藥品說明書和標簽管理規(guī)定主要情況介紹及工作部署

1、藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號） 主要情況介紹及工作部署,國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日下發(fā)文件： 藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號） 關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國食藥監(jiān)注200699號） 關(guān)于實施藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)注2006100號） 2006年56月又陸續(xù)下發(fā)了化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則和中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則征求意見稿,分六個部分介紹,一、配套文件的主要內(nèi)容 二、當前我省藥品說明書和包裝標簽存在的主要問題 三、全省執(zhí)行國家局24號令統(tǒng)一修訂備案藥品包裝標簽和說明書工作計劃安排

2、 四、申報包裝標簽和說明書備案申報材料要求 五、24號令與23號令主要不同點 六、需要強調(diào)說明問題,一、配套文件的主要內(nèi)容,1）自2006年6月1日起，已經(jīng)批準注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)24號令的要求修改藥品說明書和包裝標簽，并按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定向國家局或省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請,2）2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽符合23號令要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用 （3）為進一步規(guī)范藥品名稱，國家局已于近期組織開展了全國范圍的專項治理整頓工作,4）個別品種因特殊情況如設備技術(shù)等原因，其內(nèi)標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效

3、期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內(nèi)容,5）化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則和中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則征求意見稿又對藥品說明書的書寫格式等作出了進一步明確要求,二、當前我省藥品說明書和包裝標簽存在的主要問題,印有暗示療效的文字圖案 說明書中原輔料成分的表述 說明書修訂日期的表述 通用名稱、商品名、商標名的使用 印刷方式、位置 字號的大小、比例、字體的使用 警示語的標示,三、我們的工作計劃,1、征求意見階段 （2006年4月15日-30日） 通過省局網(wǎng)站公布信息，廣泛征求省內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)針對執(zhí)行24號令存在

4、的問題及建議,2、問題、意見匯總階段 （2006年5月8日-14日） 將網(wǎng)上征求的意見及企業(yè)提出的問題進行匯總，以處內(nèi)研討和與國家局溝通咨詢相結(jié)合的方式，解決企業(yè)提出的問題,3、充分動員、全面培訓階段 召開全省制藥企業(yè)領(lǐng)導和相關(guān)技術(shù)人員會議，作好動員和培訓工作。培訓企業(yè)執(zhí)行24號令藥品包裝標簽及說明書備案申報程序、要求，針對企業(yè)提出的問題進行集體答疑，通知企業(yè)按培訓內(nèi)容準備申報材料,4、集中力量、限時完成階段 （2006年7月1日開始） 計劃明年年初完成對全省已經(jīng)過國家局批準注冊的藥品包裝標簽、說明書的設計備案工作,企業(yè),格式審查、激活,審批軟件,電子信息,紙質(zhì)材料,審批現(xiàn)場,審批通過,審 批

5、 未 通 過,紙質(zhì)材料,退審意見單,審批通過,數(shù)據(jù)庫,網(wǎng)站公示,企業(yè),注冊處備案,電子信息,紙質(zhì)材料,備案批件,四、申報包裝標簽和說明書備案申報材料要求,1）藥品包裝標簽、說明書備案申請表2份（在省局網(wǎng)站下載） （2）藥品批準證明文件（含各種變更批件，例如增規(guī)格、修訂標準、企業(yè)更名、變更直接接觸藥品包裝材料等各種變更批件） （3）藥品證明性文件：主要有藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、其他證明性文件。如藥品包裝標簽和說明書使用注冊商標的請?zhí)峁┧幤纷陨虡伺?4）藥品包裝標簽樣稿（需要彩稿，包括瓶簽、小包裝標簽、中包裝標簽、大包裝標簽）及修訂說明 （5）藥品說明書及修訂說明 （6）

6、藥品質(zhì)量標準 （7）藥品原、輔料質(zhì)量標準及合法來源證明,說明書中體現(xiàn)的輔料的依據(jù)（原、輔料必須與經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝中的原、輔料相一致） 注：包裝標簽及說明書樣稿請在申報材料基礎上每個品種或規(guī)格、包裝規(guī)格多提交四份彩色樣稿作為藥品包裝標簽、說明書備案件的附件,上述材料兩份 每一個材料袋請打印封皮 每套材料中各項材料間請用封頁明顯分開 同一品種不同包裝規(guī)格包裝標簽和說明書備案必須分別填表申報,五、24號令與23號令主要不同點,1、第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標

7、識,2、第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書,3、第五條（新增） 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。 非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用,4、第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象， 不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充,5、第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化文字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準,6、第八條（新增）

8、出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語， 國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語,7、第九條（新增） 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。 藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布,8、第十條（新增） 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。（如：度量衡單位的使用做到前后一致，例如克和g等,9、第十一條( 新增)

9、藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明,10、第十二條(新增) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。 根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書,11、第十三條(新增) 藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽,12、第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品

10、不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔,13、第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。 注： 說明書核準和修改日期位于說明書左上角、2006年6月1日前批準注冊品種核準日期為在省局予以備案日期；2006年6月1日以后批準注冊品種核準日期為國家局批準該藥品注冊日期,14、第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等

11、內(nèi)容。 適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣,15、第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別,16、第二十二條(新增) 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明,17、第二十三條 有效期的表示方法改變: 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

12、其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等,預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。 具體表示方法應當為起算月份對應年月的前一月,18、第二十四條(新增） 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致,19、第二十五條 對藥品通用名稱的書寫的要求: 藥品通用名稱

13、應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求,一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出 （二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾 （三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差 （四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫,20、第二十六條 對商品名稱的要求有較大變化: 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 23號令第五條規(guī)定“藥品的通用名稱必須

14、用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定的空隙，不得連用,21、第二十七條 對商標的使用明確規(guī)定: 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一,六、需要強調(diào)說明問題,1、這次集中按照國家局24號令修訂備案藥品包裝標簽和說明書，要求各生產(chǎn)企業(yè)全部的品種均須進行重新修訂和備案。 2、今后藥品包裝標簽和說明書備案后均登載省局網(wǎng)站公示，方便消費者和執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)查詢。因此請各藥品生產(chǎn)企業(yè)今后藥品包裝標簽和說明書所載內(nèi)容發(fā)生變化后應盡快備案,3、我們目前使用的這套藥品包裝標簽和說明書備案系統(tǒng)，僅限于藥品包裝標簽說明書式樣發(fā)生變化后備案使用，其他內(nèi)容變化（例如包裝規(guī)格改變、根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管