片劑的制備技術-包衣.ppt

1、片劑的制備技術包衣,學習目標,能使用設備，生產(chǎn)出合格的包衣片 能進行包衣片合格品的判斷 能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時與設備的關系,能力目標,知識目標,熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時的相關理論知識,適用的崗位,包衣片的制備、質量檢查等崗位 丸劑的包衣崗位,片劑的制備技術包衣的基本理論知識,包衣的定義,包衣是指在片芯 的表面包上適宜 材料的衣層，使 藥物與外界隔離 的操作,包衣目的,改善外觀、便于識別,掩蓋藥物的不良臭味,防止藥物的配伍變化,制成腸溶衣片，避免藥物被胃酸胃酶的破壞,增加藥物的穩(wěn)定性,包衣片的種類,胃溶型,腸溶型,胃腸不溶型,包衣要求,衣層應均勻牢固、層層干燥,衣料與藥物不起任何作用,貯存期間，外觀

2、、性質不變,片芯的質量要求,呈“雙凸片,片芯的硬度比一般壓制片大,片芯的脆性要求最小,包衣方法及設備,方法： 滾轉包衣法 普通滾轉包衣法 埋管包衣法 高效包衣法 流化包衣法 壓制包衣法,設備： 包衣鍋 普通包衣鍋 埋管包衣鍋 高效包衣機 懸浮包衣裝置 壓制包衣設備,普通包衣鍋,由包衣鍋、動力 部分、加熱鼓風、 吸粉裝置組成,埋管包衣鍋,流化包衣法,壓制包衣法,片劑的制備技術包衣基本操作,按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前的準備 填寫領料單，領取片心與包衣材料 包衣 質量檢查 包裝與貯存,包糖衣的生產(chǎn)工藝,目的形成一道不透水的屏障，同時增加片劑的硬度,目的消除片劑的棱角、使片面平整,目的增加衣層牢固性

3、和甜度，使片劑表面光潔平整、細膩美觀,目的為了片劑的美觀和便于識別,目的為了增加片劑的光潔美觀和表面的疏水性,隔離層,粉衣層,糖衣層,色衣層,打光,包薄膜衣常用溶劑與添加劑,1、溶劑 2、添加劑,增塑劑 釋放速度調節(jié)劑（致孔劑） 固體粉料 著色劑與掩蔽劑,常用有機溶劑，如乙醇、 丙醇等 目前國外普遍水分散體,包薄膜衣常用的薄膜衣料,1、胃溶型 2、腸溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料,纖維素衍生物類：HPMC、HPC等丙烯酸樹脂類： 丙烯酸樹脂IV 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料：如玉米朊等,纖維素衍生物類：CAP、HPMCP 丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂、號

4、聚乙烯肽聚酯：PVAP 苯乙烯馬來酸共聚物,乙基纖維素（EC） 醋酸纖維素（CA,OY （歐巴代）：英國卡樂康公司 LE：天津產(chǎn),包薄膜衣的優(yōu)點,操作簡單、生產(chǎn)周期短、便于生產(chǎn) 工藝的自動化 衣層薄、節(jié)省材料、降低成本 利于控制藥物的釋藥部位和速度,包薄膜衣的生產(chǎn)工藝,包 衣 液,片 心,固 化,緩 慢 干 燥,打 光,薄 膜 衣 片,半薄膜衣片的生產(chǎn)工藝,包半薄膜衣的目的,包衣片的質量判斷,外觀性狀 重量差異 崩解時限 溶出度 含量均勻度 微生物限度 鑒別和含量測定,包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷,糖漿不粘鍋 粘鍋 龜裂 膨脹磨片和剝落 色斑,洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉 糖漿 含糖量應恒定，一

5、次用量不宜過多，鍋溫不宜過低 更換片芯、注意干燥溫度、 控 制加料速度、調節(jié)包衣材料 注意充分干燥，控制膠漿或糖漿用量 去色衣層，重新包衣,包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷,缺陷 吸潮 露邊與麻面,解決辦法 選用防潮好的隔離層 衣料的用量適當，片面不見水 和產(chǎn)生光潔時，開始吹風,包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題,缺陷 膜碎片粘連和剝落 起皺和“桔皮”膜 起泡和橋接 色斑和起霜 出汗,解決辦法 更換衣料，延長包衣間隔 減慢干燥速度、更換衣料 改進包衣液、降溫 改進包衣處方，減慢干燥速度 改進包衣液處方,包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題,缺陷 不能安全通過胃部 腸溶衣腸內(nèi)不溶解 （排片,解決辦法 選擇衣料，重新調整包衣處方 選擇適當衣料、減少衣層厚度、控制貯存條件防止變質,制備舉例：紅霉素腸溶片,片心處方】 紅霉素 淀粉 干淀粉 10淀粉漿 硬脂酸鎂,腸溶衣處方】 號丙烯酸樹脂 85乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉,主藥 稀釋劑 崩解劑 粘合劑 潤滑劑