ISO9000第四章質(zhì)量管理體系要求.ppt

1、第四章GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求,引言要點(diǎn)： 為什么是0.1 0.2 0.3 質(zhì)量管理體系要求是通用的 質(zhì)量管理體系應(yīng)適當(dāng)?shù)奈募?質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 標(biāo)準(zhǔn)要求可用于內(nèi)部和外部審核目的,PDCA循環(huán)基概念圖,P：做什么怎么 做 D：做已策劃好 的事情 C：表示事情是 否按計(jì)劃發(fā)生了 A：下一步的工 作,PDCA循環(huán),PDCA循環(huán)的特點(diǎn)有三個(gè)： 各級(jí)質(zhì)量管理都有一個(gè)PDCA循環(huán)，形成一個(gè)大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，互相制約，互為補(bǔ)充的有機(jī)整體，如圖所示。在PDCA循環(huán)中，一般說，上一級(jí)的循環(huán)是下一級(jí)循環(huán)的依據(jù)，下一級(jí)的循環(huán)是上一級(jí)循環(huán)的落實(shí)和具體化。 每個(gè)PDCA

2、循環(huán)，都不是在原地周而復(fù)始運(yùn)轉(zhuǎn)，而是象爬樓梯那樣，每一循環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，這意味著質(zhì)量管理，經(jīng)過一次循環(huán)，解決了一批問題，質(zhì)量水平有了新的提高，如圖8-5所示。 在PDCA循環(huán)中，A是一個(gè)循環(huán)的關(guān)鍵。,PDCA應(yīng)用生活案例（1）,PDCA是很好的學(xué)工作方法和學(xué)習(xí)方法可以舉一反三到生活和學(xué)習(xí)的方方面面 健身俱樂部李先生是一名專業(yè)減肥師，這天幫助希望減肥的我制定一套瘦身的訓(xùn)練方法。設(shè)計(jì)一套能夠在每周有四天出差的情況下可行的訓(xùn)練時(shí)間表。 最終的效果是要達(dá)到瘦身的目的，通過用我參加訓(xùn)練的頻次、堅(jiān)持的時(shí)間、血壓的變化三個(gè)指標(biāo)來衡量瘦身效果。我們一起商量制定一個(gè)瘦身計(jì)劃，并且規(guī)定這個(gè)計(jì)劃在我出差期間也

3、要得到實(shí)施。 第一次PDCA循環(huán) 策劃： 考慮到我每周四天出差在外，教練建議我進(jìn)行每天20分鐘跑步訓(xùn)練。為了能夠在出差期間不間斷訓(xùn)練，我需要預(yù)定有健身房的賓館。 第一次PDCA循環(huán) 實(shí)施： 李先生講解了跑步過程中的注意事項(xiàng)，我嘗試每天20分鐘的跑步訓(xùn)練，我發(fā)現(xiàn)這個(gè)訓(xùn)練對(duì)我來說有些劇烈，跑步結(jié)束后，身體有不舒服的感覺，而且不是每家賓館都有健身房。,第一次PDCA 檢查： 我兩周只練習(xí)了10天，有兩天因?yàn)槌霾顩]預(yù)定上有健身房的賓館，沒訓(xùn)練，最后兩天由于感覺比較累，沒有訓(xùn)練。我訓(xùn)練的積極性不是很高，而且預(yù)約不到有健身房的賓館也是個(gè)問題。我和教練認(rèn)為需要改進(jìn)這個(gè)訓(xùn)練計(jì)劃。 第一次PDCA 糾正 教練建

4、議以戶外散步的方式避免劇烈運(yùn)動(dòng)的不適。 第二次PDCA 策劃： 每天散步。為了提高散步的興致，改善散步時(shí)的心情，我決定買一條小狗。在家時(shí)候，每天早晨散步溜狗；如果出差，狗由老公照顧。 第二次PDCA 實(shí)施： 我?guī)缀趺刻於伎梢陨⒉?，我發(fā)現(xiàn)溜狗感覺很好，如果在家，每天都能大約堅(jiān)持45分鐘，在出差時(shí)，我經(jīng)常在超市街道或公園里轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，差不多每次都有這樣的又休閑又鍛煉機(jī)會(huì)。 第二次PDCA 檢查： 我兩周練習(xí)了13天，每天最少20分鐘。早晨的新鮮空氣還有漂亮聽話小狗讓我非常愉快，我的血壓也開始降低了，腰圍也明顯小了，精神也好了。,第二次PDCA 措施： 我發(fā)現(xiàn)這套訓(xùn)練計(jì)劃非常行之有效，我決定繼續(xù)保持這樣的

5、訓(xùn)練方式溜狗+步行市內(nèi)觀光。我經(jīng)過兩次PDCA循環(huán)，找到了適合自己并很有效的訓(xùn)練方法，最后實(shí)現(xiàn)了我瘦身的愿望，成為苗條的淑女。,PDCA的方法真好啊！讓我變成了大美女,數(shù)字游戲,游戲規(guī)則：同學(xué)自愿參加本游戲，需要16名同學(xué)，分成兩個(gè)小組,每組8個(gè)人,由最后的一名到老師那里拿數(shù)字,然后通過動(dòng)作一個(gè)一個(gè)往前傳,最前面的把數(shù)字寫出到黑板上。 目的：本游戲主要考核大家的配合性，也就是團(tuán)隊(duì)精神 讓大家在游戲中了解PDCA循環(huán)法。計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 改進(jìn)。,過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的重要性,1. 理解和滿足要求 2. 需要從增值的角度考慮過程 3. 獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果 4. 在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，

6、持續(xù)改進(jìn)過程,質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),顧客 要求,顧客 滿意,管理職責(zé),資源管理,測(cè)量、分析和改進(jìn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),輸入,產(chǎn)品,輸出,輸入,活動(dòng),輸出,以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖,第一節(jié) 范 圍 1.1 總 則,1.2 應(yīng) 用,兩個(gè)層次：1.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 2.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性,刪減 條件,1.限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章；2.不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力；3.不能影響組織的責(zé)任。,刪減 前提,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn),第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 4.1 總 要 求,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 4.1 總 要 求,游泳池外包案例,在某物業(yè)公司審查顧客投訴報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)有多

7、起投訴康樂宮游泳池水不清潔的問題。物業(yè)公司經(jīng)理說:“這事不歸我們管?！苯?jīng)詢問，康樂宮是包給另外一家公司經(jīng)營(yíng)的，但它對(duì)外經(jīng)營(yíng)沒有招牌，一般人都以為是由物業(yè)公司管理的。 案例分析:這實(shí)際上是把游泳池進(jìn)行了外包，物業(yè)公司對(duì)其服務(wù)質(zhì)量應(yīng)該納入公司統(tǒng)一的管理之中。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)4.1的“針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制?！钡囊?guī)定。,4.2文件要求,4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括： a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（可單獨(dú)編制,也可在手冊(cè)中表述) b.質(zhì)量手冊(cè)（4.2.2） c.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄（六個(gè)程序文件） d.組織確定的為確保其過程的

8、有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（各種操作規(guī)程、管理規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書等）,4.2文件要求,4.2.1總則 質(zhì)量管理體系的文件要求為三個(gè)層次的文件,質(zhì)量手冊(cè)(一層次),程序文件(二層次),作業(yè)文件(三層次),質(zhì)量記錄(表格),4.2 文件要求 4.2.1 總 則 -文件：信息及其承載媒體,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),-質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織QMS的文件,4.2.3 文件控制,游戲,1.叔叔親了我媽媽也親了我 2.在這個(gè)世界上男人沒有了女人就恐慌了 通過這個(gè)游戲我們就看出文件必須是清晰的，如果我們的文件模糊不清，內(nèi)容有歧義我們都看不懂是什么意思，員工自然更無法領(lǐng)會(huì)，那么這樣的文件就失去了法規(guī)性和指

9、令性的作用。,案例,有次我想購(gòu)買一臺(tái)電熱水器，在商場(chǎng)的一樓服務(wù)指南看到家用電器部在四樓。于是趕緊上到四樓，結(jié)果發(fā)現(xiàn)四樓并沒有家電部，而賣的是鞋帽。于是詢問售貨員家電在哪里買。售貨員回答說:“由于近來家電市場(chǎng)不景氣，商場(chǎng)已將家電柜臺(tái)取消了?！蔽衣牶?，很是不滿。 案例分析:服務(wù)指南已是作廢的文件，但仍然沒有撤除，造成顧客勞累、浪費(fèi)時(shí)間。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，”的規(guī)定。,4.28 膠濟(jì)鐵路車禍,不是天災(zāi)，是人禍！,案例分析,在車禍發(fā)生的第二天，新任濟(jì)南鐵路局局長(zhǎng)耿志修坦承，從初步分析看，這起事故暴露出了“濟(jì)南鐵路局對(duì)施工文件、調(diào)度命令管理混亂”等一系列

10、問題。 據(jù)介紹，濟(jì)南鐵路局4月23日印發(fā)了關(guān)于實(shí)行膠濟(jì)線施工調(diào)整列車運(yùn)行圖的通知，其中包含了對(duì)該路段限速80公里的內(nèi)容。這一重要文件距離車禍時(shí)間28日零時(shí)僅有4天，卻在局域網(wǎng)上發(fā)布。對(duì)外局及相關(guān)單位不負(fù)責(zé)任的以普通信件的方式郵遞，而且把北京機(jī)務(wù)段作為了抄送單位。 這一文件發(fā)布后，在沒有確認(rèn)有關(guān)單位是否收到的情況下，4月26日濟(jì)南局又發(fā)布了一個(gè)調(diào)度命令，取消了多處限速命令，其中包括事故發(fā)生段。各相關(guān)單位根據(jù)4月26日的調(diào)度命令，修改了運(yùn)行監(jiān)控器數(shù)據(jù)，取消了限速條件。可以看出，文件傳遞及調(diào)度命令傳遞是混亂的，不確定的，給事故發(fā)生埋下了極大的隱患。危險(xiǎn)步步緊逼，但錯(cuò)誤仍在繼續(xù)一場(chǎng)特大事故就這樣在錯(cuò)誤

11、不斷累積中，不可避免地發(fā)生了。 由此我們看出文件控制的重要性。,4.2.4 記錄控制,-記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件,案例故事,在中央電視臺(tái)的焦點(diǎn)訪談欄目里曾報(bào)道過這樣一件事情：在西安有一位中年婦女，因患腫瘤，先后在西安的兩家醫(yī)院動(dòng)過手術(shù)，幾年后因?yàn)槔鲜嵌亲犹劬腿メt(yī)院檢查了，一檢查不得了了，發(fā)現(xiàn)竟然有一把手術(shù)鉗留在肚子里了，只好又做了手術(shù)把手術(shù)鉗取出來，取出來后一看更不得了，手術(shù)鉗在肚子里長(zhǎng)年腐蝕已經(jīng)無法辨認(rèn)了。這家人一氣之下把西安的兩家醫(yī)院告上了法庭，在法院審理此案應(yīng)由誰來承擔(dān)這起質(zhì)量事故的責(zé)任時(shí)，兩家動(dòng)過手術(shù)的醫(yī)院都難逃干系，但其中一家醫(yī)院提供了當(dāng)時(shí)手術(shù)前后的器械清點(diǎn)

12、記錄，這份記錄上有充分的證據(jù)證明手術(shù)鉗沒有遺失。最后法院判決由不能證明自己未丟失手術(shù)鉗的另一家醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。,文件和記錄的區(qū)別,1.性質(zhì)不同： 文件的性質(zhì)：法規(guī)性和指令性 記錄的性質(zhì)：證實(shí)性和追溯性 2.控制要求不同： 文件的控制要求：編制、審核、批準(zhǔn)和修訂等方面的控制。 記錄的控制要求：標(biāo)識(shí)、檢索、保留和處置，不能更改，但可以 更正。 記錄和文件在有些情況下很難區(qū)分，例如：內(nèi)審計(jì)劃,案例習(xí)題（學(xué)員手冊(cè)11題）,公司規(guī)定所有技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)發(fā)放，審核員在技術(shù)部查看編號(hào)為W-009“文件控制清單”中列有編號(hào)為0145的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程注明是2003年版本的，但審核員在檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員

13、使用的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程是2000年版本。 案例分析：在技術(shù)部查看編號(hào)為W-009“文件控制清單”中列有編號(hào)為0145的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程注明是2003年版本的，但審核員在檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程是2000年版本，可以看出技術(shù)部的文件可能沒有得到控制。,5.1 管理承諾,5.1 管理承諾,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),對(duì)管理八項(xiàng)原則之“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的直接體現(xiàn)。,5.3 質(zhì)量方針,5.4 策 劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) -質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標(biāo)具有可測(cè)量、可實(shí)現(xiàn)、可挑戰(zhàn)， 盡量在職能層次上量化,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,如何做好人生規(guī)劃第一步,1.明確自身優(yōu)勢(shì)

14、 2.發(fā)現(xiàn)自己不足 3.進(jìn)行社會(huì)分析 4.明確選擇方向 5.規(guī)劃未來,看看你會(huì)怎么選,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限,5.5.2 管理者代表,5.5.3 內(nèi)部溝通,建立完善的溝通過程-以保證溝通渠道暢通-達(dá)到對(duì)體系的運(yùn)行的信息的溝通。,5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總 則,JPN-24 5.6.2 評(píng)審輸入,5.6.3 評(píng)審輸出,某設(shè)計(jì)院的管理評(píng)審程序 1管理評(píng)審的目的 規(guī)定本院管理評(píng)審的程序，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，從而保持質(zhì)量管理體系持續(xù)發(fā)展的適宜性、充分性。 2適用范圍 本程序適用于我院對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審。 3 職責(zé) 3.1院長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審活動(dòng)，并對(duì)評(píng)審活

15、動(dòng)做出結(jié)論 3.2管理者代表負(fù)責(zé)評(píng)審的準(zhǔn)備、管理工作；審核評(píng)審報(bào)告 3.3質(zhì)管辦負(fù)責(zé)管理評(píng)審的日常工作，包括評(píng)審準(zhǔn)備、記錄及保存資料，負(fù)責(zé)撰寫評(píng)審報(bào)告及評(píng)審后糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查。,4工作程序 4.1評(píng)審時(shí)機(jī) 4.1.1管理評(píng)審的時(shí)間間隔一般為一年 4.1.2院長(zhǎng)也可以根據(jù)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、社會(huì)環(huán)境、市場(chǎng)需求等發(fā)生重大變化時(shí)，進(jìn)行不定期管理評(píng)審。 4.2評(píng)審的輸入 4.2.1管理評(píng)審的輸入包括以下方面的信息： A)審核結(jié)果 b)顧客反饋 c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d)預(yù)防和糾正措施的狀況 e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g)改進(jìn)的建議 由質(zhì)管辦

16、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，并分發(fā)到參加評(píng)審人員手中。 4.2.2由質(zhì)管辦提出管理評(píng)審計(jì)劃，管理者代表審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。質(zhì)量辦于評(píng)審前三天分發(fā)至參加管理評(píng)審的人員和部門。 4.2.3評(píng)審計(jì)劃應(yīng)包括：評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審時(shí)間、參加人、主持人、評(píng)審主要內(nèi)容、評(píng)審準(zhǔn)備工作及要求。 4.2.4參加評(píng)審人員準(zhǔn)備評(píng)審意見,4.6評(píng)審記錄 由質(zhì)管辦保存“管理評(píng)審會(huì)議記錄”和“管理評(píng)審報(bào)告”，并按檔案管理辦法，進(jìn)行歸檔。 5相關(guān)文件 5.1糾正和預(yù)防措施程序 6質(zhì)量記錄 6.1管理評(píng)審計(jì)劃 6.2管理評(píng)審會(huì)議記錄 6.3會(huì)議簽到表 6.4管理評(píng)審報(bào)告,6 資源管理 6.1 資源提供,JPN4-27 6.2 人力資源 6.2.

17、1 總 則 -能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí) 的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng),教育,與所承擔(dān)的崗位職責(zé)相對(duì)的教育背景 如學(xué)歷教育,培訓(xùn),在工作中接受的與工作有關(guān)的專門的培訓(xùn) 如崗前培訓(xùn),技能,從事某項(xiàng)崗位特定工作必要的技術(shù)、方法和技巧 如焊工，電工等,經(jīng)驗(yàn),可以通過相關(guān)、相似的工作經(jīng)歷來獲得,人員能力評(píng)價(jià),6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),確定崗位任職條件,評(píng)估現(xiàn)有人員 的能力情況,滿足條件,上 崗,不滿足條件,培訓(xùn),其他措施,評(píng)估措施的有效性,無效,有效、滿足條件,上 崗,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 -基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系,6.4 工作環(huán)境,-工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件,7 產(chǎn)品

18、實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,質(zhì)量管理體系的策劃與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃關(guān)系,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,7.2.3 顧客溝通,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) -設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程 或體系的規(guī)定的特性或規(guī) 范的一組過程。 -設(shè)計(jì)和開發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過程或 體系 -“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 -評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適

19、宜 性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng),7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 -驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求 已得到滿足的認(rèn)定,JPN4-41 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) -確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.4 采 購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過程,7.4.2 采購(gòu)信息,7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 -可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情 況或所處場(chǎng)所的能力,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn),7.5.5 產(chǎn)品防護(hù),7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總 則,8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意 -顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的 程度的感受,8.2.2 內(nèi)部審核,8.2.2 內(nèi)部審核,8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,總的要求,采取途徑,成品交付后,識(shí)別不合格品 控制不合格品 防止非預(yù)期使用 要求形成程序的文件,采取措施，消除不合格 讓步使用、放行或接收 采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用,交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程