關(guān)于開展無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查的總結(jié)

1、 關(guān)于開展無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查的總結(jié)按照關(guān)于印發(fā)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案的通知（2012號(hào)）要求，我局積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了的整頓和規(guī)范，現(xiàn)將專項(xiàng)檢查情況總結(jié)如下：一、工作開展情況（一）高度重視，成立組織機(jī)構(gòu)。制定了無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案（2012號(hào)），成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)、為人員的專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并下設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在，確保專項(xiàng)檢查工作的順利進(jìn)行。（二）明確目標(biāo)，確定工作范圍和重點(diǎn)。以銷售使用無菌和植入類醫(yī)療器械的單位為檢查范圍，以輸液器、注射器等無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品為檢查重點(diǎn)。重點(diǎn)

2、檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；許可內(nèi)容發(fā)生變更的，是否依法辦理相關(guān)手續(xù)；管理制度是否建立健全、是否有效執(zhí)行；所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證、是否有合格證明、是否過期；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；購(gòu)、銷記錄是否齊全，能否保證產(chǎn)品的可追溯性；是否建立不良事件報(bào)告制度并執(zhí)行等。（三）認(rèn)真履職，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。此次專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員人次，執(zhí)法車輛臺(tái)次，檢查單位家次。查辦違法案件件，處以罰款元，查處案件辦結(jié)率100%，無行政復(fù)議、行政訴訟案件。（四）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)。月日，舉辦了醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)班。培訓(xùn)內(nèi)容主

3、要包括藥械法律法規(guī)、藥品/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告等，并結(jié)合日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題提出了相關(guān)要求。全縣各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)站（所）和藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名藥械從業(yè)人員參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)后參訓(xùn)人員進(jìn)行了考試，考試合格者頒發(fā)給崗位培訓(xùn)合格證書，未參加上崗資格教育培訓(xùn)或考核不合格的人員一律不得繼續(xù)上崗從業(yè)。培訓(xùn)進(jìn)一步提高了參訓(xùn)藥械從業(yè)人員的法律素養(yǎng)和業(yè)務(wù)知識(shí)，解決了藥械市場(chǎng)監(jiān)管工作中的一些實(shí)際問題，為今后更好地開展藥械市場(chǎng)監(jiān)管工作奠定了良好的基礎(chǔ)。（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。與縣人力資源和社會(huì)保障局和縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的通知（2

4、012號(hào)），認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的工作制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不斷加大醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)力度。全年收集上報(bào)例可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告。二、存在問題（一）部分單位對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重視不夠，上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告不夠積極。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄。由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，使得一部分剛剛?cè)胄械娜藛T對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問題的出現(xiàn)。三、下一步工作打算（一）加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法，將醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，從嚴(yán)處理違法違規(guī)行為，努力進(jìn)化醫(yī)療器械市場(chǎng)。（二）加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使從業(yè)人員能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。（三）積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是