放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

1、.附件16放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017年版）一、植入指征正確率定義：放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)用適應(yīng)證選擇正確的例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。（見(jiàn)注1）計(jì)算公式：植入指征正確率= 放射性粒子植入技術(shù)應(yīng)用適應(yīng)證選擇正確的例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入技術(shù)時(shí)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證的程度，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過(guò)程性指標(biāo)之一。二、術(shù)前制訂治療計(jì)劃率定義：術(shù)前制訂治療計(jì)劃，是指放射性粒子植入治療前，根據(jù)患者影像學(xué)表現(xiàn)和病理學(xué)類型，使用放射性粒子植入治療計(jì)劃系統(tǒng)完成植入治療計(jì)劃（包括靶區(qū)設(shè)計(jì)、處方劑量、粒子活

2、度等）的制訂工作。術(shù)前制訂治療計(jì)劃率，是指放射性粒子植入治療前，完成植入治療計(jì)劃的患者例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。計(jì)算公式：術(shù)前制訂治療計(jì)劃率= 術(shù)前完成植入治療計(jì)劃（TPS）的患者例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%意義：體現(xiàn)術(shù)前對(duì)患者病情整體評(píng)估，并根據(jù)患者病情確定適宜治療方案的情況，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過(guò)程性指標(biāo)之一。三、術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率定義：術(shù)后放射劑量驗(yàn)證，是指放射性粒子植入術(shù)后進(jìn)行影像學(xué)檢查，并通過(guò)放射性粒子植入治療計(jì)劃系統(tǒng)完成放射劑量驗(yàn)證。術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率，是指放射性粒子植入治療后，完成術(shù)后放射劑量驗(yàn)證的患者例數(shù)占同期放射性粒子

3、植入治療總例數(shù)的比例。計(jì)算公式：術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率= 術(shù)后完成放射劑量驗(yàn)證的患者例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%意義：體現(xiàn)術(shù)后對(duì)患者病情整體評(píng)估情況，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過(guò)程性指標(biāo)之一。四、術(shù)中及術(shù)后30天內(nèi)主要并發(fā)癥發(fā)生率定義：放射性粒子植入術(shù)中及術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生主要并發(fā)癥的例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。（見(jiàn)注2）計(jì)算公式：（一）穿刺相關(guān)主要并發(fā)癥發(fā)生率。穿刺相關(guān)主要并發(fā)癥總發(fā)生率=發(fā)生穿刺操作相關(guān)主要并發(fā)癥的例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%感染發(fā)生率=發(fā)生穿刺相關(guān)感染患者例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%出血發(fā)生率=發(fā)生穿刺相

4、關(guān)感染患者例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%氣胸發(fā)生率=發(fā)生穿刺相關(guān)氣胸并發(fā)癥患者數(shù)同期肺部實(shí)體腫瘤放射性粒子植入例數(shù)100%神經(jīng)損傷發(fā)生率發(fā)生率=發(fā)生穿刺相關(guān)神經(jīng)損傷并發(fā)癥患者數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%（二）放射性損傷相關(guān)主要并發(fā)癥發(fā)生率。放射性損傷相關(guān)主要并發(fā)癥總發(fā)生率=發(fā)生放射性損傷相關(guān)主要并發(fā)癥的例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%皮膚潰瘍發(fā)生率發(fā)生率=發(fā)生放射相關(guān)皮膚潰瘍并發(fā)癥患者例數(shù)同期淺表腫瘤放射性粒子植入例數(shù)100%放射性肺炎發(fā)生率=發(fā)生放射性肺炎并發(fā)癥患者數(shù)同期肺部實(shí)體腫瘤放射性粒子植入例數(shù)100%放射性脊髓炎發(fā)生率=發(fā)生放射性脊髓炎并發(fā)癥患者例數(shù)同期骨

5、組織或其鄰近組織實(shí)體腫瘤放射性粒子植入例數(shù)100%放射性膀胱炎發(fā)生率=發(fā)生放射性膀胱炎并發(fā)癥患者數(shù)同期盆腔實(shí)體腫瘤放射性粒子植入例數(shù)100%放射性腸炎發(fā)生率=發(fā)生放射性腸炎并發(fā)癥患者例數(shù)同期腹腔臟器腫瘤放射性粒子植入例數(shù)100%放射性腦壞死發(fā)生率=發(fā)生放射相關(guān)腦壞死并發(fā)癥患者數(shù)同期顱內(nèi)腫瘤放射性粒子植入例數(shù)100%意義：體現(xiàn)放射性粒子植入治療技術(shù)安全性，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)。五、放射性粒子植入治療有效率定義：放射性粒子植入治療有效，是指對(duì)放射性粒子植入術(shù)后進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，按照實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)（Response Evaluation Criteria in

6、 Solid Tumors，RECIST）達(dá)到完全緩解、部分緩解、腫瘤穩(wěn)定狀態(tài)。放射性粒子植入治療有效率，是指放射性粒子植入治療有效的患者例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。（見(jiàn)注3）計(jì)算公式：放射性粒子植入治療有效率=放射性粒子植入治療有效的患者例數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入技術(shù)的效果，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)之一。六、術(shù)后30天內(nèi)全因死亡率定義：放射性粒子植入術(shù)后30天內(nèi)死亡患者（不論何種原因）例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。計(jì)算公式：術(shù)后30天內(nèi)全因死亡率=放射性粒子植入術(shù)后30天內(nèi)全因死亡患者例

7、數(shù)同期放射性粒子植入治療總例數(shù)100%意義：體現(xiàn)放射性粒子植入治療技術(shù)的安全性，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)之一。七、患者隨訪率定義：放射性粒子植入治療后各隨訪時(shí)間點(diǎn)（見(jiàn)注4）完成隨訪的例次數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例次數(shù)的比例。計(jì)算方法：患者隨訪率=放射性粒子植入治療后一定時(shí)間內(nèi)完成隨訪的例次數(shù)同期放射性粒子植入治療總例次數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)放射性粒子植入治療出院患者的長(zhǎng)期管理水平。八、患者術(shù)后生存率（2個(gè)月、4個(gè)月、半年、1年、2年）定義：放射性粒子植入治療后某一時(shí)間（2個(gè)月、4個(gè)月、半年、1年、2年）隨訪（失訪者按未存活患者統(tǒng)計(jì)）尚存活的患者數(shù)占

8、同期放射性粒子植入治療患者總數(shù)的比例。計(jì)算方法：患者術(shù)后生存率=放射性粒子植入治療后某一時(shí)間隨訪尚存活的患者數(shù)同期放射性粒子植入治療患者總數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入治療的長(zhǎng)期治療效果。注：1.應(yīng)用放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合腫瘤臨床分期的診斷指標(biāo)，包括：（1）局部晚期腫瘤已失去手術(shù)機(jī)會(huì)（前列腺癌除外）。（2）腫瘤最大徑7cm。（3）手術(shù)后、放療后腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，腫瘤轉(zhuǎn)移灶數(shù)目5個(gè)，單個(gè)轉(zhuǎn)移灶直徑5cm。（4）患者一般身體狀況卡氏評(píng)分70分以上。（5）擬經(jīng)皮穿刺者有進(jìn)針路徑。（6）腫瘤空腔臟器（食道、膽道、門靜脈等）出現(xiàn)惡性梗阻。（7）無(wú)嚴(yán)重穿刺禁忌證。（8）患者預(yù)計(jì)生存期

9、3個(gè)月。（9）患者拒絕其他治療。1-3項(xiàng)指標(biāo)中至少符合2項(xiàng)，且4-9項(xiàng)指標(biāo)中至少符合3項(xiàng)即為適應(yīng)證選擇正確。2.主要并發(fā)癥包括穿刺相關(guān)和放射性損傷相關(guān)并發(fā)癥。（1）穿刺相關(guān)主要并發(fā)癥包括與穿刺相關(guān)的感染、出血、氣胸、神經(jīng)損傷。氣胸發(fā)生率僅用于肺部實(shí)體腫瘤放射性粒子植入病例。神經(jīng)損傷發(fā)生率僅用于坐骨神經(jīng)等周圍神經(jīng)干區(qū)域腫瘤放射性粒子植入病例。（2）放射性粒子植入治療可能造成粒子植入?yún)^(qū)域及周圍小范圍組織放射性損傷，主要包括皮膚潰瘍、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性腸炎、腦壞死。皮膚潰瘍發(fā)生率僅用于淺表腫瘤放射性粒子植入病例。放射性肺炎發(fā)生率僅用于肺部實(shí)體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性脊髓炎發(fā)生率僅用于骨組織或其鄰近組織實(shí)體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性膀胱炎發(fā)生率僅用于盆腔實(shí)體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性腸炎發(fā)生率僅用于腹腔臟器腫瘤放射性粒子植入病例。放射性腦壞死發(fā)生率僅用于顱內(nèi)腫瘤放射性粒子植入病例。3.實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾項(xiàng)：（1）完全緩解：所有靶病灶消失，無(wú)新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持4周。（2）部分緩解：靶病灶最大徑之和減