藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓課件

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,目 錄,第一章 總 則 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責 第二節(jié) 人員與培訓 第三節(jié) 設施與設備 第四節(jié) 進 貨 第五節(jié) 驗收與檢驗 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第七節(jié) 出庫與運輸 第八節(jié) 銷售與售后服務 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第四章 附 則,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第一章總 則,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,制定本規(guī)范的目的及依據(jù),第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,如何執(zhí)行,第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實

2、行質(zhì)量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,適用范圍,第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第一節(jié) 管理職責,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,企業(yè)負責人的職責,第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（細則,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品經(jīng)營方式,藥品經(jīng)營方式:指藥品批發(fā)和藥品零售

3、 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 -中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十三條,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品經(jīng)營范圍,藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。 -中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十三條 核定范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品 、生物制品 、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 、體外診斷試劑,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量領導小組,第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導組織 組成：藥品

4、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織 （細則,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,企業(yè)質(zhì)量領導組織結構圖,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量領導小組職責與職能,職責：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權。 職能：(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； (三)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量 管理職能； (四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； (六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施,藥品

5、經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理機構,第六條 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。 第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理機構圖,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理機構的主要職能 （一,一)貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 (三)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 (四)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥

6、品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 (五)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理機構的主要職能 （二,六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 (七)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 (八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 (十)其他相關工作,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理制度,第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 類型：規(guī)章制度、管理職責、操作程序、質(zhì)量記錄,藥品經(jīng)營質(zhì)量

7、管理培訓,制度的主要內(nèi)容（一,文件體系管理的規(guī)定 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 質(zhì)量方針及目標管理 質(zhì)量體系的審核 質(zhì)量否決 質(zhì)量信息 購進、銷售藥品的管理 首營企業(yè)、首營品種的審核 質(zhì)量驗收,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,制度的主要內(nèi)容（二,倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 有關記錄和憑證的管理 特殊藥品的管理 近效期藥品催銷的規(guī)定 不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 藥品不良反應報告的規(guī)定 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 質(zhì)量教育、培訓及考核的規(guī)定,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量職責制定的范圍,組織、部門范圍 質(zhì)量領導組織、質(zhì)量管理機構、 購進、銷售、儲運 工作崗位范圍 最高管理者、各部門

8、負責人、質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理工作程序（一,質(zhì)量管理文件控制程序 藥品進貨程序 藥品質(zhì)量驗收程序 藥品入庫儲存程序 藥品在庫養(yǎng)護程序 藥品出庫復核程序 銷后退回藥品處理程序,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理工作程序（二,不合格藥品的確認及處理程序 分裝中藥飲片程序 藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 藥品配送程序 購進藥品退出程序 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序 中藥飲片零貨稱取操作程序,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,定期檢查和考核質(zhì)量管理工作,質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標明確、方法有效、責任清晰、時間合理 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準確突

9、出 檢查、考核結果 獎懲措施落實、力度適當、嚴格執(zhí)行 預防改進措施 及時、有效、準確、到位,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,內(nèi)部評審,第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。 定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運行進行檢查、評定 目的： 確保規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性 范圍： 質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,內(nèi)部評審程序,目的及范圍 組織管理 審核準備： 審核計劃、 審核組、 檢查記錄,審核實施 審核報告 糾正措施 措施跟蹤,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第二節(jié)人員與培訓,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,企業(yè)主要負責人,第十條 企業(yè)主要負責人應具

10、有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量負責人,任職資格： 1、大學以上學歷 2、注冊執(zhí)業(yè)藥師 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 6號令要求,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理機構負責人,任職資格：執(zhí)業(yè)藥師，三年以上批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗 任職條件：能堅持原則、有實際經(jīng)驗、可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量管理人員,具有藥師以上技術職稱 或具有中專以上藥學（相關專業(yè)）學歷 專業(yè)培訓 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 取得崗位合格證書 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,其他人員,驗收

11、、養(yǎng)護、計量、銷售人員應具有高中以上文化程度 質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護及計量專職人員數(shù)量：批發(fā)企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% ， 最低不應少于3人 應經(jīng)崗位培訓，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,就業(yè)準入,定義： 指根據(jù)勞動法和職業(yè)教育法的有關規(guī)定，對從事技術復雜、通用性廣、涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費者利益的職業(yè)（工種）的勞動者，必須經(jīng)過培訓，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。 藥品經(jīng)營企業(yè)有3個工種 醫(yī)藥商品購銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購銷員,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,健康檢查,直接接觸藥

12、品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應增加：視力（0.9或0.9以上)、色盲(無色盲、色弱疾患,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,人員培訓教育,質(zhì)量管理和驗收人員 每年應接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 養(yǎng)護、計量等人員 應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 培訓教育內(nèi)容 1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 2、專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德 建立培訓教育檔案,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,培訓教育分類,按組織部門 1、企業(yè)外部培訓 監(jiān)督部門、主管部門、相關部門、業(yè)務單位 2、企業(yè)內(nèi)部培訓 全員培

13、訓、部門培訓、小組培訓 按時間定期、不定期 按內(nèi)容 基本知識、專業(yè)技能 按目的上崗培訓、強化培訓,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第三節(jié) 設施與設備,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,營業(yè)場所,與經(jīng)營規(guī)模相適應 應有輔助、辦公用房 明亮、整潔,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,倉庫面積,小型企業(yè) 500 m 中型企業(yè) 1000 m 大型企業(yè) 1500 m,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,庫區(qū)布局、條件,地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 設置不同溫濕度條件的倉庫 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密 庫區(qū)有

14、符合規(guī)定要求的消防、安全設施,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品庫房溫濕度條件,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 冷庫溫度： 2C10 C 陰涼庫溫度： 20C 常溫庫溫度：0C30 C 庫房濕度： 45%75,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分,儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,倉庫劃區(qū),待驗 庫（區(qū)）。黃色 退貨庫（區(qū)）。黃色 合格品庫（區(qū)）。綠色 發(fā)貨庫（區(qū)）。綠色 不合格品庫（區(qū)）。紅色,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品倉庫的設施設備,保持藥品與地面之間有一定距

15、離的設備 避光、通風和排水的設備 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備 符合安全用電要求的照明設備 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,驗收養(yǎng)護室,面積： 大型企業(yè)：50 m 中型企業(yè)：40 m 、 小型企業(yè)：20 m 設備：防潮、防塵 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,設施、設備的管理,定期檢查、維修、保養(yǎng) 操作使用記錄 管理工作記錄 管理檔案,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第四節(jié) 進 貨,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,進貨程序,第二十七條 企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定

16、能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,進貨管理程序,制定進貨程序 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 驗證銷售人員合法資格 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,購進藥品的基本條件,一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (二)具有法定的質(zhì)量標準 (三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。 (四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求 (五)中藥材應標明產(chǎn)地,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,首營企業(yè)審核,第二十九條

17、 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,首營品種審核,第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 審核內(nèi)容：批準文號、質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,購貨計劃編制,第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)

18、量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構人員參加。 購貨計劃形式： 1、供貨企業(yè)名單 2、購進品種目錄 3、年度、季度、月份購進計劃 4、非計劃內(nèi)采購清單 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權制度，按需購進 審核部門：業(yè)務會同質(zhì)量管理機構,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,購貨合同,第三十二條 簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款 形式： 標準書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽定明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量條款,工商購銷合同 1、廠家應提供該品種的批準文號批件和質(zhì)量標準以有關質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證

19、及同批號檢驗報告 3、包裝符合規(guī)定和運輸要求 商商購銷合同 1、符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運輸要求 4、進口藥品證明文件,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,購進記錄,第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存 記錄部門：業(yè)務購進部門 記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量評審,第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審 評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù) 評審部門：

20、質(zhì)量領導組織或質(zhì)量管理機構會同業(yè)務部門 評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標準 評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查 評審報告：內(nèi)容、項目具體，結論明確，及時上報、傳遞，存檔備查,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第五節(jié)驗 收,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品質(zhì)量驗收的要求,第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： (一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 (二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 (三)驗收抽取的樣品應具有代表性 (四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收

21、記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五)驗收首營品種，還應同批號的藥品出廠檢驗報告單。 (六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品包裝標識檢查內(nèi)容標簽、說明書,每件包裝中應有產(chǎn)品合格證 標簽、說明書內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品包裝標識檢查內(nèi)容標識、警示語,特殊管理藥品實行雙人驗收,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品包裝標識檢查內(nèi)容標識、警示語,外用藥品,外,藥

22、品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品包裝標識檢查內(nèi)容標識、警示語,處方藥： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 甲類非處方藥、乙類非處方藥： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品包裝標識檢查內(nèi)容標識、警示語,甲類非處方藥 乙類非處方藥,OTC,OTC,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,質(zhì)量驗收驗收抽樣,原則：驗收抽取的藥品應具有代表性 抽樣方法 （醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)之間調(diào)撥的抽查數(shù)量） A.批購進數(shù)量為50件及少于50件抽5件 （2件） B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件計 D.每件上、中、下抽3個以上小包裝 E.如外觀有異常，加倍抽樣復檢,藥品經(jīng)營質(zhì)量管

23、理培訓,質(zhì)量驗收驗收抽樣,抽樣方法 （直接由生產(chǎn)企業(yè)供貨）抽查數(shù)量： 設批總件數(shù)為X，當X3時逐件取樣，當X300時，按 取樣量隨機取樣，當X300時按 取樣量隨機取樣,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,續(xù)上,一般抽樣數(shù)量是：片劑、膠囊等抽樣100片（粒）；注射液120ml抽樣200支，50ml或50ml以上抽樣20支（瓶）；散劑3袋（瓶）、顆粒劑5袋（塊）；酊劑、水劑、糖漿劑、流浸膏劑等分別為10瓶；氣霧劑、膏劑、栓劑分別為20瓶（支、粒,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,驗收記錄,藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收

24、人員等項內(nèi)容 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,銷后退回藥品的驗收,銷后退回藥品，按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。 銷后退回藥品應專人管理，專帳記錄。 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應按規(guī)定驗收,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品入庫管理,倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 對下列情況有權拒收，并報有關部門 1、貨與單不符 2、質(zhì)量異常 3、包裝不牢或破損 4、標志模糊,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,不合格藥品管理,第四十條 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為： (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 (二)不合格藥品的標識、存放

25、。 (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。 (四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。 (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,假 藥,一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 藥品管理法第四十八條,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,按假藥論處,一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治

26、超出規(guī)定范圍的 藥品管理法第四十八條,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,劣 藥,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的 藥品管理法第四十九條,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品儲存要求（一,按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 按溫、濕度要求儲存 按外包裝圖示標志搬運和堆垛 按批號及效期依次或分開堆碼,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,

27、藥品儲存要求（二）藥品的效期管理（一,中華人民共和國藥品管理法第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 藥品儲存時實行效期管理。 對近效期的藥品，應按月填報催銷報表,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品儲存要求（二）藥品的效期管理（二,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關 藥品有效期應根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定 藥品有效期是藥品標準的重要組成部分,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,色標管理,綠色 黃色 紅色,合 格 品 庫 （區(qū),待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū),待 驗 藥 品 庫 （區(qū),退 回 藥 品 庫 （區(qū),

28、不 合 格 品 庫 （區(qū),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品堆碼垛距離,藥品,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,30cm,30cm,10cm,50cm,照明燈,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品分類存放規(guī)定,需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 應單獨存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險品,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,特殊管理藥品的儲存,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 二類精神藥品: 相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理 含麻黃堿類復方制劑：專庫存放，加強帳、貨管理,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,銷后退回藥品的管理,憑銷售部門開具的憑證收貨 存放于專區(qū) 專人保管，專帳記錄 驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 退貨記錄保存3年,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,庫房溫濕度監(jiān)測及控制,監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,藥品養(yǎng)護工作職責,指導保管人員對藥品合理儲存 配合保管人員進行溫濕度管理 對庫存藥品定期檢查 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護 對質(zhì)量有疑問藥品應抽樣送檢 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報 質(zhì)量信息管理 設施設備管理 藥品養(yǎng)護檔案,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓,第七節(jié) 出