一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 一次性使用醫(yī)用口罩1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1 型號(hào)規(guī)格型號(hào)：平面耳掛式規(guī)格：17.5 cm9.5 cm、14.5 cm9 cm、12 cm8.5 cm共三種規(guī)格，具體型號(hào)規(guī)格及尺寸信息見表1：表1一次性使用醫(yī)用口罩型號(hào)規(guī)格及尺寸信息表 型號(hào)規(guī)格（未展開尺寸,長(zhǎng)寬，允差5%）平面耳掛式17.5cm9.5cm平面耳掛式14.5 cm9 cm平面耳掛式12 cm8.5 cm1.1.1型號(hào)命名說明 平面耳掛式 平面 耳掛式1.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（平面形）耳掛式結(jié)構(gòu)示意圖 1.3 型號(hào)規(guī)格劃分說明1.3.1型號(hào)：根據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)形式（非無菌提供）、形狀、佩戴方式的不同進(jìn)

2、行劃分。1.3.2規(guī)格：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸大小進(jìn)行劃分。1.4 原材料材質(zhì)信息口罩體由三層組成。其原材料材質(zhì)信息見表2。表2 原材料材質(zhì)信息部件材質(zhì)口罩體外層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體內(nèi)層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體中間層熔噴無紡布(高熔聚丙烯)鼻夾可塑性材料（鐵絲）口罩帶（耳掛式）氨綸2性能指標(biāo)2.1 外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜；尺寸應(yīng)符合表1的要求。2.3 鼻夾 2.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。2.4 口罩帶 2.4.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2.4.2 每

3、根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5 細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6 通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。2.7 微生物指標(biāo)2.7.1 非無菌型口罩應(yīng)符合表3的要求。表3 非無菌型口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出3.檢驗(yàn)方法3.1 外觀 按照YY/T0969-2013中5.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸按照YY/T0969-2013中5.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3 鼻

4、夾3.3.1 按照YY/T0969-2013中5.3.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2 按照YY/T0969-2013中5.3.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2的要求。3.4 口罩帶 3.4.1按照YY/T0969-2013中5.4.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2 按照YY/T0969-2013中5.4.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.5 細(xì)菌過濾效率 按照YY/T0969-2013中5.5的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6 通氣阻力按照YY/T0969-2013中5.6的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7 微生物指標(biāo)3.7.1按照GB 15979-2002附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7.1的要求。關(guān)于技術(shù)要求一