臨床生化檢驗的全面質(zhì)量控制袁國平課件

1、2021/1/23,1,臨床生化檢驗的全面質(zhì)量控制,2021/1/23,2,臨床生化檢驗的全面質(zhì)量控制,臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室質(zhì)量控制 (包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評價)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。,2021/1/23,3,一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容,全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前、分析中和分析后的三個質(zhì)控。分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性； 實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境； 實驗儀器的質(zhì)量保證； 檢測方法的選擇和評價； 試劑盒的選擇

2、與評價； 病人準備； 標本的采集、處理和儲存；實驗室用水等。,2021/1/23,4,分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括： 標本的正確處理和應用；項目操作規(guī)程的建立； 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；登記和填發(fā)報告等。 分析后質(zhì)量評估的內(nèi)容主要有： 運送實驗報告； 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理； 參加室間評質(zhì)； 病人投訴調(diào)查；臨床信息反饋等。,2021/1/23,5,二、標本采集與處理,1血標本采集前應注意的事項 標本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時間等。采血時間宜在早晨空腹612小時后進行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。,2021/1/23,6,2血標本采集時應

3、注意的事項 應盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：抽血器和容器必須干燥潔凈，因為紅細胞遇水即會溶血，應盡量使用一次性抽血器；不用或短時間使用止血帶，忌長時間壓迫血管；抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；若需血漿可用抗凝管作容器，應輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。 3血標本采集后應注意的事項 采血后應盡快分離血清（漿），一般不應超過2小時，并及時測定，必要時可置冰箱保存。,2021/1/23,7,三、分析儀器的質(zhì)量保證,分析儀器的質(zhì)量管理包括：建立儀器的相關(guān)記錄; 建立儀器的操作程序; 建立儀器的檢定與校準程序; 儀器的比對確保結(jié)果的一致性。,2021/1/23,8,

4、四、 室內(nèi)質(zhì)量控制 （Internal quality control，IQC）,(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的 室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。,2021/1/23,9,(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作 1培訓實驗室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量

5、控制工作的技術(shù)骨干。 2建立標準操作規(guī)程：實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應建立一套較完整的SOP。,2021/1/23,10,3儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的(配套的)校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。,2021/1/23,11,4質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液

6、體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性； (3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異?。?5)凍干品其復溶后穩(wěn)定，28時不少于24小時，一20時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等在復溶后前4小時的變異應小于2 ；(6)到實驗室后的有效期應在1年以上。,2021/1/23,12,5質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時應注意以下幾個方面：(1)嚴格按質(zhì)控品說明書操作；(2)凍干質(zhì)控

7、品的復溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加人量的一致性； (4)凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。 ,2021/1/23,13,(三) 室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法,1設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s（標準差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時，首先要建立質(zhì)控圖的中心線(均值)和s。各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值和s。均值和s必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定值和范圍只能作

8、為確定中心線(均值)的參考。,2021/1/23,14,(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)進行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)(第1個月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個月質(zhì)控圖的中心線(均值)。重復上述操作過程，連續(xù)35個月。,2021/1/23,15,(2)常規(guī)中心

9、線(均值)和s的建立：以最初20個數(shù)據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)和s。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。,2021/1/23,16,正常分布規(guī)律， 95%數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi)； 不能有連續(xù)5次結(jié)果在 同一側(cè)；不能有5次結(jié)果漸升或漸降；不能連續(xù)2個點落在 2S以外；不應該有落在 3S以外的點。異常表現(xiàn)， 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化； 精度變化，提示測定的偶然誤差較大。,2021/1/23,17,2質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控

10、限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 3更換質(zhì)控品：擬更換新批號的質(zhì)控品時，應在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重復上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。 4繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制LeveyJennings控制圖(單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z分數(shù)圖。 5質(zhì)控方法(規(guī)則)的應用：將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控 。,2021/1/23,18,6.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法 （1） 方法：要求在常規(guī)條件

11、下，同時測定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的 S質(zhì)控圖，當有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2S3S界限內(nèi)，發(fā)出警報信號時，即應采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進行全面檢查，若符合其中一條，就應把該批分析測定的結(jié)果判為失控。,2021/1/23,19,（2）判斷規(guī)則：12S警告規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于2S3S界限內(nèi)，為“警報”信號。12.5S規(guī)則：若有一個質(zhì)控結(jié)果超過2.5S提示存在隨機誤差。13S規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過3S界限，為“

12、失控”。提示存在隨機誤差。R4S規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個超出2S限值，另一個超出2S限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。22S規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2S限值為失控，多由系統(tǒng)誤差造成。,2021/1/23,20,41S規(guī)則：當1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過 1S或1S界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)2次超過1S或1S界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。7T規(guī)則：當7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。10 規(guī)則：當1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果

13、同時連續(xù)5次偏于 一側(cè)時，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所至。,2021/1/23,21,6失控情況處理及原因分析： (1)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管(組長)，由專業(yè)室主管(組長)做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。,2021/1/23,22,(2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致產(chǎn)生失

14、控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5 或10)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。,2021/1/23,23,當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因： (1)立即重測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進

15、行下一步操作。 (2)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。,2021/1/23,24,(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。 (4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。 (5)請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)

16、支持。,2021/1/23,25,(四)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理,1每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月的月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包括： (1)當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。 (2)當月每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。 (3)測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。,2021/1/23,26,2每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括： (1)當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。 (2)當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。 (3)所有計算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控數(shù)據(jù)的

17、平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及在控數(shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。 (4)當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。,2021/1/23,27,3每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人： (1)當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。 (2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。 4室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù) CV及累積平均數(shù)、s、CV進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、s進行修改，并

18、要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。,2021/1/23,28,五、室間質(zhì)量評價（externalquality assessment，EQA）,室間質(zhì)量評價是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。能力比對分析（PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動。 （一）室間質(zhì)評應具備的條件做好室間質(zhì)評工作： 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍；參加室間質(zhì)評的實驗室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)；要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本；調(diào)查樣本的定值方法要可靠，應有參考實驗室作后盾；統(tǒng)一測定方

19、法及校準品。,2021/1/23,29,(二)室間質(zhì)量評價申請和標本檢測 實驗室開展的檢驗項目必須參加國內(nèi)已有的室間質(zhì)量評價計劃以驗證實驗室檢測能力。 1室間質(zhì)量評價申請：實驗室必須在規(guī)定的時間內(nèi)向室間質(zhì)量評價組織者申請參加某項室間質(zhì)量評價計劃。當實驗室要更換不同的室間質(zhì)量評價計劃時，必須至少參加原室間質(zhì)量評價計劃1年，并須在更換前通知室間質(zhì)量評價組織者。,2021/1/23,30,2室間質(zhì)量評價標本檢測：實驗室必須以與其檢測患者標本一樣的方式檢測室間質(zhì)量評價的樣本。 (1)室間質(zhì)量評價標本必須由進行常規(guī)檢測的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法。實驗室主任和標本檢測人員必須在室間質(zhì)

20、量評價組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評價的標本與常規(guī)標本處理方式相同。 (2)實驗室檢測室間質(zhì)量評價標本的次數(shù)須與常規(guī)檢測患者標本的次數(shù)一致。 (3)實驗室在規(guī)定回報室間質(zhì)量評價結(jié)果截止日期之前，實驗室間不能進行關(guān)于室間質(zhì)量評價檢測結(jié)果的交流。,2021/1/23,31,(4)實驗室不能將室間質(zhì)量評價標本送至另一實驗室進行檢測，任何實驗室如從其他實驗室收到室間質(zhì)量評價標本必須通知室間質(zhì)量評價組織者。當室間質(zhì)量評價組織者確認某一實驗室意圖將室間質(zhì)量評價標本送給其他實驗室進行檢測，則該實驗室此次室間質(zhì)量評價為不合格的室間質(zhì)量評價成績。 (5)實驗室在進行室間質(zhì)量評價標本檢測時，必須將處理、

21、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室必須保存所有記錄的復印件至少2年。 (6)室間質(zhì)量評價要求使用患者標本檢測的主要檢測系統(tǒng)檢測室間質(zhì)量評價樣本。,2021/1/23,32,(三)臨床生化檢測室間質(zhì)量評價計劃的一般要求 1每次活動實驗室某一檢驗項目未能達到至少80可接受結(jié)果則稱為本次活動該檢驗項目室間質(zhì)量評價成績不合格。 2每次活動實驗室所有檢驗項目未達到至少80可接受結(jié)果則稱為本次活動該實驗室室間質(zhì)量評價成績不合格。 3在規(guī)定的回報截止日期前實驗室未能將室間質(zhì)量評價的結(jié)果回報給室間質(zhì)量評價組織者，則該實驗室的室間質(zhì)量評價成績不合格，該次活動的實驗室的室間質(zhì)量評價成績得分為

22、0。,2021/1/23,33,4參加室間質(zhì)量評價活動得到不合格的室間質(zhì)量評價成績，實驗室必須對相關(guān)人員進行適當?shù)呐嘤柤皩е率议g質(zhì)量評價失敗的問題進行糾正。對不合格室間質(zhì)量評價成績的檢驗項目或室間質(zhì)量評價活動必須采取糾正措施，并對其進行文件化的記錄。實驗室必須保存文件記錄2年以上。,2021/1/23,34,(四) 室間質(zhì)量評價計劃的具體要求,1計劃內(nèi)容和活動次數(shù)：室間質(zhì)量評價計劃每次活動應至少提供5個標本，特殊檢測項目例外。每年在大約相同的時間間隔內(nèi)，至少開展3次活動。每年計劃提供的標本應具有不同的濃度水平。標本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進行現(xiàn)場測試。 2每次室間質(zhì)量評價活動的檢驗

23、項目：每次質(zhì)評計劃規(guī)定某一專業(yè)所應有的檢驗項目。,2021/1/23,35,3實驗室檢驗項目的評價：計劃根據(jù)以下條款評價實驗室檢測結(jié)果的準確度： (1)為了確定臨床生化檢測的某一檢驗項目檢測結(jié)果的準確度，必須將該檢驗項目的檢測結(jié)果與靶值進行比較。 (2)對于臨床生化的檢驗項目，必須計算該檢驗項目的偏差bias()。偏差bias() =(測量結(jié)果一靶值)靶值100 。 (3)在每次室間質(zhì)量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式為：該項目的可接受結(jié)果數(shù)該項目總的測定標本數(shù)100。 (4)對該專業(yè)的全部檢驗項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結(jié)果總數(shù)全部項目總的測定標本數(shù)100 。,2021/1/23,36,六、如何做好生化質(zhì)控,1、建立健全各項規(guī)章制度，是搞好臨床生化質(zhì)控的前提要搞好質(zhì)控必須依賴于健全的規(guī)章制度。強化質(zhì)量意識，本著實事求是的科學態(tài)度，嚴格按照各項操作規(guī)程操作，明確崗位責任制，堅持檢驗結(jié)果核對制度、儀器的維護保養(yǎng)制度等等。 2、應普及