2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢風(fēng)險分析評估報告

1、醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢風(fēng)險分析評估報告 我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)29家，其中三類醫(yī)療器械 _企業(yè)6家;三類醫(yī)療器械零售企業(yè)23家，二類備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)0家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)42家。 第三季度，共出動執(zhí)法人員40人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家次，使用單位10家次。 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié): 1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，相關(guān)人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓(xùn)檔案不齊全。 2、關(guān)鍵崗位人員不能在崗履職指導(dǎo)企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不規(guī)范的經(jīng)營行為時有發(fā)生。 3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零庫存經(jīng)營，經(jīng)營場所和倉庫經(jīng)常無人值班，實施有效的日

2、常監(jiān)管難度較大。 4、企業(yè)醫(yī)療器械不良 _監(jiān)測上報執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未突破零報告。 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié): 1、個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)無?；?_醫(yī)療器械質(zhì)量 _及未建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作程序等。 2、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。 3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視醫(yī)療器械不良 _監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良 _監(jiān)測報告制度落實不到位，不能及時發(fā)現(xiàn)并積極上報。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):一是企業(yè)的負(fù)責(zé)人只重視經(jīng)營，不重視質(zhì)量管理，缺乏對法律法規(guī)的敬畏，沒有認(rèn)識到培訓(xùn)工作的重要性，對建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識僅停留在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位

3、，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應(yīng)有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售對象都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院需要購進(jìn)多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊了醫(yī)療器械不良 _監(jiān)測系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報醫(yī)療器械不良 _報告。 醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視學(xué)習(xí)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及相關(guān)法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實不到位；沒能認(rèn)真核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設(shè)施沒有溫濕度監(jiān)測設(shè)備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標(biāo)也不能及時采取措施，監(jiān)測溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良 _監(jiān)測工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良 _不能及時搜集上報。 進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。一是重點檢查超范圍經(jīng)營、不按要求貯藏陳列醫(yī)療器械、關(guān)鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、未嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的貯藏要求儲存等行為；三是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為；四是進(jìn)一步落實企業(yè)風(fēng)險防控主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實施風(fēng)險防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)活動，增強(qiáng)企業(yè)法制意識和質(zhì)量責(zé)任意