《CNAS標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)》PPT課件

1、檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則 ISO/IEC17025:2005idtCNAS-CL01:2006 培 訓(xùn) 講 義,編號：JBD-02 版本：第三版,一、認可工作現(xiàn)狀及發(fā)展歷史 1.認可工作現(xiàn)狀 1).認可實驗室數(shù)量：約2800個,其中認可日本實驗室1個、韓國實驗室2個、港澳實驗室3個； 2).認可評審員數(shù)量: 約2750人; 3).認可實驗室分布: 除西藏之外其它城市的實驗室全包含在內(nèi),其中廣東省最多,約200多個,浙江省排名第四,約140多個; 4).認可工作的展趨勢:從具有獨立法人的第三方檢測機構(gòu)到?jīng)]有法人地位的第一方檢測機構(gòu),2. 關(guān)于實驗室認可,1）定義：認可機構(gòu)對實驗室有能力進行申

2、請認可項目的檢測或校準(zhǔn)所給予的一種正式承認。（IS0/IEC 導(dǎo)則2） （2）作用：a、表明實驗室具備了按國際認可準(zhǔn)則開展 檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b、可增強實驗室的市場竟?fàn)幠芰?，贏得客信任。 c、有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。 d、提高實驗室的知名度。 e、保持實驗室的技術(shù)能力。 （2）原則：a 、自愿申請原則 b、 非岐視原則 c 、專家評審原則 d 、國家認可原則,3.實驗室認可活動的發(fā)展,1)國際 a 1947年澳大亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b 70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織 c 90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認可組織（EA APLAC） d 1996年 國際實驗室認可合

3、作組織（ILAC） (2)我國 a 1994年9月開始籌建認可委 b1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認可委進行檢查 c 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d 2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC,4.實驗室認可準(zhǔn)則發(fā)展史,1）ISO/IEC導(dǎo)則25 a 1978 發(fā)布 b 1982 第一次修改 c 1990 第二次修改 （2） ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于12月27日發(fā)布，2001-09-01實施 a 結(jié)構(gòu)作了調(diào)整 b有了測定不確定度的要求 c抽樣的

4、要求 d引入了ISO9000：1994的要求 （3）2005年9月1為ISO/IEC17025:2005(CNAL/AC01：2005) ( 4 ) 2006年6 月1日為ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01：2006,5.關(guān)于計量認證,什么是計量認證? 根據(jù)計量法第二十二條、計量法實施細則第三十二條至第三十六條，凡是向社會出具公正數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu)，必須由省級以上人民政府的計量行政主管部門對計量檢定、測試能力和可靠性考核合格,6.實驗室認可與計量認證的異同,1）依據(jù)不同 a CNAS-CL01:2006(GB/T15481-2000 或 CNAL/AC01:2005)或ISO/

5、IEC17025:2005 b 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行） （2）性質(zhì)不同 a自愿申請認可 b強制申請認證 （3）評審單位 a國家認可委 b國家技術(shù)監(jiān)督局或省技術(shù)監(jiān)督局 （4）使用標(biāo)志 a 認可標(biāo)志 b CMA （5） 適用對象不同 a 獨立或非獨立法人 b 獨立法人,二、標(biāo)準(zhǔn)條文解說,1）范圍； （2）引用標(biāo)準(zhǔn)； （3）術(shù)語和定義； （4）管理要求； 4.1組織 4.2管理體系 4.3文件控制 4.4要求標(biāo)書和合同評審 4.5檢測和校準(zhǔn)的分包 4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.7服務(wù)客戶 4.8投訴 4.9不符合的檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制 4.10改進 4.11糾

6、正措施 4.12預(yù)防措施 4.13記錄的控制 4.14內(nèi)部審核 4.15管理評審 （5） 技術(shù)要求。 5.1總則 5.2人員 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 5.4檢測和校準(zhǔn)方 法及方法的確認 5.5設(shè)備 5.6測量溯源性 5.7抽樣 5.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處理 5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果 質(zhì)量的保證 5.10結(jié)果報告,4、1 組織,1）法人地位：分獨立法人和非獨立法人; （2）實驗室所從事的工作應(yīng)符合三方面的要求 A.滿足本準(zhǔn)則. B滿足客戶的要求. C.法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J組織的要求. （3）管理體系應(yīng)覆蓋所有場所的工作; （4）實驗室應(yīng)保證公證性、獨立性、誠實性,并保證委托 方的機密信息不受侵害

7、; （5）需有明確的組織結(jié)構(gòu); （6）需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)人員的職 責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,關(guān)鍵崗位的人員要設(shè)置代理人; 實驗室最高管理者要保證內(nèi)部就管理體系進行有效溝通; （7）需任命一定比例的監(jiān)督員; （8）需有技術(shù)管理層; （9） 需指定質(zhì)量主管,并有渠道與最高管理者進行溝通,4、2管理體系,1）定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé),過程,程序和資源. （2）建立管理體系體系的步驟 （3）管理體系文件的構(gòu)成 （4）建立管理體系的注意事項 建立、實施、維持相適應(yīng)的管理體系并持續(xù)改進 要被全員理解、獲取和執(zhí)行 管理體系中要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),4、3文

8、件控制,1）文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件 （2）文件控制目的： （3） 需注意8點 a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn) b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài) c所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件 d定期審查 e及時撤除作廢文件 f保留作廢文件要標(biāo)識 g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標(biāo)識、3、要有分發(fā)號 4、要跟蹤其有效性 h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識 ( 4)文件變更要注意4方面要求 a 4.3.3.1 b 4.3.3.2 c 4.3.3.3 d 4.3.3.4,4、4要求、標(biāo)書和合同的評審,1）合同評審的目的 （2）合同評審的要求 a鑒定承諾合同前進行 b 要達成合同評審的目的 c 要保留相應(yīng)的記錄 d

9、要評審分包出去的工作 e合同有修改時要重新評審 （3）合同評審的分類和流程,4、5分包,1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例 （2）分包的控制流程,提出分包要求,選擇符合要求的分包方,書面通知客戶并得到其同意,對分包的質(zhì)量進行控制,保存分包方的注冊資料及符合要求的證據(jù),與分包方簽訂協(xié)議,4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購,1）采購的類型 a服務(wù)：計量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修 b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備 ( 2 )采購控制流程,提出采購申請,審批采購文件,從合格的分供方名錄中選購,登錄合格供應(yīng)商名錄,跟蹤使用記錄保存,存檔,檢查、驗收,投入使用,供應(yīng)品或服務(wù)業(yè)績、背景資料搜集,供應(yīng)商的名單收集,

10、符合要求否,對供應(yīng)商評價,4、6采購流程圖,4、7服務(wù)客戶,1）允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作； （2）同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時可提供建 議和指導(dǎo)； （3）收集客戶反饋資料,4、8投訴,客 戶,提出抱怨,相關(guān)部門跟蹤確認,責(zé)任部門采取糾正措施,記錄存檔,調(diào)查根本原因及相關(guān)部門,受理部門記錄抱怨,其他方面,調(diào)查抱怨 是否成立,4、9不符合檢測工作的控制,1）不符合的來源 a 人員的差錯 b 儀器的差錯 c 消耗材料的差錯 d 方法上的問題 e 環(huán)境條件失控 f 校準(zhǔn)源失控 g原始記錄差錯 h數(shù)據(jù)處理差錯 i計算機問題,2)該程序應(yīng)明確的職責(zé) a誰去發(fā)現(xiàn)、識別不符合 b誰有責(zé)任和權(quán)

11、力對不符 合采取措施 c誰對嚴重性作評價 d誰對差錯當(dāng)即采取措施 并對可接受性進行評價 e誰決定有必要通知客戶 并取消工作 f誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作,4、10 改進,實驗室應(yīng)對管理體系進行持續(xù)改進,可以通過以下方法: a.實施質(zhì)量方針和目標(biāo); b.應(yīng)用審核結(jié)果; c.進行數(shù)據(jù)分析; d.糾正和預(yù)防措施; e.管理評審,4、11糾正措施,1）需明確的三個概念： a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。 b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。 c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。 （2） 流程圖,4.11糾正措施控制流程圖,不合格、偏離的發(fā)現(xiàn),提出并記錄糾正要求,調(diào)查問題產(chǎn)生的

12、根本原因,管理層評審,附加內(nèi)審(必要時,監(jiān)控驗證,結(jié) 束,執(zhí)行糾正措施,是大的變動嗎,措施有效嗎,4、12預(yù)防措施,1、預(yù)防措施的識別 2、編制預(yù)防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃 3、對預(yù)防措施的有效性進行驗證,4、13記錄的控制,1）記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄 （2）記錄的共同要求 a 所有的記錄應(yīng)清晰明了 b 以便于存取的方式存放 c 保存在適宜的環(huán)境中 d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期 e所有記錄應(yīng)予安全保護和保密 （3）技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求 a信息足夠原則 b現(xiàn)場記錄 c修改要求,4、14內(nèi)部審核,1）審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行

13、的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 （2）審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。 （3）審核的步驟：年度計劃成立內(nèi)審小組-發(fā)放內(nèi)審 實施計劃-編寫檢查表-現(xiàn)場審核（首次會議調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）-發(fā)出內(nèi)審不符合報告-責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施-內(nèi)審小組跟蹤確認-編寫內(nèi)審報告,4、14內(nèi)部審核,4）審核的基本要求： a定期、有計劃。 b涉及管理體系的全部要素。 c發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對其有效性進行驗證。 d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。 （5）內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同等,4、15管理評審,1）目的：

14、通過對管理體系的適用性、充分性、有效性的評審，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。 a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng) b充分性：評審過程、職責(zé)、資源等 c有效性：完成所籌劃活動的程度 （2）評審的輸入：4.14.1 （3）后續(xù)措施：4.14.2,5、0技術(shù)要求,5、1技術(shù)要求總則,5、2人員,1）人員管理總的要求，確保與檢測（管理體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。 （2） 明確各級人員各類人員的職責(zé)和任職條件。 （3）對從事特定的工作的人員進行資格確認。 （4）根據(jù)確認結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施 比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)。 （5）按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。 （6）對四類人員進

15、行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。 （7）對三類人員進行行監(jiān)督。 （8）建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng) 驗的記錄，必要時可包括學(xué)術(shù)著作,5、3設(shè)施和環(huán)境條件,1）目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。 （2）設(shè)施和環(huán)境條件的來源： 檢測方法的要求 設(shè)備的要求 樣品的要求 健康環(huán)保的要求 （3）需做的工作： a識別并形成文件 b實施監(jiān)視、控制、記錄 c對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務(wù)管理規(guī) 定思考題,5、4檢測方法及方法確認,1）檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序 a檢測方法 b抽樣方法 c樣品的處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備方法 d測量不確定度的評

16、定方法 e分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù) f設(shè)備的使用和操作說明書 （2）對檢測方法偏離要符合的條件 a偏離已被文件化 b已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán) c客戶同意,5、4檢測方法及方法確認,3）方法選擇的順序 a、客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶 b、客戶沒要求時，選擇滿足客戶需要并適用于所進行 的檢測，順序是： （a）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn) （b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊； 設(shè)備制造商投制定的；實驗室制定的,5、4檢測方法及方法確認,4）方法確認的要求 a確認：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 b確認的對象：5.4.5.2 c確認的方法：5.4.5.2注2 d

17、確認盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實滿足要求。 e確認據(jù)點獲得的結(jié)果使用的確認程序及該方法是否 適合預(yù)期用途的聲明需予以記錄,5、4檢測方法及方法確認,5）實驗室制定方法的要求 a有計劃。 b有足夠的資源。 c制定的過程需符合ISO9001：1994 4、4或ISO9001 ： 2000 7、3的要求,5、4檢測方法及方法確認,6）測量不確定度的評定 a、定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。 b、政策 （a）校準(zhǔn)機構(gòu)必須給出測量不確定度 （b） 檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評

18、定測量不確定 度的程序 （c）但評定過程可適當(dāng)簡化 c、何時在檢測報告中需給出測量不確定度 ：5.4.6.2 d、評定流程:參見JJF1059:1999,5、4檢測方法及方法確認,7）數(shù)據(jù)控制 a非計算機和非自動化設(shè)備所進行的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進行系統(tǒng)地適當(dāng)?shù)貦z查（校核）。（比如數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170-1987） b自動化設(shè)備或利用計算機應(yīng)符合 (a)5.4.7.2a (b)5.4.7.2b (c)5.4.7.2c,5、5 設(shè) 備,1）總的要求： 配備正確進行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設(shè)備；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)。 （2）設(shè)備的標(biāo)識 a唯一性

19、標(biāo)枳 b校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)有三色標(biāo)識： 綠 黃 紅 合格 準(zhǔn)用 停用,5、5 設(shè) 備,a）為計量核定或校準(zhǔn)合格者 （b）不必檢定，只檢查其功能是否正常；無法檢定，經(jīng)比對或鑒定合格者；使用多功能設(shè)備，某些功能已經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設(shè)備，降級使用者。 （c）停用證， 損壞者;經(jīng)檢定不合格者;無法確定者; 超過檢定周期者 （3）建立設(shè)備檔案,并包括9方面的內(nèi)容(見5.5.5) 也可講解為:設(shè)備采購申請;設(shè)備驗收單;合格證;說明書;檢定證書;使用記錄;校準(zhǔn)記錄;期間核查記錄;定期維護記錄;維修記錄,5、5 設(shè) 備,4）日常管理 a借入：（a）辦租借合同 （b）滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求 b借出：返回右，對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查 c失效設(shè)備：停止使用，并對先前結(jié)果進行評估 d期間核查 對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場的、