蓬安蓬州大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度

蓬安蓬州大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度審核部門(mén)蓬安蓬州大藥房連鎖有限公司批準(zhǔn)人盧鵬批準(zhǔn)日期2009年9月27日?qǐng)?zhí)行日期2009年9月28日連鎖公司質(zhì)量管理制度目錄表序號(hào)質(zhì)量管理制度名稱(chēng)頁(yè)數(shù)起止頁(yè)碼001各部門(mén)質(zhì)量管理職能40104002各級(jí)人員質(zhì)量管理職能70511003質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度112004質(zhì)量體系審核制度113005質(zhì)量否決制度114006首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度115007藥品購(gòu)進(jìn)管理制度116008藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度21718009藥品倉(cāng)儲(chǔ)、保管制度21920010藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度22122011藥品有效期管理制度123012不合格藥品管理制度22425013出庫(kù)復(fù)核制度126014藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度127015藥品配送管理制度128016銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度129017藥品退貨管理制度130018藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度131019質(zhì)量信息管理制度132020質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度23334021用戶訪問(wèn)管理制度135022質(zhì)量事故報(bào)告制度23637023憑證和記錄管理制度138024員工培訓(xùn)管理制度139025環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度140026重要設(shè)備、檢測(cè)設(shè)施管理制度141027生物制品質(zhì)量管理制度142028中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度143029中藥材標(biāo)本管理制度24445030質(zhì)量管理制度檢查考核制度146各部門(mén)質(zhì)量管理職能編號(hào)001共4頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期20090928質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職能1、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)部部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能。4、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。6、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。行政財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、樹(shù)立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，正確處理本職工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃。2、負(fù)責(zé)按GSP相關(guān)條款的要求，配置各崗位工作人員。3、負(fù)責(zé)每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。將不符合規(guī)定的人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。4、負(fù)責(zé)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德教育或培訓(xùn)，并建立檔案。5、負(fù)責(zé)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。6、負(fù)責(zé)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審的組織工作。7、負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護(hù)，保證公司環(huán)境符合GSP要求。8、按GSP的要求，認(rèn)真做好治安、消防工作。9、負(fù)責(zé)審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。10、負(fù)責(zé)企業(yè)銷(xiāo)售藥品開(kāi)具的票據(jù)合法，并做到票、賬、貨相符。11、銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。12、負(fù)責(zé)藥品盤(pán)存前的準(zhǔn)備工作和盤(pán)存后的損益處理。13、負(fù)責(zé)公司貨款結(jié)算、資金回籠，發(fā)揮財(cái)務(wù)監(jiān)督的核心作用。14、按照GSP認(rèn)證工作的要求，認(rèn)真做好企業(yè)各類(lèi)票據(jù)管理工作。質(zhì)管部質(zhì)量管理職能1、主持公司質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。2、負(fù)責(zé)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)。3、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理。4、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。8、加強(qiáng)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)近效期和滯銷(xiāo)藥品的催銷(xiāo)報(bào)告和過(guò)期藥品報(bào)損報(bào)告的管理工作。9、根據(jù)在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，嚴(yán)格執(zhí)行在庫(kù)藥品的季度循環(huán)檢查制度，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量安全有效。做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。10、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)使用設(shè)施設(shè)備的檔案，設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、檢查等記錄。11、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。12、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。13、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。14、協(xié)助行政部開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。15、負(fù)責(zé)定期組織GSP內(nèi)部評(píng)審工作，并將檢查結(jié)果及時(shí)向總經(jīng)理做書(shū)面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。綜合業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的質(zhì)量管理工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、負(fù)責(zé)本公司藥品的購(gòu)進(jìn)，并根據(jù)需要隨時(shí)調(diào)整藥品的品種和數(shù)量。3、本公司質(zhì)量體系完整，有獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，購(gòu)進(jìn)藥品實(shí)施分購(gòu)分銷(xiāo)，并嚴(yán)格按照GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品。4、負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品的購(gòu)進(jìn)記錄（電腦保存）。5、負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的簽訂，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。6、負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)的藥品符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。7、按GSP要求，嚴(yán)格審核銷(xiāo)售單位的合法資格。8、建立客戶檔案，內(nèi)容包括單位名稱(chēng)、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。9、積極收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告。10、接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品收回。11、按照GSP要求建立藥品銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、發(fā)貨日期等，并能追查每批藥品售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回（銷(xiāo)售記錄存電腦）。12、藥品宣傳工作必須樹(shù)立對(duì)客戶負(fù)責(zé)和為客戶服務(wù)的思想，本著簡(jiǎn)明準(zhǔn)確和經(jīng)濟(jì)有效的原則，采用多種形式，擴(kuò)大藥品影響和銷(xiāo)售。13、根據(jù)市場(chǎng)狀況合理布置營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。14、對(duì)用戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時(shí)傳送到質(zhì)管部門(mén)，并協(xié)助質(zhì)管部門(mén)及時(shí)查清原因，分清責(zé)任，并向用戶作好解釋工作。15、藥品在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)配合有關(guān)部門(mén)及時(shí)查明原因，作好結(jié)論。屬藥品質(zhì)量、包裝等問(wèn)題，根據(jù)具體情況安排退貨或換貨等處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)、運(yùn)輸途中發(fā)生偷盜、破損等問(wèn)題），應(yīng)協(xié)助用戶查清原因，妥善處理。儲(chǔ)運(yùn)配送部質(zhì)量管理職能1、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理工作，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。2、具體負(fù)責(zé)藥品交接和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格按照分區(qū)存放、五距規(guī)范的原則存放商品。3、配合質(zhì)量驗(yàn)收組完成來(lái)貨驗(yàn)收，把好藥品質(zhì)量入庫(kù)關(guān)。4、加強(qiáng)在庫(kù)藥品的保管，配合養(yǎng)護(hù)員按照藥品理化性能，在組織庫(kù)養(yǎng)護(hù)，針對(duì)氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施。5、負(fù)責(zé)藥品交接復(fù)核工作，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)物逐項(xiàng)認(rèn)真核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止交接差錯(cuò)事故。候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施。5、負(fù)責(zé)藥品交接復(fù)核工作，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)物逐項(xiàng)認(rèn)真核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止交接差錯(cuò)事故。6、實(shí)行按批號(hào)管理藥品，藥品進(jìn)庫(kù)應(yīng)分清批號(hào)，分批存放，出庫(kù)時(shí)按批號(hào)發(fā)貨，并準(zhǔn)確記錄批號(hào)、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。7、負(fù)責(zé)藥品出庫(kù)與復(fù)核工作，對(duì)出庫(kù)藥品嚴(yán)格進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)和質(zhì)量檢查，確保質(zhì)量合格的藥品出庫(kù)。8、銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單存根聯(lián)必須有發(fā)貨人、復(fù)核人簽字以示負(fù)責(zé)，并按順序每天裝訂成冊(cè)做為出庫(kù)記錄，記錄按規(guī)定保存。9、拼裝藥品應(yīng)捆扎牢固，并采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損、污染藥品的事故發(fā)生。10、加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。各級(jí)人員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)002共7頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期20090928總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、對(duì)本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行負(fù)責(zé)。3、主持實(shí)施總的公司質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)，建立健全質(zhì)量責(zé)任制。4、研究和確定企業(yè)質(zhì)量工作的重大問(wèn)題。5、參與確定本企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。6、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決。7、組織對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核及獎(jiǎng)懲實(shí)施，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中做出成績(jī)的集體和個(gè)人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員，保證必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。2、主管公司的質(zhì)量工作，對(duì)經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)的良好運(yùn)轉(zhuǎn)。行政財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度。2、負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)、儲(chǔ)備相關(guān)的人力資源，按GSP要求進(jìn)行人力資源的配置，確保質(zhì)量體系和質(zhì)量工作的有效正常運(yùn)行。3、負(fù)責(zé)組織公司各類(lèi)人員的法律、法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)藥品知識(shí)等的培訓(xùn)教育和繼續(xù)教育工作，并建立健全企業(yè)及員工的教育培訓(xùn)檔案。4、負(fù)責(zé)組織公司相關(guān)人員的健康檢查工作，并建立健全員工的健康檔案檢查。5、對(duì)未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收、保管人員拒收的藥品，不得付款。6、保證所管帳務(wù)的準(zhǔn)確無(wú)誤，對(duì)其它有規(guī)定要求的藥品，按規(guī)定專(zhuān)帳登記。7、定期核對(duì)帳與貨是否相符，發(fā)現(xiàn)帳貨不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理或向領(lǐng)導(dǎo)反映。8、對(duì)結(jié)算付款的憑證應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)為有效憑證、各項(xiàng)內(nèi)容及印章正確無(wú)誤方可付款，否則應(yīng)拒絕付款，并及時(shí)向有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人反映。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。對(duì)本公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和計(jì)劃，負(fù)責(zé)起草制定、修訂公司的質(zhì)量管理職責(zé)及各環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件。3、負(fù)責(zé)定期組織檢查及考核公司質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。4、協(xié)助經(jīng)理主持重大質(zhì)量及事故分析處理工作。5、負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的質(zhì)量審核及銷(xiāo)毀處理的監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量檢查，并提出處理意見(jiàn)，并對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。6、經(jīng)常到各部門(mén)了解藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，妥善處理，避免因藥品質(zhì)量問(wèn)題而給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。7、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)L、帶頭學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2、堅(jiān)持在采購(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)中把質(zhì)量放在第一位，提高本部門(mén)的質(zhì)量保證能力，對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、負(fù)責(zé)抓好銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對(duì)銷(xiāo)售工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、在掌握銷(xiāo)售進(jìn)度的同同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施的實(shí)施負(fù)責(zé)落實(shí)。5、協(xié)助行政部門(mén)加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)人員的質(zhì)量教育與培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)人員水平。儲(chǔ)運(yùn)配送部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、帶頭學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2、樹(shù)立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，當(dāng)儲(chǔ)運(yùn)、后勤工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，必須保證質(zhì)量?jī)?yōu)先。3、抓好儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的質(zhì)量管理，提高儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的質(zhì)量保證能力，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、隨時(shí)掌握儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。5、保證和提高質(zhì)量為前提，積極改善儲(chǔ)存運(yùn)輸條件和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營(yíng)，文明作業(yè)水平。6、加強(qiáng)對(duì)保管運(yùn)輸人員質(zhì)量教育，組織主要人員進(jìn)行藥品質(zhì)量知識(shí)的學(xué)習(xí)。采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)L、樹(shù)立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，把好進(jìn)貨藥品質(zhì)量關(guān)。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。3、認(rèn)真執(zhí)行公司的藥品購(gòu)進(jìn)管理制度，只準(zhǔn)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)藥品。4、負(fù)責(zé)作好購(gòu)進(jìn)記錄，索取合法票據(jù)，做到合同、票據(jù)、到貨藥品數(shù)量三者相符。5、負(fù)責(zé)相關(guān)GSP管理文件和措施在本崗位的執(zhí)行。6、負(fù)責(zé)通知藥品退貨，與供應(yīng)單位協(xié)商損益藥品的處理工作。質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)1、根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。2、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與藥品質(zhì)量檔案的建立。3、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告，并按月整理報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。收集經(jīng)營(yíng)藥品各種信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損及報(bào)損藥品處理的監(jiān)督工作。6、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追蹤性。7、按規(guī)定及時(shí)上報(bào)發(fā)生的質(zhì)量事故，做好記錄。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量工作，規(guī)范各部門(mén)的臺(tái)帳、記錄。驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批號(hào)驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。2、驗(yàn)收中憑驗(yàn)收憑據(jù)驗(yàn)收藥品，驗(yàn)收時(shí)按藥品驗(yàn)收操作程序操作，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。3、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，驗(yàn)收員簽字或簽章，驗(yàn)收記錄保存五年。4、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收通知單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后通知采供部，并督促質(zhì)量管理員將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好不合格品記錄。5、對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品通知保管員入庫(kù)儲(chǔ)存，不合格藥品通知保管員轉(zhuǎn)不合格品區(qū)，并及時(shí)完成不合格藥品記錄。6、對(duì)進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。7、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)檢查并索取同批號(hào)首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。8、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。9、普通藥品在一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作；有特殊儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)在接到通知后立即開(kāi)始驗(yàn)收，并不間斷的進(jìn)行，直到完成驗(yàn)收3個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。大批到貨或到貨時(shí)間太晚超過(guò)18OO時(shí)，二個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收。10、開(kāi)箱驗(yàn)收后應(yīng)盡可能恢復(fù)原包裝。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對(duì)因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。2、根據(jù)藥品分類(lèi)管理和儲(chǔ)存要求，以及藥品的理化性能，指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。3、檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)保管人員對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控管理。堅(jiān)持每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行記錄，對(duì)溫濕度超過(guò)范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并做好記錄。4、負(fù)責(zé)近效期藥品管理工作，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)含6個(gè)月的藥品應(yīng)按月填報(bào)效期催銷(xiāo)表催銷(xiāo)。5、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，到貨三個(gè)月以上的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按入庫(kù)時(shí)間每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。6、負(fù)責(zé)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品、易變品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)的品種、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品以及近效期品種、首營(yíng)品種等納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)范圍。7、每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。8、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量及器具等的管理工作。9、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫(xiě)復(fù)核通知單報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)檢確認(rèn)，合格的藥品摘除黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售；不合格的藥品放入不合格品區(qū)，按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。10、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。11、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。保管員質(zhì)量管理職責(zé)1、未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品不得入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢，破損污染、標(biāo)志模糊的藥品有權(quán)拒收。2、憑入庫(kù)單據(jù)通知的內(nèi)容，按藥品的理化性能和貯存條件，在一個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)藥品分類(lèi)、分區(qū)、分庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。3、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉(cāng)庫(kù)，做到藥品層次、批次間隔清晰，數(shù)量清楚，色標(biāo)明顯。4、按批號(hào)正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳電腦貨相符。堅(jiān)持日結(jié)月清，掌握、反饋藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況。5、做好藥品管理工作，嚴(yán)格按照藥品出庫(kù)復(fù)核單上的批號(hào)發(fā)貨。6、負(fù)責(zé)將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，協(xié)助填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批單。7、嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)手續(xù)。8、負(fù)責(zé)嚴(yán)格按規(guī)定要求進(jìn)行堆垛和定期翻垛。9、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。10、按規(guī)定做好各種記錄，記錄用語(yǔ)規(guī)范、字跡清楚，妥善保存有關(guān)憑證的記錄。復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)L、負(fù)責(zé)對(duì)出庫(kù)藥品逐批進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)藥品的質(zhì)量負(fù)復(fù)核責(zé)任。2、負(fù)責(zé)按藥品出庫(kù)復(fù)核單的出庫(kù)藥品，清點(diǎn)核對(duì)銷(xiāo)售單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期，質(zhì)量狀況、銷(xiāo)售日期等，并檢查藥品包裝質(zhì)量，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。3、對(duì)出庫(kù)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)通知保管員報(bào)告質(zhì)量管理部重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。4、銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單存根聯(lián)經(jīng)發(fā)貨人、復(fù)核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊(cè)做為出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄規(guī)范完整、準(zhǔn)確，便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。銷(xiāo)售員質(zhì)量管理職責(zé)1、審核購(gòu)貨單位的法定資格，并建立購(gòu)貨單位的檔案。不得向證照不全或非法藥品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人銷(xiāo)售藥品。對(duì)因?qū)徍瞬划?dāng)而銷(xiāo)售不符合要求的客戶負(fù)質(zhì)量責(zé)任。2、掌握庫(kù)存藥品情況，積極主動(dòng)向購(gòu)貨單位介紹藥品，介紹時(shí)不得虛假宣傳和夸大藥品療效，不得誤導(dǎo)購(gòu)貨單位。3、及時(shí)反饋客戶對(duì)藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，配合有關(guān)部門(mén)處理客戶的意見(jiàn)或查詢，為有關(guān)部門(mén)提供市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和質(zhì)量信息。4、不合格藥品、停售藥品、有質(zhì)量問(wèn)題的藥品、過(guò)期失效的藥品，不得進(jìn)行銷(xiāo)售。5、自覺(jué)學(xué)習(xí)相關(guān)的藥品知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé)1、按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，對(duì)藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、依照銷(xiāo)售清單和貨物嘜頭認(rèn)真清點(diǎn)配送藥品件數(shù)，交接清楚，手續(xù)完備。3、文明裝卸，輕拿輕放。運(yùn)輸前將藥品包扎牢固，防止包裝和藥品破損。需冷藏運(yùn)輸要求的藥品放置于保溫設(shè)備內(nèi)，與其它藥品相對(duì)分開(kāi)堆放。嚴(yán)格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護(hù)措施。4、運(yùn)輸時(shí)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，裝卸商品堆碼整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。5、公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密、捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。運(yùn)輸途中發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)003共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期20090928L、質(zhì)量方針質(zhì)量第一，服務(wù)至上。2、質(zhì)量目標(biāo)1堅(jiān)持質(zhì)量第一，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證向門(mén)店提供的藥品質(zhì)量指標(biāo)滿足法定要求。2堅(jiān)持服務(wù)至上，必須做到求實(shí)創(chuàng)新，敬業(yè)高效，服務(wù)一流，使門(mén)店對(duì)公司配送的藥品和服務(wù)的滿意度高于95以上，并不斷提高。3、質(zhì)量方針即為公司總的質(zhì)量宗旨和方向，使全體員工充分理解并組織全體員工完成質(zhì)量目標(biāo)而開(kāi)展的一系列活動(dòng)和行為準(zhǔn)則。4、質(zhì)量目標(biāo)各部門(mén)再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。公司每年終結(jié)合公司質(zhì)量管理工作實(shí)際，召開(kāi)質(zhì)量目標(biāo)研討會(huì)，編制下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。5、質(zhì)量管理部門(mén)每年底對(duì)目標(biāo)完成情況進(jìn)行考查、考核、分析并形成報(bào)告。6、年度目標(biāo)檢查考核結(jié)果作為年度考核的一個(gè)部份，分析報(bào)告主要分析偏離質(zhì)量目標(biāo)的原因，如存在計(jì)劃方面的原因，應(yīng)建議在下階段對(duì)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。質(zhì)量體系審核制度編號(hào)004共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、為保證公司質(zhì)量體系的適用性、有效性，根據(jù)藥品管理法，結(jié)合GSP的要求，特制定本制度。2、公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。3、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備、人力資源等。4、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般指定質(zhì)量管理部門(mén)等部門(mén)負(fù)責(zé)具體審核工作。責(zé)任部門(mén)應(yīng)派精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理并具有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。5、審核工作每年一次，時(shí)間為每年的LL一12月份。必須時(shí)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組有權(quán)增加審核頻次。6、審核工作應(yīng)先編制審核方案，審核方案應(yīng)該包括確定審核范圍、明確審核準(zhǔn)則、制定審核實(shí)施計(jì)劃。審查方案中的審核準(zhǔn)則應(yīng)包括檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，其中檢查項(xiàng)目應(yīng)覆蓋藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)除外的全部要求。7、審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。8、現(xiàn)場(chǎng)審查工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核報(bào)告。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)組織小組成員聽(tīng)取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。9、審核檢查記錄、審核報(bào)告等文件由質(zhì)量管理部門(mén)存檔，保存時(shí)間不得少于五年。質(zhì)量否決制度編號(hào)005共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)藥品管理法及GSP要求，特制定本制度。2、否決對(duì)象為1藥品質(zhì)量方面。由于藥品質(zhì)量關(guān)系人民生命安全和身體健康，因此對(duì)于其質(zhì)量上存在的問(wèn)題，必須予以否決。2環(huán)境質(zhì)量方面。環(huán)境質(zhì)量是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證經(jīng)營(yíng)藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。由于藥品所具有的特殊的理化性能，因此沒(méi)有良好的環(huán)境質(zhì)量，就難以保證藥品的質(zhì)量可靠。對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到要求或在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，必須予以否決。3服務(wù)質(zhì)量方面。服務(wù)質(zhì)量管理是經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理中十分重要的內(nèi)容，它關(guān)系到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信譽(yù)。同時(shí)，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯(cuò)很容易造成顧客的不滿及患者病情加重等，因此對(duì)服務(wù)的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。4工作質(zhì)量方面。工作質(zhì)量是落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。因此，對(duì)于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問(wèn)題，應(yīng)予以不同程度的否決。3、質(zhì)量管理部門(mén)承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)。內(nèi)容包括對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)藥品管理法及GSP等法律法規(guī)，對(duì)公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。4、質(zhì)量管理部門(mén)及行政部門(mén)對(duì)服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范、工作質(zhì)量差錯(cuò)予以處理。5、否決方式1口頭批評(píng)，責(zé)令立即糾正；2發(fā)出書(shū)面的整改通知，限期糾正；3報(bào)請(qǐng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)給予處分或罰款。6、相關(guān)部門(mén)對(duì)未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，出現(xiàn)一次，將按規(guī)定處罰。首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度編號(hào)006共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、術(shù)語(yǔ)定義首營(yíng)企業(yè)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品包括新規(guī)格、新包裝。2、首營(yíng)企業(yè)審核1首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容是審核首營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的法定資格、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)，查驗(yàn)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。2首營(yíng)企業(yè)必須和我方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議必須明確質(zhì)量條款。3一般情況下通過(guò)資料審核完成首營(yíng)企業(yè)審核，必須時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4審核過(guò)程為由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審核表，附供方提供的資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部相關(guān)責(zé)任人審核簽字，主管領(lǐng)導(dǎo)簽批。3、首營(yíng)品種審核1企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括索取和核實(shí)藥品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件及最小包裝樣品，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。2首營(yíng)品種審核由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，附供方提供的生產(chǎn)批件含附件，以及藥品相關(guān)資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部相關(guān)責(zé)任人審核簽字，主管領(lǐng)導(dǎo)簽批。4、檔案建立1首營(yíng)企業(yè)審核表及其供方提供的審核資料應(yīng)成為質(zhì)量檔案供方檔案。2首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表及品種相關(guān)資料應(yīng)成為質(zhì)量檔案一經(jīng)營(yíng)藥品檔案。3供方檔案與經(jīng)營(yíng)藥品檔案保存時(shí)間應(yīng)在5年以上。藥品進(jìn)購(gòu)管理制度編號(hào)007共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)遵循“先重質(zhì)量、再重價(jià)格、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重采購(gòu)的時(shí)效性和品種結(jié)構(gòu)的合理性。2、藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)對(duì)供貨企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)進(jìn)行合法資格的查驗(yàn)，以確保企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。3、藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)審核其合法性，除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)核實(shí)法定的批準(zhǔn)文號(hào)。4、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按照首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度的規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)審核。5、藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)編制購(gòu)貨計(jì)劃并有質(zhì)量管理部參與，確保計(jì)劃以質(zhì)量為重要依據(jù)。6、藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)訂立購(gòu)貨合同，明確質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并執(zhí)行。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。8、本公司為獨(dú)立法人的藥品零售連鎖企業(yè)，實(shí)施分購(gòu)分銷(xiāo)，嚴(yán)格按照GSP程序進(jìn)行。9、每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度編號(hào)008共2頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量相關(guān)的規(guī)定，并成為經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案的一部分，并將驗(yàn)收崗位適用的標(biāo)準(zhǔn)以恰當(dāng)?shù)男问絺鬟f給驗(yàn)收員。驗(yàn)收員依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)驗(yàn)收品種進(jìn)行是否合格的判別。2、驗(yàn)收對(duì)象購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品都必須驗(yàn)收合格后方能夠辦理正式入庫(kù)手續(xù)。3、驗(yàn)收?qǐng)鏊c時(shí)限要求藥品到后，驗(yàn)收員對(duì)藥品外包裝的完好性、有無(wú)污染在卸貨過(guò)程中逐件確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)外包裝完好且無(wú)污染后，保管員將5件以下的常溫保存藥品搬運(yùn)至待驗(yàn)區(qū)，5件以上含5件常溫保存的藥品、所有需陰涼保存的藥品和冷藏的藥品，搬運(yùn)至貨位上懸掛黃色的待驗(yàn)標(biāo)志并沿綠色線條將待驗(yàn)藥品四周?chē)宵S線，待驗(yàn)，驗(yàn)收員根據(jù)收貨員確認(rèn)的每批藥品數(shù)量按抽樣原則在待驗(yàn)區(qū)抽取樣品，再按品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行檢查確認(rèn)。貴重藥品，驗(yàn)收員必須在接到通知后立即開(kāi)始驗(yàn)收并及時(shí)完成3小時(shí)以內(nèi)。其它藥品也必須隨到隨驗(yàn)，一般情況下一日內(nèi)完成驗(yàn)收工作，若當(dāng)日到貨品種較多，或到貨時(shí)間太晚超過(guò)1800時(shí)，則必須在第二日完成驗(yàn)收工作。4、驗(yàn)收方式驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)驗(yàn)收藥品逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收檢查和記錄。驗(yàn)收時(shí)拆封檢查后的藥品，必須及時(shí)還原，盡量保持原貌，并盡快銷(xiāo)售，以免引起變質(zhì)。5、一般項(xiàng)目的核對(duì)及外觀性狀的驗(yàn)收1查整件包裝中有無(wú)產(chǎn)品合格證；2對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查。3一般項(xiàng)目的核對(duì)到貨日期、供貨單位退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等。4查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上是否載明藥品成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。5查藥品的應(yīng)有標(biāo)識(shí)。6、質(zhì)量狀況的驗(yàn)收1注射液應(yīng)進(jìn)行澄明度檢測(cè)，記錄檢查結(jié)果。2驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)檢查該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并收集歸檔。3進(jìn)口藥品有無(wú)蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并收集歸檔。4驗(yàn)收中藥材，每件包裝上要有品名、產(chǎn)地、供貨單位；驗(yàn)收中藥飲片要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片要有批準(zhǔn)文號(hào)。5抽樣原則采收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。6特殊管理藥品實(shí)施雙人簽收制度合理缺項(xiàng)。7、檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行確認(rèn)、處理。8、質(zhì)量驗(yàn)收操作程序；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按照本制度的要求制定藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序必須滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的具體規(guī)定。藥品倉(cāng)儲(chǔ)、保管制度編號(hào)009共2頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、為明確倉(cāng)儲(chǔ)、保管的工作內(nèi)容，確保藥品儲(chǔ)存過(guò)程不變質(zhì)、不被污染，避免人為差錯(cuò)，制訂本制度。適用于藥品的在庫(kù)儲(chǔ)存的管理。保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置公司除按常溫、陰涼標(biāo)準(zhǔn)分別設(shè)置常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，按冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)配備電冰箱外，還按陰涼庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置有易串味藥品庫(kù)。3、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境與安全1衛(wèi)生環(huán)境按照衛(wèi)生管理制度的要求保持區(qū)內(nèi)外衛(wèi)生始終符合標(biāo)準(zhǔn)。2溫度和濕度庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄和管理。記錄由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，每日上午830_900、下午1400_1430各一次。為了確保儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房溫、濕度能控制在規(guī)定的范圍內(nèi)相對(duì)溫度在4575之間，冷庫(kù)N210C，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20，常溫庫(kù)溫度不超過(guò)30），凡超出規(guī)定的范圍必須采取溫濕度調(diào)控措施并記錄。3保持環(huán)境的設(shè)施設(shè)備保持倉(cāng)儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備包括制冷、通風(fēng)、排水、避光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施設(shè)備。保證其處于正常狀態(tài)是藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管與養(yǎng)護(hù)日常工作的重要內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)故障要及時(shí)維修參見(jiàn)藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度。4、安全安全設(shè)施應(yīng)保持完好狀態(tài)，滅火器應(yīng)放在規(guī)定的位置。應(yīng)定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備以及照明電器電路進(jìn)行檢查。5、憑驗(yàn)收員簽字的購(gòu)貨憑證辦理正式入庫(kù)。對(duì)貨、單不符的應(yīng)拒收；對(duì)質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊以及不符合有關(guān)規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部按照不合格藥品管理制度處理。6、藥品存放位置管理1分厙存放藥品應(yīng)按儲(chǔ)存條件要求存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)或冷庫(kù)中；易串味的藥品存放于易串味藥品庫(kù)中；肽類(lèi)激素藥品存放于專(zhuān)庫(kù)中。2分區(qū)存放不合格藥品存放于不合格區(qū)，待驗(yàn)藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，銷(xiāo)后退回藥品存放銷(xiāo)后退回區(qū)，合格藥品存放在合格區(qū)，待發(fā)出的藥品存放在發(fā)貨區(qū)并有標(biāo)識(shí)。3分類(lèi)別存放藥品與非藥品分開(kāi)存放，內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放，按藥品劑型分開(kāi)存放，不同品種分開(kāi)堆垛，同品種不同批號(hào)分開(kāi)堆垛。7、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體為藥品與地面的間距不小于10厘米，藥品與墻面、墻柱、屋頂房梁的間距不小于30厘米，不同品種的藥品間距不小于10厘米，同品種不同批號(hào)的間距不小于5厘米。8、庫(kù)內(nèi)搬運(yùn)及堆垛、翻垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆垛高度，定期翻垛。9、標(biāo)識(shí)管理藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的色標(biāo)管理，即待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度編號(hào)010共2頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、檢查與記錄（1藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，定期對(duì)各庫(kù)的儲(chǔ)存條件溫度、濕度、避光等、分庫(kù)儲(chǔ)存情況、分區(qū)與色標(biāo)管理情況、堆垛高度、間距、有無(wú)倒置等情況、批號(hào)與近效期管理情況、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的儲(chǔ)存情況等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求保管員糾正，同時(shí)填寫(xiě)藥品庫(kù)存情況巡查記錄。2藥品養(yǎng)護(hù)員還應(yīng)配合保管員按照藥品的倉(cāng)儲(chǔ)保管制度中的規(guī)定進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并填寫(xiě)庫(kù)房溫濕度記錄和調(diào)控溫濕度用的儀器設(shè)備使用記錄。2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包括1首營(yíng)品種；2主營(yíng)品種；3藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控品種4出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)的品種；5儲(chǔ)存時(shí)間達(dá)兩年或近效期的品種；6由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品；7易變質(zhì)藥品。3、養(yǎng)護(hù)操作1養(yǎng)護(hù)方法公司對(duì)在庫(kù)藥品按“三、三、四”原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2養(yǎng)護(hù)檢查與養(yǎng)護(hù)檢查記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案養(yǎng)護(hù)員按庫(kù)區(qū)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查包括藥品的外觀質(zhì)量和包裝的檢查，注射液中的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還應(yīng)進(jìn)行澄明度檢查。養(yǎng)護(hù)員將養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果真寫(xiě)在藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄上，其內(nèi)容主要包括檢查時(shí)間、庫(kù)區(qū)、品種數(shù)、檢查結(jié)果等。按月將藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄裝訂保存，保存存時(shí)間不得少于3年。3養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)是指根據(jù)環(huán)境變化及時(shí)采取降溫、除濕、翻垛、通風(fēng)等措施，中藥材或飲片在霉雨季節(jié)和生蟲(chóng)期，還應(yīng)采用晾曬等措施。4養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)束后，將其還原至原包裝。4、養(yǎng)護(hù)檔案1藥品、中藥材和中藥飲片分別要有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。2建立在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。3建立重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。5、發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理1養(yǎng)護(hù)員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即懸掛黃色標(biāo)識(shí)牌暫停銷(xiāo)售，填寫(xiě)藥品不合格報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。確認(rèn)合格的按養(yǎng)護(hù)檢查合格處理，確認(rèn)不合格的按質(zhì)量管理部的意見(jiàn)處理見(jiàn)不合格藥品管理制度。2養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后應(yīng)在藥品養(yǎng)護(hù)檔案表上記錄。6、養(yǎng)護(hù)匯總分析養(yǎng)護(hù)員每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。7、儀器設(shè)備管理養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置的儀器設(shè)備、計(jì)量器具等的管理工作，定期檢查、維護(hù)并記錄，同時(shí)建立儀器設(shè)備的管理臺(tái)帳和檔案。藥品有效期管理制度編號(hào)011共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、近效期藥品本公司將距藥品有效期在六個(gè)月以內(nèi)包括六個(gè)月的藥品納入近效期藥品管理。2、崗位職責(zé)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部以及公司相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。3、實(shí)施要求1采購(gòu)部門(mén)對(duì)近效期藥品不得采購(gòu)。2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按藥品的生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放。3應(yīng)建立近效期藥品一覽表，直觀顯示在庫(kù)的近效期藥品。4藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則。凡藥品有效期不到6個(gè)月者，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，并一式三份向質(zhì)量管理部、采供部及業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)反饋近效期藥品信息。各有關(guān)部門(mén)應(yīng)積極采取銷(xiāo)售或退換貨措施，及時(shí)進(jìn)行處理。5對(duì)距有效期只有三個(gè)月的藥品，采購(gòu)部門(mén)要積極落實(shí)退換藥品的工作；藥品一旦超過(guò)有效期，必須立即停止銷(xiāo)售，并按規(guī)定存放到不合格品區(qū)，按不合格藥品管理制度處理。6藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程的記錄必須記載藥品的有效期，并與實(shí)物保持完全一致。不合格藥品管理制度編號(hào)012共2頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、不合格藥品的概念是指不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，外觀質(zhì)量不合格，包裝不合格的藥品。2、不合格藥品包括以下情形第一類(lèi)藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥范圍。第二類(lèi)其它不合格項(xiàng)目的藥品1包裝被污染、標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的。2破碎的。3進(jìn)口藥品無(wú)進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的。4藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的或抽、送檢不合格的。5廠商來(lái)函通知的。3、不合格藥品的審核1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核。2按不合格藥品包括的情形作審核的依據(jù)。3驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，立即報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行認(rèn)。4、不合格藥品的報(bào)告確認(rèn)假藥或劣藥的藥品，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，等候處理通知。5、不合格藥品的控制1購(gòu)進(jìn)過(guò)程采購(gòu)人員不得從不合法的企業(yè)購(gòu)貨。2驗(yàn)收過(guò)程驗(yàn)收人員驗(yàn)收結(jié)論認(rèn)為不合格的藥品禁止收貨入庫(kù)。3入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)與銷(xiāo)售過(guò)程庫(kù)管人員、養(yǎng)護(hù)人員、出庫(kù)復(fù)核人員、銷(xiāo)售人員及其他在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有機(jī)會(huì)接觸藥品的人員都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)施不合格藥品的過(guò)程控制。6、不合格藥品的處理1藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員出具，拒收通知單，并報(bào)質(zhì)管機(jī)構(gòu)復(fù)查確認(rèn)，將不合格的藥品放入不合格藥品區(qū)，由采供部門(mén)通知供貨方，實(shí)施退貨或換貨處。2在運(yùn)輸過(guò)程中，由運(yùn)輸不當(dāng)造成的不合格藥品，應(yīng)由運(yùn)輸單位或個(gè)人負(fù)責(zé)。3在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)中確認(rèn)為不合格藥品，質(zhì)管機(jī)構(gòu)要查明原因，落實(shí)責(zé)任，并及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)停止銷(xiāo)售。已售出的不合格藥品營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)應(yīng)及時(shí)追回。4廠商來(lái)函通知的，立即報(bào)告質(zhì)管部備案，并辦理退貨手續(xù)。5凡藥監(jiān)部門(mén)通知的，或抽、送檢不合格的，等候藥監(jiān)部門(mén)的處理。6顧客投訴的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，立即報(bào)告質(zhì)管機(jī)構(gòu)，待查清原因后再作處理。7凡出現(xiàn)不合格藥品后，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，監(jiān)督處理，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。5、不合格藥品的報(bào)廢和銷(xiāo)毀不合格藥品的報(bào)廢、銷(xiāo)毀，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案，并按有關(guān)規(guī)定實(shí)施報(bào)廢、銷(xiāo)毀，并予以記錄。出庫(kù)復(fù)核制度編號(hào)013共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、人員職責(zé)各級(jí)倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2、出庫(kù)原則藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”及同一品種盡可能少批次的原則。3、操作要求藥品出庫(kù)復(fù)核包括對(duì)發(fā)貨憑證和實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，并對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。出庫(kù)復(fù)核應(yīng)該逐品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行，復(fù)核完畢后，發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)在藥品銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單上簽字，以備核查。4、問(wèn)題處理憑證和實(shí)物的數(shù)量、項(xiàng)目不一致的，應(yīng)報(bào)告營(yíng)銷(xiāo)中心或發(fā)貨憑證簽發(fā)部門(mén)處理。藥品如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題則應(yīng)停止發(fā)貨，并按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理1藥品的外觀質(zhì)量不符合規(guī)定。2藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。3藥品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。4包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。5藥品已超出有效期。5、復(fù)核記錄為了便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核員應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄，復(fù)核記錄應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核記錄保存3年。本公司將銷(xiāo)售出庫(kù)單存根聯(lián)由發(fā)貨人、復(fù)核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊(cè)做為出庫(kù)復(fù)核記錄，并按規(guī)定保存。藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度編號(hào)014共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、目的防止藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中混淆、破損、變質(zhì)，保證藥品安全。2、范圍適用于藥品的搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程的管理。3、職責(zé)公司的庫(kù)工、運(yùn)輸員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、搬運(yùn)、運(yùn)輸要求1搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)施。2搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。3藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)所運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。4運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。藥品配送管理制度編號(hào)015共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品配送管理，確保人民用藥安全。2、采購(gòu)、配送藥品必須按連鎖公司和連鎖門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行。配送藥品必須嚴(yán)格按照公司制定的管理制度和程序進(jìn)行。3、各連鎖門(mén)店接收配送的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的應(yīng)退回連鎖公司。4、各連鎖門(mén)店只準(zhǔn)從連鎖公司購(gòu)進(jìn)藥品，不得從其他渠道購(gòu)進(jìn)藥品。營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)憑各連鎖店購(gòu)貨計(jì)劃進(jìn)行藥品配送。5、藥品配送要開(kāi)具配送藥品送貨單以銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單代替】，送結(jié)算員簽章后，由專(zhuān)職銷(xiāo)售人員提貨送貨，并做到票、帳、貨相符。6、按規(guī)定建立藥品配送記錄，以計(jì)算機(jī)打印的銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單作為藥品配送記錄，記錄保存至少3年。7、藥品配送的質(zhì)量保證配送藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部查明情況后，通知營(yíng)銷(xiāo)要及時(shí)收回藥品并做好記錄，屬于內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。銷(xiāo)售后售后服務(wù)管理制度編號(hào)016共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、藥品銷(xiāo)售是公司在藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)、存、銷(xiāo)三個(gè)環(huán)節(jié)中最后一個(gè)環(huán)節(jié)，也是質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到用戶用藥的安全有效。因此必須建立一個(gè)規(guī)范的藥品銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度。2、銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。3、藥品銷(xiāo)售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。4、銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。5、建立健全藥品銷(xiāo)售記錄。藥品銷(xiāo)售記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存3年存電腦備查。6、做好銷(xiāo)售藥品的售后服務(wù)工作，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的預(yù)防措施，并做好記錄。7、各連鎖店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向本公司質(zhì)量管理部報(bào)告；公司質(zhì)量管理部查明情況后應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并通知營(yíng)銷(xiāo)中心各連鎖店及時(shí)追回藥品并做好記錄。藥品退貨管理制度編號(hào)017共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、目的規(guī)范藥品的退貨管理。2、范圍適用于銷(xiāo)后藥品退回、購(gòu)進(jìn)藥品退出的管理。3、職責(zé)質(zhì)量管理部、采供部、儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷(xiāo)中心及公司的相關(guān)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、藥品的購(gòu)進(jìn)退出1藥品入庫(kù)驗(yàn)收不合格的外包裝破損而內(nèi)在質(zhì)量無(wú)異常的不合格藥品；2貨與單不符或收貨入庫(kù)時(shí)被拒收并經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的；3合格藥品經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的；4供貨方通知退貨的。5、藥品的銷(xiāo)后退回1銷(xiāo)后退回的藥品，儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)憑營(yíng)銷(xiāo)中心業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字的銷(xiāo)后退回藥品通知單收貨，在驗(yàn)收前應(yīng)存放于銷(xiāo)后退貨區(qū)，由收貨員保管并做好銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳。2銷(xiāo)后退回的藥品必須由驗(yàn)收員按入庫(kù)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。驗(yàn)收合格的由保管員記錄后存入合格品區(qū)；不合格的按不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。6、購(gòu)進(jìn)退出藥品、銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳及銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄保存3年備查。藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)018共1頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準(zhǔn)人盧鵬審核日期20090912批準(zhǔn)日期20090927執(zhí)行日期200909281、營(yíng)銷(xiāo)中心負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)的收集，并報(bào)告公司質(zhì)量管理部。2、術(shù)語(yǔ)定義1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器