蓬安蓬州大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度

蓬安蓬州大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度審核部門蓬安蓬州大藥房連鎖有限公司批準人盧鵬批準日期2009年9月27日執(zhí)行日期2009年9月28日連鎖公司質(zhì)量管理制度目錄表序號質(zhì)量管理制度名稱頁數(shù)起止頁碼001各部門質(zhì)量管理職能40104002各級人員質(zhì)量管理職能70511003質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度112004質(zhì)量體系審核制度113005質(zhì)量否決制度114006首營企業(yè)與首營品種審核制度115007藥品購進管理制度116008藥品質(zhì)量驗收制度21718009藥品倉儲、保管制度21920010藥品在庫養(yǎng)護制度22122011藥品有效期管理制度123012不合格藥品管理制度22425013出庫復(fù)核制度126014藥品搬運、運輸管理制度127015藥品配送管理制度128016銷售和售后服務(wù)管理制度129017藥品退貨管理制度130018藥品不良反應(yīng)報告管理制度131019質(zhì)量信息管理制度132020質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度23334021用戶訪問管理制度135022質(zhì)量事故報告制度23637023憑證和記錄管理制度138024員工培訓(xùn)管理制度139025環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度140026重要設(shè)備、檢測設(shè)施管理制度141027生物制品質(zhì)量管理制度142028中藥材、中藥飲片購進、驗收管理制度143029中藥材標(biāo)本管理制度24445030質(zhì)量管理制度檢查考核制度146各部門質(zhì)量管理職能編號001共4頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期20090928質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職能1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。3、負責(zé)企業(yè)質(zhì)部部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能。4、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。6、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。行政財務(wù)部質(zhì)量管理職能1、樹立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，正確處理本職工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進企業(yè)質(zhì)量體系運行，貫徹落實公司下達的相關(guān)質(zhì)量計劃。2、負責(zé)按GSP相關(guān)條款的要求，配置各崗位工作人員。3、負責(zé)每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。將不符合規(guī)定的人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。4、負責(zé)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德教育或培訓(xùn)，并建立檔案。5、負責(zé)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。6、負責(zé)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審的組織工作。7、負責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護，保證公司環(huán)境符合GSP要求。8、按GSP的要求，認真做好治安、消防工作。9、負責(zé)審核購進藥品的合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。10、負責(zé)企業(yè)銷售藥品開具的票據(jù)合法，并做到票、賬、貨相符。11、銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。12、負責(zé)藥品盤存前的準備工作和盤存后的損益處理。13、負責(zé)公司貨款結(jié)算、資金回籠，發(fā)揮財務(wù)監(jiān)督的核心作用。14、按照GSP認證工作的要求，認真做好企業(yè)各類票據(jù)管理工作。質(zhì)管部質(zhì)量管理職能1、主持公司質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。2、負責(zé)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)。3、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行處理。4、負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。5、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7、負責(zé)藥品質(zhì)量的驗收。8、加強在庫藥品的養(yǎng)護，加強近效期和滯銷藥品的催銷報告和過期藥品報損報告的管理工作。9、根據(jù)在庫藥品的流轉(zhuǎn)情況，嚴格執(zhí)行在庫藥品的季度循環(huán)檢查制度，確保在庫藥品質(zhì)量安全有效。做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。10、負責(zé)建立養(yǎng)護使用設(shè)施設(shè)備的檔案，設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、檢查等記錄。11、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管和運輸中的質(zhì)量工作。12、負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。13、負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。14、協(xié)助行政部開展對企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。15、負責(zé)定期組織GSP內(nèi)部評審工作，并將檢查結(jié)果及時向總經(jīng)理做書面報告，提出改進措施。綜合業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、負責(zé)藥品購進和銷售的質(zhì)量管理工作，對購進和銷售的藥品質(zhì)量負責(zé)。2、負責(zé)本公司藥品的購進，并根據(jù)需要隨時調(diào)整藥品的品種和數(shù)量。3、本公司質(zhì)量體系完整，有獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)，購進藥品實施分購分銷，并嚴格按照GSP要求購進藥品。4、負責(zé)采購藥品的購進記錄（電腦保存）。5、負責(zé)采購合同的簽訂，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6、負責(zé)購進的藥品符合國家有關(guān)規(guī)定。7、按GSP要求，嚴格審核銷售單位的合法資格。8、建立客戶檔案，內(nèi)容包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。9、積極收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時向質(zhì)管部報告。10、接到藥品收回指令后，負責(zé)組織實施藥品收回。11、按照GSP要求建立藥品銷售記錄，內(nèi)容包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、發(fā)貨日期等，并能追查每批藥品售出情況，必要時能及時全部追回（銷售記錄存電腦）。12、藥品宣傳工作必須樹立對客戶負責(zé)和為客戶服務(wù)的思想，本著簡明準確和經(jīng)濟有效的原則，采用多種形式，擴大藥品影響和銷售。13、根據(jù)市場狀況合理布置營銷網(wǎng)絡(luò)。14、對用戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時傳送到質(zhì)管部門，并協(xié)助質(zhì)管部門及時查清原因，分清責(zé)任，并向用戶作好解釋工作。15、藥品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)配合有關(guān)部門及時查明原因，作好結(jié)論。屬藥品質(zhì)量、包裝等問題，根據(jù)具體情況安排退貨或換貨等處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)、運輸途中發(fā)生偷盜、破損等問題），應(yīng)協(xié)助用戶查清原因，妥善處理。儲運配送部質(zhì)量管理職能1、負責(zé)藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量管理工作，對儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全負責(zé)。2、具體負責(zé)藥品交接和在庫養(yǎng)護的質(zhì)量管理工作，嚴格按照分區(qū)存放、五距規(guī)范的原則存放商品。3、配合質(zhì)量驗收組完成來貨驗收，把好藥品質(zhì)量入庫關(guān)。4、加強在庫藥品的保管，配合養(yǎng)護員按照藥品理化性能，在組織庫養(yǎng)護，針對氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護措施。5、負責(zé)藥品交接復(fù)核工作，依據(jù)出庫憑證與實物逐項認真核對，檢查包裝完好狀況，防止交接差錯事故。候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護措施。5、負責(zé)藥品交接復(fù)核工作，依據(jù)出庫憑證與實物逐項認真核對，檢查包裝完好狀況，防止交接差錯事故。6、實行按批號管理藥品，藥品進庫應(yīng)分清批號，分批存放，出庫時按批號發(fā)貨，并準確記錄批號、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。7、負責(zé)藥品出庫與復(fù)核工作，對出庫藥品嚴格進行數(shù)量、項目的核對和質(zhì)量檢查，確保質(zhì)量合格的藥品出庫。8、銷售出庫復(fù)核單存根聯(lián)必須有發(fā)貨人、復(fù)核人簽字以示負責(zé)，并按順序每天裝訂成冊做為出庫記錄，記錄按規(guī)定保存。9、拼裝藥品應(yīng)捆扎牢固，并采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損、污染藥品的事故發(fā)生。10、加強倉儲場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。各級人員質(zhì)量管理職責(zé)編號002共7頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期20090928總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、對本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和運行負責(zé)。3、主持實施總的公司質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)，建立健全質(zhì)量責(zé)任制。4、研究和確定企業(yè)質(zhì)量工作的重大問題。5、參與確定本企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。6、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。7、組織對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查考核及獎懲實施，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中做出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員，保證必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、協(xié)助經(jīng)理認真貫徹執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。2、主管公司的質(zhì)量工作，對經(jīng)理負責(zé)。3、負責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的實施，對質(zhì)量系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責(zé)。4、負責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)的良好運轉(zhuǎn)。行政財務(wù)部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度。2、負責(zé)開發(fā)、儲備相關(guān)的人力資源，按GSP要求進行人力資源的配置，確保質(zhì)量體系和質(zhì)量工作的有效正常運行。3、負責(zé)組織公司各類人員的法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)藥品知識等的培訓(xùn)教育和繼續(xù)教育工作，并建立健全企業(yè)及員工的教育培訓(xùn)檔案。4、負責(zé)組織公司相關(guān)人員的健康檢查工作，并建立健全員工的健康檔案檢查。5、對未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，驗收、保管人員拒收的藥品，不得付款。6、保證所管帳務(wù)的準確無誤，對其它有規(guī)定要求的藥品，按規(guī)定專帳登記。7、定期核對帳與貨是否相符，發(fā)現(xiàn)帳貨不符時，應(yīng)及時查明原因，進行處理或向領(lǐng)導(dǎo)反映。8、對結(jié)算付款的憑證應(yīng)進行認真核對，確認為有效憑證、各項內(nèi)容及印章正確無誤方可付款，否則應(yīng)拒絕付款，并及時向有關(guān)部門負責(zé)人反映。質(zhì)管部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。對本公司的質(zhì)量管理工作負全面責(zé)任。2、負責(zé)組織實施公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和計劃，負責(zé)起草制定、修訂公司的質(zhì)量管理職責(zé)及各環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件。3、負責(zé)定期組織檢查及考核公司質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4、協(xié)助經(jīng)理主持重大質(zhì)量及事故分析處理工作。5、負責(zé)不合格藥品報損前的質(zhì)量審核及銷毀處理的監(jiān)督工作。負責(zé)退回藥品的質(zhì)量檢查，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監(jiān)督。6、經(jīng)常到各部門了解藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告，妥善處理，避免因藥品質(zhì)量問題而給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。7、負責(zé)對質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員的工作進行指導(dǎo)和檢查。綜合業(yè)務(wù)部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)L、帶頭學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、堅持在采購業(yè)務(wù)活動中把質(zhì)量放在第一位，提高本部門的質(zhì)量保證能力，對采購的藥品質(zhì)量負責(zé)。3、負責(zé)抓好銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對銷售工作質(zhì)量負責(zé)。4、在掌握銷售進度的同同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。對重大質(zhì)量的改進措施的實施負責(zé)落實。5、協(xié)助行政部門加強對本部門人員的質(zhì)量教育與培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)人員水平。儲運配送部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)1、帶頭學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、樹立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，當(dāng)儲運、后勤工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，必須保證質(zhì)量優(yōu)先。3、抓好儲運部門的質(zhì)量管理，提高儲運部門的質(zhì)量保證能力，對儲運部門的工作質(zhì)量負責(zé)。4、隨時掌握儲運部門的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在儲運部門的實施落實負責(zé)。5、保證和提高質(zhì)量為前提，積極改善儲存運輸條件和經(jīng)營現(xiàn)場環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營，文明作業(yè)水平。6、加強對保管運輸人員質(zhì)量教育，組織主要人員進行藥品質(zhì)量知識的學(xué)習(xí)。采購員質(zhì)量管理職責(zé)L、樹立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，把好進貨藥品質(zhì)量關(guān)。2、堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則購進藥品。3、認真執(zhí)行公司的藥品購進管理制度，只準從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位購進藥品。4、負責(zé)作好購進記錄，索取合法票據(jù)，做到合同、票據(jù)、到貨藥品數(shù)量三者相符。5、負責(zé)相關(guān)GSP管理文件和措施在本崗位的執(zhí)行。6、負責(zé)通知藥品退貨，與供應(yīng)單位協(xié)商損益藥品的處理工作。質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)1、根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。2、負責(zé)經(jīng)營企業(yè)與藥品質(zhì)量檔案的建立。3、負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告，并按月整理報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。4、負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。收集經(jīng)營藥品各種信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見和建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析。5、負責(zé)不合格藥品的確認、報損及報損藥品處理的監(jiān)督工作。6、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追蹤性。7、按規(guī)定及時上報發(fā)生的質(zhì)量事故，做好記錄。8、負責(zé)指導(dǎo)公司驗收員、養(yǎng)護員的質(zhì)量工作，規(guī)范各部門的臺帳、記錄。驗收員質(zhì)量管理職責(zé)1、嚴格按照法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐品種、逐批號驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。2、驗收中憑驗收憑據(jù)驗收藥品，驗收時按藥品驗收操作程序操作，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。3、規(guī)范填寫驗收記錄，記錄應(yīng)內(nèi)容真實、項目齊全，批號數(shù)量準確，驗收員簽字或簽章，驗收記錄保存五年。4、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)填寫藥品拒收通知單，報質(zhì)量管理部門審核后通知采供部，并督促質(zhì)量管理員將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好不合格品記錄。5、對銷后退回的藥品，嚴格按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，驗收合格的藥品通知保管員入庫儲存，不合格藥品通知保管員轉(zhuǎn)不合格品區(qū)，并及時完成不合格藥品記錄。6、對進口藥品驗收時，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。7、驗收首營品種應(yīng)檢查并索取同批號首營品種的檢驗報告書。8、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門，并做好相關(guān)記錄。9、普通藥品在一個工作日內(nèi)完成驗收工作；有特殊儲存條件要求的藥品，應(yīng)在接到通知后立即開始驗收，并不間斷的進行，直到完成驗收3個小時內(nèi)完成。大批到貨或到貨時間太晚超過18OO時，二個工作日內(nèi)完成驗收。10、開箱驗收后應(yīng)盡可能恢復(fù)原包裝。養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，對因養(yǎng)護不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)。2、根據(jù)藥品分類管理和儲存要求，以及藥品的理化性能，指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。3、檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)保管人員對庫房溫、濕度進行監(jiān)測和調(diào)控管理。堅持每日上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，對溫濕度超過范圍應(yīng)及時采取措施，并做好記錄。4、負責(zé)近效期藥品管理工作，對有效期在6個月內(nèi)含6個月的藥品應(yīng)按月填報效期催銷表催銷。5、負責(zé)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，到貨三個月以上的藥品，應(yīng)及時進行檢查養(yǎng)護，一般藥品按入庫時間每季度養(yǎng)護檢查一次，對重點養(yǎng)護的藥品，每月養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。6、負責(zé)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號的品種、長時間儲存的藥品以及近效期品種、首營品種等納入重點養(yǎng)護范圍。7、每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長期儲存藥品的質(zhì)量信息。8、負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控設(shè)備、倉庫用計量及器具等的管理工作。9、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫復(fù)核通知單報告質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門復(fù)檢確認，合格的藥品摘除黃牌繼續(xù)銷售；不合格的藥品放入不合格品區(qū)，按不合格藥品處理程序進行處理。10、負責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案。11、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。保管員質(zhì)量管理職責(zé)1、未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品不得入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢，破損污染、標(biāo)志模糊的藥品有權(quán)拒收。2、憑入庫單據(jù)通知的內(nèi)容，按藥品的理化性能和貯存條件，在一個工作日內(nèi)，對藥品分類、分區(qū)、分庫進行儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)。3、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉庫，做到藥品層次、批次間隔清晰，數(shù)量清楚，色標(biāo)明顯。4、按批號正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳電腦貨相符。堅持日結(jié)月清，掌握、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5、做好藥品管理工作，嚴格按照藥品出庫復(fù)核單上的批號發(fā)貨。6、負責(zé)將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，協(xié)助填寫不合格藥品報損審批單。7、嚴格按照“先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫手續(xù)。8、負責(zé)嚴格按規(guī)定要求進行堆垛和定期翻垛。9、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。10、按規(guī)定做好各種記錄，記錄用語規(guī)范、字跡清楚，妥善保存有關(guān)憑證的記錄。復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)L、負責(zé)對出庫藥品逐批進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，對出庫藥品的質(zhì)量負復(fù)核責(zé)任。2、負責(zé)按藥品出庫復(fù)核單的出庫藥品，清點核對銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期，質(zhì)量狀況、銷售日期等，并檢查藥品包裝質(zhì)量，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。3、對出庫發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時通知保管員報告質(zhì)量管理部重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。4、銷售出庫復(fù)核單存根聯(lián)經(jīng)發(fā)貨人、復(fù)核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊做為出庫復(fù)核記錄，記錄規(guī)范完整、準確，便于進行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤ｄN售員質(zhì)量管理職責(zé)1、審核購貨單位的法定資格，并建立購貨單位的檔案。不得向證照不全或非法藥品經(jīng)營單位和個人銷售藥品。對因?qū)徍瞬划?dāng)而銷售不符合要求的客戶負質(zhì)量責(zé)任。2、掌握庫存藥品情況，積極主動向購貨單位介紹藥品，介紹時不得虛假宣傳和夸大藥品療效，不得誤導(dǎo)購貨單位。3、及時反饋客戶對藥品質(zhì)量的意見和要求，配合有關(guān)部門處理客戶的意見或查詢，為有關(guān)部門提供市場動態(tài)和質(zhì)量信息。4、不合格藥品、停售藥品、有質(zhì)量問題的藥品、過期失效的藥品，不得進行銷售。5、自覺學(xué)習(xí)相關(guān)的藥品知識，提高業(yè)務(wù)水平。運輸員質(zhì)量管理職責(zé)1、按照及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸，對藥品在運輸途中的質(zhì)量負責(zé)。2、依照銷售清單和貨物嘜頭認真清點配送藥品件數(shù)，交接清楚，手續(xù)完備。3、文明裝卸，輕拿輕放。運輸前將藥品包扎牢固，防止包裝和藥品破損。需冷藏運輸要求的藥品放置于保溫設(shè)備內(nèi)，與其它藥品相對分開堆放。嚴格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措施。4、運輸時針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，裝卸商品堆碼整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。5、公路運輸應(yīng)覆蓋嚴密、捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。運輸途中發(fā)生藥品質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部門負責(zé)人匯報。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號003共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期20090928L、質(zhì)量方針質(zhì)量第一，服務(wù)至上。2、質(zhì)量目標(biāo)1堅持質(zhì)量第一，加強質(zhì)量管理，保證向門店提供的藥品質(zhì)量指標(biāo)滿足法定要求。2堅持服務(wù)至上，必須做到求實創(chuàng)新，敬業(yè)高效，服務(wù)一流，使門店對公司配送的藥品和服務(wù)的滿意度高于95以上，并不斷提高。3、質(zhì)量方針即為公司總的質(zhì)量宗旨和方向，使全體員工充分理解并組織全體員工完成質(zhì)量目標(biāo)而開展的一系列活動和行為準則。4、質(zhì)量目標(biāo)各部門再進行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實實現(xiàn)目標(biāo)的措施。公司每年終結(jié)合公司質(zhì)量管理工作實際，召開質(zhì)量目標(biāo)研討會，編制下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。5、質(zhì)量管理部門每年底對目標(biāo)完成情況進行考查、考核、分析并形成報告。6、年度目標(biāo)檢查考核結(jié)果作為年度考核的一個部份，分析報告主要分析偏離質(zhì)量目標(biāo)的原因，如存在計劃方面的原因，應(yīng)建議在下階段對計劃進行調(diào)整。質(zhì)量體系審核制度編號004共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、為保證公司質(zhì)量體系的適用性、有效性，根據(jù)藥品管理法，結(jié)合GSP的要求，特制定本制度。2、公司質(zhì)量體系的重點在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。3、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備、人力資源等。4、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般指定質(zhì)量管理部門等部門負責(zé)具體審核工作。責(zé)任部門應(yīng)派精通經(jīng)營業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理并具有較強原則性的人員參加評審。5、審核工作每年一次，時間為每年的LL一12月份。必須時公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組有權(quán)增加審核頻次。6、審核工作應(yīng)先編制審核方案，審核方案應(yīng)該包括確定審核范圍、明確審核準則、制定審核實施計劃。審查方案中的審核準則應(yīng)包括檢查項目和評定標(biāo)準，其中檢查項目應(yīng)覆蓋藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目合理缺項除外的全部要求。7、審核工作的重點是對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時可結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題點、矛盾點，搞清事實。8、現(xiàn)場審查工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報告。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長組織小組成員聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。9、審核檢查記錄、審核報告等文件由質(zhì)量管理部門存檔，保存時間不得少于五年。質(zhì)量否決制度編號005共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)藥品管理法及GSP要求，特制定本制度。2、否決對象為1藥品質(zhì)量方面。由于藥品質(zhì)量關(guān)系人民生命安全和身體健康，因此對于其質(zhì)量上存在的問題，必須予以否決。2環(huán)境質(zhì)量方面。環(huán)境質(zhì)量是藥品經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)營藥品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。由于藥品所具有的特殊的理化性能，因此沒有良好的環(huán)境質(zhì)量，就難以保證藥品的質(zhì)量可靠。對于環(huán)境質(zhì)量達不到要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，必須予以否決。3服務(wù)質(zhì)量方面。服務(wù)質(zhì)量管理是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理中十分重要的內(nèi)容，它關(guān)系到藥品經(jīng)營企業(yè)的信譽。同時，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯很容易造成顧客的不滿及患者病情加重等，因此對服務(wù)的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯予以否決。4工作質(zhì)量方面。工作質(zhì)量是落實企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。因此，對于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，應(yīng)予以不同程度的否決。3、質(zhì)量管理部門承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。內(nèi)容包括對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)藥品管理法及GSP等法律法規(guī)，對公司的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在實施中出現(xiàn)的問題予以處理。4、質(zhì)量管理部門及行政部門對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對服務(wù)行為的不規(guī)范、工作質(zhì)量差錯予以處理。5、否決方式1口頭批評，責(zé)令立即糾正；2發(fā)出書面的整改通知，限期糾正；3報請企業(yè)主要負責(zé)人或質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準給予處分或罰款。6、相關(guān)部門對未認真履行質(zhì)量否決權(quán)，已發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，出現(xiàn)一次，將按規(guī)定處罰。首營企業(yè)與首營品種審核制度編號006共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、術(shù)語定義首營企業(yè)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品包括新規(guī)格、新包裝。2、首營企業(yè)審核1首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是審核首營企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營藥品的法定資格、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽，查驗供貨單位銷售人員的合法資格。2首營企業(yè)必須和我方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議必須明確質(zhì)量條款。3一般情況下通過資料審核完成首營企業(yè)審核，必須時應(yīng)實地考察。審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。4審核過程為由業(yè)務(wù)部門填寫首營企業(yè)審核表，附供方提供的資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部相關(guān)責(zé)任人審核簽字，主管領(lǐng)導(dǎo)簽批。3、首營品種審核1企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括索取和核實藥品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書批件及最小包裝樣品，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可購進。2首營品種審核由業(yè)務(wù)部門填寫首次經(jīng)營藥品審批表，附供方提供的生產(chǎn)批件含附件，以及藥品相關(guān)資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部相關(guān)責(zé)任人審核簽字，主管領(lǐng)導(dǎo)簽批。4、檔案建立1首營企業(yè)審核表及其供方提供的審核資料應(yīng)成為質(zhì)量檔案供方檔案。2首次經(jīng)營藥品審批表及品種相關(guān)資料應(yīng)成為質(zhì)量檔案一經(jīng)營藥品檔案。3供方檔案與經(jīng)營藥品檔案保存時間應(yīng)在5年以上。藥品進購管理制度編號007共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、藥品購進應(yīng)遵循“先重質(zhì)量、再重價格、按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重采購的時效性和品種結(jié)構(gòu)的合理性。2、藥品購進應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，同時對供貨企業(yè)的銷售人員應(yīng)進行合法資格的查驗，以確保企業(yè)購進的藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。3、藥品購進應(yīng)審核其合法性，除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)核實法定的批準文號。4、對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定進行首營審核。5、藥品購進應(yīng)編制購貨計劃并有質(zhì)量管理部參與，確保計劃以質(zhì)量為重要依據(jù)。6、藥品購進應(yīng)訂立購貨合同，明確質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并執(zhí)行。7、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。8、本公司為獨立法人的藥品零售連鎖企業(yè)，實施分購分銷，嚴格按照GSP程序進行。9、每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。藥品質(zhì)量驗收制度編號008共2頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、驗收標(biāo)準質(zhì)量管理部負責(zé)收集產(chǎn)品的法定標(biāo)準和質(zhì)量相關(guān)的規(guī)定，并成為經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案的一部分，并將驗收崗位適用的標(biāo)準以恰當(dāng)?shù)男问絺鬟f給驗收員。驗收員依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對驗收品種進行是否合格的判別。2、驗收對象購進藥品和銷后退回藥品都必須驗收合格后方能夠辦理正式入庫手續(xù)。3、驗收場所與時限要求藥品到后，驗收員對藥品外包裝的完好性、有無污染在卸貨過程中逐件確認，經(jīng)確認外包裝完好且無污染后，保管員將5件以下的常溫保存藥品搬運至待驗區(qū)，5件以上含5件常溫保存的藥品、所有需陰涼保存的藥品和冷藏的藥品，搬運至貨位上懸掛黃色的待驗標(biāo)志并沿綠色線條將待驗藥品四周圍上黃線，待驗，驗收員根據(jù)收貨員確認的每批藥品數(shù)量按抽樣原則在待驗區(qū)抽取樣品，再按品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項目進行檢查確認。貴重藥品，驗收員必須在接到通知后立即開始驗收并及時完成3小時以內(nèi)。其它藥品也必須隨到隨驗，一般情況下一日內(nèi)完成驗收工作，若當(dāng)日到貨品種較多，或到貨時間太晚超過1800時，則必須在第二日完成驗收工作。4、驗收方式驗收員應(yīng)對驗收藥品逐批次、逐規(guī)格、逐項目進行驗收檢查和記錄。驗收時拆封檢查后的藥品，必須及時還原，盡量保持原貌，并盡快銷售，以免引起變質(zhì)。5、一般項目的核對及外觀性狀的驗收1查整件包裝中有無產(chǎn)品合格證；2對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查。3一般項目的核對到貨日期、供貨單位退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等。4查產(chǎn)品說明書上是否載明藥品成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。5查藥品的應(yīng)有標(biāo)識。6、質(zhì)量狀況的驗收1注射液應(yīng)進行澄明度檢測，記錄檢查結(jié)果。2驗收首營品種，還應(yīng)檢查該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，并收集歸檔。3進口藥品有無蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并收集歸檔。4驗收中藥材，每件包裝上要有品名、產(chǎn)地、供貨單位；驗收中藥飲片要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)日期；實施文號管理的中藥飲片要有批準文號。5抽樣原則采收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。6特殊管理藥品實施雙人簽收制度合理缺項。7、檢驗時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門進行確認、處理。8、質(zhì)量驗收操作程序；質(zhì)量管理部負責(zé)按照本制度的要求制定藥品質(zhì)量驗收操作程序。藥品質(zhì)量驗收操作程序必須滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則的具體規(guī)定。藥品倉儲、保管制度編號009共2頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、為明確倉儲、保管的工作內(nèi)容，確保藥品儲存過程不變質(zhì)、不被污染，避免人為差錯，制訂本制度。適用于藥品的在庫儲存的管理。保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。2、倉庫設(shè)置公司除按常溫、陰涼標(biāo)準分別設(shè)置常溫庫和陰涼庫，按冷庫標(biāo)準配備電冰箱外，還按陰涼庫標(biāo)準設(shè)置有易串味藥品庫。3、倉儲環(huán)境與安全1衛(wèi)生環(huán)境按照衛(wèi)生管理制度的要求保持區(qū)內(nèi)外衛(wèi)生始終符合標(biāo)準。2溫度和濕度庫房溫、濕度進行監(jiān)測、記錄和管理。記錄由養(yǎng)護員負責(zé)，每日上午830_900、下午1400_1430各一次。為了確保儲存藥品的庫房溫、濕度能控制在規(guī)定的范圍內(nèi)相對溫度在4575之間，冷庫N210C，陰涼庫溫度不超過20，常溫庫溫度不超過30），凡超出規(guī)定的范圍必須采取溫濕度調(diào)控措施并記錄。3保持環(huán)境的設(shè)施設(shè)備保持倉儲的設(shè)施設(shè)備包括制冷、通風(fēng)、排水、避光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施設(shè)備。保證其處于正常狀態(tài)是藥品倉儲保管與養(yǎng)護日常工作的重要內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)故障要及時維修參見藥品的養(yǎng)護管理制度。4、安全安全設(shè)施應(yīng)保持完好狀態(tài)，滅火器應(yīng)放在規(guī)定的位置。應(yīng)定期對安全設(shè)施、設(shè)備以及照明電器電路進行檢查。5、憑驗收員簽字的購貨憑證辦理正式入庫。對貨、單不符的應(yīng)拒收；對質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊以及不符合有關(guān)規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部按照不合格藥品管理制度處理。6、藥品存放位置管理1分厙存放藥品應(yīng)按儲存條件要求存放于常溫庫、陰涼庫或冷庫中；易串味的藥品存放于易串味藥品庫中；肽類激素藥品存放于專庫中。2分區(qū)存放不合格藥品存放于不合格區(qū)，待驗藥品存放于待驗區(qū)，銷后退回藥品存放銷后退回區(qū)，合格藥品存放在合格區(qū)，待發(fā)出的藥品存放在發(fā)貨區(qū)并有標(biāo)識。3分類別存放藥品與非藥品分開存放，內(nèi)用藥與外用藥分開存放，按藥品劑型分開存放，不同品種分開堆垛，同品種不同批號分開堆垛。7、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體為藥品與地面的間距不小于10厘米，藥品與墻面、墻柱、屋頂房梁的間距不小于30厘米，不同品種的藥品間距不小于10厘米，同品種不同批號的間距不小于5厘米。8、庫內(nèi)搬運及堆垛、翻垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆垛高度，定期翻垛。9、標(biāo)識管理藥品儲存應(yīng)實行統(tǒng)一標(biāo)準的色標(biāo)管理，即待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品在庫養(yǎng)護制度編號010共2頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、檢查與記錄（1藥品養(yǎng)護員應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)保管員對藥品進行合理儲存，定期對各庫的儲存條件溫度、濕度、避光等、分庫儲存情況、分區(qū)與色標(biāo)管理情況、堆垛高度、間距、有無倒置等情況、批號與近效期管理情況、重點養(yǎng)護品種的儲存情況等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時要求保管員糾正，同時填寫藥品庫存情況巡查記錄。2藥品養(yǎng)護員還應(yīng)配合保管員按照藥品的倉儲保管制度中的規(guī)定進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并填寫庫房溫濕度記錄和調(diào)控溫濕度用的儀器設(shè)備使用記錄。2、重點養(yǎng)護品種質(zhì)量管理部負責(zé)確定重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護品種應(yīng)包括1首營品種；2主營品種；3藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控品種4出現(xiàn)過質(zhì)量問題的相鄰批號的品種；5儲存時間達兩年或近效期的品種；6由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品；7易變質(zhì)藥品。3、養(yǎng)護操作1養(yǎng)護方法公司對在庫藥品按“三、三、四”原則進行養(yǎng)護。2養(yǎng)護檢查與養(yǎng)護檢查記錄，建立養(yǎng)護檔案養(yǎng)護員按庫區(qū)對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查包括藥品的外觀質(zhì)量和包裝的檢查，注射液中的重點養(yǎng)護品種還應(yīng)進行澄明度檢查。養(yǎng)護員將養(yǎng)護檢查結(jié)果真寫在藥品養(yǎng)護檢查記錄上，其內(nèi)容主要包括檢查時間、庫區(qū)、品種數(shù)、檢查結(jié)果等。按月將藥品養(yǎng)護檢查記錄裝訂保存，保存存時間不得少于3年。3養(yǎng)護養(yǎng)護是指根據(jù)環(huán)境變化及時采取降溫、除濕、翻垛、通風(fēng)等措施，中藥材或飲片在霉雨季節(jié)和生蟲期，還應(yīng)采用晾曬等措施。4養(yǎng)護檢查結(jié)束后，將其還原至原包裝。4、養(yǎng)護檔案1藥品、中藥材和中藥飲片分別要有養(yǎng)護檢查記錄。2建立在庫藥品養(yǎng)護檔案。3建立重點藥品養(yǎng)護檔案。5、發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理1養(yǎng)護員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃色標(biāo)識牌暫停銷售，填寫藥品不合格報告、確認單報告質(zhì)量管理部確認處理。確認合格的按養(yǎng)護檢查合格處理，確認不合格的按質(zhì)量管理部的意見處理見不合格藥品管理制度。2養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理部確認后應(yīng)在藥品養(yǎng)護檔案表上記錄。6、養(yǎng)護匯總分析養(yǎng)護員每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。7、儀器設(shè)備管理養(yǎng)護員應(yīng)負責(zé)倉庫和驗收養(yǎng)護室配置的儀器設(shè)備、計量器具等的管理工作，定期檢查、維護并記錄，同時建立儀器設(shè)備的管理臺帳和檔案。藥品有效期管理制度編號011共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、近效期藥品本公司將距藥品有效期在六個月以內(nèi)包括六個月的藥品納入近效期藥品管理。2、崗位職責(zé)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部以及公司相關(guān)人員對本制度實施負責(zé)。3、實施要求1采購部門對近效期藥品不得采購。2倉庫應(yīng)按藥品的生產(chǎn)批號和效期遠近依次堆碼存放。3應(yīng)建立近效期藥品一覽表，直觀顯示在庫的近效期藥品。4藥品出庫嚴格執(zhí)行近期先出的原則。凡藥品有效期不到6個月者，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表，并一式三份向質(zhì)量管理部、采供部及業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)反饋近效期藥品信息。各有關(guān)部門應(yīng)積極采取銷售或退換貨措施，及時進行處理。5對距有效期只有三個月的藥品，采購部門要積極落實退換藥品的工作；藥品一旦超過有效期，必須立即停止銷售，并按規(guī)定存放到不合格品區(qū)，按不合格藥品管理制度處理。6藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等過程的記錄必須記載藥品的有效期，并與實物保持完全一致。不合格藥品管理制度編號012共2頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、不合格藥品的概念是指不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)要求，不符合國家藥品標(biāo)準，外觀質(zhì)量不合格，包裝不合格的藥品。2、不合格藥品包括以下情形第一類藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥范圍。第二類其它不合格項目的藥品1包裝被污染、標(biāo)識模糊不清或脫落的。2破碎的。3進口藥品無進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書的。4藥品監(jiān)督管理部門公布的或抽、送檢不合格的。5廠商來函通知的。3、不合格藥品的審核1質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)不合格藥品的審核。2按不合格藥品包括的情形作審核的依據(jù)。3驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，立即報告質(zhì)量管理部進行認。4、不合格藥品的報告確認假藥或劣藥的藥品，不得自行作銷售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，等候處理通知。5、不合格藥品的控制1購進過程采購人員不得從不合法的企業(yè)購貨。2驗收過程驗收人員驗收結(jié)論認為不合格的藥品禁止收貨入庫。3入庫、倉儲與銷售過程庫管人員、養(yǎng)護人員、出庫復(fù)核人員、銷售人員及其他在經(jīng)營過程中有機會接觸藥品的人員都有責(zé)任和權(quán)力實施不合格藥品的過程控制。6、不合格藥品的處理1藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員出具，拒收通知單，并報質(zhì)管機構(gòu)復(fù)查確認，將不合格的藥品放入不合格藥品區(qū)，由采供部門通知供貨方，實施退貨或換貨處。2在運輸過程中，由運輸不當(dāng)造成的不合格藥品，應(yīng)由運輸單位或個人負責(zé)。3在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)中確認為不合格藥品，質(zhì)管機構(gòu)要查明原因，落實責(zé)任，并及時通知銷售部門停止銷售。已售出的不合格藥品營銷部門應(yīng)及時追回。4廠商來函通知的，立即報告質(zhì)管部備案，并辦理退貨手續(xù)。5凡藥監(jiān)部門通知的，或抽、送檢不合格的，等候藥監(jiān)部門的處理。6顧客投訴的藥品有質(zhì)量問題，立即報告質(zhì)管機構(gòu)，待查清原因后再作處理。7凡出現(xiàn)不合格藥品后，質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)及時查明原因，分清責(zé)任，監(jiān)督處理，并制定預(yù)防措施，實施質(zhì)量改進。5、不合格藥品的報廢和銷毀不合格藥品的報廢、銷毀，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，并按有關(guān)規(guī)定實施報廢、銷毀，并予以記錄。出庫復(fù)核制度編號013共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、人員職責(zé)各級倉庫保管員、復(fù)核員對本制度的實施負責(zé)。2、出庫原則藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”及同一品種盡可能少批次的原則。3、操作要求藥品出庫復(fù)核包括對發(fā)貨憑證和實物進行數(shù)量、項目核對，并對藥品進行質(zhì)量檢查。出庫復(fù)核應(yīng)該逐品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項目進行，復(fù)核完畢后，發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)在藥品銷售出庫復(fù)核單上簽字，以備核查。4、問題處理憑證和實物的數(shù)量、項目不一致的，應(yīng)報告營銷中心或發(fā)貨憑證簽發(fā)部門處理。藥品如發(fā)現(xiàn)以下問題則應(yīng)停止發(fā)貨，并按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理1藥品的外觀質(zhì)量不符合規(guī)定。2藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。3藥品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。4包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。5藥品已超出有效期。5、復(fù)核記錄為了便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核員應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄，復(fù)核記錄應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。復(fù)核記錄保存3年。本公司將銷售出庫單存根聯(lián)由發(fā)貨人、復(fù)核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊做為出庫復(fù)核記錄，并按規(guī)定保存。藥品搬運、運輸管理制度編號014共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、目的防止藥品在搬運、運輸過程中混淆、破損、變質(zhì)，保證藥品安全。2、范圍適用于藥品的搬運、運輸過程的管理。3、職責(zé)公司的庫工、運輸員對本制度的實施負責(zé)。4、搬運、運輸要求1搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護施。2搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。3藥品運輸時，應(yīng)針對所運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。4運送有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。藥品配送管理制度編號015共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、依法經(jīng)營，加強藥品配送管理，確保人民用藥安全。2、采購、配送藥品必須按連鎖公司和連鎖門店藥品經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行。配送藥品必須嚴格按照公司制定的管理制度和程序進行。3、各連鎖門店接收配送的藥品，應(yīng)按規(guī)定進行驗收，驗收不合格的應(yīng)退回連鎖公司。4、各連鎖門店只準從連鎖公司購進藥品，不得從其他渠道購進藥品。營銷部門憑各連鎖店購貨計劃進行藥品配送。5、藥品配送要開具配送藥品送貨單以銷售出庫復(fù)核單代替】，送結(jié)算員簽章后，由專職銷售人員提貨送貨，并做到票、帳、貨相符。6、按規(guī)定建立藥品配送記錄，以計算機打印的銷售出庫復(fù)核單作為藥品配送記錄，記錄保存至少3年。7、藥品配送的質(zhì)量保證配送藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，要及時報告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部查明情況后，通知營銷要及時收回藥品并做好記錄，屬于內(nèi)在質(zhì)量問題的應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局報告。銷售后售后服務(wù)管理制度編號016共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、藥品銷售是公司在藥品經(jīng)營進、存、銷三個環(huán)節(jié)中最后一個環(huán)節(jié)，也是質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到用戶用藥的安全有效。因此必須建立一個規(guī)范的藥品銷售和售后服務(wù)管理制度。2、銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。3、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。4、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。5、建立健全藥品銷售記錄。藥品銷售記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存3年存電腦備查。6、做好銷售藥品的售后服務(wù)工作，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的預(yù)防措施，并做好記錄。7、各連鎖店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時向本公司質(zhì)量管理部報告；公司質(zhì)量管理部查明情況后應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并通知營銷中心各連鎖店及時追回藥品并做好記錄。藥品退貨管理制度編號017共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、目的規(guī)范藥品的退貨管理。2、范圍適用于銷后藥品退回、購進藥品退出的管理。3、職責(zé)質(zhì)量管理部、采供部、儲運部、營銷中心及公司的相關(guān)部門對本制度的實施負責(zé)。4、藥品的購進退出1藥品入庫驗收不合格的外包裝破損而內(nèi)在質(zhì)量無異常的不合格藥品；2貨與單不符或收貨入庫時被拒收并經(jīng)質(zhì)量管理部確認不合格的；3合格藥品經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的；4供貨方通知退貨的。5、藥品的銷后退回1銷后退回的藥品，儲運部門憑營銷中心業(yè)務(wù)部門負責(zé)人簽字的銷后退回藥品通知單收貨，在驗收前應(yīng)存放于銷后退貨區(qū)，由收貨員保管并做好銷后退回藥品臺帳。2銷后退回的藥品必須由驗收員按入庫驗收程序進行驗收并記錄。驗收合格的由保管員記錄后存入合格品區(qū)；不合格的按不合格藥品管理制度進行處理。6、購進退出藥品、銷后退回藥品臺帳及銷后退回藥品驗收記錄保存3年備查。藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號018共1頁起草部門質(zhì)量管理部起草人辛玉潔審核部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核人孫莘批準人盧鵬審核日期20090912批準日期20090927執(zhí)行日期200909281、營銷中心負責(zé)公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的收集，并報告公司質(zhì)量管理部。2、術(shù)語定義1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器