藥品管理法試卷及答案

1、藥品管理法試卷及答案|藥品管理法培訓(xùn)試題及答案藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例一、 填空1、 新修訂的中華人民共和國藥品管理法自年六條；中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例自20XX年09月15日起施行2、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。3、 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。4、 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等內(nèi)容。5、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和

2、執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。6、7、 處方藥的警示語為；憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。8/、國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。9、藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。10、標(biāo)簽和說明書。1112二、 簡答題1、假藥即按假藥論處的情形是什么？藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華

3、人民共和國藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、 劣藥即按假藥論處的情形是什么？藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。3、藥品購進(jìn)應(yīng)符合哪些基本條件？答：、藥品購進(jìn)應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。4、什么是處方藥和非處方藥？答：處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥