GSP及其相關(guān)法規(guī)知識課件

1、GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)管部,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,GSP相關(guān)的主要法規(guī),中華人民共和國藥品管理法(人大常委會通過 2001.12.01) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 (國務(wù)院發(fā)布 2002.09.15) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）(藥監(jiān)局發(fā)布2000.07.01) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 (藥監(jiān)局發(fā)布2000年11月16日) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法 (藥監(jiān)局發(fā)布2003年04月24日) 藥品流通監(jiān)督管理辦法（藥監(jiān)局發(fā)布2007年5月1日,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,中華人民共和國藥品管理法,中華人民共和國藥品管理法簡稱藥品管理法，1984年9月20日六屆人

2、大七次會議通過，2001年2月28日九屆人大十二次會議修訂，自2001年12月1日起施行。 藥品管理法共十章一百零六條，包括:總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品管理法 藥品經(jīng)營企業(yè)管理,開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品經(jīng)

3、營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品,藥品管理法 藥品管理,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,假藥定義 有下列情形之一的，為假藥： (一)藥品所含成份與

4、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的,禁止銷售假劣藥,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,有下列情形之一的藥品，按假藥論處： (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； (三)變質(zhì)的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,劣藥定義,藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； (二

5、)不注明或者更改生產(chǎn)批號的； (三)超過有效期的； (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,禁止銷售假劣藥,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品管理法 藥品廣告管理,藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效

6、的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品管理法 法律責(zé)任,無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,3）生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 （4）生產(chǎn)銷售假劣藥品情

7、節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品管理法 附則,藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP,GSP是英文good supply practice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程

8、序。 GSP是2000年4月30日由原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2000年7月1日起實(shí)施,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,GSP主要內(nèi)容,管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 儲存與養(yǎng)護(hù) 出庫與運(yùn)輸 銷售和售后服務(wù),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,一、管理職責(zé),詳見公司質(zhì)量規(guī)章制度和各崗位職責(zé),G S P,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,二、人員與培訓(xùn),G S P,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,人員與培訓(xùn)”檢查方法,通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定 重點(diǎn)檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員 從花名冊中選定人員，到現(xiàn)場核實(shí) 對現(xiàn)場工作人員，核查花名冊

9、 交談、觀察、現(xiàn)場演示,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（*1001,具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人 不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者 具有專業(yè)技術(shù)職稱 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101,大中型企業(yè)： 主管藥師、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 小型企業(yè)： 藥師、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師 質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任（*1103,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201,執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格條件,質(zhì)量管理人員（1401、1402、*1403,具有藥師以上技術(shù)職稱 或具有

10、中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷 專業(yè)培訓(xùn) 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 取得崗位合格證書 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員（1501、1502、1503,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 藥品經(jīng)營企業(yè)有3個工種： 醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員、中藥購銷員,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計量專職人員數(shù)量（

11、*1504,批發(fā)企業(yè)： 不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% 最低不應(yīng)少于3人,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,健康檢查（1601、1602,直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目,視力 色盲,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,人員培訓(xùn)教育,質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員 每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 養(yǎng)護(hù)、計量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 培訓(xùn)教育內(nèi)容 1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 建立培訓(xùn)教育檔案,G

12、SP及其相關(guān)法規(guī)知識,員工個人培訓(xùn)教育檔案,培訓(xùn)教育登記表 學(xué)歷證明 職稱證明 歷次培訓(xùn)教育考核證明 其他資料,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,三、設(shè)施與設(shè)備,G S P,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,營業(yè)場所,與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 應(yīng)有輔助、辦公用房 明亮、整潔,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,倉庫面積（建筑面積,小型企業(yè) 500m 中型企業(yè) 1000 m 大型企業(yè) 1500 m,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,庫區(qū)布局、條件,地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫 庫房內(nèi)墻壁、頂棚

13、和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品庫房溫濕度條件（*1904,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 冷庫溫度：2C10 C 陰涼庫溫度：20C 常溫庫溫度：0C30 C 庫房濕度：45%75,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分,儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,倉庫劃區(qū),待驗(yàn)庫（區(qū)） 合格品庫（區(qū)） 發(fā)貨庫（區(qū)） 不和格品庫（區(qū)） 退貨庫（區(qū)） 中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,

14、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,面積： 大型企業(yè)：50 m 中型企業(yè)：40 m 小型企業(yè)：20 m 設(shè)備：防潮、防塵 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、崩解儀 中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,設(shè)施、設(shè)備的管理,定期檢查、維修、保養(yǎng) 操作使用記錄 管理工作記錄 管理檔案,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,四、進(jìn) 貨,G S P,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,購進(jìn)藥品的基本條件,合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號 進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件 包裝和標(biāo)識 中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企

15、業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 審核方法：資料審核，必要時實(shí)地考察 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨,首營企業(yè)的審核,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,公司首營企業(yè)審核所需資料,加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 簽訂質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議 GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件 加蓋供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書、上崗證和銷售人員的身份證復(fù)印件 稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（加蓋企業(yè)紅色印章） 填寫供貨商資料表 注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,首營品種審核,首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥

16、品 審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、 新包裝 審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況 審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件、質(zhì)量信譽(yù),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,公司首營品種審核所需資料,藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，稅務(wù)登記證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，法人委托書，變更批文 藥品生產(chǎn)批文（批準(zhǔn)文號） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 價格批文 包裝、標(biāo)簽、說明書 GMP認(rèn)證證書、新藥證書復(fù)印件 購進(jìn)藥品該批的檢驗(yàn)報告書 注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,購貨合同,形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，

17、購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品購進(jìn)記錄,購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,五、驗(yàn)收入庫,G S P,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求,對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收 對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查 驗(yàn)收抽樣 驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收首營品種 場所、時限,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品生產(chǎn)批號,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂批號

18、：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品批的劃分原則,無菌制劑 1、大、小容量注射劑:以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2、粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 3、凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,非無菌制劑 1、固體、半固體制劑 在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2、液體制劑 以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,原料藥 1、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

19、，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容標(biāo)簽、說明書,每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 內(nèi)容： 通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容標(biāo)識、警示語,特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品包裝標(biāo)識檢查

20、內(nèi)容標(biāo)識、警示語,外用藥品,外,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容標(biāo)識、警示語,處方藥： 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 甲類非處方藥、乙類非處方藥： 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容標(biāo)識、警示語,甲類非處方藥 乙類非處方藥,OTC,OTC,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收抽樣,原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 抽樣方法 A.批購進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件計 D.每件上、中、下抽3個以上小包裝 E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢,GSP及其相

21、關(guān)法規(guī)知識,驗(yàn)收要求驗(yàn)收記錄內(nèi)容,供貨單位 數(shù)量 到貨日期 品名 劑型 規(guī)格,批準(zhǔn)文號 批號 生產(chǎn)廠商 有效期 質(zhì)量狀況 驗(yàn)收結(jié)論 驗(yàn)收人員,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,注射劑的驗(yàn)收,注射用無菌粉末的外觀質(zhì)量及包裝檢查： 色澤應(yīng)一致，不得有變質(zhì)現(xiàn)象； 不得有粘瓶（敲擊即散者除外）、結(jié)塊、溶化的現(xiàn)象； 不得有異物（纖維、玻璃屑等）； 凍干劑型應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻、不應(yīng)有明顯的萎縮和溶化現(xiàn)象； 不得有劣瓶、漏氣、漏粉、瓶蓋松動現(xiàn)象； 瓶體應(yīng)潔凈、透明、無氣泡、沙眼等； 容器和標(biāo)簽上印字應(yīng)清晰，內(nèi)容應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,澄明度檢測儀的使用,檢查要求： （1）光源 采

22、用日光燈，無色溶液注射劑于光照度1000-1500Lux的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照2000-3000Lux的位置，用目檢視。 （2）距離 供試品至人眼距離為20-25cm （3）檢查人員視力，均為0.9或0.9以上 （4）檢查人員應(yīng)無色盲,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)和檢查時限規(guī)定,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,首營藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收,驗(yàn)收首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報告。 銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收,GSP及其相關(guān)法規(guī)知

23、識,藥品入庫管理,倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門 1、貨與單不符 2、質(zhì)量異常 3、包裝不牢或破損 4、標(biāo)志模糊,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,不合格藥品的處理企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報 明顯標(biāo)識，專庫區(qū)存放 查明原因，分清責(zé)任，及時處理并預(yù)防 報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 匯總、分析,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,GSP,六、儲存與養(yǎng)護(hù),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品儲存要求（一,按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 按溫、濕度要求儲存 按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 按批號及效期依次或分開堆碼,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品儲存要求（二）

24、藥品的效期管理（一,中華人民共和國藥品管理法第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 藥品儲存時實(shí)行效期管理,凡2001年12月1日后生產(chǎn)的藥品必須標(biāo)明有效期，對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 藥品到失效期前12個月，有效期為一年的藥品失效期前6個月，倉庫應(yīng)填寫“近效期藥品催銷表”報送業(yè)務(wù)部門催銷,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品儲存要求（二）藥品的效期管理（二,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) 藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定 藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,GSP及其

25、相關(guān)法規(guī)知識,色標(biāo)管理,綠 色 黃 色 紅色,合 格 品 庫 （區(qū),零 貨 稱 取 庫 （區(qū),待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū),待 驗(yàn) 藥 品 庫 （區(qū),退 回 藥 品 庫 （區(qū),不 合 格 品 庫 （區(qū),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品堆碼垛距離,藥品,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,30cm,30cm,10cm,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品分類存放規(guī)定,需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險品,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,銷后退回藥品的管理（*4109、4110,憑銷售部門開具的憑證收貨 存放于專區(qū) 專人保管，專帳記錄

26、驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 退貨記錄保存3年,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,庫房溫濕度監(jiān)測及控制,監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,庫存流轉(zhuǎn)情況的檢查和記錄,藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄 藥品在庫養(yǎng)護(hù)的時間和方法： 一、“三三四”制 每個季度的第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%。 二、定期檢查 三、隨機(jī)檢查,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,七、出庫與運(yùn)輸,G S P,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品出庫原

27、則,先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品出庫檢查,藥品出庫時異常問題 1、包裝內(nèi)有異常響動 2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 4、藥品已超過有效期,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品出庫復(fù)核,藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度 出庫復(fù)核記錄： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品運(yùn)輸管理,防止破損及混淆 采取保溫或冷藏措施 特殊藥品按規(guī)定辦理 輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施,GS

28、P及其相關(guān)法規(guī)知識,八 、銷售與售后服務(wù),G S P,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品銷售規(guī)定,依法將藥品銷售給合法企業(yè) 特殊管理藥品的銷售 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 正確宣傳,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品銷售記錄,記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)量查詢及處理,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品不良反應(yīng)報告制度,

29、定義 藥品不良反應(yīng)：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品不良反應(yīng)報告制度,建立制度 設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 收集情況 按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）第十二條,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,GSP,九、各崗位工作職責(zé),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé),1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度及其程序開展工作，按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量條款、

30、入庫憑證對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 3、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收情況如實(shí)記錄下來，并要填寫驗(yàn)收后的結(jié)論，驗(yàn)收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,4、對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量可疑的藥品，有權(quán)抽樣送藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門做內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。 5、應(yīng)熟悉藥品的通用名、商品名、規(guī)格、包裝、質(zhì)量要求、以及與驗(yàn)收相關(guān)的一系列專業(yè)知識，政策規(guī)定。積極參加各類專業(yè)知識培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高自身水平，持證上崗。 6、驗(yàn)收員應(yīng)具備有高中（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé),1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量

31、管理規(guī)范等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2、認(rèn)真執(zhí)行藥品在庫養(yǎng)護(hù)制度及藥品養(yǎng)護(hù)程序，對倉儲藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。 3、配合保管員每天上、下午二次對倉庫溫濕度情況進(jìn)行監(jiān)控，做好倉庫溫濕度記錄，并根據(jù)倉庫的溫濕度情況用空調(diào)、去濕等設(shè)備進(jìn)行調(diào)控，達(dá)到藥品儲存的要求。 4、對庫存藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，就懸掛明顯標(biāo)志暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員予以處理，同時做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,5、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用工作，并做好記錄，運(yùn)轉(zhuǎn)中，發(fā)現(xiàn)設(shè)施有問題，須及時報告行政部安排維修。 6、負(fù)責(zé)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。 7、在工作中

32、接受質(zhì)管部負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員的指導(dǎo)，同時負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督倉庫保管員按要求進(jìn)行藥品分類儲存工作。 8、自覺學(xué)習(xí)有關(guān)業(yè)務(wù)知識和倉儲知識，努力提高個人素質(zhì)，持證上崗。 9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,復(fù)核員質(zhì)量職責(zé),1、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2、嚴(yán)格遵守藥品出庫復(fù)核管理制度并按藥品出庫復(fù)核程序操作，藥品出庫時，復(fù)核員須按出庫憑證逐批復(fù)核藥品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、批號一致、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，把好藥品出庫復(fù)核關(guān)。 3、有高

33、度的責(zé)任感，有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦L(fēng)，嚴(yán)格堅(jiān)持有質(zhì)量問題的藥品不出庫，失效藥品不出庫，包裝污染或不牢固的、包裝標(biāo)志模糊不清或脫落的藥品不出庫，液體滲透的不出庫。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時上報質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)檢。 4、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識和倉儲知識，努力提高復(fù)核工作技能，能在指定的時限內(nèi)完成工作任務(wù),GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,5、整理藥品，拼件發(fā)貨時，應(yīng)按操作程序用公司的封條紙將包裝封好，并注明“拼箱”方能發(fā)出。 6、有冷藏要求的藥品，須提前二個小時通知運(yùn)輸人員做好準(zhǔn)備，及時將冷藏藥品復(fù)核好運(yùn)輸運(yùn)送。 7、藥品復(fù)核出庫后及時建立藥品出庫復(fù)核記錄。 8、復(fù)核員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格并取得崗位合格證

34、,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,保管員質(zhì)量職責(zé),1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2、應(yīng)熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品屬性分類儲存，做到按批號堆垛，無倒置現(xiàn)象，履行安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的保管職責(zé)。 3、保證庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，注意安全，嚴(yán)格按藥品在庫保管制度及藥品入庫管理程序進(jìn)行操作，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 4、藥品入庫，保管員必須認(rèn)真核對入庫驗(yàn)收單全部內(nèi)容，無驗(yàn)收員簽字不得入庫，驗(yàn)收不合格的不得入庫,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,5、藥品出庫時，須認(rèn)真貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出

35、”的原則，憑正式提單按批號發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝破損封口不牢、襯墊不實(shí)、液體滲透、倉庫標(biāo)識模糊不清或脫落以及藥品超出效期的藥品不得出庫。 6、每月按時填報近效期藥品催銷表。 7、對銷后退回的藥品須憑藥品銷后退貨通知單，并經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格，簽字后方可重新入庫,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,8、在工作中接受質(zhì)管員的指導(dǎo)和監(jiān)督，并負(fù)責(zé)配合養(yǎng)護(hù)員做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品必須立即通知養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員，經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)為不合格品后及時移入不合格品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志，做好移區(qū)記錄，并根據(jù)不合格藥品管理制度及不合格藥品管理程序程序進(jìn)行操作。 9、所有單據(jù)、表格、記錄等均須規(guī)范填寫、簽名，歸檔成冊，以便留存?zhèn)洳?，?/p>

36、庫復(fù)核記錄須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 10、保管員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,GSP,十、公司業(yè)務(wù)程序,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品購進(jìn)程序,采購部經(jīng)理指定人員 編制采購資料，包括 采購計劃 購銷合同 質(zhì)量保證協(xié)議書,每年上、下半年各進(jìn)行 一次清理，有超過有效期的 必須退回采購員，重新索取,合法的藥品生產(chǎn) 或經(jīng)營企業(yè)合法的 藥品，供貨單位 銷售人員資格,編制采購資料,購進(jìn)藥品資格確認(rèn),藥品購進(jìn),藥品購進(jìn)合同簽定,采購部編制 發(fā)貨申請 發(fā)貨申請記錄 藥品驗(yàn)收（入庫）通知單,采購部做購進(jìn)記錄,從合格供應(yīng)商一覽表 中選擇供

37、應(yīng)商，依據(jù) 首營企業(yè)、首營品種 審核程序?qū)徍?通知營銷部,藥品驗(yàn)收后,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,首營企業(yè)質(zhì)量審核程序,藥品購進(jìn)人員審核 企業(yè)資料，并填寫 首營企業(yè)審批表,首營企業(yè)審批表及首營 企業(yè)審核資料提交質(zhì)管部 和公司負(fù)責(zé)人審批,質(zhì)管部審查,公司主管經(jīng)理批準(zhǔn),列入不合格供應(yīng)單 位，通知采購部,質(zhì)管部將有關(guān)資料存檔,合 格,不合格,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,首營品種質(zhì)量審核程序,藥品購進(jìn)人員審核,填首營品種審批表 并附以上資料,部門主管加注意見,送財物部、營銷部、質(zhì)管部 等部門和總經(jīng)理進(jìn)行審批,轉(zhuǎn)采購部辦理 具體購進(jìn)手續(xù),藥品購進(jìn)人員索取該批號藥品 出廠藥品檢驗(yàn)合格報告書,將相關(guān)資料交 質(zhì)管部存

38、檔,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序,保管員收貨,購進(jìn)藥品收貨： 保管員依據(jù)藥品驗(yàn)收（入庫） 通知單進(jìn)行收貨，并放置于待驗(yàn)區(qū),銷后退回藥品收貨： 保管員根據(jù)營銷部的藥品銷后退貨 通知單對照實(shí)物核對進(jìn)行收貨， 并放置于退貨區(qū)，填寫 退回/收回藥品處理通知單,通知驗(yàn)收員驗(yàn)收,藥品存放待驗(yàn)區(qū),填寫購進(jìn)藥品拒收單 交質(zhì)量管理員,不合格,合 格,記錄藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并在藥品驗(yàn)收（入庫） 通知單、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄或退回/收回藥品 處理通知單、銷后藥品退回記錄上作出驗(yàn)收記錄,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品入庫管理程序,保管員清點(diǎn)藥品 驗(yàn)收（入庫）通知單,在藥品驗(yàn)收（入庫） 通知單上蓋章簽字 并將入庫

39、單交驗(yàn)收員 進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,倉庫保管員填寫 藥品入庫單、 藥品儲存卡,通知采購部,合 格,不合格,在庫藥品每月底盤存并把盤存結(jié)果 記錄在盤存表中，盤存表記錄 完后送財物審核，并書面通知營銷部,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品養(yǎng)護(hù)程序,養(yǎng)護(hù)員： 每天記錄倉庫溫、濕度檢查記錄表、庫外溫濕度記錄表； 每季度對庫存期限超過一個月的藥品進(jìn)行質(zhì)量普查，并認(rèn)真填寫藥品養(yǎng)護(hù)檢查表，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案； 對庫存藥品質(zhì)量檢查時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)放，通知質(zhì)管員復(fù)核，如不合格按不合格藥品管理程序處理； 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，監(jiān)控設(shè)備，溫濕度檢查設(shè)備的管理工作,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品出庫

40、復(fù)核程序,保管員憑營銷部開出的銷售出 庫單按藥品出庫原則進(jìn)行發(fā)貨， 在銷售出庫單上記錄批號,保管員將藥品搬到發(fā)貨區(qū) 通知復(fù)核員復(fù)核,質(zhì)量合格在銷售出庫單 上蓋“質(zhì)量合格”并填寫 藥品出庫復(fù)核記錄,保管員發(fā)貨,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品銷售程序,營銷部制定 銷售計劃,營銷人員選擇合法客戶， 填寫銷售客戶資料表,質(zhì)管部審核,主管經(jīng)理審批,質(zhì)管部建立合法 銷售單位一覽表,簽訂銷售合同,營銷部根據(jù)要貨記錄開出 銷售出庫單并審核,會計簽批，通知倉管發(fā)貨,營銷部填寫銷售記錄 并與財務(wù)部核對,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品銷后退回處理,營銷部開銷后退貨通知單,保管員收貨，并放于退貨區(qū),填寫退回藥品處理通知單

41、 ，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收,保管員填寫銷后 藥品退回記錄,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,不合格藥品的處理程序,一、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報告 在庫養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢單 銷后退回藥品填寫退回藥品處理通知單,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,二、不合格藥品的確認(rèn) a、驗(yàn)收過程不合格藥品的確認(rèn) 質(zhì)管員根據(jù)購進(jìn)藥品拒收單進(jìn)行復(fù)核。 b、在庫養(yǎng)護(hù)過程不合格藥品的確認(rèn) 質(zhì)管部審核，并在藥品質(zhì)量復(fù)核單上填寫相關(guān)事項(xiàng)并簽名。 保管員對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，并填寫藥品停售通知單,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,c、銷后退回不合格藥品的確認(rèn) 營銷部受到客戶反映的藥品質(zhì)量問題，報質(zhì)管員，質(zhì)管員與客戶聯(lián)系，必要時

42、抽樣送檢。 d、運(yùn)輸破損或污染的不合格藥品的確認(rèn) 營銷部與客戶核實(shí)，并填寫藥品質(zhì)量信息反饋單報質(zhì)管員，并要求客戶提供藥品拒收單,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,三、不合格藥品的處理 對于不合格藥品，保管員應(yīng)填寫不合格藥品臺帳，要退貨或換貨的應(yīng)填寫購進(jìn)藥品退貨、換貨記錄,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,四、報損銷毀 報損銷毀的藥品應(yīng)填寫不合格藥品報損銷毀審批表，報質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，于每月的28日前匯總送財務(wù)部。 運(yùn)輸過程中損壞或污染的不合格藥品，儲運(yùn)部填寫不合格藥品報損銷毀審批表。 不合格藥品銷毀由質(zhì)管部監(jiān)督，并填報不合格藥品銷毀記錄和不合格藥品銷售臺帳,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),制訂依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 檢查項(xiàng)目 132項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目*37項(xiàng);一般項(xiàng)目95項(xiàng). 關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目;一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目. 批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個分支機(jī)構(gòu)不合格,視為一個嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,GSP及其相關(guān)法規(guī)知識,藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評定,