階段：評(píng)價(jià)滿足要求的能力識(shí)別問題及提出跟蹤措施,參與評(píng)審之人員：包括設(shè)計(jì)各階段的職能代表應(yīng)記錄評(píng)審之結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施7.3.5設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證應(yīng)確保輸出符合輸入要求應(yīng)記錄驗(yàn)證之后結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施,7.3.6設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排執(zhí)行確認(rèn)：確保產(chǎn)品符合已知的預(yù)期用途及規(guī)定要求適用時(shí)，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿刹豢尚袝r(shí)，應(yīng)盡量執(zhí)行局部確認(rèn)應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施,7.3.7設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)更改的控制更改應(yīng)識(shí)別，形成記錄及實(shí)施控制對(duì)零組件/已交付產(chǎn)品、評(píng)審更改影響適當(dāng)時(shí)應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)更改并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成記錄,設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的區(qū)別,項(xiàng)目,設(shè)計(jì)評(píng)審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),目的,對(duì)象,內(nèi)容,要求,時(shí)間,設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力盡量發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)計(jì)問題,確定該項(xiàng)活動(dòng)結(jié)果的符合性,確定符合使用者需求,設(shè)計(jì)文件,設(shè)計(jì)過程的某項(xiàng)活動(dòng),通常是最終產(chǎn)品也可以是成品前的各階段,工藝性采購性使用性檢驗(yàn)性能力制造性維修性,通常在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行客觀證明,客觀證明,評(píng)審記錄,設(shè)計(jì)的任何階段至少應(yīng)進(jìn)行最終評(píng)審,設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后,注：設(shè)計(jì)評(píng)審屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證范疇。,7.4采購7.4.1采購過程應(yīng)控制采購過程確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求對(duì)供方的控制類型和程度取決于采購產(chǎn)品的后續(xù)過程實(shí)現(xiàn)及其輸出的影響應(yīng)依據(jù)提供符合組織要求的能力選擇，評(píng)價(jià)供方,應(yīng)規(guī)定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)記錄評(píng)價(jià)結(jié)果和跟蹤措施7.4.2采購信息采購文件應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如：產(chǎn)品/設(shè)施/程序/人員/過程質(zhì)量管理體系要求與供方溝通前，確保采購要求之充分性、適宜性,7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證應(yīng)確定對(duì)采購產(chǎn)品檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)并予實(shí)施采購資料中應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行方法7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：,獲得表述產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書適宜設(shè)備的使用和維護(hù)獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量對(duì)放行，交付和適用的交付后活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過程,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)若任何生產(chǎn)及服務(wù)過程輸出之結(jié)果不能由隨后之監(jiān)視及測(cè)量加以驗(yàn)證，則應(yīng)實(shí)施確認(rèn)上述確認(rèn)包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)之過程;確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)施與策劃結(jié)果的能力;應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排、包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則;,設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;使用特定的方法及程序;記錄的要求;再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品,應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品之測(cè)量及監(jiān)視要求之狀態(tài)當(dāng)追溯為必要時(shí)，應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品之唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)(可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán))應(yīng)愛護(hù)在組織控制和使用的顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)識(shí)別驗(yàn)證，保護(hù)及維護(hù)供使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn),遺失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)記錄及向顧客報(bào)告7.5.5產(chǎn)品防護(hù)依顧客要求在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存及保護(hù)應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。,7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制應(yīng)識(shí)別需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。應(yīng)使用及控制監(jiān)視及測(cè)量設(shè)施裝置以確保測(cè)量能力符合測(cè)量要求適用時(shí)，測(cè)量設(shè)施應(yīng):,定期或使用之前進(jìn)行可追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之設(shè)備校準(zhǔn)或檢定，如不可行則記錄校準(zhǔn)之根據(jù)進(jìn)行調(diào)整、再調(diào)整保護(hù)以防不當(dāng)調(diào)整而使校準(zhǔn)失敗保護(hù)以防在搬運(yùn)、維護(hù)及貯存中損壞或失效，保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄,如發(fā)現(xiàn)校正失敗，應(yīng)重新評(píng)價(jià)前次測(cè)量結(jié)果的有效性并采取糾正措施;計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視、測(cè)量時(shí),應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其能力,必要時(shí)再確認(rèn)。,第8章測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1總則應(yīng)策劃和實(shí)施以下所需的測(cè)量、分析和改進(jìn)過程;證實(shí)產(chǎn)品的符合性確保QMS的有效性持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性包括確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用的方法及其應(yīng)用程度,8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意應(yīng)監(jiān)視顧客滿意/不滿意的信息作為對(duì)QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量應(yīng)確定信息的獲取和利用方法,8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定QMS是否：符合ISO9001：2000要求、策劃的安排、所確定的QMS要求;有效實(shí)施和保持應(yīng)策劃內(nèi)審方案并考慮審核單位及活動(dòng)之狀況，重要性及以往審核結(jié)果;,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法;由獨(dú)立人員進(jìn)行審核，確保客觀性、公正性;文件化的內(nèi)審程序應(yīng)，包括：實(shí)施審核確保審核獨(dú)立性/記錄結(jié)果/向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求,受審區(qū)域的管理者應(yīng)適時(shí)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施,消除不合格及其原因跟蹤措施應(yīng)包括驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果,8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)使用適當(dāng)方法，測(cè)量和監(jiān)視滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)確認(rèn)每個(gè)過程持續(xù)滿足預(yù)期目標(biāo)的能力，未達(dá)結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品的符合性。,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象為產(chǎn)品的特性：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已滿足依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)適當(dāng)階段進(jìn)行記錄符合接收準(zhǔn)則之證據(jù)/指明放行授權(quán)的人員放行和交付應(yīng)在所有特定活動(dòng)已滿意地完成之后，否則放行須得到顧客批準(zhǔn)/授權(quán)人員批準(zhǔn),8.3不合格品控制識(shí)別和控制：以防非預(yù)期使用或交付活動(dòng)應(yīng)在程序中規(guī)定：A、處置的職責(zé)和權(quán)限B、采取措施、消除不合格;C、讓步使用、放行或接收不合格品;D、采取措施、防止其預(yù)期的使用或應(yīng)用,糾正并再次驗(yàn)證以證實(shí)符合要求;交付或開始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)，須對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?讓步許可要向客戶，消費(fèi)者，執(zhí)法或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告;保持不合格的性質(zhì)及隨后措施的記錄。,8.4數(shù)據(jù)分析應(yīng)確定、收集及分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實(shí);QMS的適宜性和有效