單體店GSP認(rèn)證材料(門店全套材料)新開門店驗收流程精品

1、新開門店藥品驗收及單體店 GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作流程（質(zhì)量部）新幵門店按照相關(guān)法規(guī)要求必須通過兩次藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查工作，方可從事藥品經(jīng)營活動。兩次檢查分別為：1、 新籌建的藥店在營業(yè)前必須經(jīng)過藥品經(jīng)營許可證取證驗收；2、門店取得藥品經(jīng)營許可證30日內(nèi)，應(yīng)向所在區(qū)藥監(jiān)局提交申請，申請 GSP認(rèn)證（以單體店的形式申請和進(jìn)行認(rèn)證）。（依據(jù)北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定）兩項準(zhǔn)備工作，應(yīng)同步進(jìn)行。單體店的GSP認(rèn)證工作，應(yīng)在新開門店取證驗收工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行。總部針對新店驗收、單體店GSP認(rèn)證的整體工作流程制作了多媒體光盤，光盤中詳細(xì)介紹了每個流程中的工作要求及重點、注意事項等，門店可根據(jù)光盤

2、內(nèi)容結(jié)合下 發(fā)材料進(jìn)行準(zhǔn)備。除上述工作外，包括遷址、變更藥品經(jīng)營許可證中的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫 地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人等項目，均不用再重新 申請GSP認(rèn)證，但變更藥品經(jīng)營許可證中的經(jīng)營方式項，需與新開辦藥店一樣，重新 申請GSP認(rèn)證。新店驗收、單體店GSF認(rèn)證應(yīng)根據(jù)本流程進(jìn)行準(zhǔn)備，門店遷址等情況參照執(zhí)行，本流 程共分為六個階段，具體如下：第一步：準(zhǔn)備及自查整改階段本階段由門店根據(jù)質(zhì)量部所發(fā)多媒體光盤自行準(zhǔn)備，有問題隨時找質(zhì)量部溝通。本階段門店的主 要工作分為5大部分：1、檔案：門店必須建立以下全部檔案（新開門店質(zhì)量檔案的建立與GSP認(rèn)證檔案建立相同）門店

3、應(yīng)建立的檔案及其內(nèi)容序號檔案名稱檔案內(nèi)容1門店檔案1、各類證照包括：（1）總部：營業(yè)執(zhí)照正副本、藥品經(jīng)營許可證 正副本、衛(wèi)生許可證正副本（包 括銷售保健食品、銷售定型包裝食品兩個證） 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正副本的復(fù)印件； （2）門店：各類 證照所有副本的原件及正本復(fù)印件；2、藥店經(jīng)營場所平面布局圖（標(biāo)注門店經(jīng)營面積，藥品處方藥、非處方藥的區(qū)域劃分）、地理位置示意圖（正北方向的指示標(biāo)、門店具體地理位置）；3、房屋租賃合同復(fù)印件；4、門店成立GSP認(rèn)證小組的文件。2人員檔案1、人員花名冊（要與人力資源部一致）、人員信息登記表（貼照片的原件）；2、人員調(diào)崗、復(fù)崗?fù)ㄖ獑危?、質(zhì)量機(jī)構(gòu)體系圖和組織結(jié)構(gòu)圖

4、。3銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄1、銷后退回藥品必須建立銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；2、每筆銷后退回的藥品必須由驗收員進(jìn)行驗收并記錄，驗收員在記錄上簽字后，無質(zhì)量問題方可上柜銷 售。4中藥飲片清斗記錄1、中藥飲片清斗記錄按時間順序整理；2、不同批號飲片裝斗前以及發(fā)現(xiàn)不合格飲片均進(jìn)行清斗。5中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄中藥飲片裝斗前填寫中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄，并按月整理歸檔，（有清斗就必須有裝斗記錄，簽字必須是同一人，裝斗人和復(fù)核人為藥師或調(diào)劑員以上人員簽字）。6不合格藥品管理檔案不合格藥品報損審批表、不合格藥品確認(rèn)審批表、不合格藥品臺帳，臺帳上只登記質(zhì)量部清查的 假劣藥門店經(jīng)營過的。7處方留存檔案

5、1、完整的處方整理后存檔（按月或季度），有涂改的必須撤岀不能存檔。2、飲片留存處方要有審方、調(diào)劑、復(fù)核三方簽字（審方可以和復(fù)核是同一人）；飲片處方留存必須是手抄或復(fù)印件，不能是傳真件。不能留存處方原件的，要在原件上注明“已使用”字樣。3、成藥、抗菌藥物等處方藥師和銷售人員要在處方的正面簽名。4、必須收處方的品種必須對上進(jìn)、銷、存（即：處方數(shù)量=進(jìn)貨數(shù)量-庫存數(shù)量）。8處方藥品銷售記錄處方藥銷售記錄表按月裝訂（每天要做記錄，并且要有藥師簽字），除必須收取處方的品種外，其他處方藥均填寫處方藥銷售記錄。9健康檔案1、藥店人員健康檔案（以花名冊對體檢健康表，要以體檢檔案為主）、年度體檢匯總表；2、所有

6、人員體檢表，要求歷年體檢表（至少追溯一年，合格的、原件）按年度整理成冊。10崗位合格證書檔案留存內(nèi)容包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱證、資格證書，質(zhì)量員、驗收員的資格證書，調(diào)劑員的調(diào)劑證，營業(yè)員上崗 證（所在地藥監(jiān)局辦理過的將證書存檔）。11總部下發(fā)文件檔案包括總部下發(fā)的各類文件、信息公告（與其他文件分開整理碼放），所有文件建目錄并歸檔；所有文件要有處理過的證據(jù)。總部下發(fā)的紅皮制度也放在本檔案內(nèi)。12上級下發(fā)文件檔案上級部門下發(fā)的各類文件（總部文件除外），建目錄并歸檔，要有處理過的證據(jù)。13質(zhì)量事故報告檔案質(zhì)量事故報告空白表建檔（用窄盒）。14拆零藥品登記記錄檔案拆零藥品登記表空白表格建檔，臨認(rèn)證前要建立拆

7、零專柜，包括干凈的小盤、剪刀、小包裝袋子、藥 匙均要備齊，還要有“拆零專柜”的標(biāo)牌。認(rèn)證后沒有拆零行為的可以取消此檔案15藥品不良反應(yīng)記錄檔案藥品不良反應(yīng)報告空白表建檔，有不良反應(yīng)的記錄應(yīng)與質(zhì)量部所存檔案一致。用新表網(wǎng)上下16質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況記錄檔案1、門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄按月檢查，按年整理；質(zhì)量部檢查的表格也要存檔；2、要有經(jīng)理、質(zhì)量員、被檢查人員的簽字；3、下月檢查時必須對上月檢查情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查記錄填寫完整，經(jīng)理、質(zhì)量員簽字。17廣告宣傳檔案在店內(nèi)做宣傳的非處方藥、醫(yī)療器械、保健食品必須有藥監(jiān)局的批文且在效期內(nèi)；化妝品、消毒用品及普 通定型包裝食品必須有工商局的臨時廣告

8、批文且在效期內(nèi)。處方藥不得有藥品廣告。18員工培訓(xùn)檔案1、季度培訓(xùn)計劃和月培訓(xùn)計劃（門店培訓(xùn)計劃的制定應(yīng)根據(jù)人力資源部的總部年度培訓(xùn)計劃制定，除藥 品培訓(xùn)的內(nèi)容外，還要包括醫(yī)療器械、保健食品知識培訓(xùn)）；2、員工培訓(xùn)登記表（后附空白試卷和答案，要求每個季度至少一份試卷）；3、培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄：內(nèi)容包括晨訓(xùn)內(nèi)容和屢次培訓(xùn)的內(nèi)容。19設(shè)施設(shè)備管理檔案1、設(shè)施設(shè)備管理檔案臺帳、設(shè)備器具定期檢查、檢修、保養(yǎng)記錄；2、溫濕度計應(yīng)記錄在設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)。20藥品質(zhì)量投訴記錄存投訴記錄表，且所記錄內(nèi)容應(yīng)與總部質(zhì)量部一致。21陳列藥品檢查記錄只有藥品進(jìn)行登記，成藥和飲片分別記錄陳列藥品檢查記錄表和中藥飲片陳列檢查表，

9、兩個表按季度整理（每月檢查一次，建議結(jié)合盤點），表格上要有檢查人員和質(zhì)量員簽字。22溫濕度記錄檔案溫濕度記錄表按月整理。（一查一簽字，超標(biāo)的要有措施，并在記錄中體現(xiàn)岀來），固定人員簽字。23計量器具管理檔案1、門店計量器具包括戥子、臺秤、電子秤、天平。應(yīng)建立的檔案包括：計量器具管理臺帳、計量器具周期檢定匯總表；2、查看實物（戥子、臺秤等）是否在檢定日期內(nèi)，且與記錄相符合。24個人檔案1、人員基本信息檔案，內(nèi)容包括：（1）人員基本信息登記表（復(fù)印件）；（2）質(zhì)量員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員檔案中有學(xué)歷證、職稱證、身份證、退休證和四員培訓(xùn)證復(fù)印件；（3）除上述人員外，其他營業(yè)員有學(xué)歷證、職稱證、身份證、退休

10、證，如為初中學(xué)歷，還要有從事藥品 工作五年以上的勞動合同或證明；（4）任命書（只限于驗收員、養(yǎng)護(hù)員，質(zhì)量員應(yīng)為連鎖藥店總部的質(zhì)量派岀人員聘書）；（5）合同工的合同書及反聘人員的用工協(xié)議。2、人員健康檔案，后附：人員健康檔案表；3、人員培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：（1）個人培訓(xùn)檔案表；（2）已判有成績的試卷。25清查假劣藥檔案歷次清查假劣藥的情況，包括：1、清查假劣藥的通知、質(zhì)量信息回復(fù)單正表、附表存檔，且所有人員知曉；2、該藥品的進(jìn)（配送票）、銷（銷售明細(xì)）、存（當(dāng)時門店的庫存退貨票）的原始票據(jù)的復(fù)印件26醫(yī)療器械檔案1、總部醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件（申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證前應(yīng)準(zhǔn)備）；

11、門店醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件；2、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械管理制度（門店）存檔；3、醫(yī)療器械陳列檢查記錄建議門店結(jié)合盤點，與藥品陳列檢查同一時間進(jìn)行。注：可在GSP認(rèn)證后再建立，但在申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證前必須到位27保健食品檔案1、門店銷售保健食品衛(wèi)生許可證正、副本復(fù)印件；2、保健食品相關(guān)法律、法規(guī)及保健食品管理制度（門店）存檔；3、保健食品銷售人員培訓(xùn)材料及健康證明；4、如有藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查筆錄或執(zhí)法文書，也將原件放入此檔案。注：可在GSP認(rèn)證后再建立，但在申請衛(wèi)生許可證前必須到位。28效期管理檔案（可不建立檔案夾，僅使用效期板）1、每次來貨，所有品種均建立效期卡，不

12、同批號的同一品種也應(yīng)建立不同效期卡；每銷售完一個批號的 品種，立即撤岀相應(yīng)的效期卡；柜臺中任何藥品都應(yīng)有相應(yīng)的效期卡。2、如門店有些品種銷售得較快，認(rèn)為不用建立效期卡，門店自己應(yīng)有制度保證在藥品近效期前可將藥品 銷售或退貨。注：通過GSP認(rèn)證后的門店如認(rèn)為效期板管理繁瑣，可用效期報表，但門店應(yīng)自行建立相應(yīng)的制度。檔案注意點1、如果連鎖門店之間四員相互調(diào)換，可以不做四員證的變更。質(zhì)量員的所有簽字必須要在質(zhì)量員的聘書 時間之后；所有收貨票上均必須有驗收員（質(zhì)量員）的簽字，并且簽字時間要與任命時間相符合；2、建立檔案所需的檔案盒統(tǒng)一為灰色，直營店向行政保衛(wèi)部提前申請，加盟店自行購買。2、門店人員要求

13、（北京市要求）：（1）對門店經(jīng)理的學(xué)歷未做要求。（2）門店最重要的人員為“五員一師” ，要求見下表:人員要求人員名稱資格（包括學(xué)歷或職稱）取證要求其他要求質(zhì)量管理員大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；或具 有藥師以上技術(shù)職稱省級（含）以上藥監(jiān)局培訓(xùn)并考試 合格發(fā)證除豐臺區(qū)外其它區(qū)質(zhì)量員 區(qū)藥監(jiān)局培訓(xùn)即可檢查驗收員高中（含）以上文化程度，如為初中學(xué)歷， 還要有從事藥品工作五年以上的勞動合同地市級（含）以上藥監(jiān)局培訓(xùn)并考 試合格發(fā)證養(yǎng)護(hù)員門店養(yǎng)護(hù)員由質(zhì)量員兼任 （豐臺區(qū)除外，單獨任命）中藥調(diào)劑員高中（含）以上文化程度，如為初中學(xué)歷，必須有勞動局中藥調(diào)劑員證方可還要有從事藥品工作五年以上的勞動合同上崗

14、營業(yè)員高中（含）以上文化程度，如為初中學(xué)歷， 還要有從事藥品工作五年以上的勞動合同地市級（含）以上藥監(jiān)局培訓(xùn)并考 試合格發(fā)證執(zhí)（從）業(yè)藥師至少一名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師必須注冊在本藥店內(nèi)遷址店等同于新開店的藥師要求注：所有人員從2007年1月1日起必須持證上崗，具體證件的要求請咨詢?nèi)?力資源部，且這項內(nèi)容是藥監(jiān)局驗收和認(rèn)證的重點。3、硬件設(shè)施：效期板：柜臺中任何品種（特別是藥品）都要建立相應(yīng)的效期卡，將填好的效期卡放入對應(yīng)的格子內(nèi)。（效期板提前向市場開發(fā)部預(yù)定，效期卡向質(zhì)量部預(yù)定） ；要求做到柜臺內(nèi)每個批號的品種都要有相應(yīng)的效期卡；（如門店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理 ）冷藏設(shè)備：

15、門店應(yīng)配備冰箱，放低溫保存（以藥品外包裝要求為準(zhǔn)）的藥品、生物制品及易變質(zhì)的飲片，也 要求大致分類（層）。冰箱內(nèi)溫度控制在 2C-10 C之間，且要有溫度計；成藥品種要求存放價簽、中藥飲片品 種要求單獨包裝且包裝完整；計量器具（自行購買）：根據(jù)門店需要，配備戥子、電子稱、臺秤、天平，要求必須經(jīng)過計量局檢定并有檢定 合格標(biāo)志，檢定時間依據(jù)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局要求而定；溫濕度計（自行購買）：要求1個營業(yè)場所配備1塊溫濕度計；出現(xiàn)不同隔斷的門店，應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度計（不用檢定，但應(yīng)保存好產(chǎn)品合格證）；“三區(qū)”：待驗區(qū)（設(shè)在營業(yè)場所內(nèi)，黃色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格藥品區(qū)（紅色），三區(qū)的設(shè)立要用貨架 或

16、地拍，距離地面 10厘米以上；標(biāo)識：根據(jù)處方藥與非處方藥分類后的柜臺實際情況，貼相應(yīng)標(biāo)識，懸掛忠告語（向市場開發(fā)部預(yù)定）（保健食品、醫(yī)療器械柜臺應(yīng)貼相應(yīng)標(biāo)識）；崇文區(qū)的門店還需根據(jù)功能主治、 用途等再分類且標(biāo)識清楚 （其它區(qū)酌情）。 懸掛服務(wù)公約（向市場開發(fā)部預(yù)定） 、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見本（此兩項由門店自己辦理）。（8）拆零專柜：設(shè)立拆零專柜（干凈的小盤、剪刀、小包裝袋子、藥匙、一次性手套、擦擦凈等均要備齊）“拆零專柜”標(biāo)牌標(biāo)識到位、拆零記錄空白表。4、商品擺放：嚴(yán)格遵守“五分開”原則，即藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、中藥材、中藥飲片、 易串味的藥品以及危險品等與其它

17、藥品分開。（保健食品、醫(yī)療器械專柜陳列擺放）藥品：批準(zhǔn)文號是“藥準(zhǔn)字”或“藥試字” ；非處方藥：藥品外包裝上有 OTC標(biāo)識；易串味的藥品 是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見有以下4種： 內(nèi)服制劑：如仁丹、藿香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等； 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。危險品:目前指酒精、雙氧水、高錳酸鉀等易燃易爆的藥品，這些品種放避光陰暗處保存，防止揮發(fā)或引 燃，只陳列空包裝或價簽；口服強(qiáng)制收取處方的品種 必須專

18、柜陳列,貼專有標(biāo)識（請憑醫(yī)師處方購買）；外用強(qiáng)制收取處方的品種需 與其它處方藥分層陳列；在價簽上做特殊標(biāo)記，要求所有營業(yè)員清楚擺放位置、管理要求；門店在進(jìn)行區(qū)域劃分、商品碼放前需通知質(zhì)量部到現(xiàn)場，以保證商品的碼放一次到位。5、 應(yīng)知應(yīng)會（具體內(nèi)容見附件一、二）：分為二個內(nèi)容：法律法規(guī)部分，所有人員均需掌握本部分內(nèi)容；除法律法規(guī)部分外，各崗位人員要掌握自己崗位的應(yīng)知應(yīng)會。與門店密切相關(guān)的7個流程（包括：驗收、效期、陳列、銷售、中藥飲片調(diào)配、退貨、不合格藥品管理流 程）所有人員要掌握（詳見附件二）。應(yīng)知應(yīng)會部分重點內(nèi)容為：7張流程圖、各崗位人員的崗位職責(zé)、日常工作重點、藥品知識等方面。門店上述準(zhǔn)備

19、工作到位后，進(jìn)行自查，有問題隨時找質(zhì)量部溝通。第二步：質(zhì)量部檢查（整改階段）3 天時間，由質(zhì)量部到門店進(jìn)行檢查；門店在驗收門店自查后，向質(zhì)量部匯報，至少在藥監(jiān)局驗收前留出前必須按要求整改完畢。第三步：向藥監(jiān)局申請驗收：門店進(jìn)行整改后，上報藥監(jiān)局，接到驗收時間的通知，門店應(yīng)及時通知總部市場開發(fā)部及質(zhì)量部。新開門店現(xiàn)場檢查驗收時相關(guān)人員注意事項： （此部分內(nèi)容要求門店相關(guān)崗位人員驗收前熟練掌握） 門店質(zhì)量管理職能框圖中負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員包括：門店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢查驗收員、養(yǎng)護(hù) 員以及門店柜組營業(yè)員、收銀員等。新開門店在藥品現(xiàn)場檢查驗收時，各有關(guān)質(zhì)量崗位人員應(yīng)注意以下幾點： 熟知自己崗位

20、職責(zé)以及本崗位與其它質(zhì)量崗位的關(guān)系等。包括：1、經(jīng)理對門店一切相關(guān)事宜負(fù)責(zé)， 了解門店上報到藥監(jiān)局的驗收材料的基本情況； 了解門店質(zhì)量檔案的情 況；了解門店有幾名藥師，職稱分別是什么；了解質(zhì)量員和驗收員的學(xué)歷及職稱以及門店的所有相關(guān)情況。2、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等） ，根據(jù)質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對門店的質(zhì)量負(fù)總責(zé)，并負(fù)責(zé) 一些具體工作，如門店藥品（必須收取處方的品種）審方、藥品知識培訓(xùn)等，指導(dǎo)門店質(zhì)量管理員進(jìn)行具體工 作，一般具體的檔案工作不由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行，而是由質(zhì)量員進(jìn)行。3、門店質(zhì)量管理人員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師）的指導(dǎo)監(jiān)督下，對門店質(zhì)量方面做具體操作性的工作，如：

21、每月質(zhì)量檢查并記錄、質(zhì)量檔案中表格填寫及上報、陳列藥品的檢查管理、藥品拆零工作、不合 格藥品的管理、計量器具的檢定及記錄、監(jiān)督檢查柜組做質(zhì)量檔案的記錄等。4、門店檢查驗收員在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按照驗收程序?qū)﹂T店來貨驗收、配送單據(jù)上的簽字 以及配送單據(jù)的傳遞、零售退貨驗收記錄簽字等工作。5、養(yǎng)護(hù)員由門店質(zhì)量員兼任（位于豐臺區(qū)的門店質(zhì)量員與養(yǎng)護(hù)員需單獨任命，不可同時兼任），養(yǎng)護(hù)員主要負(fù)責(zé)門店藥品的養(yǎng)護(hù)工作，因連鎖下屬門店一般不設(shè)立庫房，因此養(yǎng)護(hù)員主要是對陳列的藥品進(jìn)行檢查，包 括成藥和飲片，并對養(yǎng)護(hù)（陳列）的藥品檢查后的相關(guān)記錄進(jìn)行填寫，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的日常檢查工作等。第四步：填寫GSP申報材料階段（門店GSP自查及整改階段）北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定 （ 2004 年 8 月 17 日實施）中要求， “新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自 取得藥品經(jīng)營許可證之日起 30 日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)