培養(yǎng)箱驗證方案

1、(0H 游 名 蘆為球 右毛桂岡4 :*斗 才盤 疝 P比斗4 豈 JlAMGSUVTFlCFVTESTING TFd-TMOL-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：XXXXXXXXXXX有限公司版本號1.0XXXXX）有限公司XXX型培養(yǎng)箱（設(shè)備編號：xxxx驗證方案方案實施前的確認：測試單位江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司編寫日期審核日期委托方審核日期批準日期*VTRCFVTESTIMG TFCI-TMO L-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：XXXXXXXXXXX有限公司版本號1.01、概述1.1設(shè)備描述：設(shè)備名稱：生

2、化培養(yǎng)箱 （型號：XXX;設(shè)備編號：XXXX）生產(chǎn)廠家：XXXX有限公司使用地點：生測室1.2主要技術(shù)參數(shù)：程序溫度：25 CX 24h2、驗證目的與范圍確認該培養(yǎng)箱的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；確認該培養(yǎng)箱按現(xiàn)行標準操作規(guī)程操作，腔室內(nèi)溫度分布均勻性、穩(wěn)定性達到設(shè)計標準，性能穩(wěn)定、可靠。3、職責(zé)3.1認可江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司負責(zé)測試方法學(xué)的確認、根據(jù)測試方案出具驗證報告。成都天臺山制藥有限公司有權(quán)對不符或不妥之處提出修改意見，江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司根據(jù)修改意見進行完善，形成正式的驗證報告。3.2執(zhí)行江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司的技術(shù)人員根據(jù)公司的操作文件執(zhí)行驗證測試。成都天臺

3、山制藥有限公司負責(zé)提供執(zhí)行驗證測試時所必要的信息，尤其是解釋特定系統(tǒng)所必需的技術(shù)資料。成都天臺山制藥有限公司負責(zé)使設(shè)備正常運行，在驗證測試過程中由成都天臺山制藥有限公司的授權(quán)人對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標準之處進行調(diào)整和糾正。3.3驗證結(jié)果分析及報告的出具江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司技術(shù)人員在執(zhí)行驗證方案后，根據(jù)實際采樣結(jié)果判定該培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)真實有效并符合相關(guān)驗證要求，現(xiàn)出具驗證報告（附原始記錄）。4、性能確認：4.1目標進行性能確認主要是為了保證系統(tǒng)的運行與生產(chǎn)商的規(guī)范和使用者的要求一致。4.2程序1閱讀每個測試概要說明部分熟悉測試步驟。2. 按測試要求準備測試設(shè)備和生化培養(yǎng)箱。3. 按測試程序

4、所規(guī)定執(zhí)行具體測試步驟并記錄具體結(jié)果。4. 對比接受標準評價測試結(jié)果。4.3測試所需設(shè)備和材料T5驗證儀或相似儀器匸匚港 豐爭科 壓右至 d 泗4褲斗 總盤 璀f豈TlAMG&U1 VTRCFVTESTIMG TECMMOL-OGV Ud , Ltd項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：xxxxxxxxxxx有限公司版本號1.04.4空載溫度分布測試（25 C）1. 參照附錄C設(shè)置T5溫度驗證儀。2. 校驗至少16個熱電阻。對所有溫度探頭進行 3點（15C, 35C和25C）驗證 前校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所有溫度探頭校正前及校正后分別在基準溫度的1.0 C和0.5 C之內(nèi)。3

5、. 復(fù)核熱電阻校驗結(jié)果，確認不少于16個熱電阻符合熱電阻校驗接受標準。4. 將至少16個熱電阻放置于箱體中， 避免接觸箱壁；熱電阻需均勻分布于箱體中覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件E熱電阻分布圖。5. 確保一個熱電阻放置在生化培養(yǎng)箱溫度控制探頭附近。參照附件D,熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品保存箱溫度控制/監(jiān)控?zé)犭娮璧奈恢谩?. 確認培養(yǎng)箱在探頭放置后溫度讀數(shù)已穩(wěn)定不少于5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運行溫度范圍內(nèi)后。7. 開始數(shù)據(jù)收集，溫度在24小時內(nèi)每1分鐘收集一次數(shù)據(jù)。8. 在整個測試過程的開始和結(jié)束記錄培養(yǎng)箱顯示屏上的溫度讀數(shù)，每個階段都記錄30分鐘的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄頻率為1分鐘。9. 附上數(shù)

6、據(jù)記錄儀器所打印的測試報告和熱電阻曲線圖表。10. 對所有溫度探頭進行一點（25oC ）驗證后校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保 所有溫度探頭在基準溫度的 0.5 C之內(nèi)。至少90%的溫度探頭通過驗證后校 正標準。不通過的溫度探頭須不在關(guān)鍵位置。證實測試結(jié)果符合結(jié)果欄規(guī)定的標準?？蛰d測試結(jié)果:程序期望結(jié)果實際結(jié)果簽名日期培養(yǎng)箱準備.確認培養(yǎng)箱是空的， 并檢 查該培養(yǎng)箱的設(shè)定溫度為25培養(yǎng)箱是空的，培養(yǎng) 箱設(shè)定溫度25。C培養(yǎng)箱是,培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為溫度探頭校驗證實溫度探頭校正前及校 正后與基準的差別。校止前:1.0 C以內(nèi)；校正后：0.5 C以 內(nèi)。校正前最大差別：CTC :校正后最大差別： CT

7、C :參照附件：溫度探頭放置H 苗韋*為球 右壬 d 顧4褲斗 總盤 璀f PB 務(wù) 罰JlAMGSU1 VTRCFVTESTIMG TFCS-TNOL-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：XXXXXXXXXXX有限公司版本號1.0程序期望結(jié)果實際結(jié)果簽名日期溫度探頭按照附錄 D進行 固定。實際溫度探頭固定點 如附錄D所示。符合要求 不符合要求 TemperatureDistributi on溫度分布測試確認培養(yǎng)箱溫度在溫度探 頭放置后已經(jīng)穩(wěn)定不少于 5分鐘并在運行范圍內(nèi)。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定超過5分鐘，培養(yǎng)箱溫度 在運行范圍內(nèi)（24 C-26 C）。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)

8、定超過 5分鐘從（時間）至（時間）溫度在運行范圍內(nèi)。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最高溫度：編號最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最低溫度：編號開始數(shù)據(jù)收集，在24小時測試過程中每一分鐘收集 一次24小時內(nèi)收集數(shù)據(jù)， 每一分鐘一次數(shù)據(jù)收集每一次從（日期）（時間）至（日期）（時間）。復(fù)核數(shù)據(jù)：最高溫度； 最高溫度溫度探頭位置（TC#）；最低溫度； 最低溫度溫度探頭位置（TC#）； 測試過程平均溫度。測試過程中所有溫度 探頭溫度讀數(shù)在24 C-26 C范圍內(nèi)。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最高溫度：編號最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最低溫度：編號溫度分布過程平均溫度測試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在之間。參照附

9、件：證實培養(yǎng)箱監(jiān)測 RTD（監(jiān) 測）與放置在RTD處熱電阻的溫度偏差。1.0 以內(nèi)最大溫度偏差： C參照附件：附上測試儀器所打印的測 試報告和熱電阻曲線圖。測試報告和熱電阻曲 線圖已附。參照附件：溫度探頭后校JlAMG&U1 VTRCFVTESTIMG TFI-rMOL-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：xxxxxxxxxxx有限公司版本號1.0程序期望結(jié)果實際結(jié)果簽名日期證實驗證后溫度探頭與基 準的差別。偏差：).5 以內(nèi)。最大差別： CTC :參照附件：5、偏差列表所有在驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差都必須列在下面的表格中。所有的偏差都必須在偏差管理系統(tǒng)中登記。

10、最終的報告應(yīng)該包含一個偏差列表和一個總結(jié)。該總結(jié)中應(yīng)包含對每個偏 差的調(diào)查結(jié)果和該偏差對驗證過程的影響。No.編號Deviation Name偏差名Criteria標準Actual Measurement實際測量情況VTRCFVTESTINTG TFd-TMO L-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：xxxxxxxxxxx有限公司版本號1.0將每個偏差報告的復(fù)印件附在最終報告中。附錄A -支撐數(shù)據(jù)1. 在測試執(zhí)行過程中收集的所有附加支撐文件（包括不確定的文件、顯示器的打印 結(jié)果、報告等）都必須附在此處。2. 所有小于本頁的文件都必須永久性的粘貼在A4紙上。3

11、. 每個附頁都必須表明附件號、方案號和測試步驟，并且附上簽名和日期。4. 如果需要更多的表格空間，復(fù)制本頁。附件號頁碼描述簽名日期H 游韋*為球 右毛 d 誣紗 弟4才盤 璀f PH 公 gj*J1AMGSJ, VTRCFVTESTIMG TF CMNO L-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：xxxxxxxxxxx有限公司版本號1.0附件號頁碼描述簽名日期H 游韋*鶴承 右至彳於顧4鬼f PHs4 MJT1ANGSJ, VTRCFVTESTIMG TFCI-TMO L-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：xxxxxxxx

12、xxx有限公司版本號1.0附錄B -簽名記錄所有執(zhí)行和復(fù)核人員并進行簽名的人員必須填寫以下表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其 人。填寫以下表格表明執(zhí)行測試的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。姓名簽名所屬公司/部門日期JG TFCMMOL-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：XXXXXXXXXXX有限公司版本號1.0附錄D -培養(yǎng)箱溫度探頭分布圖（空載）箱體結(jié)構(gòu)示意圖O0L1二b/d 2LT level JOL3Lil OOL12U4OOLteU3 OL1Jo培養(yǎng)箱共有四層，有一個控制探頭，L1的位置代表設(shè)備控溫探頭所在位置H 游豐*為垃 右至 d 顧4平卜

13、才盤鬼f PHgjTlAMGSU1 VTFtCFVTESTINTG TFd-TMOL-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：xxxxxxxxxxx有限公司版本號1.0位置描述Run 1測試一Level 1 第一層L2近門側(cè)左邊位置TCL3中心位置TCL4遠門側(cè)右邊位置TCLevel 2 第二層L1設(shè)備控溫探頭位置TCL5遠門側(cè)左邊位置TCL6中心位置TCL7近門側(cè)右邊位置TCLevel 3 第三層L8遠門側(cè)左邊位置TCL9遠門側(cè)右邊位置TCL10近門側(cè)左邊位置TCL11近門側(cè)右邊位置TCLevel 4第四層L12遠門側(cè)左邊位置TCL13近門側(cè)左邊位置TCL14

14、遠門側(cè)右邊位置TCL15近門側(cè)右邊位置TCL16中心位置TC簽名：日期：H 游豐*為垃 右毛彳壘顧4褲斗 才丸 璀f PH d MJ*TlAMGSU1 VTRCFVTESTING TFCI-TNOL-OGV Ud , L-td項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象：xxxxxxxxxxx有限公司版本號1.0附錄E-培養(yǎng)箱控溫探頭溫度記錄表1 （日期： ）時間HH:MM:SS控溫探頭RTD【C時間HH:MM:SS控溫探頭RTDC時間HH:MM:SS控溫探頭RTDC備注：24小時驗證測試中，人工記錄不少于2次，每次記錄時間 30分鐘，間隔時間為1分鐘。執(zhí)行：日期：復(fù)核：日期：匸匚苗豐予希牡盤毛 d 誣址才盤鬼f P比斗4*TlA