質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集(1)

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集(1) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集 練習(xí)一 思考題 1、什么是iso 9000族標(biāo)準(zhǔn)？核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾個？他們的主題內(nèi)容是什么？ iso 9000族是指由iso/tc176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn) tc176是iso質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，xxxx年，后來發(fā)現(xiàn)含有ppa。 11、pdca四個步驟的內(nèi)容是什么？他們的應(yīng)用場合？ p（planning）：策劃，指根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； d（do）：實施，指實施過程； c（control）：檢查，根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； a（actio

2、n）：處置，采取措施以改進過程業(yè)績。 該方法適用于所有過程（過程指一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動）。 12、以采購過程為例，闡述pdca的內(nèi)容和含義？ 13、以設(shè)計過程為例，闡述pdca的內(nèi)容和含義？ 14、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系？ 區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求是針對具體產(chǎn)品，在功能、性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求；它于顧客、法規(guī)等方面的要求；質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求，一個運作良好的質(zhì)量管理體系能確保持續(xù)地生產(chǎn)出符合要求的合格產(chǎn)品； 聯(lián)系：質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。 15、設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)在目的、對

3、象、時機和做法上的區(qū)別是什么？ 16、在iso 13485：xxxx年或按法規(guī)要求規(guī)定。 30、對醫(yī)療器械企業(yè)審核時應(yīng)注意哪些法規(guī)要求？ 31、醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？ 32、應(yīng)從哪幾個方面來評價醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？ 33、什么是過程？過程的三要素是什么？ 過程指一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 三要素： 條件： 輸入 資源 活動 輸出 34、管理者代表的職責(zé)是什么？那些人員適合擔(dān)任管理者代表？ 35、iso 13485：2003要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？ 36、iso 13485：2003要求的監(jiān)視和測量有哪些？它們的范圍分別是什么？ 3

4、7、審核的指南標(biāo)準(zhǔn)是什么? 38、什么是審核證據(jù)？有哪幾種？ 39、不合格品控制的目的是什么？ 40、審核報告包括哪些內(nèi)容？ 41、組織在開展內(nèi)部審核時審核活動包括哪幾個步驟？審核的準(zhǔn)備階段應(yīng)包括哪些內(nèi)容? 42、產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識的區(qū)別是什么？ 練習(xí)二 選擇題 1、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號是 b 。 a、gb/t 19002 yy/t 0288 b、yy/t 0287 iso 13485 c、gb/t 19000 iso 9000 d、gb/t 19011 iso 19011 2、下列哪個標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則？ d 。 a、yy/t 0287 b、gb/t 19001

5、 c、iso 13485 d、gb/t 19004 3、以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是iso 9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？ c 。 a、iso 9001 b、iso 9004 c、iso 10012 d、iso 19011 4、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱之為 b 。 a、程序 b、過程 c、體系 d、審核 5、培訓(xùn)機構(gòu)提供的產(chǎn)品是 c 。 a、硬件 b、軟件 c、服務(wù) d、流程性材料 6、致力于滿足質(zhì)量要求的活動是 b 。 a、質(zhì)量策劃 b、質(zhì)量控制 c、質(zhì)量保證 d、質(zhì)量改進 7、以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則？ c 。 a、以顧客為關(guān)注焦點 b、過程方法 c、一絲不茍、精益求精 d、領(lǐng)導(dǎo)作用 8、iso 13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計和開發(fā)”指的是 a 。 a、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) b、過程的設(shè)計