凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試方案

1、一、 概述 本次測試是對車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證過程中，對下列項目予以測試。 送風(fēng)量及換氣次數(shù)； 12 氣流流型； ； 已安裝高效過濾器泄漏測試34 潔凈度（懸浮粒子數(shù)）； 5 沉降菌； 6 室內(nèi)溫度和相對濕度； 7 自凈時間。 二、 項目測試順序 開始 N 室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù) Y 氣流流型 Y N 已安裝高效過濾器泄漏測試 Y N （懸浮粒子數(shù)）潔凈度Y N 沉降菌 Y N 室內(nèi)溫度和相對濕度 Y N 自凈時間 Y 符合標(biāo)準(zhǔn) 整 改 三、 測試區(qū)域及潔凈等級 中藥提取車間潔凈室（區(qū)），潔凈等級為100000級。 四、 測試程序 1室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù) 1.1測試目的 通過測試潔凈室的風(fēng)量，計算出

2、該室的換氣次數(shù)，判定其是否符合100000級潔凈室對換氣次數(shù)的要求。 1.2檢測儀器 儀器名稱 型號 編號 誤差 最近校驗證書號 電子風(fēng)量罩 VF01 SB-16 讀數(shù)的5% 國空質(zhì)檢（委）字（2009）第A049號 測量卷尺 - SB-30 讀數(shù)0.02mm CD-2009041951 測試狀態(tài)1.3 靜態(tài)。 合格標(biāo)準(zhǔn)1.4 ）。/h15次（醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50457200810換氣次數(shù)為 注：換氣次數(shù)計算 LL+ Ln12n= （1） V 式中 n換氣次數(shù)(次h) Ln號送風(fēng)口的送風(fēng)量 n 所測房間的容積V 1.5測試步驟 1.5.1測試進(jìn)行前完成下列內(nèi)容的確認(rèn) ? 進(jìn)風(fēng)口、

3、回風(fēng)口、排風(fēng)口無異常堵、擋； ? 風(fēng)閥開啟在正常位置上； ? 風(fēng)機運行正常。 1.5.2風(fēng)量罩裝配，確認(rèn)供電電池電量充足； 1.5.3接通電源，測試者手持風(fēng)量罩將整個風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住，待屏幕顯示值相對穩(wěn)定后讀數(shù)，按鍵存儲并書面記錄。 1.5.4測量潔凈室的長、寬、高，計算該房間的容積。 1.5.5按式（1）計算潔凈室的換氣次數(shù)。 注：測試記錄、數(shù)據(jù)計算的格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。 1.6不符合糾正措施 在確認(rèn)總送風(fēng)量足夠基礎(chǔ)上，調(diào)整該室的送/回/排風(fēng)量，重新測并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù)重新測得的數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。 2靜壓差 2.1測試目的 通過測試潔凈室

4、與相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差，對凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定。 2.2檢測儀器設(shè)備 儀器名稱 型號 編號 誤差 最近校驗證書號 差壓儀Testo510 SB-14 0.03hpa RG2009042164 測試狀態(tài)與前提條件2.3? 靜態(tài)； ? 風(fēng)量/風(fēng)速測試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； ? 直排風(fēng)、除塵設(shè)施處于運行狀態(tài)。 2.4合格標(biāo)準(zhǔn) ? 潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa； ? 空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。 2.5測試前檢查 ? 送風(fēng)口、回風(fēng)口有無被堵、擋； ? 直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運行狀態(tài)。 2.6測試操作 關(guān)閉所有的門； 從平面上最里面的

5、房間依次向外測定； 測試者在被測房間的外部，將連接微差壓力計“”孔端的軟管從檢測孔（無檢測孔的從房門底部的縫隙）伸入被檢房間內(nèi)，待差壓計的讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。 注：任一潔凈室相對室外的靜壓差，可由最外一個房間相對室外的測得值，依次與相鄰房間的測得值相加得出。 2.7 測試結(jié)果 各潔凈室與相鄰潔凈室(區(qū))靜壓差的測試數(shù)據(jù)及相對室外靜壓差的計算結(jié)果詳見第 頁第 頁之記錄。 2.8 結(jié)果分析： 本次檢測對 車間 級級區(qū) 個房間進(jìn)行了靜壓差測試，從測試結(jié) 果來看： ，空氣潔凈級別相同的相鄰房10Pa各潔凈室（區(qū)）相對室外大氣的靜壓差均 間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。符合規(guī)范要求； 部分房間的相對室

6、外大氣的靜壓差10Pa，部分產(chǎn)塵量大的房間與同級別相鄰房間之間沒有保持相對負(fù)壓。不符合規(guī)范要求，須整改后重新測試。 2.9不符合糾正措施 壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)和/或排風(fēng)比例進(jìn)行改善。 改善后重新測試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。 方案實施： 日期： 2氣流流型 2.1測試目的 通過目檢被測潔凈室內(nèi)氣流的運動狀況，確認(rèn)潔凈室的氣流形式能有效報稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物，從而防止室內(nèi)的污染積累。 2.2檢測儀器設(shè)備 儀器名稱 型號 編號 誤差 最近校驗證書號 霧化器ZS20S SB-31 測量卷尺- SB-30 讀數(shù)0.02mm CD-2009041951 合格

7、標(biāo)準(zhǔn)2.3 測試煙霧快速地散布到室內(nèi)，無渦流形成。 2.4測試區(qū)域 雙方協(xié)商同意，選擇下列主要工作室進(jìn)行氣流流型檢測序號 房間名稱 房間編號1 容器存放間 2 粉碎內(nèi)包間 測試狀態(tài)：靜態(tài)。2.52.6測試條件：凈化系統(tǒng)開啟運行不少于30min。 2.7 測點數(shù)目及其布置 2.7.1以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口，選擇通過代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度（距地面1.1m高度）的水平面各1個，測量剖面/平面的高度/寬度/長度，按下述原則計算測點數(shù)目，設(shè)置測點位置。 2.7.2剖面上測點間距0.4m左右（不超過0.5m）。 2.7.3水平面上測點間距0.8m左右（不大于1m）。 2.7.4

8、兩個風(fēng)口之間的中線上設(shè)置測點。 2.7.5鄰近接界點的測點合并在接界點設(shè)置1個測點。 2.8 測試操作 在每個測點進(jìn)行發(fā)煙，測試者目視觀察隨氣流運動的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設(shè)備拍照或攝像記錄測試情況。 畫出測點示意圖，標(biāo)明各測點的檢測情況。 2.9不符合糾正措施 煙霧不能很快散開的區(qū)域，就是污染積累的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣的情況。如果出現(xiàn)，就要采取相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開阻礙氣流的障礙物、將設(shè)備換個位置等，改進(jìn)氣流的流通。 改進(jìn)后重新測試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。 3已安裝高效過濾器泄漏測試 因該項目測試時可能對潔凈室造成一定程度的污染，影響其它項目的測試

9、，雖順序列于位3，但實際檢測時應(yīng)將其移至最后測試。 3.1 測試目的 通過對潔凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。 3.2 測試儀器設(shè)備 儀器名稱 型號 編號 誤差 最近校驗證書號 氣溶膠發(fā)生器 TDA-5B SB-02 氣溶膠光度計 TDA-2HSB-01 5% No.j09Y04G073 3.3測試狀態(tài)與前提條件 ? 靜態(tài)； ? 已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)），結(jié)果符合規(guī)定； 3.4 合格標(biāo)準(zhǔn) 4（0.01%）過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度 10。 3.5 測試操作 3.5.1準(zhǔn)備工作 ? 卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔，避

10、免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。 ? 準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源（通常使用氮氣）。 ? 在測試期間關(guān)閉潔凈室（區(qū)）的防火報警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會。 3.5.2氣溶膠煙霧的引入 向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，通電加熱至393.3404.4。置空調(diào)箱，接通壓力壓力源，開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟壓力調(diào)節(jié)閥負(fù)壓段（必要時拆除部分中效）（0.1Mpa0.3Mpa），調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。 3.5.3 0基準(zhǔn)和100%基準(zhǔn)的設(shè)定 確認(rèn)光度計選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開關(guān)設(shè)置到1（On）的位置，按ENTER鍵，設(shè)置零基準(zhǔn)線。 采樣管穿過驗證孔，一端與上游（高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計

11、接通。光度計選擇閥撥到UPSTREAM位置，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20g/L。按100鍵，然后按ENTER鍵，設(shè)定100%基準(zhǔn)。 100%基準(zhǔn)線成功設(shè)置之后，0指示燈將閃爍，表明0%基準(zhǔn)線必須進(jìn)行校正。將選擇閥設(shè)置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準(zhǔn)線得到校正。 3.5.4光度計掃描 選擇閥轉(zhuǎn)向DOWNSTREAM，將編號CY01矩形采樣頭與光度計連接，對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。 掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。 矩形掃描探頭最大面積掃

12、描速度不應(yīng)超過15cm/s。 2掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。 在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過15%時，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。 注：測試記錄格式詳見附件2：高效過濾器檢漏原始記錄 3.6不符合糾正措施 可以用硅膠，1%若單個漏洞處面積總面積的高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，3.6.1粘補。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。 3.6.2高效過濾器安裝框架間存在泄漏

13、，則由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應(yīng)措施解決之。 3.6.3整改完成后，重新測試，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。 4潔凈度測試 4.1測試目的 通過對中藥提取車間潔凈室（區(qū)）內(nèi)0.5m和5m懸浮粒子數(shù)的測試，判別其潔凈度等級是否達(dá)到100000級潔凈室的要求。 4.2測試儀器 儀器名稱 型號 編號 誤差 最近校驗證書號 YH BCJ-1 SB-1520%2009040710 激光塵埃粒子計數(shù)器CD-2009041951 0.02mm 讀數(shù)SB-30 測量卷尺 - 4.3合格標(biāo)準(zhǔn) 0.5? 懸浮粒子數(shù)m置信95%及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的每個采

14、樣點的平均粒子濃度， 。/m3500000UCL上限（）個3 m懸浮粒子數(shù)求? 5置信95%每個采樣點的平均粒子濃度，及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的 ）上限（UCL。/m個200003 采樣測試4.4 依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GBT16292-1996 4.4.1測試狀態(tài) 靜態(tài)。 4.4.2測試條件 ? 已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定； ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30min或達(dá)到公司GMP文件中規(guī)定的自凈時間； 確定的測點數(shù)。3采樣點數(shù)目：實際布點時不得低于表4.4.3表3 最低限度的采樣點數(shù) 100 2 ）潔凈室面積（m100200 200400

15、 400 采樣點數(shù)2 3 6 100013 4.4.4采樣點布置高采樣點應(yīng)均勻分布于整個潔凈室，并位于工作區(qū)高度，一般選擇在離地面0.8m 度的水平面上。布置時應(yīng)避開回風(fēng)口。 。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，采樣點需高于障礙物表面30cm 4.4.5每個測點的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量 測點數(shù) 不銹鋼手提式消毒器2 DSX-280A SB-213 度1 每個測點最少采樣次數(shù)3 2 每次采樣的最少采樣量8.5L SB-28超凈工作臺YJ-875培養(yǎng)皿90 61 測試操作4.4.6 ）。）開機預(yù)熱，調(diào)節(jié)流量（2.83L，設(shè)定采樣周期（3min值；當(dāng)測鍵，預(yù)置測點數(shù)，設(shè)備自動計算UCLUCL，按當(dāng)所測潔

16、凈室的測點數(shù)9 9點數(shù)時，此步驟省略。 按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測周期結(jié)束后，可自動打印出測量結(jié)果。 注：測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、計算等記錄格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。 4.4.7注意事項： 室內(nèi)的測試人員必須穿潔凈工作服，不宜超過2名，并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點，或位于采樣點的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動。 4.5不符合糾正措施 級潔凈度要求，可增加均勻分布的新采樣點，100000如果測試計算結(jié)果未能滿足4.5.1對新測得的數(shù)據(jù)與原來數(shù)據(jù)一起重新計算，計算結(jié)果就是確定的結(jié)論。 4.5.2如果所有單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低于100000級等級限度，而95%置信上限的計算結(jié)果卻高于等級限值，

17、調(diào)查計算結(jié)果是否由測量差錯或單個采樣點空氣中粒子濃度異常低而造成，如果是，則此值可以不計。 4.5.3如果確定的結(jié)論為不符合要求，須結(jié)合已安裝高效過濾器泄漏測試結(jié)果，必要時 加做污染滲漏測試，分析找出原因，整改后重新測試，判定。5沉降菌測試 5.1測試目的 通過沉降菌的測試，確認(rèn)中藥提取車間潔凈室的微生物限度符合100000級潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。 5.2檢測儀器設(shè)備 儀器名稱 型號 編號 誤差 最近校驗證書號 RG2009052340 度生化培養(yǎng)箱SB-23250SHP0.5 RG2009052343 度1DHG-9070A電熱恒溫鼓風(fēng)干燥器SB-2 5.3測試狀態(tài)與前提條件 ? 靜態(tài)； ? 已

18、完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定； ? 潔凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒。 5.4合格標(biāo)準(zhǔn)：10 cfu/皿 5.5采樣測試 5.5.1 采樣點數(shù) 100 100200 200400 4001000 2 潔凈室面積（m） 采樣點數(shù)13 6 23 每個測點培養(yǎng)皿數(shù)1 采樣點布置5.5.2采樣點應(yīng)均勻分布于整個潔凈室，一般選擇在離地面0.8m1.5 m高度的水平面上，略高于工作面。 關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處，可增加采樣點。 5.5.3采樣方法 將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。 注：培養(yǎng)皿平板的制備參見公司作

19、業(yè)指導(dǎo)書：培養(yǎng)基平板的制備。 5.5.4樣品培養(yǎng) ? 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)； ? 在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48h； ? 每次至少選定3只培養(yǎng)皿平板作陰性對照培養(yǎng)，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。 5.5.5菌落計數(shù) ? 用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用510倍放大鏡檢查是否遺漏； ? 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數(shù)。 5.5.6平均菌落數(shù)的計算 - +M+MM+ 平均菌落數(shù)Mn12 = n - 式中：M平均菌落數(shù)； nM號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n 培養(yǎng)皿總數(shù)。n注：沉降菌采樣記錄格式詳見附件3：微生物采樣登記表。 沉降菌

20、培養(yǎng)記錄格式詳見附件4：微生物培養(yǎng)記錄。 5.5.7 注意事項 ? 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除； ? 測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服；測試時，室內(nèi)測試人員不得多于二人； ? 由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。 5.6不符合糾正措施 5.6.1如果測試結(jié)果不合格，首先調(diào)查是否因?qū)嶒炇以蛟斐?。如果是，采取相?yīng)糾正措施后，重新取樣檢測。 5.6.2非實驗室原因造成的結(jié)果不合格，要求車間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對該潔凈室清潔消

21、毒后，重新采樣兩次測試，并根據(jù)測試結(jié)果作出判斷（兩次測試平均菌落數(shù)均該級潔凈室微生物最大允許數(shù)，判為合格，否則判為不合格）。 5.6.3重新測試的結(jié)論仍為不合格，須通知相關(guān)部門修正潔凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行后重新取樣測試。 6室內(nèi)溫度和相對濕度測試 6.1測試目的 確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的能力，以保證中藥提取車間潔凈室內(nèi)的溫度和相對 年修訂）的要求。1998（濕度達(dá)到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2檢測儀器 誤差 最近校驗證書號 編號 儀器名稱 型號0.1 溫度：2009042493 RG溫濕度測試棒 605H1 SB-184.3 濕度：0.1 6.3合格標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求

22、的，符合工藝規(guī)定的要求； 工藝要求的相對濕度范圍 序號 房間名稱 房間編號工藝要求的溫度范圍40% 18 261 粉碎內(nèi)包裝間 ? 生產(chǎn)工藝無規(guī)定要求的，溫度1826，相對濕度45%65%； 6.4測點布置 本次測試的潔凈室（區(qū)）均沒有恒溫要求，故只需在每個潔凈室的中心，距地面0.8m高度的平面上選擇一點做為測點。 當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，測點高于障礙物表面15cm以上。 6.5測試狀態(tài)：靜態(tài)。 6.6測試條件 ? 檢測進(jìn)行前，完成全部氣流平衡。 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運行24h。 6.7測試操作 測試者手持溫濕度測試棒置測點位置，開啟電源，通過切換鍵分別測試房間的溫度和相對濕度，記錄測試數(shù)據(jù)。

23、注：測試記錄格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。 不符合糾正措施6.8對凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重新測試，前置條件相同，根據(jù)測試結(jié)果，對符合性做出判定。 7照度測試 7.1測試目的 通過測試潔凈室內(nèi)的照度，判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中的相關(guān)要求。 7.2檢測儀器 儀器名稱 3 粉碎內(nèi)包間5 干燥室（16 ） 7 ）2干燥室（型號 3 緩沖 編號誤差 最近校驗證書號 照度儀 Testo540 4 SB-13精制濃縮室 3% YH 2009040623 7.3測試狀態(tài)與前提條件 ? 靜態(tài)； ? 室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必

24、須已有100h；舊日光燈必須已點燃15min）后進(jìn)行。 7.4合格標(biāo)準(zhǔn) ? 主要工作室的照度宜為300勒克斯； ? 一般工作室不低于200勒克斯； ? 照度均勻度0.7。 7.5測點布置 測點平面離地面0.8m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。 測試操作7.67.6.1確認(rèn)電源是否充足，不足更換電池。 7.6.2啟動儀器，打開測量模式。選擇參數(shù)單位（參數(shù)單位為Lux和ftc，常規(guī)選擇Lux）。 7.6.3在各測點測試并記錄測試值。 7.7 照度均勻度計算 最低照度值 照度均勻度 = 平均照度值7.8測試結(jié)果 各潔凈室照度測試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計算結(jié)果詳見第 頁第 頁之記錄。 7.9 結(jié)果分析： 本次檢測對 車間 級區(qū) 個房間進(jìn)行了照度測試，從測試結(jié) 果來看： 各主要工作室