質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考試試卷

1、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考試試卷單位： 姓名： 分數(shù)：試題1.判斷題20分2.選擇題20分3.簡答題30分4.情景題30分得分一、 判斷題。對打（），錯打（），每題2分，共20分。1.質(zhì)量方針有管理者代表簽發(fā)。（ ）2.質(zhì)量手冊里面的都是一些原則，實際工作中可參照執(zhí)行。（ ）3.企業(yè)執(zhí)行ISO13485系列標準，有利于提高市場競爭力。（ ）4.文件一旦簽發(fā)，就不能修改。（ ）5.ISO13485標準只用于內(nèi)部評價組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的能力。（ ）6.一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。（ ）7.必須制定作業(yè)指導(dǎo)書，以確保各工序質(zhì)量。（ ）8.采購過程應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。（ ）

2、9.質(zhì)量管理體系評價不包括自我評定。（ ）10.組織證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，不一定要統(tǒng)計數(shù)據(jù)。（ ）二、 選擇題。將你認為正確的題號都寫在橫線內(nèi)（每題2分，共20分）1.利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為 。A、過程 B、過程方法 C、途徑 D、控制程序2.如果審核中未發(fā)現(xiàn)任何不合格項，應(yīng)當(dāng) 。A、重申審核是抽樣調(diào)查，也許有不合格，但抽樣未發(fā)現(xiàn)B、說明體系沒有不合格C、延長審核時間，直到發(fā)現(xiàn)不合格D、不必召開末次會議3.應(yīng)用ISO13485：2003版標準時，考慮刪減要求時應(yīng)該 。A、僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)的部分 B、僅限于采購章節(jié)C、僅限于那些不影響組織提供滿足顧客要求的

3、能力要求D、僅限于不影響滿足法律法規(guī)要求的產(chǎn)品責(zé)任的要求4.質(zhì)量手冊包括的內(nèi)容有 。A、質(zhì)量管理體系的范圍 B、工藝技術(shù)方法C、質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述D、操作指南5.質(zhì)量管理體系文件包括 。A、質(zhì)量手冊 B、質(zhì)量方針 C、程序 D、記錄6.資源管理包括 。A、過程控制 B、人力資源 C、基礎(chǔ)設(shè)施 D、工作環(huán)境7.對審核發(fā)現(xiàn)不合格的糾正措施應(yīng)用 。A、質(zhì)量管理部門提出 B、管理者代表提出C、受審核部門負責(zé)人提出 D、審核人員提出8.內(nèi)部審核員應(yīng)該是 。A、經(jīng)組織領(lǐng)導(dǎo)任命 B、經(jīng)過審核培訓(xùn)C、是有經(jīng)驗的管理人員 D、部門負責(zé)人9.糾正措施管理程序規(guī)定的有關(guān)的要求是 。A、評審不合格（包括

4、顧客抱怨）B、確定不合格原因C、確定和實施所需的措施 D、記錄所采取措施的結(jié)果10.質(zhì)量管理體系審核的目的是 。A、檢查評價質(zhì)量管理體系與質(zhì)量標準的符合情況B、檢查組織的質(zhì)量工作計劃完成情況C、檢查質(zhì)量目標完成情況D、檢查質(zhì)量監(jiān)督工作三、簡答題（共30分）1.質(zhì)量管理的原則是什么？（5分）2.管理者代表的職責(zé)和權(quán)限是什么？（5分）3.ISO13485：2003版對哪些內(nèi)容要求必須建立程序文件？（10分）4.編寫供方評價選擇的檢查表。（10分）四、情景題。（根據(jù)下述不合格事實，指出不符合ISO9001或ISO13485中最適用的一個條款，并說明理由。每題5分）1. 質(zhì)量管理體系文件中既無管理評審

5、程序，也無內(nèi)部質(zhì)量審核程序。2. 某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供銷部門在未征得有關(guān)部門同意情況下，就從某企業(yè)購進一批低廉的原材料，檢驗結(jié)果表明該材料的質(zhì)量指標不符合該廠規(guī)定要求。3. 車間裝配工段，在對一批零件進行對焊工序后，遺漏了超聲波檢測，完成構(gòu)件制作后，發(fā)現(xiàn)已不能對焊縫進行超聲波檢測了。4. 質(zhì)管辦有一份全廠各種質(zhì)量記錄名稱清單，內(nèi)容詳細，連用車記錄都有，但檢查卻沒有理化試驗室的各種原材料的成份測定記錄。5. 加工車間一臺YB-315-4P型電動機主軸在精加工時車小了1.5mm，車間主任發(fā)現(xiàn)后安排一名工人用電焊的方法補救，然后再車到尺寸，此事未通知任何有關(guān)部門，也無記錄，用戶也不知此事，這是審核員見到實物后詢問電焊工人才知