注冊(cè)證有效期內(nèi)分析報(bào)告

1、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告1、 產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施牡丹江杰冠義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒適用于患者不可自行摘戴的義齒。2012年12月取得注冊(cè)證正式上市。1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況： 本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括吉林、河北、遼寧、黑龍江等省市，2012年12月至2016年3月共計(jì)銷售73000顆；關(guān)于產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況我們主要是通過客戶回訪及客戶反饋匯總，我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，形態(tài)美觀、顏色逼真、就位順暢，臨床應(yīng)用有以下主要功能 : 適用范圍：不可自行摘戴的義齒； 能恢復(fù)咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能； 較長一段時(shí)期維持該器官的健康和預(yù)防牙頜疾病的

2、發(fā)生； 該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面： 具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行產(chǎn)戴用、調(diào)試；使用時(shí)應(yīng)觀察不良反應(yīng)；做好產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。通過對(duì)本公司對(duì)的市場(chǎng)銷售跟蹤，具有代表性的產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息如下：1)產(chǎn)品形態(tài)美觀、顏色逼真、就位順暢；2)使用安全，質(zhì)量穩(wěn)定；3)使用該產(chǎn)品時(shí)，治療者未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、安全可靠，使用過程中從未出現(xiàn)任何導(dǎo)致人體傷害的有害事件，性能穩(wěn)定，能夠滿足臨床使用要求。根據(jù)產(chǎn)品臨床的使用反饋信息的收集分析，包括產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)缺陷，完全達(dá)到企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。 2、用戶投訴情況及采取的措施 客戶反饋表明：我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品適用性強(qiáng)

3、，用戶比較滿意。至今無投訴。 我公司針對(duì)可能發(fā)生的用戶投訴情況采取了以下措施： 1）銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品服務(wù)工作，建立顧客檔案，收集顧客信息，組織處理投訴，負(fù)責(zé)保存服務(wù)相關(guān)信息，并將信息傳遞到質(zhì)量部。 2）顧客有關(guān)的信息或顧客投訴，均應(yīng)記錄于顧客反饋信息登記表。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)分析顧客反饋的質(zhì)量信息（包括投訴），確定責(zé)任部門及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施。 3）發(fā)生顧客投訴時(shí)，銷售部應(yīng)填寫顧客反饋信息處理（通知）單明確投訴信息，屬于產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴信息交質(zhì)量部進(jìn)行分析。銷售部根據(jù)分析結(jié)果確定處理方案并及時(shí)答復(fù)顧客。 4）及時(shí)回訪顧客，耐心聽取意見和建議。詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，將回訪顧客情況做出書面匯報(bào)，

4、作為管理評(píng)審依據(jù)。定期召開質(zhì)量會(huì)議，對(duì)產(chǎn)品銷售過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。 總結(jié)：我們根據(jù)以上措施對(duì)產(chǎn)品使用情況作了定點(diǎn)跟蹤，通過電話證集意見，上門服務(wù)，收集反饋信息等形式，收集產(chǎn)品信息情況，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。3、產(chǎn)品制造過程質(zhì)量跟蹤分析 本公司按GB/T 19001-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，自體系運(yùn)行以來,公司領(lǐng)導(dǎo)層重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建立工作，希望通過認(rèn)證建立完善的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的管理水平及產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，公司產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)進(jìn)貨檢驗(yàn)員、巡檢員、工序檢驗(yàn)員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員，從進(jìn)貨過程到最終成品檢驗(yàn)，道

5、道設(shè)卡，層層把關(guān)，對(duì)產(chǎn)品制定質(zhì)量管理檢驗(yàn)原則，并按原則規(guī)定做到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求。進(jìn)貨檢驗(yàn)：2012年12月份投入生產(chǎn)以來，進(jìn)貨檢驗(yàn)一共48批次，合格率為100%。過程檢驗(yàn):經(jīng)對(duì)生產(chǎn)過程各個(gè)工序的不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，各工序的合格率均能達(dá)到98%以上。質(zhì)量部運(yùn)用質(zhì)量數(shù)據(jù)分析法，對(duì)其進(jìn)行主要不合格率的原因調(diào)查與分析，各工序的合格率基本上均趨于平穩(wěn)狀態(tài)。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，出廠合格率100%。2、 醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告 本公司至今未發(fā)生不良事件，但本公司已制定了不良事件應(yīng)對(duì)方案。1、不良事件的應(yīng)對(duì)機(jī)制 公司根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

6、和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行），制定了公司程序文件不良事件監(jiān)測(cè)控制程序，并指定管理者代表為負(fù)責(zé)人，銷售部負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的可疑不良事件信息收集工作，質(zhì)量部、技術(shù)部負(fù)責(zé)可疑不良事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)管理工作，審計(jì)與文控中心負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和控制工作，各部門各負(fù)其職。2、 不良事件預(yù)案 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并按季度向黑龍江省、牡丹江市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后

7、20個(gè)工作日內(nèi)，向黑龍江牡丹江市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本公司生產(chǎn)同類產(chǎn)品的名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。3、完善產(chǎn)品追溯機(jī)制 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，啟動(dòng)產(chǎn)品的追溯機(jī)制，及時(shí)公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。4、不斷收集行業(yè)技術(shù)發(fā)展信息 改進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)，提高制造水平。關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)按新法規(guī)調(diào)整產(chǎn)品。3、 在所有地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明 根據(jù)質(zhì)量部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到99%，其他少量為非質(zhì)量原因（

8、如物流問題），自獲準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)以來至今未發(fā)生質(zhì)量問題，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。在注冊(cè)期間產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標(biāo)的符合率100%，無性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象。2012年12月至2016年3月，產(chǎn)品銷售到吉林、河北、遼寧、黑龍江等省市，共計(jì)銷售73000顆。4、 產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況注冊(cè)證有效期內(nèi)，本產(chǎn)品沒有被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。5、 如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果 該產(chǎn)品上市期間未發(fā)生召回事件。6、 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證無此類要求。綜上所述，本公司生產(chǎn)定制式固定義齒4年多以來，公司從各